HFMEA工具結合QCC質控管理措施對消毒供應室院感防控的效果研究

胡靜，孫曉敏，崔科科

西北大學附屬醫院(西安市第三醫院)消毒供應中心，陜西 西安 710021

消毒供應室是醫院的重要部門之一，負責供應各類滅菌無菌醫用物品，承擔著醫院各種診療器械、物品消毒等工作，清洗、消毒、滅菌質量不合格將直接導致病原體在醫院內傳播，增加醫院感染的發生風險[1]。因此，消毒供應室的院感防控質量關系著醫院醫療護理質量以及醫護人員的生命安全。醫療失效模式與效應分析(HFMEA)作為前瞻性風險管理工具，促使醫院積極通過評選高風險醫療照護工作流程，在HFMEA 團隊討論分析的基礎上繪制成流程圖，找出潛在高風險的失效模式，回顧并執行相關相關改進策略[2-3]。品管圈(QCC)是通過調整合作人群，通過集思廣益、相互監督及約束，改善工作質量，提高工作效率[4]。臨床研究報道，消毒供應室常在質量持續改進過程分別應用HFMEA 工具或QCC 措施，但對于HFMEA 工具與QCC相結合的質控管理措施鮮有報道[5]。本研究通過回顧性分析本院消毒供應室數據資料，探討HFMEA工具結合QCC 質控管理措施對消毒供應室院感防控效果，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性分析2020 年6 月至2022年6月西安市第三醫院消毒供應室的相關資料。2020年6月至2021年6月實施常規質控管理作為實施前階段，2021 年7 月至2022 年6 月實施HFMEA 工具結合QCC質控管理措施時期為實施后階段，分別隨機抽查實施前后各300 件消毒物品和50 例患者。實施前階段醫院消毒供應室工作人員18 人，其中男性8 人，女性10人；崗位：護士11人、工人3人、消毒員4人；學歷：本科5人，大專10人，中專或高中3人；日均包裝復用無菌器械包、醫療器械及醫用物品各116 件。實施后階段醫院消毒供應室工作人員20 人，其中男性8 人，女性12人；崗位：護士12人、工人4人、消毒員4人；學歷：本科6人，大專12人，中專或高中2人；日均包裝復用無菌器械包、醫療器械及醫用物品各120 件。兩個時期工作人員一般資料及日均包裝物品比較差異均無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。本研究經醫院醫學倫理委員會批準。

1.2 方法 2020 年6 月至2021 年6 月實施常規質控管理。2021 年7 月至2022 年6 月實施HFMEA工具結合QCC 質控管理措施。具體方法：(1)組建HFMEA合并QCC 團隊：團隊成員包括消毒供應室護士長、護士、消毒員，醫院感染管理科及質量管理辦公室工作人員，設1名隊長，負責組織策劃、指導、監督團隊活動，落實團隊其他成員相關責任及培訓工作，團隊成員需熟悉消毒供應室工作流程以及質量評價標準和方法，團隊接受風險管理HFMEA及QCC相關知識、應用技能培訓，確保培訓考核合格。(2)風險分析與評價：首先確定主題，團隊以“消毒供應室消毒、滅菌等管理工作質量的提高”為主題，團隊成員依據國家衛健委發布的《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》[6]、《醫院消毒供應中心第2 部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》[7]、《醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》[8]，經頭腦風暴，集思廣益，積極發言，對消毒供應室質量管理現狀分析，發現缺陷，列出相關潛在問題，并對消毒供應中心存在的問題及原因進行分析，繪制消毒供應室感染風險篩查流程圖，具體見圖1。(3)失效模式分析：團隊成員展開充分討論，確定潛在失效模式，并就該失效模式對醫院感染影響的嚴重度、發生頻率以及不易探測度等級三個維度進行定量分析，即效應分析。依據《中國醫院評審實務》[9]進行評分，嚴重度、發生頻率和不易探測度的分值均為1～10分，團隊成員對每個風險點三個維度評分的平均分為最終得分。計算潛在失效模式即風險點的風險優先指數(RPN)，RPN為嚴重度、發生頻率、不易探測度三者的乘積，RPN 均分越大表示失效模式的安全隱患越大，需要采取措施改善，防范風險。(4)擬定改進措施：分析關鍵環節的潛在失效原因，討論并制定科學、有效的改進對策，控制和去除風險，擬 定改進周期1個月，進行效果評價，責任落實個人，見表1。

表1 消毒供應室內失效原因分析及改進措施Table 1 Failure cause analysis and improvement measures in Disinfection Supply Room

圖1 消毒供應室院感風險篩查流程圖Figure 1 Flow chart of hospital infection risk screening in Disinfection Supply Room

1.3 觀察指標 (1)失效模式RPN值：抽取五個重要關鍵風險點比較HFMEA合并QCC質控管理措施實施前后的失效模式RPN值。(2)工作質量：采用自制量表評價HFMEA合并QCC質控管理措施實施前后消毒供應室工作質量，各抽取300件消毒物品，包括回收、消毒、包裝、儲存合格率，經前期評價表明該量表的信效度均大于0.94。(3)管理效果：采用自制量表評價HFMEA合并QCC質控管理措施實施前后工作人員的積極性、工作技巧、服務態度，每項滿分100分，經前期評價表明該量表的信效度均大于0.91。(4)差錯發生率及院感發生率：以隨機抽樣方式分別抽查實施前后各300件消毒物品和50例患者，比較差錯發生率及院感發生率。(5)消毒質量監測：在HFMEA合并QCC質控管理措施實施前后采用布維-狄克試驗(B-D試驗)對脈動真空滅菌柜進行生物監測，比較脈動真空滅菌柜的消毒質量，各抽檢100次。

1.4 統計學方法 應用SPSS24.0 統計軟件進行數據分析。計量資料以均數±標準差(x-±s)表示，組間比較采用t檢驗；計數資料比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 HFMEA 合并QCC 質控管理措施實施前后消毒供應室醫院感染風險控制效果比較 與實施前比較，HFMEA合并QCC實施后的自動清洗消毒機、滅菌器未定期維護、工作人員培訓不到位、操作流程不規范、工作區域溫、濕度、照明不達標各RPN值顯著下降，差異有統計學意義(P＜0.05)，見表2。

表2 實施前后消毒供應室醫院感染風險控制效果比較(-x±s，分)Table 2 Comparison of nosocomial infection risk control effect in Disinfection Supply Room before and after implementation(-x±s,points)

2.2 HFMEA 合并QCC 質控管理措施實施前后消毒供應室工作質量比較 實施后的物品回收合格率、消毒合格率、包裝合格率、儲存合格率明顯高于實施前，差異均有統計學意義(P＜0.05)，見表3。

表3 HFMEA 合并QCC 質控管理措施實施前后消毒供應室工作質量比較[件(%)]Table 3 Work quality comparison of Disinfection Supply Room before and after implementation of HFMEA combined with QCC quality control management measures[pieces(%)]

2.3 HFMEA 合并QCC 質控管理措施實施前后工作人員的管理效果比較 實施后工作人員的工作積極性、工作技巧及服務態度得分明顯高于實施前，差異均有統計學意義(P＜0.05)，見表4。

表4 實施前后工作人員管理效果比較(±s，分)Table 4 Comparison of staff management effect before and after implementation(±s,points)

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2.4 HFMEA 合并QCC 質控管理措施實施前后消毒物品的差錯發生率及院感發生率比較 實施后工作人員的消毒物品差錯發生率及院感發生率分別為1.33% (4/300)、2.00% (1/50)，明顯低于實施前的為10.67% (32/300)、20.00% (10/50)，差異均有統計學意義(χ2=23.167、8.273，P＜0.05)。

2.5 HFMEA 合并QCC 質控管理措施實施前后B-D試驗合格率和B-D試驗合格率比較 實施后消毒供應室B-D 試驗合格率、生物監測合格率分別為100.00%(100/100)、93.00%(93/100)，明顯高于實施前的84.00%(84/100)、81.00%(81/100)，差異均有統計學意義(χ2=17.391、6.366，P＜0.05)。

3 討論

消毒供應室是全院運轉的關鍵，承擔著各科室重復使用的醫療器械、物品消毒滅菌等工作，負責各項無菌物品的供應。且隨著醫院醫療器械及物品的增加，消毒供應室涉及的品種及科室越來越廣，但醫院感染風險也隨之增加[10-11]。2009 年12 月，衛生部頒布了消毒供應中心三項行業標準，包括管理規范、技術操作規范以及滅菌效果監測標準，為各醫院加強消毒供應室的建設提供指導思路[12]。因此，嚴格把控醫院器械設備消毒滅菌等各環節，提高消毒供應科室的質控管理水平對院感防控具有重要意義。

HFMEA源于美國國家患者安全管理中心所提出的前瞻性風險管理方法，旨在保障患者健康，提升醫療安全。HFMEA通過識別醫療工作流程中潛在高風險點，分析失效模式和失效原因，計算失效產生的危害風險指數，進而針對潛在高風險提出針對性改進對策，進行風險控制和去除[13-14]。QCC 是醫院常用的科學管理方法，通過成立QCC小組，選定主題，分析現狀及原因，設定目標，并擬定改進對策并實施等流程，改進管理工作效率，提升工作質量[15]。HFMEA 合并QCC 質控管理措施是基于將HFMEA 與QCC 優勢結合所形成的質控管理措施，從工作人員、工作流程、制度規范等多方面改進管理方案，并應用于消毒供應室管理過程中。本研究經風險評估發現本院消毒供應室在人員、環境、管理、設備等方面均存在高風險點，對幾大重點風險點進行失效原因分析，并針對失效原因制定了相應的控制措施，改進后再評價。與實施前比較，HFMEA合并QCC實施后自動清洗消毒機、滅菌器未定期維護、工作人員培訓不到位、操作流程不規范、工作區域溫、濕度、照明不達標各RPN 值顯著下降，差異均有統計學意義(P＜0.05)。這提示HFMEA結合QCC質控管理措施能有效控制風險，有助于降低院感發生風險[16-17]。本研究結果顯示實施后消毒供應室的回收合格率、消毒合格率、包裝合格率、儲存合格率均高于實施前，且工作人員的工作積極性、工作技巧以及服務態度也優于實施前，差異均有統計學意義(P＜0.05)。經分析，實施HFMEA 結合QCC 質控管理措施時期，團隊經頭腦風暴對消毒供應室既往或潛在存在的安全問題進行前瞻性風險評估、分析，繪制全面的工作流程風險篩查圖，從人員、環境、設備以及制度四個方面入手，改進工作流程，減少工作疏漏及失誤風險，尤其對消毒供應室的重點工作包括消毒器械的回收、消毒、包裝以及儲存規定制度，進行細節化分配，詳細登記，并分類分區放置，定期檢查，同時做好每日清潔消毒及檢驗工作，提高合格度。同時，明確人員管理和獎懲等制度建設和完善，有助于提高工作人員的工作技巧，提升工作積極性，改善服務態度[18]。本研究結果顯示實施后工作人員差錯發生率及院感發生率顯著低于實施前，B-D試驗合格率、生物監測合格率顯著高于實施前，差異均有統計學意義(P＜0.05)。經分析，HFMEA 工具結合QCC 質控管理措施的實施貫徹“以患者安全為中心”的理念，以衛健委醫院消毒供應中心三項行業標準為依據。結合本院具體實際情況，重點篩查消毒供應室重大風險點，建立風險管理體系，擬定相關改進措施。一是從人員、管理方面，對工作人員進行全面培訓考核，強化消毒滅菌操作技能、消毒滅菌及檢查質量對預防醫院感染現象發生的重要性。從而提高工作人員的崗位責任意識，減少差錯發生率和院感發生率。二是從設備、環境方面，嚴格把控消毒供應室醫療器械和環境的消毒質量，嚴格監督各項制度的落實情況，嚴格按質量標準自查、自控、自糾，且嚴格執行制定標準進行檢查，及時發現問題，促進質量持續改進，從而提高設備檢測合格率[19-20]。

綜上所述，應用HFMEA 工具結合QCC質控管理措施有助于完善消毒供應室的崗位職責，提高回收、消毒、包裝及儲存合格度，減少工作差錯發生率，減少醫院感染發生風險，值得臨床推廣應用。