沈晉明 許鐘麟 劉燕敏
(1.同濟大學,上海;2.中國建筑科學研究院有限公司,北京)
今天,微創手術與無創手術不斷替代開放手術,影像已成為手術不可或缺的手段,數字化、網絡化、智能化不斷賦能手術室,對手術室設計提出了新的要求,體現了手術室發展的新趨勢。美國醫院設施指南協會(Facilities Guidelines Institute,FGI)2022年頒布了新版《醫院設計和建設指南》《門診設施設計和建設指南》《住宅建筑衛生、護理和輔助設施設計和建設指南》3份獨立的文件(以下簡稱《指南》)。對于手術室設計,2018版《指南》已給出了許多新的思路與措施,而2022版《指南》又給予了新的啟迪,值得我們深思。文獻[1-2]已做了相關介紹,為了能引起對手術室設計一些新論述的重視,本文再次從這一角度進行深入解讀。
19世紀40年代形成的現代外科手術,其宗旨是使患者受到最小傷害,安全、有效地切除病灶或修復身體上的缺損,以恢復或改善身體的功能。100多年來,手術技術、麻醉技術與感染控制技術一次又一次的進步,不斷地推動著手術的發展,同時推動著手術室模式沿革及手術室建設,甚至改變了管理與運營的形式。在這基礎上也形成了手術室的設計標準與規范。
過去傳統的手術稱為解剖型手術或開放手術(open surgery),泛指任何需要外科切口(surgical incision)的手術,而切口大小必須足以讓醫師的手可以進入。外科醫師可以直接目視或搭配放大鏡或顯微鏡進行手術,手術視野開闊,容易操作,病灶切除干凈徹底。但患者體內組織和構造暴露于空氣中,感染風險大,對手術室環境控制提出了更高要求。
微創手術(minimally invasive surgery,MIS)在手術治療過程中只對患者造成微小創傷,術后只留下微小創口。目前微創技術主要包含腔鏡技術和介入技術,體現了高科技與現代外科學的有機結合,被喻為21世紀外科發展方向之一。未來治療學發展的目標是無創傷方法替代有創傷方法、小創傷方法替代大創傷方法,體現了高科技帶來的醫學革命。
微創手術不同于開放手術,手術人員無法親眼所見、親手所為,需要為更多的器械、裝備、系統與信息提供一個高效率、高安全性的交融平臺。如:
1) 醫學影像管理系統,便于手術人員通過統一的控制界面獲取術中各種信息,實時調用高清腔鏡影像、手術視野攝像、生命體征監護信息、術中X線影像、術中超聲影像、手術顯微鏡影像、PACS/HIS/LIS(影像存儲與傳輸系統/醫院信息系統/實驗室信息系統)、手術導航系統和高清視頻流媒體輸出系統等。
2) 將與手術過程有關的各種系統有機地結合進行統籌設計,使得醫生能夠實時獲得大量手術室實時運作狀態與患者相關重要信息,便于醫生操作,提高效率和安全性,為整個手術提供更加高效、舒適、安全、便利的環境。
3) 手術室控制系統,對室內各種設備與系統進行控制整合,數據互聯互通與有效組織才能賦能手術,包括手術環境的系統控制。
4) 手術室示教系統,要求高清視頻信號,能滿足臨床教學、遠程手術視頻教學和醫療會診的需要。
這就需要手術室能實現數字化、網絡化。正是實體手術室的迫切需求,使得數字一體化手術室(digital integrated operating room)應運而生,以計算機、物聯網、互聯網等信息技術為基礎,對患者的醫療信息、診療數據及手術相關活動的信息進行采集、處理、存儲、傳輸及集成應用,為手術提供數字化支撐環境。
對于高難度、復雜的手術,為了將介入治療和外科手術室有機整合或真正融合在一起,需要將DSA(數字減影血管造影)、CT(計算機斷層成像)或MRI(磁共振成像)等大型診斷設備引入手術室,在手術過程無縫轉接,在同一手術室內完成影像診斷、麻醉、介入治療和外科手術治療,避免多次轉運。這樣又誕生了一種新的手術室形式,即在實時影像學的引導下,采用介入技術與傳統外科技術聯合治療,稱之為復合手術室(hybrid operating room)。同樣,基于復合手術室的需求,發展出了一整套集成數字化、網絡化的整體手術室和手術導航平臺,能夠將實時DSA、MRI或CT影像更新到外科導航系統中,關聯患者信息,并通過大屏幕實時顯示,為手術醫生提供最佳手術路徑及術中影像的動態變化。
微創手術在臨床應用中也暴露出了不足:1) 經固定的通道進行器械操作,限制了醫生的活動度和手的靈巧性;2) 二維圖像使外科醫生失去了視覺的深度感及對術野直觀狀態下手術的平穩控制力;3) 手眼間協調性差,使得精細的手術解剖和吻合變得困難;4) 觸覺的減弱和手的不自主陣顫、易疲勞,增加了手術操作的難度等。
針對微創手術上述的痛點,又開發了一種新的手術形式——機器人輔助(robotic-assisted)手術。即用機器人有效輔助醫生進行手術定位和手術操作,提高臨床手術的精確性、靈活性和穩定性。機器人輔助手術使得微創外科的發展又進入了一個新的時代,極大地拓展了傳統的腹腔鏡微創外科,擴展到外科領域的各個分支。
機器人輔助手術的發展對手術室的數字化、網絡化,甚至智能化提出了更高的要求。整個手術過程完全建立在計算機輔助技術的基礎上,使手術醫生能夠高效率、高精度、三維立體地了解疾病的分布、形態、結構,從而科學判斷手術指征,制定最佳手術方案,最大程度減少手術創傷,避免神經損傷,盡快恢復機體功能,并在虛擬手術仿真系統、術中導航系統、術中監測系統、手術機器人輔助等方面體現出獨特優勢。
近年來,無創手術也得到了極大的發展,這又是一次技術革命。即不開刀,不流血,從體外對體內做的超聲波手術治療。如超聲波聚焦刀,即高強度聚焦超聲波腫瘤治療系統(high-intensity focused ultrasound,HIFU),在MRI引導下識別肌瘤,并實時反饋聚焦超聲波定位和治療肌瘤時的溫度和組織變化。高強度聚焦超聲波在聚焦點產生熱量,對肌瘤組織進行消融。超聲波可穿透皮膚抵達肌瘤組織,沒有任何創口,可實現完全無創的手術,稱之為磁共振引導聚焦超聲術(MRgFUS)。又如經自然腔道的內窺鏡手術,以其無創實現了從診斷到治療、從腔內到腔外的突破,成功替代了部分傳統外科手術。如將腸鏡送到盲腸并找到病變部位,在內鏡下用專用電切刀逐漸將闌尾根部從盲腸壁切斷,成功施行了闌尾無創切除術。將來的“無創化”手術可能會基于納米機器人,也許又會引發一次手術技術革命,進一步推動手術室數字化、網絡化、智能化的發展[3]。
傳統的手術室設計標準以開放手術為主,劃分手術室級別的標志性指標是手術切口的位置、大小、深度、手術時間、風險程度等因素,發展出不同級別手術室。目前世界各國的醫院設計標準均基于此。如進行關節置換手術、器官移植手術,以及腦外科、心臟外科和眼科等無菌手術的手術室為Ⅰ級手術室;進行胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類切口無菌手術的手術室為Ⅱ級手術室;進行普通外科(除去一類切口手術)、婦產科等手術的手術室為Ⅲ級手術室;實施肛腸外科及污染類等手術的手術室為Ⅳ級手術室[4]。
微創手術(minimally invasive surgery)的英文原意是對某特定的手術來說是“最小的侵入性操作”。微創也是創傷,相對而言該創傷可能較小,也有感染風險。若使用不當,微創手術的并發癥會遠高于傳統手術。可見用“微創(minimally invasive)”來描述手術并不合適,還是采用“侵入(invasive)”較為合適。
如今是開放手術、微創手術與無創手術共存的時代,開放手術不再占有統治地位,不能再沿用傳統分級方式,應將開放手術、微創手術與無創手術均視為外科操作,要用新的思路對外科操作用房進行分類。2018版《指南》首次提出用“外科操作侵入方式與深度”來定義外科操作用房的不同類別,2022版《指南》延續了這一分類。
2018版《指南》將外科侵入性操作(invasive procedure)定義為:在無菌外科手術領域中執行并穿透患者身體保護表面(例如皮下組織、黏膜、角膜)的過程[1]。侵入性操作可能屬于以下1種或多種:
1) 需要進入或打開無菌體腔(例如顱骨、胸部、腹部、骨盆、關節腔);
2) 涉及插入留置的異物;
3) 超過全身20%燒傷的切除和植皮;
4) 并非以開放手術開始,但是有公認的可衡量的風險,需要轉換為開放手術。
外科侵入性操作與平時所理解的手術意思差不多,上述第4種值得重視。因為微創手術是有風險的,不同類型微創手術有不同的可衡量風險。對于可衡量風險大的微創手術,就需要在開放手術室內進行,一旦失敗或出現并發癥就要立即轉換為開放手術。大多數復合手術要求在I級潔凈手術室內進行,并配備開放手術團隊備用。
非侵入性操作(non-invasive procedure)不同于外科侵入性操作。進行非侵入性操作的場所,如檢查或治療室(exam or treatment room),似乎無創的操作過程對室內環境控制要求不高,但要注意如對未確診或未治療的消化道、呼吸道、生殖道、泌尿道等的癥狀與疾病,用腔鏡技術經這些自然腔道進行操作的場所,還是有一定的要求。尤其是支氣管鏡檢查室,不但要求采用全新風直流系統,還要求負壓控制。
經皮操作(percutaneous procedure)介于這兩者之間。所謂經皮操作是指皮膚被穿刺或切口穿透的操作。該切口不會比皮膚或皮下空間更深,并且可能涉及引入導線及導管和/或插入留置的異物(臨時或永久性),如植入支架、臨時下腔靜脈(IVC)濾器、主動脈瓣等,對患者可以實施有意識的、最小的或者局部的麻醉。進行經皮操作的場所稱為外科操作室(procedure room)。
手術室設計標準應該是確定不同類別外科操作的合適醫療環境,規范醫院手術部設計、施工和驗收,提高醫院潔凈手術部醫療環境控制能力,以滿足醫療服務功能與感染風險控制需要。為此,外科操作的侵入方式與深度也成為了手術室分級最合適的、標志性的指標。如果以侵入方式與深度作為外科操作的分類指標,就可將3類不同的臨床科室(檢查或治療室、操作室和手術室)統一起來。這將會引起手術室設計標準或規范的根本性改變。
下面以這個角度再來介紹《指南》的外科操作分類。
2018版《指南》首先采用外科操作的定義,以“侵入方式與深度”將外科操作分為3個類別(見表1)。根據不同類別的外科操作要求,確定合適的手術室設計與醫療環境控制要求。這一分類方法在2022版《指南》中得到了認可[2]。

表1 外科操作用房的分類及相應要求
1類外科操作用房:檢查或治療室,進行非侵入性操作。用于患者咨詢、檢查及各種無創治療和操作。護理人員和患者之間存在身體接觸,如抽血、注射/輸液、輕微割傷和扭傷(包括傷口包裹)、縫線和打石膏、輕微皮膚病學操作(包括去除皮膚標簽)、PICC(經皮插入的中央導管)導線的放置或去除、針頭活檢。一般只需要4 h-1換氣。如用于未確診的消化道癥狀、呼吸道癥狀或皮膚癥狀患者的檢查室,則需要6 h-1換氣,其中2 h-1新風換氣。無壓力控制要求。僅需設置送、回風口。要求室內飾面可擦洗和消毒。
2類外科操作用房:外科操作室,進行經皮操作。為早期《指南》的A級手術室,或稱為一般手術室。2類外科操作用房可以再分為有麻醉管理與沒有麻醉管理2種。操作室需要15 h-1換氣,其中3 h-1新風換氣。有正壓控制要求。需要在患者上方設置單一送風裝置。要求室內飾面可擦洗,沒有縫隙和裂縫。
3類外科操作用房:手術室(operating room),為早期《指南》的C級與B級手術室,現定義為進行侵入性操作的場所。如需要進入或打開無菌體腔,插入留置的異物,切除和移植覆蓋燒傷者全身20%以上面積的皮膚,或在需要時可由醫生決定轉換到開放手術。由于侵入性操作會使患者身體原封閉的部分暴露于病原體的潛在入侵之下,會增加感染的風險,要求處于嚴格的無菌環境中。手術室需要20 h-1換氣,其中4 h-1新風換氣。要求主送風裝置集中設置在病患和手術小組的上方,送出垂直向下的單向氣流。主送風裝置的送風面每一邊均應比手術臺面至少長305 mm。要求在手術部內進行有序的梯度壓差控制。要求室內飾面必須是整體的(包括天花板),可擦洗,沒有縫隙和裂縫。
類似于我國GB 50333—2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》規定的潔凈區與非潔凈區,2018版《指南》在手術部內定義了限制區和半限制區。限制區是在手術部半限制區域內的指定區域,手術室應位于限制區,只能通過半限制區進入。2022版《指南》要求進出受限,主要是為了支持高級別空間的無菌控制,而不一定出于安全目的。限制區內的人流僅限于授權進入的人員和患者。限制區內的人員必須穿外科服裝并遮蓋頭部和面部毛發。需要打開無菌物品時或刷手的人員可能在場時,需要戴口罩。外科操作室可以設置在半限制區,可以從半限制區或非限制區直接進入。檢查或治療室與麻醉后監護病房(PACU)則位于非限制區。手術部要求設置更衣室或休息室,不規定一定要直接通向限制區。
2018版《指南》像美國其他建設標準或規范一樣,明確只是提供設計和建造新建或改建醫療護理設施的最低的共識要求(因此手術室設計就沒有必要再分級),并建議醫療護理機構的設計參數要高于《指南》規定的最低要求值,以滿足臨床或工作人員對安全、有效的醫療環境控制的需求。但沒有規定高出最低要求的冗余量,德國標準DIN 1946-4-2018推薦設計冗余度為1.1。《指南》還明確指出,這些最低要求值是僅供政府職能部門與權威機構對醫療護理機構進行功能認定的基準,而非最佳設計值。
美國FGI從2018年開始出版了一系列被稱為“高于基本要求(beyond fundamentals)”的文件,以白皮書、論文、案例研究、咨詢意見、報告清單等形式發布,旨在支撐和擴展《指南》中的最低設計要求,如復合手術室文件等。這是一種新的思路,以滿足不同的設計要求。
2018版《指南》提出了麻醉區的設置要求。盡管靜注麻醉現在使用越來越普遍,但是無論在檢查室、外科操作室還是手術室中,都有可能使用氣體麻醉。在外科操作前,要依據侵入性水平、患者敏感度和類型的預測,來決定是否使用麻醉或采用哪種麻醉方式。有的患者可能需要吸入麻醉劑,以克服焦慮或在整個過程中保持靜臥不動。在采用吸入麻醉劑時,必須在設計中規劃該設備使用的空間。2018年美國衛生指南修訂委員會(Health Guidelines Revision Committee,HGRC)制定了麻醉工作區的最低規劃要求,如表2所示。這是基于HGRC的多學科團隊研究得出的在手術過程中安全設置麻醉設備和進行吸入麻醉所需的最小空間(區域)。同時還必須遵守NFPA 99《醫療設施守則》和ANSI/ASHRAE/ASHE 170《醫療設施通風》中的相關要求。

表2 外科操作用房麻醉區設置最小凈地板面積要求
盡管手術室是醫院設計標準的重點,但早期的《指南》只規定了住院手術室與門診手術室面積的一般要求,強調麻醉所需區域。現代手術室不僅要重視無菌的手術區域,更要關注不斷更新的移動診斷設備,或固定診斷設備的移動途徑與范圍,手術室的最小面積難以確定。對此,2018版《指南》提出了無菌區、麻醉區、循環通道、設備移動通道等各種功能區。這一分區的新思路允許這些功能區的定義、設置及其凈空與間距的要求可以隨著手術技術進步與裝備更新而變化,這也使得手術室的面積與配置設計的適應性與靈活性更強。手術室內各功能區及相應要求表述如下:
1) 無菌區(圖1、2中淺藍色區域)是手術室內患者切口周圍的手術區域。除了要求醫務人員在刷手后穿戴整套無菌服進入無菌區外,所有進入該無菌區域的物品都要求無菌。在無菌區內的手術臺、手術器械桌及使用的特殊裝置,在每一次使用前必須潔凈、無菌。X射線儀、外科顯微鏡和其他難以清洗的裝備都必須包裹無菌塑料布來維持其無菌。如一間面積為37.2 m2(400 ft2)的住院手術室,要求手術臺兩側與腳部各延伸915 mm(3 ft)形成無菌區域。

圖1 住院手術室內功能分區
2) 循環通道(圖1、2中橙色區域)是無菌區兩側各延伸915 mm(3 ft)及腳部延伸610 mm(2 ft)形成的空間。
3) 設備移動通道(圖1中淺橙色區域)是循環通道兩側各延伸762 mm(2 ft 6 in)及腳部延伸610 mm(2 ft)形成的空間,可以根據移動設備的要求而變更。
4) 麻醉區(圖1、2中灰色區域)是在手術臺頭部設置的2 440 mm×1 830 mm(8 ft×6 ft,4.46 m2)的區域,麻醉工作區后部是麻醉師與助手的走動區域。麻醉師或助理麻醉師應逗留在無菌區外,用隔層把他們與無菌區隔開。
相比于住院手術室,門診手術室只是沒有設備移動通道,其他區域都是相同的(見圖2)。

圖2 門診手術室內功能分區
影像裝備發展到今天已不再是僅僅提供成像服務,更用于檢查室或操作室的診斷或治療,已成為現代手術不可缺少的輔助手段,在實時影像學的引導下進行侵入性操作。因此制定外科操作室的設計標準,必須同時考慮影像裝備與檢查或治療室、操作室和手術室的配合。2018版《指南》相應提出了新的影像室分類系統(見表3)。該分類系統基于室內執行的外科操作類型及其特定要求,分類級別與外科操作分類一致。1類影像室適用于診斷或非侵入性治療,2類影像室適用于經皮診斷或治療性操作,3類影像室適用于與手術過程結合的操作。

表3 影像室分級與應用要求
上述分類取決于所執行的操作類型和患者安全需求。分類中刪除了介入影像,并將核醫學納入影像服務要求。
同樣,2018版《指南》不再規定影像室用房的最小面積。因為影像設備更新很快,《指南》規定所有類型影像室的空間大小取決于房間中使用的影像設備周圍的最小凈空或間距要求,以及制造商對安裝、使用和維護的建議,以使這些用房的設計和布局更容易適應新技術和新設備的變化。
對于門診影像設施,要求每3間1類影像室至少提供1個患者護理空間,以便患者接受現場醫療服務或滿足注射非放射性藥物造影劑的制劑需求。
2類和3類影像室應配置實體分隔的獨立控制室。
2類影像室發展很快,可能會導致對2類影像室物理環境的需求變化。要求設計能夠靈活適應執行外科操作的空間,以在緊急情況下滿足更嚴格的環境控制要求。如2類影像室可用于心臟導管手術,其中導管插入腹股溝、頸部或手臂的動脈或靜脈,并穿過血管到達心臟。臨床醫生表示,在2類影像室中進行這些手術是安全的;但是當心臟導管插入術可能導致心臟穿孔,或者進行修復或更換心臟瓣膜、球囊瓣膜成形術及其他侵入性手術時,臨床醫生建議在3類影像室中進行手術。我國變級別變風量的手術室就能很簡便地適應這種變換的要求。
確定外科操作用房合適的醫療環境是手術室設計標準或規范的主要任務之一,2022版《指南》要求每個項目在規劃和設計階段制定功能策劃并進行安全風險評估。主要目標是積極推動臨床醫生、感染預防專家和其他護理人員參與規劃和設計過程,研究醫護過程來確定滿足患者需求的醫護類型,以及根據外科操作類型確定配置的空間。
近年來,多國陸續修訂了醫院設計標準與指南,如日本醫院設備協會頒布了HEAS-02-2022《醫院設施設計指南(空調設備篇)》[5],德國標準研究院(DIN)頒布了DIN 1946-4-2018《室內通風技術——第4部分 醫療建筑與用房通風空調》[6],對手術室分級與設計的要求還是沿用原有的以開放手術為主導的思路。2018版《指南》提出了分級的新思路與環境控制的新措施,可歸納為以下幾點,值得編修GB 50333《醫院潔凈手術部建筑技術規范》時參考:
1) 基于開放手術、微創手術、無創手術共存的狀況,2018版《指南》第一次提出用“侵入方式與深度”來定義外科操作臨床科室,分為3個類別的科室,分別為檢查或治療室、操作室和手術室,并提出了適應性與靈活性更強的手術室面積與配置設計要求,以及相應的平面布局、輔助用房要求與控制措施[1]。
2) 手術歸為外科操作中的一部分,是侵入性操作。由于《指南》提出的是最低要求,因此手術室就不再分級。對于高于該最低要求的手術室,如復合手術室,美國FGI已經以“高于《指南》要求”的文本提出要求[7]。
3) 《指南》考慮到影像裝備已成為外科操作室的一部分,根據所執行的外科操作類型及其特定要求提出了影像室分類系統,并與外科操作室分類保持一致。
4) 《指南》提出手術室的面積由功能區確定,影像室的面積由影像裝備周圍所需的最小凈空或間距要求,以及制造商的安裝、使用和維護建議決定。這些新的規定使這些外科操作室與影像室的設計和布局更容易適應新技術和新設備的變化。
5) 《指南》確定的手術室環境控制的最低要求(20 h-1換氣、4 h-1新風換氣)是國際手術室環境控制的共識,與主要工業國家醫院設計標準大致類似。納入2022版《指南》的ASHRAE 170-2021《醫療護理設施通風》規定骨科手術室、移植手術室、神經外科手術室末端過濾器配置HEPA過濾器[7]。如考慮到設計時采用的冗余度為1.1,則與我國GB 50333—2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》的II級潔凈手術室一致,將II級手術室作為標準潔凈手術室是符合國際共識的。
6) 《指南》對外科操作用房的3類定義實質上提高了醫療環境的控制要求。今后凡是涉及到侵入性操作都必須在手術室內進行,均要求20 h-1換氣,其中4 h-1新風換氣,與我國II級潔凈手術室類似。而經皮操作室要求15 h-1換氣,其中3 h-1新風換氣,考慮冗余度,與我國Ⅲ級潔凈手術室相仿。應該說《指南》大大提高了外科操作環境的控制要求,而且還要考慮與2類影像室結合。
自2018版起,《指南》分為3個獨立文本發布,旨在縮小住院手術部規模與開放手術量,推動經皮操作發展,規范日間手術中心及護理設施的檢查或治療室等,從根本上改變醫療模式、改革醫院體系、改進醫療方式,減少醫療周期、提高醫療效率、降低非醫療能耗[8]。
手術一次又一次的技術革命,推動著手術室建設發展,對數字化、網絡化、智能化不斷提出新的要求,促進了數字化、網絡化、智能化技術的發展。反之,數字化、網絡化、智能化也為手術室賦能,推動了手術室的創新與升級。手術室設計標準與規范依據手術自身發展的需求而不斷進行修訂。在開放手術、微創手術與無創手術共存的時代,微創手術與無創手術不斷地替代著開放手術,美國FGI適應發展趨勢提出了新的思維方式、新的分類方法、新的對策措施,不僅給我們啟迪,也值得我們深思。
近年來,醫療工藝與手術室設計方面涌現出不少新事物,如通倉手術改變了傳統的手術實施方式[9],多聯手術室是通倉手術室轉化應用的創新[10],日間手術改變了手術原有的醫療模式[11-12],一般手術無級別受控環境改變了手術室的控制思路[13],手術環境變風量變級別改變了手術室的傳統運行方式[14],恒壓差變新風量配置增強了手術室抗疫能力而不單是節能[15],等等。可見實施提高“非能源效率”的節能措施,比傳統提高“能源效率”的節能途徑更多,節能效果更大,更易取得多贏的局面[8]。今后必將推出越來越多的新思想、新方式、新要求[16],推動我國手術室建設順應手術技術的發展。
目前正值GB 50333《醫院潔凈手術部建筑技術規范》編修,應借鑒FGI最新兩版《指南》,基于我國國情,以及具有自主知識產權的新裝備、新措施、新系統和豐碩的工程實踐,更好地完成修編工作。