鋁塑泡罩機生產中的質量風險及排查方向

吳志章，黃 宇，楊開兵，欒亞軍，李 程

（揚子江藥業集團有限公司，江蘇泰州 225321）

0 引言

近年來，揚子江藥業集團有限公司乃至整個制藥行業正逐步使用鋁塑泡罩替換原來的瓶裝包裝形式。與瓶裝藥品相比，泡罩包裝最大的優點是便于攜帶，可以減少藥品在攜帶和服用過程中造成的污染，而且泡罩包裝在氣體中，阻隔性、透濕性、衛生安全性、生產效率、劑量準確性和延長藥品的保質期等方面也具有明顯的優勢。目前最常見的醫藥用泡罩包裝材料為PVC（聚氯乙烯）及PVDC（聚偏二氯乙烯）。

1 鋁塑泡罩包裝機形式與布局

現有的鋁塑泡罩包裝機大體可以分為4 類：滾筒連續式鋁塑泡罩包裝機、板滾連續式鋁塑泡罩包裝機、平板間歇式鋁塑泡罩包裝機和平板連續式鋁塑泡罩包裝機。公司在用的主要是滾筒連續式和平板間歇式。

平板式成型鋁塑泡罩包裝機按照加熱成型布局又分為臥式和立式加熱成型，臥式加熱成型一般用于PVC 成型，因PVC 薄膜為單一材料，加熱后不易變形，且臥式加熱成型布局和傳動設計相對比較簡單、成本較低；立式加熱成型則用于PVDC 成型，因PVDC 薄膜為PVC 表面增加PVDC 涂布，兩種材料軟化溫度存在差異，加熱后易彎曲變形（圖1），立式加熱成型布局可以通過PVDC 薄膜本身的重力降低其變形度，從而降低成型異常的風險，但立式加熱成型布局及傳動設計相對復雜，設備占用空間較大，成本相對較高（圖2）。

圖1 加熱成型中的形變

圖2 臥式、立式加熱成型布局

2 質量異常分析及排查方法

2.1 泡罩成型異常

（1）PVC/PVDC 薄膜是否合格。PVC/PVDC 薄膜如出現開裂或厚薄不均的現象，易導致成型的泡罩孔破裂或成型不良，如部分區域厚薄不均會導致后期熱封出現無網紋的現象，影響外觀或密封效果。

采用壓塑成型的鋁塑泡罩機對PVC/PVDC 的厚度要求較高，一般在成型模具設計定型時即規定了PVC/PVDC 的厚度要求，如PVC/PVDC 的厚度整體變厚時，對于泡罩的整體厚度也會產生影響，進而影響泡罩板進入熱封工位（滾式熱封）；如沖裁步進機構也采用滾式步進方式，則會存在泡罩鏈跳動的風險，進而關聯印字等機構。

（2）加熱裝置加熱溫度直接影響PVD/PVDC 薄膜（硬片）的軟化程度，溫度過高易造成硬片拉伸或成型時粘板，溫度過低易造成成型泡罩不良。

（3）加熱裝置表面粘連PVC/PVDC 時，易導致相應位置的粘連PVC/PVDC 加熱不足，無法滿足成型要求。

（4）加熱裝置表面鍍層損壞會造成局部加熱過度，嚴重時粘連PVC/PVDC，導致成型異常；而成型模具表面鍍層損壞則直接導致PVC/PVDC 脫模困難，進而影響泡罩成型。

（5）冷卻系統異常或漏水易導致PVC/PVDC 粘板，造成泡罩成型不良或步進間距不足。此外，設備在設計時還要考慮冷水機的功率是否滿足生產時的降溫要求。

（6）成型模具孔洞表面不平滑易造成成型泡罩不規則，氣路異常、漏氣或模具壓制不到位直接影響成型效果。

（7）壓縮空氣壓力、流量不足易造成泡罩成型不良，如成型機構采用伺服電機驅動，還應考慮成型吹氣的保持時間是否充足。

（8）送料及出料的夾持機構寬度過寬易導致硬片偏移，影響泡罩鏈的整體連接效果，夾持機構寬度過窄則會導致硬片拉升，影響沖切效果；其行程過長或過短則會影響單次成型之間的間距，間接影響密封效果。

2.2 熱封

當出現熱封網紋不清晰、網紋深淺不一、熱合時泡罩鏈偏移造成壓泡等問題時，則需要從以下8 個方面排查。

（1）鋁箔是否合格，熱合面是否涂有符合要求的熱熔膠。鋁箔異常直接影響密封效果，可通過密封性試驗儀進行檢測判斷。

（2）加熱裝置的溫度是否過高或過低。溫度越高，熱封網紋越清晰，但需防止網紋過深造成透光；溫度越低，熱封網紋越淺，影響密封效果；加熱裝置中部分加熱管損壞，會造成部分網紋不清晰、密封效果差。

（3）泡罩鏈或鋁箔的運行是否有異常阻力。當機械傳動出現異常時，泡罩鏈或鋁箔無法到達規定位置，易出現泡罩鏈壓泡或鋁箔斷裂，直接影響密封。

（4）熱封模具是否合格，表面是否平整、光滑，泡罩鏈上成型出的泡罩能否順利套入熱封輥（板）的孔洞內。熱封模具表面不平整，導致硬片與鋁箔不平行，易出現不熱封或壓泡的現象。

（5）網紋輥（板）上的網紋是否紋路清晰、深淺一致。網紋磨損易造成磨損的密封部位網紋不清晰，如網紋表面粘連異物也會導致密封出現異常。

（6）熱封模具的冷卻系統工作是否正常、有效。冷卻效果欠佳時，設備長時間運行后易導致熱封后的泡罩鏈在脫離熱封輥時粘連，導致泡罩變形受損，嚴重時會導致泡孔內的藥粒受熱改變藥性或燙壞。

（7）熱封所需的壓力是否正常。壓力越高，熱封網紋越清晰，但需防止網紋過深造成透光；壓力越低，熱封網紋越淺，影響密封效果；壓力的調整應與熱封溫度相匹配。

（8）熱封輥（板）和網紋輥（板）是否平行。傳動機構出現異常或調整不到位時，熱封輥（板）和網紋輥（板）不平行，直接導致密封網紋的清晰度由一側向另一側變化，影響密封效果；輕微不平行時會造成鋁箔起皺。

2.3 印字

目前鋁塑泡罩機的印字方式均采用鋼字壓印，根據位置及加熱方式的不同分為熱打印、冷打印，打印在鋁箔側和打印在硬片側。冷打印一般打印在硬片側，而熱打印一般打印在鋁箔側。當出現印字信息打印不清晰、打穿或打印位置不在規定范圍內時需從以下6 個方面排查。

（1）加熱溫度是否過高或過低。一般情況下，加熱溫度越高，印字越清晰，但需防止將鋁箔燙穿。

（2）字頭是否磨損。個別字頭磨損易造成打印信息深淺不一。

（3）打印機構的印字板和頂板是否平行。打印機構異常時，印字板和頂板不平行，字頭受力不均勻導致印字深淺不一。

（4）受力緩沖裝置是否正常。受力緩沖裝置一般采用壓簧，當壓簧長時間使用后受力變形量不一致時，印字板和頂板之間部分區域受力降低導致印字深淺不一。

（5）步進距離是否匹配。當成型步距或沖裁步距出現異常時，易造成印字位置上下偏移。

（6）泡罩鏈上的印字位置是否平整。鋁塑泡罩機在熱封時有時出現鋁箔起皺，當印字位置的鋁箔起皺時，印字字頭易將鋁箔打穿。

2.4 沖切

目前鋁塑泡罩機上的沖切機構大同小異，依靠動刀與定刀的相切運動，從熱封后的泡罩鏈上的規定的位置沖切出規定尺寸的板塊。當出現沖切出的藥板尺寸或位置不符合規定時需從以下4 個方面排查。

（1）沖切步進是否存在多送或少送現象。步進調整不合理或傳動機構異常，易導致沖切出的藥板縱向位置不符合要求。

（2）沖切導軌（導板）位置是否偏移。沖切導軌（導板）位置偏移，易導致沖切出的藥板橫向位置不符合要求。

（3）泡罩鏈成型步距是否一致。泡罩鏈成型步距與藥板尺寸不一致時，沖切出的藥板易出現羊角。

（4）沖切機構晃動或動作不匹配。沖切機構晃動或動作不匹配直接導致藥板沖切出來的位置偏差，嚴重時會卡藥板。

2.5 成像檢測系統

鋁塑泡罩機根據攝像頭安裝位置的不同分為前成像檢測系統和后成像檢測系統，主要檢測藥粒及藥板的缺陷，并由剔廢機構剔除缺陷藥板。特殊設備在其他部位也安裝了相機，用于不同功能的檢測。攝像頭光源根據安裝位置不同又分為頂部光源、側光源和背光源。

目前設備前后成像系統主要用于檢測藥粒的完整度、不同顏色和大小的藥粒、藥片異物、藥板異物等，有些后成像還具備網紋檢測和印字效果檢測功能。當出現漏檢或頻繁誤檢時，需從以下5 個方面排查。

（1）光源異常。光源上有黑斑或亮度異常，易造成成像系統漏檢或誤檢。

（2）參數設置錯誤。參數設置是否正確直接影響檢測程序對采集圖像的分析效果。

（3）藥粒異常。經過壓片或充填的藥粒因料性問題本身存在的無法解決的缺陷，如黑點、長短膠囊等。

（4）相機像素衰減。相機使用到一定年限后因電子元器件老化導致的檢測異常。

（5）觸發相位錯誤或相機位置偏差。設備相位異常或相機安裝松動，采集圖像與系統設置位置存在偏差。

2.6 剔廢

目前市場上銷售的鋁塑泡罩機剔廢機構均安裝了剔除確認裝置，只有一些老舊設備未安裝。剔除確認裝置是對應該剔除而未剔除的藥板進行檢測的裝置，確保缺陷藥板不會流出。當剔廢不準確時，需從以下3 個方面排查。

（1）剔除工位與其他設備工位（成像檢測、密封）工位之間步數是否符合要求。一些老式的鋁塑泡罩機不具備自動調整步數的功能，需要操作人員手動調節，以確保各工位之間的步數符合要求。

（2）參數異常或部分功能未打開。參數設置異常或一些特殊情況下的強制剔除功能未打開，導致設備剔廢異常。

（3）傳感器異常或剔廢機構動作異常。剔廢機構和剔除確認機構的檢測傳感器異常，或剔廢機構的機械傳動部分因壓縮空氣或真空泄露或機械傳動延時，易導致剔廢異常或檢測異常。

3 結束語

鋁塑泡罩機生產中出現的質量風險離不開設備本身、人員操作以及物料的控制。包裝材料影響產品的泡罩成型、密封效果，待包裝產品影響成像系統檢測效果，設備本身的異常直接導致生產出不符合質量要求的鋁塑板。故設備管理人員平時應對存在的風險點加強點檢、清潔及維護，防止風險點變成故障點。而人員操作熟練度是決定設備運轉是否可靠的先決條件，應加強操作人員的培訓，杜絕因操作失誤導致的質量問題。