我國功能性食品與保健食品的比較研究

田 明，王玉偉*，馮 軍,*，李瑞鋒，范 鑫，李曉朋

（1.國家市場監督管理總局發展研究中心，北京 100089；2.北京中醫藥大學管理學院，北京 100029；3.陜西科技大學食品科學與工程學院，陜西 西安 710021）

2017年，國家發改委和工信部聯合發布的《關于促進食品工業健康發展的指導意見》指出，開展食品健康功效評價，加快發展嬰幼兒配方食品、老年食品和滿足特定人群需求的功能性食品，支持發展養生保健食品，研究開發功能性蛋白、功能性膳食纖維、功能性糖原、功能性油脂、益生菌類、生物活性肽等保健和健康食品，并開展應用示范[1]。此后，功能性食品的研究進入了快速發展時期，高校與研究機構等主體紛紛加大研究力度，極大地推動了國內營養功能性食品的生產加工技術以及開發研究水平。數據顯示，2020年我國功能性食品消費市場值超2 700億 元，2018—2020年產業增速超過15%[2]，隨之吸引而來的是新聞媒體與資本市場較高的關注，2020—2021年間大量功能性食品創業公司涌入市場，由此可見我國功能性食品行業發展前景廣闊。

在我國，功能性食品常與保健食品一同提及，功能性食品產業的悄然興起也常被解讀成為保健食品行業的快速發展，但事實上依據國內已有的法律規章，保健食品有明確的法律地位，其作為特殊食品在功能聲稱、產品宣傳[3]及產品上市前[4]的功效審評等方面都有明確的法規細則，而功能性食品在國內至今還未擁有明確的法律定義，其監管仍歸為普通食品范疇。本文主旨從功能性食品概念的遞嬗過程，對國內外功能性食品概念進行綜合整理歸納，探討我國功能性食品定義亂象以及借鑒國外成功經驗，分析與保健食品的異同，有助于更加透徹了解功能性食品，并將功能性食品與現行法規制度銜接，助力功能營養食品行業和促進該市場良性發展。

1 國內外功能性食品的定義及法律定位

概念是對事物本質屬性的理性認識，無概念即無思維，運用概念進行推理和判斷，達到對一事物的理性確定和客觀認識[5]。

1.1 國內功能性食品的定義

通過查閱和梳理功能性食品文獻和網頁詞條定義整理出國內對功能性食品的定義，如表1所示，國內對于功能性食品定義的引用主要分為四大類。

表1 我國功能性食品定義分類及依據Table 1 Classification and basis of functional food definitions in China

此外，從學術研究的角度，盧衛紅編著的《功能性食品與中國藥膳》明確，功能性食品是一類具有特殊保健功能的食品，除了提供足夠的營養外，還能對人體產生有益影響，具有一般食品所沒有或不強調的功能，即調節人體生理活動的功能。功能性食品既適宜于特定人群食用，又適宜于健康人群食用。功能性食品具有調節機體功能，并對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害，不以治療為目的。它涵蓋保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品、其他特殊膳食食品和具有一定功能性（如增強人體體質、防止疾病、調節身體節律、恢復健康和延緩衰老）的普通食品等多個食品類別[18]。白新鵬編著的《功能性食品設計與評價》明確，功能性食品具有以下特點：一是沒有明確的法律定義、不得進行功能聲稱、不得明示或暗示其保健作用，產品上市前無需注冊或備案；二是適用于沒有疾病的人群（未成年人、孕婦和哺乳期女性除外），基于自身需求，科學地補充某些營養物質；三是功能食品本質是食品，而不是一種片劑、膠囊或其他任何形式的膳食補充劑；四是除了提供充足的營養物質外，還對身體功能產生有益效果，表現為提高健康和舒適狀態，或降低患病風險；五是作為日常食物消費的一部分，功能性食品形態較為零食化、方便即食，在滿足消費者口感、方便即食的同時兼具功效性[19]。

由此可見，功能性食品目前在我國沒有明確的官方定義和法律地位，其定位尚未達成共識。部分研究人員認為功能性食品是普通食品，按照普通食品進行監管，產品上市前無需注冊或備案，不得進行功能聲稱。部分研究人員認為功能性食品包含《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）中明確的特殊食品和部分普通食品。筆者通過查閱文獻后歸納總結，功能性食品的概念具有如下特點：以營養健康為目的而進行專門設計和特殊加工，功能因子含量或活性明顯高于普通食品，且有科學證據證明其有有益健康的功效，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

1.2 國外功能性食品的定義

Glenn R.Gibson和Christine M.Williams編著的《功能性食品》明確指出，功能性食品是一個概念而不是一種明確定義的食品，是提高身體素質和慢性病營養干預的重要途徑[20]。20世紀70年代“功能性食品”概念被日本官方首次提出后逐漸傳入歐洲[21-22]，其定義為具有與生物防御、生物節律調整、防治疾病和恢復健康等有關的功能因素，經設計加工，對生物體有明顯調整功能的食品，嶄新的概念為日本的食品工業以及相關法律法規帶來了大量的發展機遇。受到日本的影響，新西蘭在1985年發布的《膳食補充劑法規》規定本國的功能性食品包含膳食補充劑、補充食品和部分具有健康聲稱的普通食品3 種[23]。歐盟于1998年成立了功能性食品科學協會，為功能性食品發展提供了良好的機構支撐[24-25]。2009年，美國營養協會將功能性食品描述為“作為消費者日常飲食的一部分，對健康具有潛在益處的食品，包括全食品和含有強化、富集或增強生物活性成分的食品”[26]。

對比可見，不同國家對功能性食品的認知并不相同，其與“一般意義”的普通食品以及藥品的主要區別在于：一是是否為增強功能性而進行產品設計和特殊加工；二是是否能夠預防、診斷或治療疾病；三是不同的適宜人群；四是食品的展現形態差異；五是如何進行功能性聲稱。由此引申的各國相關監管立法也存在一定的差異。

2 功能性食品國內外研究的異同

通過對文章總結凝練后提取出的關鍵詞可充分體現該研究的內容與價值，同時高頻關鍵詞通常也被視為某個領域研究熱點問題的指向標[27]。為了探索國內外功能性食品的研究現狀與熱點的異同之處，本研究運用CiteSpace軟件對文獻的關鍵詞進行可視化分析，國外研究選取Web of Science數據庫，以“Functional food”和“Nutraceutical”為關鍵詞進行檢索，選取所有綜述文章，經選取、刪除后共納入1 769 篇有效文獻。國內研究選取中國知網數據庫為平臺，以“功能性食品”為關鍵詞進行檢索，選取北大核心期刊，經篩選后共獲得385 篇有效文獻。分析發文量結果顯示，國內外發文量雖然有上下浮動，但均呈上升趨勢，功能性食品領域正在吸引越來越多的團隊進行研究。分析高頻關鍵詞結果，國內外功能性食品文獻中出現頻率排名前10 位的關鍵詞如表2所示。可見國外關于功能性食品的研究主要圍繞氧化應激[28]、生物活性[29]、化學成分[30]以及實驗方法等方面展開，而國內則主要圍繞功能食品的加工工藝、原料、作用機制、活性成分等方面展開[31]。總體而言，國內功能性食品的研究聚焦食品或其成分的具體功能，研究成果容易通過食品標簽中的營養標簽得以展示，從能達到提升產品附加值的目的。相較于國內，國外的研究則更為宏觀[32]，在功能性食品的認知態度以及管理方面擁有更多成熟先進的經驗。

表2 國內外功能性食品研究高頻關鍵詞Table 2 High-frequency keywords of functional food research in China and abroad

3 保健食品的相關要求及與功能性食品的區別

3.1 保健食品的定義

保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品[33]。《食品安全法》第四章第四節將保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等歸為特殊食品并實行嚴格監督管理[34]。《食品安全法實施條例》第三十八條規定，對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能[35]。為更好滿足發展勢頭強勁的保健食品行業發展，保健食品監管部門出臺了《保健食品注冊與備案管理辦法》，辦法對保健食品的生產注冊、功能聲稱、原料管理等做出了嚴格規定，使保健食品的定位更加清晰[36]。

3.2 保健食品的監管要求

從產品的準入看，我國保健食品采取注冊與備案“雙軌制”的管理辦法[37]，即使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）采用注冊管理。使用已經列入保健食品原料目錄的保健食品以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品則僅需備案即可上市。

從產品的原料看，一方面，我國保健食品建立了保健食品原料目錄，原料目錄實為產品準入的橋梁，使用原料目錄內原料的產品在準入環節可減少程序；另一方面，保健食品可使用的原料與普通食品可使用的原料范圍并非相同，除普通食品可使用的原料外，原衛生部于2002年發布了《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》[38]，其中包含《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》，尤其是《可用于保健食品的物品名單》僅可用于保健食品。

從產品的聲稱看，保健食品聲稱保健功能，其他食品不可聲稱保健功能。我國現階段已受理批準的保健功能共27 種，同時《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）》（征求意見稿）已面向社會征求意見，其中第六條明確，新功能定位明確分為補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素3 類。由此可推測，保健食品后續可能通過聲稱的分級分類管理達到對產品分級分類監管的目的。

3.3 消費者對功能性食品與保健食品的關注和認知

通過百度指數搜索“功能性食品”和“保健食品”，時間跨度為2011年1月1日至2022年9月9日，結果如圖1所示。功能性食品與保健食品搜索量波動幅度呈相同趨勢。其中，2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》發布后，“保健食品”網絡搜索指數出現明顯激增。由此可見，消費者對“功能性食品”和“保健食品”的關注度相同，進一步說明消費者對“功能性食品”和“保健食品”的異同可能尚不清楚。

圖1 “功能性食品”與“保健食品”百度關鍵詞搜索趨勢Fig.1 Trend of search on Baidu for “functional foods” and“health foods”

1997年發布的《保健（功能）食品通用標準》作為我國首個對保健（功能）食品提出規范的標準，其中的規定根深蒂固地植入大眾認知，從標準中不難看出保健食品和功能性食品互相等同、相互替代，這可能是二者概念至今仍混淆的原因之一。之后，GB 16740—2014《食品安全國家標準 保健食品》中對標準名稱進行了修改，剔除了功能性食品，僅保留保健食品。由此可知，“功能性食品”和“保健食品”從此在國家文件解釋中并不屬于同一概念，大眾開始逐漸意識到二者的區別，但未形成普遍認知，將二者概念混淆的現象仍然存在。

通過對保健食品相關要求的梳理可知，普通食品、功能性食品與保健食品具有以下區別（表3）：從監管角度分析，保健食品的定位、生產銷售以及監管要求明確，功能性食品其本質仍是普通食品，按照普通食品進行監管，產品上市前無需注冊或備案，不得進行產品的功能聲稱；從科研角度分析，保健食品重點是基于現有成熟的科學技術對安全可控的保健食品原料進行標準化研究，確保最終產品的安全性和功效性。功能性食品重點基于先進科學技術開發新產品、發現新物質、研究新功能，重點在于科技創新技術落地。

表3 功能性食品、保健食品和普通食品的概念及管理比較Table 3 Comparison of concepts and management of functional, health and ordinary foods

4 促進功能性食品行業有序發展的政策建議

通過上述分析研究可知，功能性食品的市場需求與日俱增，但是相關產品的定義、法律地位以及市場定位尚未明確，導致行業發展目標不明、路徑不通。基于功能性食品是一個概念并非一類具體產品，將功能性食品與現行食品分類中的品類做好銜接，同時暢通各類食品的科學宣稱路徑將有利于食品產業的高質量發展。

4.1 明確功能性食品定位，確保科技研發助力安全監管

根據國家發改委和工信部聯合發布的《關于促進食品工業健康發展的指導意見》中關于功能性食品的相關規定可知，功能性食品是具有保健和健康功能的食品，其中保健功能側重法律屬性（即法律用語），食品安全法及其實施條例明確：“保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害”“對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能”，具有保健功能的食品屬于特殊食品中的保健食品的范疇。健康功能則側重科學屬性（即科學用語），即通過科學證實具有支持健康作用的功能，其范圍廣于保健功能，具有健康功能的食品則范圍廣泛，根據GB 7718—2011《預包裝食品標簽通則》規定，我國預包裝食品可對產品成分進行營養聲稱和營養成分功能聲稱。因此，根據現行法規制度規定，功能性食品理論上分為可對產品進行聲稱的保健食品和可對產品成分進行聲稱的普通食品兩大類[39-40]。建議根據科學研究結論，確定功能性表達的對象（成分或者產品本身），選擇不同產品研發方向，確保科學研究科技創新的同時技術落地，保障功能性食品產業的高質量發展。

4.2 完善食品營養特性聲稱，區分普通食品和特殊食品

為確保功能性食品的功能性聲稱能夠精準科學，建議涉及食品聲稱相關的行政部門做好頂層設計，統一推進食品聲稱相關制度、標準的制修訂工作，形成合力、達成共識，暢通、補充和更新營養成分功能聲稱的渠道，實現營養成分功能聲稱用語的標準化，保障普通食品在科學證據支撐下進行規范的營養成分功能聲稱。同時利用暢通保健食品新功能的機會，對保健食品進行分級分類管理，將保健功能分為補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況以及降低疾病發生風險聲稱3 類，并且簡化補充膳食營養物質和維持或改善機體健康狀況聲稱產品的準入門檻。因此，功能性食品中涉及上述3 類的均通過申請保健食品進入市場，其他功能性聲稱則通過暢通的營養成分功能聲稱達到科技創新成果落地的效果[41]。此外，對于部分既可作為產品直接銷售又可作為功能性原料的物質（如大棗、蕎麥等），為避免出現相關產品入市后聲稱難的問題，建議在優化保健食品原料目錄制修訂工作的基礎上，加大相關原料量效關系的研究，積極推進相關物質納入保健食品原料目錄的工作，為后續相關產品的科學聲稱打通制度壁壘。

4.3 開展科學研究，提高功能量效科學性

功能性食品是一個涵蓋食品科學、醫藥以及生物化學等多學科的綜合性領域[42]。功能性食品一般分為天然含有生物活性成分的食品，含有增強、富集或者提純強化的生物活性成分的食品。功能性食品的核心是生物活性成分等功能因子及其作用功效。功能因子含量及功效因個體、批次、地理、環境、遺傳等差異顯著[43]，不同功能因子的穩定性與結構不同，作用機理也存在差異[44]。要加強功能因子量效關系的研究，研究功能性食品中有益的功能因子和活性營養成分與人體健康的相關性。完善功能評價指標和評價標準，通過科學文獻、動物實驗和人體試食試驗等，努力構建涵蓋功能因子-功能-人群的量效關系。

4.4 壓實企業主體責任，促進食品行業規范發展

功能性食品除了產品本身質量安全外，營養安全也是值得關注的重點。現階段存在不良經營者虛假宣傳、夸大宣傳的現象，誤導消費者選購產品，最終營養攝入不均衡影響身體健康。首先，企業應明確自身責任，食品企業的生產應以廣大人民群眾的健康為首要準則[45]，要具備對社會和公眾的企業責任感，樹立良好向上的企業理念。企業應當積極自覺承擔法律責任，對自身產品精準定位，在產品宣傳方面嚴格遵守相關規定，避免出現夸大宣傳現象。同時需落實生產安全責任，加強風險的防控，建立精準溯源體制，做到有源可查、有責可溯。其次，應加強對內部人員培訓，使生產、質檢、銷售等各環節對產品精準定位。其中銷售人員直接與消費者接觸，對消費意向具有導向性作用，而大多數銷售人員不具備較為豐富的知識儲備或良好學歷，對功能性食品的認知主要來源于企業傳達的信息，所以對銷售環節的專業培訓顯得尤為重要。最后，當企業商品出現與宣傳內容不符情況時，應積極回應整改，向社會公眾闡明問題原因以及解決措施，做到信息透明，減少與消費者的溝通障礙，及時修改宣傳錯誤漏洞。只有做到誠信為本，對其產品宣傳實事求是，企業才能不斷提高自身競爭力，產業最終才能有序健康發展。

4.5 提升食品安全科普宣傳，提高消費者認知水平

作為產品的直接受眾群體，消費者應該對其購買的商品有科學客觀的了解。政府方面可加大推動功能性食品安全宣傳的力度，例如在基層社區或村鎮定期舉辦食品安全宣講活動[46]，利用新媒體宣傳途徑，制作功能性食品、科普文章、視頻等，努力做到全民普及、全民參與，從而增強廣大人民群眾對功能性食品的認知，尤其明確功能性食品的定位以及與保健食品的區別。社會組織方面，例如消費者協會也應加大對消費者維權知識的普及，使消費者加強對自身權益的維護。企業宣傳方面可借鑒日本的先進經驗[47]，日本在宣傳健康知識方面成績突出，多本日本雜志都著重提出日常良好行為習慣對于身體健康有著不可忽視的作用[48]，我國可因時制宜，在新媒體快速發展的背景下，功能性食品企業可以結合日本在科普方面的成功經驗并做出創新，在以網絡社交軟件為平臺推出精準廣告宣傳的同時，也應重點向大眾普及和傳播健康理念，使“疾病的預防遠遠比治療更加有效”的理念深入消費者認知，從而讓消費者群體對功能性食品有了正確認知的同時，去自發主動地理性選擇功能性產品[49]。我國功能性食品的發展晚于日本等國家，與消費者的溝通成本相比較也更大[50]，但相信若通過以上各主體各途徑的共同努力，我國消費者鑒別功能性食品的能力將會逐步提高。

5 結 語

本文通過梳理國內外功能性食品的定義以及對比國內外功能性食品研究現狀，針對國內因定義模糊出現的亂象，借鑒國外成功經驗進行討論并提出建議。功能性食品的概念和理論仍需不斷完善，功能性食品行業的專業化發展和深入研究需要以法定清晰準確的概念為準則。因此在未來該領域的研究中，期望有更多學者發展完善功能性食品的概念，最終形成圓滿的定義內涵以及精準的研究界限。