區(qū)塊鏈技術(shù)賦能藥品供應(yīng)鏈：應(yīng)用與挑戰(zhàn)

徐響 田寧 趙科杰 雷虹 劉志偉

摘 要：在當(dāng)前藥品制假販假泛濫的背景下，傳統(tǒng)藥品供應(yīng)鏈模式的數(shù)據(jù)不透明性導(dǎo)致藥品流通環(huán)節(jié)的違規(guī)行為層出不窮。而區(qū)塊鏈的出現(xiàn)給藥品供應(yīng)鏈帶來(lái)了曙光，其能夠在藥品供應(yīng)鏈中實(shí)現(xiàn)過(guò)程透明性、數(shù)據(jù)共享、自治管理等。但也帶來(lái)了一系列新問(wèn)題如業(yè)務(wù)可拓展性、系統(tǒng)可互操作性和可監(jiān)管性等。該文章通過(guò)討論分析部分學(xué)術(shù)界對(duì)該領(lǐng)域的研究以及工業(yè)界成熟的方案，總結(jié)出區(qū)塊鏈技術(shù)賦能藥品供應(yīng)鏈的優(yōu)勢(shì)，以及藥品供應(yīng)鏈場(chǎng)景應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)亟待解決的若干問(wèn)題和可能的應(yīng)對(duì)策略，旨在幫助完善中國(guó)藥品供應(yīng)鏈方案，緩解藥品造假問(wèn)題。最后，對(duì)于當(dāng)前藥品供應(yīng)鏈監(jiān)管存在的問(wèn)題，該文章提出了一種將“以鏈治鏈”架構(gòu)融合的新模式，該模式旨在通過(guò)提供一個(gè)全面的解決方案，以克服當(dāng)前基于區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)鏈方案存在的可拓展性和互操作性問(wèn)題，并確保整個(gè)供應(yīng)鏈過(guò)程的透明度和問(wèn)責(zé)制。

關(guān)鍵詞：區(qū)塊鏈監(jiān)管； 藥品供應(yīng)鏈； 以鏈治鏈； 假藥治理

中圖分類(lèi)號(hào)：TP309?? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號(hào)：1001-3695（2023）09-002-0000-00

doi：10.19734/j.issn.1001-3695.2023.02.0045

Blockchain for drug supply chain management： benefits and problems

Xu Xiang1a， Tian Ning1b， 2， Zhao Kejie1a， Lei Hong4， Liu Zhiwei3

（1.a.School of Cyberspace Security， b.School of Computer Science & Technology， Hainan University， Haikou 570208， China; 2.The University of Warwick Warwick Manufacturing Group， Coventry CV48UW， UK; 3.Oxford-Hainan Blockchain Research Institute， Chengmai Hainan 571924， China; 4.SSC Holding Company Ltd.， Chengmai Hainan 571924， China）

Abstract：Amid the rampant counterfeiting and smuggling of pharmaceuticals， the lack of transparency in the traditional pharmaceutical supply chain has led to a proliferation of illicit activities in the circulation of drugs. The emergence of blockchain has brought light to the drug supply chain， which can achieve process transparency， data sharing， autonomous management， etc. in the drug supply chain. However， it has also brought a series of new problems such as business scalability， system interoperability and regulatory compliance. This article summarizes the advantages of blockchain technology in empowering drug supply chains and several problems that need to be solved urgently in applying blockchain technology to drug supply chain scenarios and possible coping strategies to help improve Chinas drug supply chain solutions and alleviate the problem of counterfeit drugs. Finally， for the current problems in drug supply chain supervision， this article proposes a new model that integrates the “governing blockchain by blockchain” architecture， which aims to overcome the scalability and interoperability problems of current blockchain-based drug supply chain solutions by providing a comprehensive solution and ensuring transparency and accountability throughout the entire supply chain process.

Key words：blockchain regulation; drug supply chain; governing blockchain by blockchain; counterfeit drug governance

0 引言

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局和國(guó)際反假藥聯(lián)盟（IACC）報(bào)告稱(chēng)，假藥是21世紀(jì)最大的犯罪業(yè)務(wù)之一，每天都在快速增長(zhǎng)且不斷有新的假藥制造商進(jìn)入市場(chǎng)［1，2］。每年死于瘧疾的人數(shù)約為70萬(wàn)，而死于假藥的人數(shù)就有20萬(wàn)之多［3］。為抑制藥品制假，美國(guó)為醫(yī)療保健部門(mén)分配了約3.2萬(wàn)億美元的預(yù)算，其中四分之一僅用于安全供應(yīng)鏈流程的管理［4，5］。2011年，世界衛(wèi)生組織（WHO）將假藥定義為“為使其看起來(lái)像真正的產(chǎn)品，在生產(chǎn)和/或在身份和/或來(lái)源方面刻意偽造信息的產(chǎn)品”。假藥可能含有不足的、不正確的成分或是虛假信息（如錯(cuò)誤的標(biāo)簽信息和錯(cuò)誤的包裝）［6］。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，在發(fā)展中國(guó)家，每十種藥品中就有一種是低于合格標(biāo)準(zhǔn)或是完全的假藥［7］。亞太地區(qū)、非洲和拉丁美洲地區(qū)是受假藥影響最為嚴(yán)重的，其中生產(chǎn)、消費(fèi)的藥品中近30%是假藥，并且每年近150萬(wàn)人死于假藥［8］。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021年第二季度）》如表1所示，國(guó)內(nèi)藥品制假販假的情況同樣嚴(yán)重［9］，單個(gè)季度藥品涉假就達(dá)1 439件，涉案金額也十分驚人。在發(fā)達(dá)國(guó)家也不例外，歐洲報(bào)告的假藥案件也比前一年翻了近一倍［10］。在美國(guó)，數(shù)千名癌癥患者購(gòu)買(mǎi)了一種不合格的抗癌藥物Avastin，并因此造成了潛在治療并發(fā)癥［11，12］。據(jù)統(tǒng)計(jì)，因假藥問(wèn)題美國(guó)制藥公司每年報(bào)告的業(yè)務(wù)損失約2 000億美元［13］。此外，越來(lái)越多的人通過(guò)網(wǎng)上藥店和其他未經(jīng)授權(quán)的分銷(xiāo)渠道購(gòu)買(mǎi)藥品，這也拓展了假藥的售賣(mài)渠道，并使其更難追蹤［14］。

而之所以存在藥品制假問(wèn)題，主要是因?yàn)樗幤饭?yīng)鏈過(guò)程不透明，而且相關(guān)監(jiān)管對(duì)于大眾而言也是不可見(jiàn)的。因此藥品消費(fèi)者和制造商之間出現(xiàn)了一種不信任，在WHO的調(diào)查中，人們已經(jīng)被動(dòng)接受世界上10%的藥品都是假藥的說(shuō)法［15］。對(duì)于預(yù)防藥品制假，Blackstone等人［16］提出了三條建議：a） 加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理;b）加強(qiáng)對(duì)二級(jí)藥品市場(chǎng)的控制;c）利用新技術(shù)跟蹤和追蹤假藥。這些建議催生了將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用到藥品供應(yīng)鏈的解決方案，這也是從根源上解決藥品制假問(wèn)題的方案。

區(qū)塊鏈技術(shù)可以為藥品供應(yīng)鏈系統(tǒng)提供一個(gè)分布式、去中心化的數(shù)據(jù)賬本，在藥品供應(yīng)鏈過(guò)程中，可以將所有藥品制造、流通的相關(guān)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于該賬本上。由于區(qū)塊鏈去中心化、不可竄改性、開(kāi)放性、安全性等特性，可以實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)的透明可見(jiàn)和安全存儲(chǔ)。此外，將藥品安全監(jiān)督管理?xiàng)l例、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等轉(zhuǎn)換為智能合約形式并部署于鏈上可實(shí)現(xiàn)藥品審查自動(dòng)化，以此大大減少監(jiān)管成本。區(qū)塊鏈還提供了一個(gè)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，能夠大大減少供應(yīng)鏈利益相關(guān)人之間的通信成本并增強(qiáng)彼此間的信任。根據(jù)McKinsey & Company調(diào)查［17］，供應(yīng)鏈活動(dòng)成本占藥品成本的25%，而只要供應(yīng)商、制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、后端醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提高協(xié)作效率，藥品成本也會(huì)隨之減少。供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)因素包括：信息基礎(chǔ)設(shè)施宕機(jī)、物流和市場(chǎng)之間缺乏信息透明度、供應(yīng)鏈合作伙伴之間的IT平臺(tái)缺乏兼容性、網(wǎng)絡(luò)安全［18］。將區(qū)塊鏈應(yīng)用于藥品供應(yīng)鏈，能夠?qū)崿F(xiàn)利益人之間的信息共享并減輕上述風(fēng)險(xiǎn)因素帶來(lái)的影響。

該工作的主要貢獻(xiàn)如下：a） 總結(jié)傳統(tǒng)中心化供應(yīng)鏈方案存在的問(wèn)題并討論將區(qū)塊鏈應(yīng)用于藥品供應(yīng)鏈所帶來(lái)的好處;b） 分析現(xiàn)有學(xué)術(shù)界與工業(yè)界基于區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)方案并對(duì)其目前存在的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié);c） 提出一個(gè)藥品供應(yīng)鏈領(lǐng)域的“以鏈治鏈”架構(gòu)，從而實(shí)現(xiàn)高效安全的藥品供應(yīng)鏈監(jiān)管。

1 背景

1.1 傳統(tǒng)藥品模式下的問(wèn)題

藥物的生命周期如圖1所示，主要包括藥物研究、生產(chǎn)、分銷(xiāo)、零售、使用和處理六大階段，每個(gè)階段內(nèi)又有無(wú)數(shù)步驟的小階段。由于藥品相對(duì)于其他商品的特異性，一旦生命周期中的某個(gè)小階段出現(xiàn)問(wèn)題都將造成嚴(yán)重后果，所以整個(gè)藥品生命周期都需要良好的監(jiān)管和控制。然而事實(shí)上，目前很難實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。大部分藥品研發(fā)周期長(zhǎng)，且整個(gè)生命周期十分復(fù)雜。同時(shí)生命周期中各流程各自孤立并且極其不透明，監(jiān)管多為事后監(jiān)管，因此數(shù)據(jù)造假時(shí)常發(fā)生。在2021年重慶藥監(jiān)局就對(duì)重慶衡生藥用膠囊有限公司的竄改編造生產(chǎn)記錄的違法事實(shí)進(jìn)行了公示處罰。在2020年9月，吉林省藥監(jiān)局曾公示過(guò)長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的化痰平喘片（批號(hào)20200304）涉嫌編造生產(chǎn)記錄的違法事實(shí)及處罰［19］。

在獲得生產(chǎn)許可后，藥物就可正式進(jìn)入藥物供應(yīng)鏈階段開(kāi)始批量生產(chǎn)并進(jìn)行銷(xiāo)售。藥品供應(yīng)鏈的利益相關(guān)人包括原料供應(yīng)商、制造商、倉(cāng)庫(kù)、分銷(xiāo)商、藥房以及最終消費(fèi)者，利益相關(guān)人之間存在相應(yīng)的信息流、物流和資金流，其流程如圖2所示。傳統(tǒng)供應(yīng)鏈中，因監(jiān)管部門(mén)或?qū)彶榉酵ǔo(wú)法實(shí)時(shí)或及時(shí)查看需要審查的數(shù)據(jù)，只能在某一過(guò)程完成后，數(shù)據(jù)持有方將數(shù)據(jù)上交到審查方，而且數(shù)據(jù)是完全不透明的，由持有方中心化保存，所以存在數(shù)據(jù)持有方處于個(gè)人利益人為竄改數(shù)據(jù)的可能。

目前，我國(guó)的藥品溯源存在兩種模式，分別為藥企自建追溯系統(tǒng)和使用第三方平臺(tái)提供的追溯服務(wù)。在這些傳統(tǒng)模式下存在以下問(wèn)題：

a） 藥品數(shù)據(jù)真實(shí)性：藥品數(shù)據(jù)庫(kù)由藥企控制，因此存在數(shù)據(jù)竄改或偽造的可能。例如，修改藥品的生產(chǎn)日期、來(lái)源和有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，涉及用藥安全問(wèn)題。

b） 追溯數(shù)據(jù)完整性：由于藥品供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)復(fù)雜，層級(jí)較多同時(shí)整個(gè)生命周期十分漫長(zhǎng)，很難做到記錄生命周期全過(guò)程的數(shù)據(jù)。因此在部分灰色未記錄的過(guò)程中，會(huì)有假藥混入的可能。

c） 敏感數(shù)據(jù)隱私性：使用第三方追溯平臺(tái)的藥企都需要把藥品數(shù)據(jù)上傳到第三方平臺(tái)的數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)，第三方平臺(tái)掌握著追溯系統(tǒng)內(nèi)全部藥品信息。對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，某種藥品的生產(chǎn)記錄、產(chǎn)量、銷(xiāo)量以及庫(kù)存量等數(shù)據(jù)屬于敏感數(shù)據(jù)，一旦泄露，其可能失去市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。傳統(tǒng)模式下，不排除第三方追溯平臺(tái)的提供商將系統(tǒng)內(nèi)部的藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行分類(lèi)匯總分析并進(jìn)行灰色交易的可能。

d） 系統(tǒng)可靠性：傳統(tǒng)中心化的數(shù)據(jù)庫(kù)中，一旦追溯平臺(tái)的服務(wù)器出現(xiàn)宕機(jī)等事故，追溯平臺(tái)則無(wú)法為用戶(hù)提供服務(wù)，甚至基于此平臺(tái)的用戶(hù)數(shù)據(jù)和藥品數(shù)據(jù)可能不復(fù)存在并且無(wú)法恢復(fù)。

e） 全面監(jiān)管難：當(dāng)前我國(guó)藥品在流通的過(guò)程中，交易層級(jí)過(guò)多，導(dǎo)致藥品監(jiān)管方式不能全程監(jiān)管。當(dāng)前仍然以監(jiān)督抽查為主，在藥品生產(chǎn)及流轉(zhuǎn)過(guò)程中進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并以消費(fèi)者投訴舉報(bào)作為輔助監(jiān)督。而抽樣檢查雖然在一定程度上能夠預(yù)防藥品安全事故發(fā)生，起到一定效果的監(jiān)管作用。但是由于是隨機(jī)抽查，抽查范圍和數(shù)量對(duì)檢查結(jié)果有很大影響，并且由于藥企以及藥品種類(lèi)繁多，監(jiān)管部門(mén)人員數(shù)量難以與之成比例監(jiān)督，做不到全面覆蓋進(jìn)行監(jiān)督。

而之所以存在以上這些問(wèn)題，主要由于傳統(tǒng)藥品追溯系統(tǒng)的藥品數(shù)據(jù)都存儲(chǔ)于中心化數(shù)據(jù)庫(kù)中，安全性有限，而且數(shù)據(jù)極度透明以及存在數(shù)據(jù)偽造的可能。而在區(qū)塊鏈賦能的新一代藥品供應(yīng)鏈中，各數(shù)據(jù)持有方需要上傳數(shù)據(jù)到區(qū)塊鏈實(shí)現(xiàn)透明性，并且時(shí)間戳和hash機(jī)制可保證數(shù)據(jù)不可竄改。

1.2 區(qū)塊鏈技術(shù)

區(qū)塊鏈?zhǔn)侵斜韭斣?008年提出了的概念，其作為一種點(diǎn)對(duì)點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)［20］，并在次年設(shè)計(jì)出比特幣系統(tǒng)架構(gòu)，在比特幣交易中無(wú)須第三方可信機(jī)構(gòu)如銀行參與，完全打破了傳統(tǒng)交易壁壘。其實(shí)在中本聰正式提出區(qū)塊鏈以前，就已經(jīng)有人提出了類(lèi)區(qū)塊鏈概念以及使用的底層技術(shù)如Merkle樹(shù)機(jī)制，并在1998設(shè)計(jì)了第一個(gè)去中心化數(shù)字貨幣機(jī)制"bit gold"［21～24］。隨后在2013年，Vitalik 在他的白皮書(shū)中提出以太坊［25］，以太坊在區(qū)塊鏈的基礎(chǔ)上提出了智能合約，智能合約可以理解成運(yùn)行于區(qū)塊鏈上的程序，智能合約的出現(xiàn)標(biāo)志著區(qū)塊鏈進(jìn)入2.0時(shí)代。為提高網(wǎng)絡(luò)的速度、可擴(kuò)展性、效率和安全性，以太坊在2020到2022分三階段升級(jí)為以太坊2.0。Linux Foundation 在2015年推出了一個(gè)開(kāi)源的區(qū)塊鏈項(xiàng)目——Hyperledger，Hyperledger與以太坊和比特幣等非許可鏈不同，它構(gòu)建的是一個(gè)許可鏈，其中節(jié)點(diǎn)需要獲得授權(quán)后才能加入到系統(tǒng)中［26］。區(qū)塊鏈的發(fā)展歷程如圖3所示。

區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)作為一種點(diǎn)對(duì)點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)，并是一種鏈?zhǔn)酱鎯?chǔ)結(jié)構(gòu)，其中每個(gè)全節(jié)點(diǎn)都擁有一個(gè)完整副本進(jìn)行維護(hù)。區(qū)塊鏈中有一種特殊的節(jié)點(diǎn)——礦工節(jié)點(diǎn)，這種節(jié)點(diǎn)通過(guò)共識(shí)算法如POW、POS等產(chǎn)生，礦工節(jié)點(diǎn)將區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)中的交易打包成區(qū)塊并廣播給所有節(jié)點(diǎn)，而其他節(jié)點(diǎn)則把新產(chǎn)生的區(qū)塊鏈添加到自己的賬本中。區(qū)塊鏈通過(guò)這樣的共識(shí)機(jī)制實(shí)現(xiàn)去中心化，無(wú)須中心化機(jī)構(gòu)維護(hù)一個(gè)總賬本，而是各節(jié)點(diǎn)維護(hù)自己的賬本，這樣只要節(jié)點(diǎn)的惡意節(jié)點(diǎn)不超過(guò)一半，就能夠保證賬本的真實(shí)狀態(tài)不會(huì)被偽造。單個(gè)區(qū)塊由區(qū)塊頭和區(qū)塊體組成，區(qū)塊體中存儲(chǔ)真實(shí)的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的交易數(shù)據(jù)，并通過(guò)Merkle數(shù)據(jù)的hash

過(guò)程生成唯一Merkle根，區(qū)塊頭中存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)包括前一區(qū)塊的hash值、時(shí)間戳、難度、隨機(jī)數(shù)nonce等，區(qū)塊結(jié)構(gòu)如圖4。由于hash函數(shù)的特點(diǎn)，若對(duì)區(qū)塊內(nèi)容進(jìn)行細(xì)微修改，其hash值就會(huì)發(fā)生巨大變化。區(qū)塊鏈借用hash機(jī)制形成一種鏈?zhǔn)浇Y(jié)構(gòu)，所以區(qū)塊鏈上數(shù)據(jù)是無(wú)法竄改的。或者說(shuō)一旦遭到竄改，通過(guò)這種獨(dú)特的哈希鏈條，人們很容易發(fā)現(xiàn)。區(qū)塊鏈中還使用非對(duì)稱(chēng)加密技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)加密和數(shù)據(jù)簽名，以保證安全性。

1.3 區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品生命周期中的作用

從最初的藥品研發(fā)到最后的藥品處置，這是一個(gè)非常復(fù)雜且漫長(zhǎng)的過(guò)程，其中也涉及到各種實(shí)體、人、設(shè)施和原料等等［27］。在傳統(tǒng)過(guò)程中，由于不透明性，缺乏準(zhǔn)確有效的數(shù)據(jù)，并且存在數(shù)據(jù)孤島問(wèn)題。對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，越早研發(fā)出來(lái)，越早投入使用，越多人受益；越早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品，越早能夠召回，造成的影響和損失也越小。其中信任問(wèn)題是減慢各機(jī)構(gòu)間決策的主要原因，而區(qū)塊鏈可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、隱私性、透明性、不可竄改性和可追溯性，從而最大化利益相關(guān)人之間的信任度，加速藥品研發(fā)和召回過(guò)程。以下將從藥品生命周期的各個(gè)過(guò)程來(lái)討論區(qū)塊鏈的作用。

a）研發(fā)階段：在傳統(tǒng)模式中，各研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)之間都是孤立的研究活動(dòng)。而區(qū)塊鏈技術(shù)介入后，能夠通過(guò)其分布式、不可竄改和透明的賬本實(shí)現(xiàn)信息共享，并保證所屬權(quán)問(wèn)題增強(qiáng)信任度，減少時(shí)間、經(jīng)濟(jì)和人員成本。

b）生產(chǎn)階段：現(xiàn)有制造模式缺乏通用性。由于各原料供應(yīng)商通常遍布全球，缺乏通用的法律標(biāo)準(zhǔn)，也無(wú)法保證運(yùn)輸過(guò)程中的運(yùn)輸條件，導(dǎo)致供應(yīng)成本頗高。而通過(guò)區(qū)塊鏈能夠?qū)崿F(xiàn)無(wú)縫監(jiān)督，從而保證原料、產(chǎn)品、設(shè)備、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)玫娇煽康乜刂疲⑶覅^(qū)塊鏈提供了全球的可訪問(wèn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)無(wú)國(guó)界的數(shù)據(jù)共享。

c）分銷(xiāo)過(guò)程：當(dāng)前分銷(xiāo)商也是遍布全球的，存在運(yùn)輸、存儲(chǔ)條件問(wèn)題。而且在傳統(tǒng)模式下，由于信息的不透明，產(chǎn)品召回也是復(fù)雜且低效高成本的，其中可能還存在假冒藥品在此過(guò)程混入的情況。而區(qū)塊鏈能夠提供不可竄改的賬本記錄分銷(xiāo)商的所有信息和存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件信息，從而可以快速可靠地標(biāo)記和召回問(wèn)題藥品。

d）使用過(guò)程：由于醫(yī)患信息不對(duì)等，患者對(duì)于醫(yī)生處方信任度不足。同時(shí)現(xiàn)有模式下，不同機(jī)構(gòu)之間的信息不互通也導(dǎo)致了醫(yī)療成本極高。在應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)后，可以實(shí)現(xiàn)患者數(shù)據(jù)的共享，以及通過(guò)IoT等技術(shù)，醫(yī)生可以第一時(shí)間知道藥物的不良反映，從而采取措施。同時(shí)，不良反映信息上鏈，可以幫助患者或醫(yī)生更好衡量該藥物的副作用。

e）藥物處置：當(dāng)前模式下，生產(chǎn)過(guò)程中廢棄藥物原料處理和藥物流向都是不透明的。而區(qū)塊鏈技術(shù)可以幫助政府追蹤有害藥物并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行追責(zé)，同時(shí)可以指導(dǎo)病人安全處理廢棄藥物。

2 基于區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)鏈方案分析

隨著區(qū)塊鏈3.0時(shí)代的到來(lái)，人們已經(jīng)意識(shí)到區(qū)塊鏈并不是和加密貨幣所綁定的，并逐步開(kāi)始將其作為一種先進(jìn)技術(shù)和各個(gè)領(lǐng)域相結(jié)合如教育［28，29］、銀行［30］、政務(wù)［31］、醫(yī)療［32，33］、物流［34］、農(nóng)業(yè)［35］、電網(wǎng)［36］、能源［37］、物聯(lián)網(wǎng)［38，39］和供應(yīng)鏈［40］等，區(qū)塊鏈憑借其獨(dú)特的去中心化特性能夠顛覆現(xiàn)有模式帶來(lái)巨大裨益，在如今的價(jià)值物聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，已然成為主角。

藥品供應(yīng)鏈相對(duì)于其他一般供應(yīng)鏈場(chǎng)景來(lái)說(shuō)，過(guò)程更為復(fù)雜，其數(shù)據(jù)的監(jiān)管或溯源也更為重要，因?yàn)橐坏┠撤N藥品出現(xiàn)問(wèn)題，可能對(duì)使用者造成巨大的健康影響，甚至直接造成使用人死亡。現(xiàn)有技術(shù)如RFID［41］、Date-Matrix［42］、NFC［43］已經(jīng)開(kāi)始在供應(yīng)鏈場(chǎng)景開(kāi)始應(yīng)用，但還是無(wú)法滿足建立透明供應(yīng)鏈的需求。而應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)可以使供應(yīng)鏈過(guò)程更加透明安全，并保證過(guò)程數(shù)據(jù)不可竄改。圖5表示基于區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)鏈基本架構(gòu)，供應(yīng)鏈上各協(xié)作方將其對(duì)于藥品的相關(guān)操作信息上傳至區(qū)塊鏈平臺(tái)，基于區(qū)塊鏈的特性，鏈上數(shù)據(jù)透明且不可竄改，能夠大大減小利益相關(guān)人之間的協(xié)作成本并增強(qiáng)信任度。而在最后的終端消費(fèi)者能夠通過(guò)藥品唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行完整溯源。下面將從學(xué)術(shù)界和工業(yè)界分別進(jìn)行探討區(qū)塊鏈在藥品供應(yīng)鏈上的應(yīng)用。

2.1 學(xué)術(shù)界基于區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)鏈方案分析

a）基于Gcoin的藥品供應(yīng)鏈監(jiān)管模型［44］。Tseng等人將Gcoin區(qū)塊鏈應(yīng)用到藥品供應(yīng)鏈中，為藥物數(shù)據(jù)流創(chuàng)造透明的藥品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，將傳統(tǒng)的檢測(cè)和審查模型轉(zhuǎn)換到監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)模型。通過(guò)Gcoin區(qū)塊鏈系統(tǒng)，所有的監(jiān)管人員無(wú)須進(jìn)入工廠、倉(cāng)庫(kù)和藥店就可以追蹤到供應(yīng)鏈中的藥物，能夠極大地減小監(jiān)管成本。該方案使用Gcoin區(qū)塊鏈系統(tǒng)提高信息交換的效率，并結(jié)合開(kāi)放管理（open government）和去中心化自治組織（DAO）監(jiān)管模型確保安全和透明的藥品供應(yīng)鏈生態(tài)系統(tǒng)。由于Gcoin優(yōu)秀的監(jiān)管設(shè)計(jì)，以及能夠面向全球的治理模式，非常合適在藥品供應(yīng)鏈領(lǐng)域的應(yīng)用，同時(shí)能夠應(yīng)用Gcoin區(qū)塊鏈預(yù)防雙花機(jī)制緩和假藥問(wèn)題。在供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)共享方面，系統(tǒng)參與節(jié)點(diǎn)可以在不了解對(duì)方前提下利用區(qū)塊鏈平臺(tái)基于經(jīng)濟(jì)和數(shù)學(xué)的方式建立信任關(guān)系，從而降低供應(yīng)鏈上的通信成本，總的來(lái)說(shuō)該方案還是比較有借鑒意義的。

b）鏈上鏈下協(xié)作的供應(yīng)鏈［45］。該方案針對(duì)現(xiàn)有藥品供應(yīng)鏈監(jiān)管問(wèn)題，提出基于區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)鏈，使用鏈上鏈下混合存儲(chǔ)，藥品的細(xì)節(jié)信息可以鏈下存儲(chǔ)，減輕區(qū)塊鏈存儲(chǔ)負(fù)擔(dān)并提升藥品供應(yīng)的可追溯性和透明性。同時(shí)由于這種雙層機(jī)制，能夠有效地保證數(shù)據(jù)隱私性，并且因?yàn)樗写笪募?shù)據(jù)都存儲(chǔ)于鏈下，鏈上數(shù)據(jù)量也比較可控，不會(huì)出現(xiàn)隨著時(shí)間推移，普通用戶(hù)無(wú)法負(fù)擔(dān)區(qū)塊鏈應(yīng)用數(shù)據(jù)量的情況。

c）藥品召回鏈［46］。Agrawa等人為解決問(wèn)題藥品召回問(wèn)題，基于區(qū)塊鏈研究結(jié)合正向鏈和逆向鏈的管理方案，該方案支持安全透明的交易，并減少藥品召回過(guò)程中的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本增加運(yùn)輸可靠性。此外，他們還提出了兩個(gè)數(shù)學(xué)模型，便于生產(chǎn)商計(jì)算召回過(guò)程的整體成本、時(shí)間花銷(xiāo)以及不同路線運(yùn)輸模式可靠性。但對(duì)于更為復(fù)雜、更為常見(jiàn)的跨境交易，各國(guó)不管是對(duì)于藥品召回的政策還是關(guān)于運(yùn)輸成本方面都是各不相同的，因此該方案實(shí)際在更為常見(jiàn)的跨境場(chǎng)景下實(shí)用性不佳，其計(jì)算成本的數(shù)據(jù)模型也無(wú)法用于跨境場(chǎng)景。

d）Pharmacosurveillance blockchain system［47］。該系統(tǒng)原型實(shí)際上是一個(gè)由支持私有鏈網(wǎng)絡(luò)的DFS后端支撐的DApp。該系統(tǒng)存在五個(gè)起始節(jié)點(diǎn)（FDA、制造商、分銷(xiāo)商、零售商和消費(fèi)者門(mén)戶(hù)網(wǎng)站），F(xiàn)DA監(jiān)督數(shù)據(jù)驗(yàn)證，供應(yīng)鏈流程由制造商發(fā)起，并對(duì)每筆交易遞歸驗(yàn)證。消費(fèi)者可以通過(guò)消費(fèi)者門(mén)戶(hù)網(wǎng)站掃描收據(jù)上的條形碼查看藥物的流通過(guò)程。此外，該DApp能夠通過(guò)比較DFS內(nèi)容和賬本記錄來(lái)檢測(cè)異常、未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)嵌入和藥品損失情況。

e）PharmaCrypto［48］。該研究分析了藥品制假問(wèn)題，并評(píng)估現(xiàn)有解決方案（包裝、序列集群化、集群加密、FMD的安全特征）有效性。PharmaCrypt基于以太坊，使用AWS平臺(tái)創(chuàng)建，用于記錄并用時(shí)間戳標(biāo)記藥品供應(yīng)鏈中的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移。當(dāng)藥品在供應(yīng)鏈中流通時(shí)，每一筆貨物交易都會(huì)通過(guò)掃描條形碼記錄并添加時(shí)間戳。用戶(hù)通過(guò)掃描藥品包裝的條形碼獲得藥品信息對(duì)藥品溯源和驗(yàn)證，以防止假藥滲入。但該方案似乎只能針對(duì)一些中小型應(yīng)用，對(duì)于大型制藥公司無(wú)法通用。因?yàn)榇笮凸久磕甑臉I(yè)務(wù)量是驚人的，而所有數(shù)據(jù)都存儲(chǔ)于鏈上，鏈上無(wú)效數(shù)據(jù)又無(wú)法刪除。隨著時(shí)間的的推移，鏈上數(shù)據(jù)可能會(huì)達(dá)到無(wú)法承載的地步。同時(shí)由于區(qū)塊鏈本身的特點(diǎn)，最后的數(shù)據(jù)遷移也會(huì)變得十分困難。

f）BRUINchain［49］。該項(xiàng)目為FDA DSCSA試點(diǎn)項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并在UCLA健康中心的實(shí)際場(chǎng)景下進(jìn)行了一系列測(cè)試。BRUINchain能夠標(biāo)記超過(guò)有效期的藥品、并與制造商驗(yàn)證藥品，用戶(hù)只需要掃描藥品包裝上的條形碼就可以在藥品最后一公里（藥劑師到患者，藥品供應(yīng)鏈中最復(fù)雜的區(qū)域）隔離可疑和非法產(chǎn)品。

g）基于HyperLedger的DSCSA模型［50］。該模型實(shí)現(xiàn)了一個(gè)能夠滿足美國(guó)FDA在DSCSA中定義的新監(jiān)管要求的基于區(qū)塊鏈的原型。該原型使用DSCSA供應(yīng)鏈中心提出的參考模型1，并在Hyperledger Composer平臺(tái)實(shí)現(xiàn)，其可以為藥品供應(yīng)鏈中各種實(shí)體和訪問(wèn)控制規(guī)則構(gòu)建模型，以減少藥品制假。

h）智慧醫(yī)院供應(yīng)鏈［51］。Jamil等人基于Hyperledger Fabric進(jìn)行安全的藥品供應(yīng)鏈記錄存儲(chǔ)，創(chuàng)建一個(gè)具有藥品供應(yīng)鏈的智能醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)。在該系統(tǒng)下，醫(yī)院的不同部門(mén)之間可以共享并有效控制開(kāi)藥信息以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的高效共享。此外，該系統(tǒng)使用智能合約使得授權(quán)用戶(hù)可以在有限時(shí)間內(nèi)訪問(wèn)藥品流轉(zhuǎn)記錄和患者醫(yī)療記錄。該方案屬于醫(yī)院內(nèi)部的數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，不光記錄藥品在醫(yī)院內(nèi)部的流轉(zhuǎn)過(guò)程，也記錄醫(yī)院內(nèi)部各類(lèi)醫(yī)療信息。相對(duì)于藥品流轉(zhuǎn)信息，醫(yī)療信息更為敏感，而該方案只是使用智能合約保護(hù)隱私性，顯然是不夠的。但是或許可以將該方法拓展出醫(yī)院場(chǎng)景，在全醫(yī)療場(chǎng)景下使用這種方案。當(dāng)然這也需要更加明確的隱私保護(hù)策略。

i）疫苗生產(chǎn)鏈［52］。為解決傳統(tǒng)疫苗供應(yīng)鏈集中不透明管理的弊端，peng等人提出了一種基于雙層區(qū)塊鏈的疫苗生產(chǎn)監(jiān)管方法。該方法主要基于三種機(jī)制：（a）雙層區(qū)塊鏈結(jié)構(gòu);（b）多節(jié)點(diǎn)協(xié)作的共識(shí)機(jī)制;（c）基于時(shí)間戳和信息交互的切割機(jī)制。實(shí)際應(yīng)用中，用戶(hù)只需掃描疫苗包裝的二維碼就可以查詢(xún)疫苗生產(chǎn)過(guò)程的全流程，則無(wú)法顯示信息，表示該疫苗為假疫苗，可以拒絕使用并上報(bào)相關(guān)機(jī)構(gòu)。總體來(lái)說(shuō)該方案能夠?qū)崿F(xiàn)疫苗生產(chǎn)過(guò)程的透明監(jiān)管，并有效抑制疫苗制假。但當(dāng)無(wú)效區(qū)塊被切割后，由于區(qū)塊鏈獨(dú)特的hash鏈?zhǔn)浇Y(jié)構(gòu)，需要重新對(duì)區(qū)塊排序，因此每個(gè)區(qū)塊hash都會(huì)變化，這需要的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本不可接受。

以上這些方案都是基于區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)鏈方案，能夠克服傳統(tǒng)模式下存在的問(wèn)題。表2對(duì)其數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式、使用的區(qū)塊鏈平臺(tái)、共識(shí)機(jī)制和特點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)總結(jié)分析。

2.2 藥品供應(yīng)鏈場(chǎng)景下基于區(qū)塊鏈的優(yōu)化方案分析

區(qū)塊鏈技術(shù)能夠?qū)⑺幤饭?yīng)鏈流程透明化、自動(dòng)化，加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈利益相關(guān)人之間的信任度。但區(qū)塊鏈技術(shù)顯然無(wú)法做到高效地?cái)?shù)據(jù)處理，而AI作為當(dāng)今另一種熱門(mén)技術(shù)，擁有優(yōu)秀的數(shù)據(jù)處理能力，能夠通過(guò)數(shù)據(jù)訓(xùn)練模型，以幫助生產(chǎn)商進(jìn)行決策制定、幫助供應(yīng)鏈末端幫助患者推薦藥物等。此外，在節(jié)點(diǎn)終端的數(shù)據(jù)也是人工上傳，所以仍存在偽造數(shù)據(jù)的可能。而物聯(lián)網(wǎng)通過(guò)嵌入式傳感器、軟件和其他技術(shù)的物理對(duì)象網(wǎng)絡(luò)并與互聯(lián)網(wǎng)和其他設(shè)備和系統(tǒng)連接、交換數(shù)據(jù)［53］，使得在節(jié)點(diǎn)終端的數(shù)據(jù)可以通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備自動(dòng)上傳，以實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的全自動(dòng)化，并提高供應(yīng)鏈效率減少成本保證輸入數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

a）藥品供應(yīng)鏈管理和推薦系統(tǒng)（DSCMR）［54］。該系統(tǒng)由兩個(gè)模塊組成：（a）基于區(qū)塊鏈的供應(yīng)鏈管理模塊，該模塊基于Hyperledger fabric部署藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)，能夠持續(xù)監(jiān)控和跟蹤智能制藥行業(yè)的藥品交付過(guò)程，以解決假藥問(wèn)題；（b）基于機(jī)器學(xué)習(xí)的消費(fèi)者推薦系統(tǒng)，機(jī)器學(xué)習(xí)模塊使用n-gram、LightGBM模型向制藥行業(yè)的客戶(hù)推薦評(píng)級(jí)最佳或最有效的藥物，該模塊在UCI推薦的藥物評(píng)論數(shù)據(jù)集上訓(xùn)練。該系統(tǒng)通過(guò)hyperledger composerRESTAPI將Web應(yīng)用程序連接到區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)為供應(yīng)鏈參與者提供一個(gè)用戶(hù)友好的Web界面來(lái)處理和跟蹤藥品。使用Couch-DB存儲(chǔ)大量交易記錄，以解決數(shù)據(jù)冗余問(wèn)題并為區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)中每個(gè)節(jié)點(diǎn)提供獨(dú)立存儲(chǔ)。最終產(chǎn)品能夠使用戶(hù)對(duì)藥品溯源驗(yàn)證其真實(shí)性，并為消費(fèi)者推薦藥物。

b）基于區(qū)塊鏈和物聯(lián)網(wǎng)的供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)［55］。針對(duì)像胰島素、疫苗等熱敏藥物運(yùn)輸都需要一種智能運(yùn)輸模式以實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度。Rajani等人就此問(wèn)題提出了一種基于IoT傳感器的區(qū)塊鏈框架，以對(duì)藥品在供應(yīng)鏈中的流程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)溫度監(jiān)控和假藥預(yù)防。該框架使用區(qū)塊鏈可以存儲(chǔ)所有傳感器數(shù)據(jù)并保證這些數(shù)據(jù)不能被竄改，通過(guò)數(shù)字簽名保證掃描儀等設(shè)備的數(shù)據(jù)沒(méi)有被更改，融入同步時(shí)鐘使傳感器時(shí)間同步。而對(duì)于區(qū)塊鏈技術(shù)的可拓展性問(wèn)題和由于區(qū)塊鏈技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)融合所帶來(lái)的區(qū)塊鏈性能問(wèn)題，筆者使用bloxroute服務(wù)器和Raft共識(shí)算法構(gòu)建可擴(kuò)展的、高吞吐量的區(qū)塊鏈分配網(wǎng)絡(luò)（BDN），適用于高吞吐量的物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備。對(duì)于需要有隱私策略的情況，可以借用HyperLeder的通道以保證交易機(jī)密性。最終，作者構(gòu)建出了一個(gè)智能化、并且能進(jìn)行可信數(shù)據(jù)收集的基于物聯(lián)網(wǎng)和區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)鏈管理生態(tài)系統(tǒng)。

c）BIOT3［56］。Liu等人在分析現(xiàn)有分布式藥品追溯模式和集中式追溯存在的問(wèn)題后，設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)一個(gè)基于區(qū)塊鏈的智能追溯平臺(tái)BIOT3，該平臺(tái)結(jié)合QR碼和RFID標(biāo)簽的物聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)藥品的細(xì)粒度身份管理，根據(jù)不同的需求提供單個(gè)級(jí)、箱級(jí)、托盤(pán)級(jí)和貨車(chē)級(jí)的追溯服務(wù)，并通過(guò)開(kāi)發(fā)智能合約提供質(zhì)量監(jiān)管服務(wù)、可視溯源服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)和智能預(yù)警等服務(wù)。同時(shí)為幫助開(kāi)發(fā)基于區(qū)塊鏈的方案，他們推出了一個(gè)在藥品供應(yīng)鏈場(chǎng)景下有一定共性的五層區(qū)塊鏈架構(gòu)，并對(duì)區(qū)塊鏈架構(gòu)類(lèi)型選擇、鏈上和鏈下數(shù)據(jù)的原則以及和外部系統(tǒng)的集成提供了一定的參考。但其開(kāi)發(fā)的BIOT3平臺(tái)只是在節(jié)點(diǎn)有限的場(chǎng)景下進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，無(wú)法考量其在真實(shí)的復(fù)雜場(chǎng)景下的效果。由于真實(shí)場(chǎng)景下，通常節(jié)點(diǎn)眾多，參與的物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備數(shù)量也極大，從而產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量可能會(huì)超出該平臺(tái)的極限。其次，對(duì)于實(shí)際場(chǎng)景下復(fù)雜的操作流程和各過(guò)程中存在利益沖突的用戶(hù)，其設(shè)計(jì)的智能合約也很難發(fā)揮作用。

以上這些方案不僅在藥品供應(yīng)鏈場(chǎng)景下應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)，同時(shí)也引入像AI和IoT等這樣同樣新興的技術(shù)，這些技術(shù)雖然能夠滿足一些區(qū)塊鏈所不具有的優(yōu)勢(shì)，能夠和區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)良好的協(xié)作模式。但同時(shí)也可能帶來(lái)一些新的問(wèn)題，如在區(qū)塊鏈系統(tǒng)下引入的一些AI模型的物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，其安全性很難保證，不法分子可能通過(guò)這些安全漏洞侵入到區(qū)塊鏈系統(tǒng)中，從而造成嚴(yán)重后果。此外，如物聯(lián)網(wǎng)帶來(lái)的巨大數(shù)據(jù)量和需要的巨大數(shù)據(jù)吞吐量，這些是原始區(qū)塊鏈結(jié)構(gòu)都無(wú)法滿足的，這些都是未來(lái)需要解決的。以上這些方案的總結(jié)分析如表3所示。

2.3 工業(yè)界中基于區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)鏈方案分析

除學(xué)術(shù)界有對(duì)區(qū)塊鏈+藥品供應(yīng)鏈有研究外，工業(yè)界的科技公司也針對(duì)該賽道紛紛推出其成熟的解決方案。

a）ADLT［57］。iSolve LCC公司目前正在和多家醫(yī)藥公司合作，推廣其ADLT（高級(jí)數(shù)字分類(lèi)賬技術(shù)）區(qū)塊鏈解決方案，以更好地實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈的完整性。ADLT平臺(tái)旨在解決目標(biāo)市場(chǎng)（生物制藥、醫(yī)療保健、醫(yī)療器械制造商和生命科學(xué)）面臨的兩個(gè)問(wèn)題：數(shù)據(jù)孤島和缺乏數(shù)據(jù)來(lái)源。該平臺(tái)提供了一種可互操作的解決方案，以促進(jìn)安全的數(shù)據(jù)傳輸并創(chuàng)建由于業(yè)務(wù)或監(jiān)管等原因所需的數(shù)據(jù)來(lái)源。ADLT 創(chuàng)建了分布式的、不可竄改的和可審計(jì)的記錄，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)檢查這些記錄，從而在組織之間建立足夠信任和透明。

b）MediLedger［58］。由Chronicled推出的MediLedger網(wǎng)絡(luò)能夠?qū)崿F(xiàn)公司之間的信任與自動(dòng)化。MediLedger 網(wǎng)絡(luò)結(jié)合了安全的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)消息傳遞網(wǎng)絡(luò)和去中心化的區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)，成為貿(mào)易伙伴之間的終極橋梁。MediLedger上的產(chǎn)品驗(yàn)證支持對(duì)美國(guó)處方藥的產(chǎn)品識(shí)別，其上數(shù)據(jù)與原始制造商數(shù)據(jù)可以進(jìn)行亞秒級(jí)驗(yàn)證，并且支持?jǐn)?shù)據(jù)所有人對(duì)數(shù)據(jù)的完全控制。

c）FarmaTrust［59］。FarmaTrust提供企業(yè)級(jí)的區(qū)塊鏈解決方案，以使用數(shù)字化解決醫(yī)療產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)。該方案能夠?yàn)檎麄€(gè)藥品供應(yīng)鏈提供端到端的、透明的和不可竄改的記錄，以保護(hù)患者消除假冒偽劣藥品并提高患者信任度。同時(shí)，該方案還基于人工智能為生產(chǎn)商提供數(shù)字化分析工具進(jìn)行預(yù)測(cè)，使客戶(hù)知道要制造什么、何時(shí)制造、制造多少并銷(xiāo)往何地，從而幫助生產(chǎn)商作出準(zhǔn)確的決策以提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本。此外，該方案完全遵守FMD/DSCSA的監(jiān)管要求。并且面向未來(lái)，實(shí)現(xiàn)可拓展性，他們將使用移動(dòng)技術(shù)和FarmaTrust 開(kāi)發(fā)的各種專(zhuān)有軟件技術(shù)，確保將來(lái)能夠和各種創(chuàng)新技術(shù)結(jié)合。

d）Modum［60］。該方案由一群流程創(chuàng)新、數(shù)字化和醫(yī)藥物流方面的企業(yè)家和專(zhuān)家于2016年創(chuàng)立，旨在借助現(xiàn)代技術(shù)實(shí)現(xiàn)敏感商品供應(yīng)鏈的數(shù)字化。Modum專(zhuān)注于系統(tǒng)的互操作性和信息交換的治理，提出了一個(gè)開(kāi)放的可互操作數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)解決方案，實(shí)現(xiàn)無(wú)縫的可信數(shù)據(jù)交換和無(wú)國(guó)界的可互操作性。在實(shí)際項(xiàng)目中，Modum可以解決藥品供應(yīng)鏈中的數(shù)據(jù)收集，并通過(guò)新技術(shù)自動(dòng)化、數(shù)字化供應(yīng)鏈流程。此外，其可以使用收集的數(shù)據(jù)通過(guò)AI工具進(jìn)行高級(jí)分析和預(yù)測(cè)功能，以幫助客戶(hù)進(jìn)行決策制定。

e）VeChain ToolChain？［61］。這是一款由唯鏈科技自主研發(fā)的區(qū)塊鏈可信數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，旨在幫助企業(yè)通過(guò)區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)增值、業(yè)務(wù)提速，加快企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型步伐。他們提出透明供應(yīng)鏈方案和冷鏈與智慧醫(yī)療方案，基于IOT技術(shù)和區(qū)塊鏈技術(shù)，能夠在采購(gòu)、生產(chǎn)、流通、分銷(xiāo)等各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中，采集各參與方關(guān)鍵數(shù)據(jù)并在區(qū)塊鏈上存證。并支持將產(chǎn)品管理精度維持到每一件產(chǎn)品，記錄每一件商品的信息和流轉(zhuǎn)過(guò)程，以提升用戶(hù)信任。在實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景中能夠?qū)崿F(xiàn)透明供應(yīng)鏈、上下游數(shù)據(jù)協(xié)同、打破信息孤島、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控和特殊藥品運(yùn)輸管理，最終建立智慧醫(yī)療體系，減少醫(yī)患信息不對(duì)稱(chēng)。

f）沃爾頓鏈（Waltonchain）［62］。沃爾頓鏈?zhǔn)且粭l底層的商業(yè)生態(tài)公有鏈，利用RFID技術(shù)將區(qū)塊鏈技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)結(jié)合，確保數(shù)據(jù)從源頭就是真實(shí)的。此外，沃爾頓鏈還有獨(dú)特的跨鏈生態(tài)，可以實(shí)現(xiàn)跨鏈數(shù)據(jù)的共享和有效地快速索引。在Waltonchain上，商家可以根據(jù)自己的需求建立各式各樣的子鏈，對(duì)所有商品的生產(chǎn)、物流、倉(cāng)儲(chǔ)、零售的流轉(zhuǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。沃爾頓鏈作為典型的商業(yè)生態(tài)鏈，其主要特征是保障所有的數(shù)據(jù)（含物權(quán)歸屬數(shù)據(jù)，商品流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)等）真實(shí)可信。基于沃爾頓鏈區(qū)塊鏈技術(shù)及相關(guān)的 RFID 硬件系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的溯源保真系統(tǒng)，包括 RFID 標(biāo)簽、RFID 智能讀寫(xiě)器、子鏈、跨鏈節(jié)點(diǎn)、數(shù)據(jù)應(yīng)用查驗(yàn)系統(tǒng)平臺(tái)。該系統(tǒng)可打通生產(chǎn)、物流、倉(cāng)儲(chǔ)，銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)，并且保證數(shù)據(jù)真實(shí)，保證每個(gè)商品都可追溯，既可以簡(jiǎn)化流程，降低企業(yè)成本，還可以保證消費(fèi)者的利益，消費(fèi)者可以很方便查驗(yàn)所購(gòu)商品的真?zhèn)我约捌焚|(zhì)。

以上這些方案都是各類(lèi)科技推出的基于區(qū)塊鏈的成熟方案，其中已有一些已經(jīng)在實(shí)際應(yīng)用的，但大部分也只是概念原型，以上方案的分析比較如表4所示。此外各醫(yī)藥巨頭們已紛紛開(kāi)始各自的區(qū)塊鏈布局［58，63～66］，可以看出未來(lái)區(qū)塊鏈一定會(huì)成為醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)字化的核心技術(shù)，同時(shí)將區(qū)塊鏈應(yīng)用于醫(yī)藥這條路也是道阻且長(zhǎng)。

2.4 存在的問(wèn)題和挑戰(zhàn)

區(qū)塊鏈雖然能夠克服傳統(tǒng)中心化數(shù)據(jù)庫(kù)存在的一些問(wèn)題，為藥品供應(yīng)鏈提供數(shù)據(jù)不可竄改性、數(shù)據(jù)透明性和數(shù)據(jù)可靠性。同時(shí)還為供應(yīng)鏈參與者們提供了一個(gè)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，能夠大大提高工作效率，節(jié)省成本。但同時(shí)由于區(qū)塊鏈本身的特性也為應(yīng)用該技術(shù)帶來(lái)極大的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，下面將逐一分析這些問(wèn)題。

2.4.1 系統(tǒng)互操作性

互操作性即不同組織、系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)用和平臺(tái)協(xié)同工作并共享信息的能力。對(duì)于現(xiàn)有大多數(shù)基于區(qū)塊鏈藥品溯源方案都沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化的方案進(jìn)行整合，因此很難進(jìn)行統(tǒng)一管理。同時(shí)，不同利益人所創(chuàng)建的區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)，實(shí)際上形成了比傳統(tǒng)模式更復(fù)雜、更難以進(jìn)行交互的數(shù)據(jù)孤島。而在監(jiān)管中，監(jiān)管部門(mén)需要作為參與節(jié)點(diǎn)參與到每條鏈進(jìn)行數(shù)據(jù)審查，這將使得供應(yīng)鏈更加復(fù)雜，甚至更加低效，同時(shí)也會(huì)出現(xiàn)更多不安全因素。

2.4.2 業(yè)務(wù)可拓展性

可拓展性是關(guān)于如何處理更大規(guī)模的業(yè)務(wù)。區(qū)塊鏈具有永久性、不可竄改性等特性，這些特性能夠防止數(shù)據(jù)惡意偽造或竄改。然而也正是這些特性，在系統(tǒng)更新?lián)Q代拓展業(yè)務(wù)或更改數(shù)據(jù)通常需要付出的代價(jià)要比平時(shí)大得多。此外，智能合約作為區(qū)塊鏈非常重要的一個(gè)功能，其部署到鏈上也是無(wú)法更改的。對(duì)于鏈上數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)時(shí)間堆積后會(huì)出現(xiàn)很多無(wú)用的廢棄數(shù)據(jù)。而這些數(shù)據(jù)在鏈上無(wú)法刪除，將給全節(jié)點(diǎn)帶來(lái)巨大的存儲(chǔ)壓力。

2.4.3 隱私性和透明性的權(quán)衡

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的調(diào)查，公眾對(duì)于藥品供應(yīng)鏈的透明度和可見(jiàn)度有一定的需求［67］。而對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，在藥品供應(yīng)鏈中存在很多的敏感數(shù)據(jù)，通常藥企不希望將這些數(shù)據(jù)暴露給消費(fèi)者或是競(jìng)爭(zhēng)者。但另一方面，對(duì)于同組織內(nèi)的合作者，若是能有完全的透明性，能夠大大提高效率和彼此間的信任。因此需要定制特定的策略來(lái)實(shí)現(xiàn)這一困難需求，同時(shí)對(duì)于不同的節(jié)點(diǎn)，其隱私需求也會(huì)不一樣，這一點(diǎn)往往很難權(quán)衡。而且若是關(guān)鍵信息泄露，可能造成不公平競(jìng)爭(zhēng)，并導(dǎo)致市場(chǎng)失衡。

2.4.4 實(shí)施成本

推翻原有傳統(tǒng)供應(yīng)鏈系統(tǒng)，進(jìn)而使用新的基于區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)鏈方案，雖然成功應(yīng)用后會(huì)有巨大的好處，長(zhǎng)期來(lái)看也會(huì)減少藥品成本。然而更新過(guò)程中需要犧牲的短期成本卻非常巨大，這對(duì)于很多藥企來(lái)說(shuō)不可接受。此外，在目前環(huán)境下，設(shè)計(jì)一個(gè)完美的區(qū)塊鏈應(yīng)用也并不是一件容易的事，現(xiàn)有大多基于區(qū)塊鏈的藥品溯源方案也是在開(kāi)發(fā)中或?qū)嶒?yàn)使用，并未大規(guī)模投入實(shí)際中，因此其實(shí)際營(yíng)運(yùn)后很可能出現(xiàn)一些無(wú)法預(yù)料的問(wèn)題。

2.4.5 區(qū)塊鏈自身安全性

由于區(qū)塊鏈自身的一些設(shè)計(jì)缺陷（如架構(gòu)、共識(shí)或智能合約漏洞），以往關(guān)于區(qū)塊鏈系統(tǒng)被攻擊的事件也是層出不窮，如THE DAO項(xiàng)目［68］。目前區(qū)塊鏈技術(shù)還在不斷發(fā)展中，盡管學(xué)者正積極改進(jìn)區(qū)塊鏈架構(gòu)，使其成為一個(gè)更完美的技術(shù)，但仍存在眾多問(wèn)題無(wú)法解決。在區(qū)塊鏈3.0時(shí)代，區(qū)塊鏈與其他領(lǐng)域和技術(shù)結(jié)合更加緊密，這也暴露出許多區(qū)塊鏈本身的劣勢(shì)。

2.4.6 可監(jiān)管性

區(qū)塊鏈作為一個(gè)新興技術(shù)，其涉及的相關(guān)法律邊界很難以界定。例如，當(dāng)一個(gè)新的交易在網(wǎng)絡(luò)中執(zhí)行時(shí)，這些機(jī)構(gòu)很難明確界定相關(guān)利益相關(guān)者的管轄權(quán)和正確的法律義務(wù)。此外，在藥品傳統(tǒng)監(jiān)管中，原本就有很多法律法規(guī)不夠完善，而在將區(qū)塊鏈應(yīng)用到藥品供應(yīng)鏈場(chǎng)景中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)作用變得更加復(fù)雜了。對(duì)于每一條運(yùn)行的鏈網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否都需要參與其中，這些都是值得思考的。

3 未來(lái)展望

3.1 區(qū)塊鏈系統(tǒng)自?xún)?yōu)化

針對(duì)上文中提出的問(wèn)題，已經(jīng)有很多學(xué)者在做著相應(yīng)的研究。在系統(tǒng)的可互操作性上，區(qū)塊鏈跨鏈領(lǐng)域就是為解決該問(wèn)題而產(chǎn)生的［69］。通過(guò)成熟的跨鏈技術(shù)，能夠幫助具有高度異構(gòu)性的不同區(qū)塊鏈平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互連互通，并最終實(shí)現(xiàn)無(wú)縫數(shù)據(jù)交互。在區(qū)塊鏈的可拓展性上，目前也有學(xué)者正研究的可編輯區(qū)塊鏈［70］能夠很好地解決這個(gè)問(wèn)題，通過(guò)特殊的hash函數(shù)在既不妥協(xié)現(xiàn)有區(qū)塊鏈特性的情況下，實(shí)現(xiàn)區(qū)塊的裁剪，將這種可編輯區(qū)塊鏈應(yīng)用到供應(yīng)鏈系統(tǒng)，能夠極大地優(yōu)化存儲(chǔ)效率，并且給企業(yè)拓展業(yè)務(wù)或修改業(yè)務(wù)的空間。對(duì)于區(qū)塊鏈本身的安全性，隨著越來(lái)越多的技術(shù)創(chuàng)新，以及各種加密算法的產(chǎn)生，區(qū)塊鏈本身的安全性在一代代更新中必然得到優(yōu)化，同時(shí)各類(lèi)攻擊手段也在不斷升級(jí)，這類(lèi)問(wèn)題也是永遠(yuǎn)需要研究的。

3.2 區(qū)塊鏈+模式

區(qū)塊鏈+模式當(dāng)前也是一個(gè)研究熱點(diǎn)，通過(guò)融入新技術(shù)以彌補(bǔ)區(qū)塊鏈的一些不足和劣勢(shì)。在數(shù)據(jù)隱私方面，區(qū)塊鏈+可信執(zhí)行環(huán)境（TEE）、區(qū)塊鏈+零知識(shí)證明都能夠更進(jìn)一步滿足現(xiàn)在的業(yè)務(wù)需求，增強(qiáng)隱私性。將極度敏感的數(shù)據(jù)放入可信執(zhí)行環(huán)境（TEE）中進(jìn)行處理［71，72］，或者使用零知識(shí)證明等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可用不可知，滿足藥企的隱私需求。而通用數(shù)據(jù)可以之間存放于鏈上供用戶(hù)查詢(xún)，滿足大眾的透明需求。如：上文中提到區(qū)塊鏈無(wú)法完成高效的數(shù)據(jù)處理，而區(qū)塊鏈+人工智能模式能完美地優(yōu)化這一點(diǎn)。區(qū)塊鏈+物聯(lián)網(wǎng)模式則能實(shí)現(xiàn)信息交換和通信，同樣能滿足區(qū)塊鏈系統(tǒng)的部署和運(yùn)營(yíng)要求。區(qū)塊鏈上的數(shù)據(jù)只能增加而不能減少，隨著交易的增加，鏈上數(shù)據(jù)量會(huì)越來(lái)越大，數(shù)據(jù)類(lèi)型也會(huì)越來(lái)越豐富。區(qū)塊鏈+大數(shù)據(jù)模式能夠?qū)?shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行更好地分析解讀，區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)的完整性讓大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分析有更好的挖掘平臺(tái)，必然能大大提高數(shù)據(jù)挖掘的質(zhì)量和有效性。當(dāng)鏈上數(shù)據(jù)到達(dá)一定體量，區(qū)塊鏈平臺(tái)或許無(wú)法負(fù)擔(dān)，最終可能導(dǎo)致系統(tǒng)崩潰。區(qū)塊鏈+云計(jì)算＼云存儲(chǔ)的方式能夠很大程度優(yōu)化存儲(chǔ)效率，同時(shí)將敏感數(shù)據(jù)脫鏈存儲(chǔ)于特定云端也能一定程度增強(qiáng)隱私性。

但由于區(qū)塊鏈本身的開(kāi)放性，引入的如AI模型和眾多資源受限的物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備會(huì)更容易受到攻擊，所以系統(tǒng)內(nèi)需要考慮的安全場(chǎng)景也更復(fù)雜了。而且面對(duì)越來(lái)越大的數(shù)據(jù)量，對(duì)于現(xiàn)有開(kāi)源區(qū)塊鏈來(lái)說(shuō)，其性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以支撐，未來(lái)對(duì)于區(qū)塊鏈安全性和性能的研究都是一大重點(diǎn)。此外，由于對(duì)于這些新型技術(shù)政策目前都是處于待完善狀態(tài)，未來(lái)構(gòu)建一套完整全面的法律控制也是必要的。

4 結(jié)合“以鏈治鏈”的藥品溯源新架構(gòu)

通過(guò)分析現(xiàn)有方案發(fā)現(xiàn)這些方案都是單以藥品溯源為單一目的，其上參與者也大部分都是民間機(jī)構(gòu)組織或消費(fèi)者，缺乏官方介入。這些方案下存在一些漏洞：雖然藥品所有供應(yīng)鏈流通數(shù)據(jù)都在鏈上，能夠保證無(wú)法竄改，但其生產(chǎn)監(jiān)管還是處于傳統(tǒng)模式。生產(chǎn)過(guò)程中官方機(jī)構(gòu)并未進(jìn)行全程監(jiān)督，藥企只有在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程完成后，才會(huì)將其全部的生產(chǎn)記錄和樣品一次性遞交進(jìn)行檢驗(yàn)核查，所以在該過(guò)程中藥企還是可能出于個(gè)人利益?zhèn)卧焐a(chǎn)記錄，最終導(dǎo)致供應(yīng)鏈上藥品雖可溯源且來(lái)源正規(guī)，卻是劣質(zhì)藥物。2019年，陳純?cè)菏浚?3］在CCF區(qū)塊鏈大會(huì)上提出“以鏈治鏈”的監(jiān)督體系研究是區(qū)塊鏈監(jiān)管技術(shù)的重要發(fā)展趨勢(shì)，“以鏈治鏈”既是利用如共識(shí)機(jī)制、智能合約等區(qū)塊鏈技術(shù)，對(duì)被監(jiān)管區(qū)塊鏈執(zhí)行高效數(shù)字化的監(jiān)管。借用其思想，將該架構(gòu)應(yīng)用到藥品供應(yīng)鏈下，能夠?qū)崿F(xiàn)不同供應(yīng)鏈之間的互操作性，形成高效、安全的監(jiān)管框架，總框架如圖6所示。涉及各種藥品監(jiān)管的多個(gè)部門(mén)如藥監(jiān)局、市場(chǎng)管理總局、檢測(cè)機(jī)構(gòu)公證人等組成一個(gè)監(jiān)管鏈網(wǎng)絡(luò)，市場(chǎng)上各種藥品供應(yīng)鏈方案（可以是傳統(tǒng)供應(yīng)鏈或基于區(qū)塊鏈的供應(yīng)鏈）嵌入該監(jiān)管鏈中。監(jiān)管鏈網(wǎng)絡(luò)能夠通過(guò)跨鏈技術(shù)對(duì)溯源系統(tǒng)中的生產(chǎn)過(guò)程和溯源過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)管，只有當(dāng)溯源系統(tǒng)向監(jiān)管鏈上傳待審核數(shù)據(jù)，監(jiān)管鏈中對(duì)該數(shù)據(jù)進(jìn)行共識(shí)批準(zhǔn)并向溯源鏈發(fā)布許可，才認(rèn)可溯源鏈中的操作是有效的。若用戶(hù)在對(duì)藥品進(jìn)行溯源時(shí)發(fā)現(xiàn)溯源鏈中某操作沒(méi)有許可則可以選擇上報(bào)相關(guān)機(jī)構(gòu)并拒絕使用。

監(jiān)管鏈對(duì)單個(gè)溯源系統(tǒng)監(jiān)管詳細(xì)過(guò)程如圖7所示。在進(jìn)行生產(chǎn)步驟，溯源系統(tǒng)中的制藥廠商通過(guò)審查節(jié)點(diǎn)接入到監(jiān)管鏈網(wǎng)絡(luò)中，實(shí)時(shí)將其生產(chǎn)記錄上傳至監(jiān)管鏈網(wǎng)絡(luò)供相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。從而保證監(jiān)管鏈上的數(shù)據(jù)為各藥企的生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)對(duì)于鏈上的監(jiān)管鏈機(jī)構(gòu)節(jié)點(diǎn)都是透明的，但由于藥企并不是直接接入監(jiān)管鏈網(wǎng)絡(luò)的，所以可以保證生產(chǎn)記錄的隱私性，不會(huì)暴露給其他制藥廠商。在監(jiān)管鏈上，也可以通過(guò)將合適的法規(guī)條例轉(zhuǎn)換為智能合約部署于監(jiān)管鏈中以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化監(jiān)管，從而大大降低監(jiān)管成本。其次，在所有的溯源系統(tǒng)中，其藥品在供應(yīng)鏈上的流通數(shù)據(jù)，監(jiān)管鏈后期可以通過(guò)成熟的跨鏈技術(shù)進(jìn)行無(wú)縫訪問(wèn)并監(jiān)督審查。最后實(shí)現(xiàn)一個(gè)安全且高效的藥品流通監(jiān)督+藥品生產(chǎn)監(jiān)管的完整體系。

在實(shí)際運(yùn)用中，以該架構(gòu)形成的監(jiān)管+溯源網(wǎng)絡(luò)具備新一代基于區(qū)塊鏈的供應(yīng)鏈方案所缺乏的可拓展性和互操作性，并且通過(guò)區(qū)塊鏈技術(shù)克服傳統(tǒng)中心化供應(yīng)鏈方案存在的數(shù)據(jù)真實(shí)性不佳、完整性不足、隱私性差、系統(tǒng)不可靠、監(jiān)管難等問(wèn)題。首先在溯源鏈之間，各鏈上數(shù)據(jù)通過(guò)跨鏈與權(quán)限控制策略能夠?qū)崿F(xiàn)合作組織間的數(shù)據(jù)交互，同時(shí)具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的機(jī)構(gòu)間保證數(shù)據(jù)全隱藏不互通，從而最大化減小同組織間的協(xié)作成本并保持不同組織間的隱私性；其次在監(jiān)管鏈中，各監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核與校驗(yàn)并為該批次的藥品發(fā)布相關(guān)許可如批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證書(shū)、GSP證書(shū)等，這些批準(zhǔn)數(shù)據(jù)與對(duì)藥品生產(chǎn)記錄的監(jiān)管記錄同時(shí)留存于鏈上，公證人可以隨時(shí)對(duì)監(jiān)管進(jìn)行監(jiān)督或?qū)ΡO(jiān)管記錄進(jìn)行復(fù)審；最后，對(duì)于這種“以鏈治鏈”的總體架構(gòu)，監(jiān)管鏈中的監(jiān)管節(jié)點(diǎn)可通過(guò)跨鏈機(jī)制與溯源鏈進(jìn)行交互完成溯源過(guò)程的監(jiān)督，而溯源鏈無(wú)法訪問(wèn)監(jiān)管鏈數(shù)據(jù)。總體來(lái)說(shuō)，該架構(gòu)下的監(jiān)管+溯源體系能夠?qū)崿F(xiàn)藥品供應(yīng)鏈全程可溯源、溯源過(guò)程可監(jiān)督、藥品生產(chǎn)過(guò)程可監(jiān)管、監(jiān)管過(guò)程可督查以及高效化的監(jiān)管過(guò)程。

5 結(jié)束語(yǔ)

本文中討論了區(qū)塊鏈在藥品供應(yīng)鏈場(chǎng)景的應(yīng)用，并對(duì)傳統(tǒng)供應(yīng)鏈流程和藥品流程做了概述，總結(jié)出傳統(tǒng)藥品生命周期中目前存在的問(wèn)題以及區(qū)塊鏈能夠產(chǎn)生的作用。通過(guò)對(duì)藥品供應(yīng)鏈場(chǎng)景下的區(qū)塊鏈應(yīng)用方案進(jìn)行分析和比較，總結(jié)出目前藥品供應(yīng)鏈應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)面臨的六大挑戰(zhàn)——系統(tǒng)間的互操作性、業(yè)務(wù)可拓展性、隱私性和透明性的權(quán)衡、實(shí)施成本、區(qū)塊鏈本身安全性和法律法規(guī)不完善等。為解決這些問(wèn)題，需要進(jìn)行的研究包括區(qū)塊鏈性能和安全性、區(qū)塊鏈跨鏈技術(shù)、可編輯區(qū)塊鏈、區(qū)塊鏈與其他技術(shù)的融合以及區(qū)塊鏈場(chǎng)景下的新法律法規(guī)等。另外，針對(duì)不同系統(tǒng)間的互操作性和可拓展性問(wèn)題，監(jiān)管部門(mén)無(wú)法實(shí)現(xiàn)高效、安全監(jiān)管，本文提出一種應(yīng)用于藥品供應(yīng)鏈的“以鏈治鏈”架構(gòu)，在該架構(gòu)下參與藥品監(jiān)管的多個(gè)部門(mén)構(gòu)成監(jiān)管鏈以監(jiān)管不同的基于區(qū)塊鏈的供應(yīng)鏈系統(tǒng)，對(duì)于傳統(tǒng)供應(yīng)鏈系統(tǒng)也有一定可拓展性。通過(guò)該架構(gòu)可以實(shí)現(xiàn)安全高效且智能的監(jiān)管策略。未來(lái)本文將實(shí)現(xiàn)該架構(gòu)，并希望將監(jiān)督拓展至藥品的研發(fā)、使用和廢藥處理階段覆蓋藥品全生命周期，從而改善當(dāng)前的藥品環(huán)境。

參考文獻(xiàn)：

[1]Justice C.Activities of the institutes comprising the united nations crime prevention and criminal justice programme network［R］.New York：Economic and Social Council，2003.

［2]Roxanne E，Lisa D K，George P W.Effective anticounterfeiting in the fashion and luxury sectors：trends and strategies［M］//Anti-Counterfeiting—A Global Guide.Berlin：Springer，2013.

［3]WHO.Growing threat from counterfeit medicines［J］.Bull World Health Organ，2010，88（4）：247-248.

［4]Akunyili D.Fake and counterfeit drugs in the health sector：the role of medical doctors［J］.Annals of Ibadan Postgraduate Medicine，2004，2（2）：19-23.

［5]Mackey T K，Kohler J C，Savedoff W D，et al.The disease of corruption：views on how to fight corruption to advance 21st century global health goals［J］.BMC Medicine，2016，14（1）：1-16.

［6]Mackey T K，Liang B A.The global counterfeit drug trade：patient safety and public health risks［J］.Journal of pharmaceutical sciences，2011，100（11）：4571-4579.

［7]Bichell R.Fake drugs are a major global problem［EB/OL］.（2019-12-29）［2022-11-26］.www.npr.org/sections/goatsandsoda/2017/11/29/567229552/bad-drugs-are-a-major-globalproblem-who-reports.

［8]Kovacs S，Hawes S E，Maley S N，et al.Technologies for detecting falsified and substandard drugs in low and middle-income countries［J］.PloS One，2014，9（3）：e90601.

［9]藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告［R/OL］.（2021-08-10）［2022-11-26］.https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1647590777320011985.pdf.（Drug supervision and management statistical report［R/OL］.（2021-08-10）［2022-11-26］.https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1647590777320011985.pdf.）

［10]EAASM website.European alliance for access to safe medicines［EB/OL］.［2022-11-26］.https：//eaasm.eu/en-gb/counterfeit-medicines.

［11]Mackey T K，Cuomo R，Guerra C，et al.After counterfeit Avastin？—what have we learned and what can be done？［J］.Nature Reviews Clinical Oncology，2015，12（5）：302-308.

［12]Williams L，McKnight E.The real impact of counterfeit medications［J］.US Pharmacists，2014，39（6）：44-46.

［13]Metcalf D S，Bass J，Hooper M，et al.Blockchain in healthcare：innovations that empower patients，connect professionals and improve care［M］.［S.l.］：CRC Press，2019.

［14]Clark F.Rise in online pharmacies sees counterfeit drugs go global［J］.The Lancet，2015，386（10001）：1327-1328.

［15]Gostin L O.Countering the problem of falsified and substandard drugs.［M］.［S.l.］：National Academies Press，2013.

［16]Blackstone E A，F(xiàn)uhr Jr J P，Pociask S.The health and economic effects of counterfeit drugs［J］.American health & drug benefits，2014，7（4）：216-224.

［17]藥品供應(yīng)鏈管理的新思維［EB/OL］.［2022-11-26］.https：//www.logisticnet.com.tw/publicationArticle.asp？id=399.（New thinking of pharmaceutical supply chain management［EB/OL］.［2022-11-26］.https：//www.logisticnet.com.tw/publicationArticle.asp？id=399.）

［18]Ho W，Zheng Tian，Yildiz H，et al.Supply chain risk management：a literature review［J］.International Journal of Production Research，2015，53（16）：5031-5069.

［19]網(wǎng)易.竄改？編造生產(chǎn)記錄，一藥企被警告！［EB/OL］.（2021-03-10）［2022-11-26］.https：//www.163.com/dy/article/G4NGLK900514ES3I.html.（NetEase.A drug company is warned for falsifying and fabricating production records！［EB/OL］.（2021-03-10）［2022-11-26］.） https：//www.163.com/dy/article/G4NGLK900514ES3I.html.

［20]Nakamoto S.Bitcoin：a peer-to-peer electronic cash system［EB/OL］.（2008）.https：//bitcoin.org/en/bitcoin-paper.

［21]Chaum D L.Computer systems established，maintained and trusted by mutually suspicious groups［M］.［S.l.］：University of California，1979.

［22]Haber S，Stornetta W S.How to time-stamp a digital document［C］//Proc of Conference on Theory and Application of Cryptography.Berlin：Springer，1990：437-455.

［23]Bayer D，Haber S，Stornetta W S.Improving the efficiency and reliability of digital time-stamping［M］//Sequences Ii.Berlin：Springer，1993：329-334.

［24]Szabo N.Bit gold［EB/OL］.（2005.）.https：//nakamotoinstitute.org/bit-gold/TVer página.

［25]Ethereum W.Ethereum whitepaper［EB/OL］.（2014）.［2020-07-07］.https：//ethereum.org.

［26]Androulaki E，Barger A，Bortnikov V，et al.Hyperledger fabric：a distributed operating system for permissioned blockchains［C］// Proc of the 13th EuroSys Conference.2018：1-15.

［27]Omidian H，Omidi Y.Blockchain in pharmaceutical life cycle management［J］.Drug Discovery Today，2022，27（4）：935-938.

［28]Zhang Linlin，Ma Zongpei，Ji Xiaoyu，et al.Blockchain：application in the system of teaching informatization management of higher education［C］//Proc of the 3rd International Conference on Smart BlockChain.Piscataway，NJ：IEEE Press，2020：185-190.

［29]Hasan O，Brunie L，Bertino E.Preserving privacy of feedback providers in decentralized reputation systems［J］.Computers & Security，2012，31（7）：816-826.

［30]Johar S，Ahmad N，Asher W，et al.Research and applied perspective to blockchain technology：a comprehensive survey［J］.Applied Sciences，2021，11（14）：6252.

［31]Tang J.The application of blockchain in sunshine government affairs：——student allocation system as an example［C］//Proc of International Conference on Computer Technology and Media Convergence Design .Piscataway，NJ：IEEE Press，2021：183-186.

［32]Bodeis W，Corser G P.Blockchain adoption，implementation and integration in healthcare application systems［C］//Proc of SoutheastConference.Piscataway，NJ：IEEE Press，2021：1-3.

［33]Yue Xiao，Wang Huiju，Jin Dawei，et al.Healthcare data gateways：found healthcare intelligence on blockchain with novel privacy risk control［J］.Journal of medical systems，2016，40（10）：1-8.

［34]Wang Qi，Yin Jun，Qian Ping，et al.An information sharing prototype system of ship integrated logistics support based on blockchain［C］//Proc of International Conference on Blockchain Technology and Information Security.Piscataway，NJ：IEEE Press，2022：13-15.

［35]Ullah N.Blockchain Technology in smart agriculture environment：a PLS-SEM［C］//Proc of International Conference on Electronic Information Technology and Smart Agriculture.Piscataway，NJ：IEEE Press，2021：514-519.

［36]Liang Xiao，An Ningyu，Li Da，et al.A blockchain and ABAC based data access control scheme in smart grid［C］//Proc of International Conference on Blockchain Technology and Information Security.Piscataway，NJ：IEEE Press，2022：52-55.

［37]Zhang Qing，Xu Tao，Wang Dong，et al.Study of traceability system of renewable energy power trading based on blockchain technology［C］//Proc of International Conference on Blockchain Technology and Information Security.Piscataway，NJ：IEEE Press，2022：171-176.

［38]Makhdoom I，Abolhasan M，Abbas H，et al.Blockchain′s adoption in IoT：the challenges，and a way forward［J］.Journal of Network and Computer Applications，2019，125：251-279.

［39]Ali G，Ahmad N，Cao Y，et al.BCON：blockchain based access control across multiple conflict of interest domains［J］.Journal of Network and Computer Applications，2019，147：102440.

［40]Hastig G M，Sodhi M M S.Blockchain for supply chain traceability：business requirements and critical success factors［J］.Production and Operations Management，2020，29（4）：935-954.

［41]Paik M，Sharma A，Meacham A，et al.The case for SmartTrack［C］//Proc of International Conference on Information and Communication Technologies and Development.Piscataway，NJ：IEEE Press，2009：458-467.

［42]Ur Rehman S，Rasool R U，Ayub M S，et al.Reliable identification of counterfeit medicine using camera equipped mobile phones［C］//Proc of the 8th International Conference on High-capacity Optical Networks and Emerging Technologies.Piscataway，NJ：IEEE Press，2011：273-279.

［43]Wazid M，Das A K，Khan M K，et al.Secure authentication scheme for medicine anti-counterfeiting system in IoT environment［J］.IEEE Internet of Things Journal，2017，4（5）：1634-1646.

［44]Tseng J H，Liao Y C，Chong B，et al.Governance on the drug supply chain via gcoin blockchain［J］.International Journal of Environmental Research and Public Health，2018，15（6）：1055.

［45]Al Noman M A，Hossain M J，Kalimulla M M，et al.An intelligent application for preventing the counterfeit medicines through a distributed blockchain［C］//Proc of the 3rd International Conference on Sustainable Technologies for Industry 4.0.2021：1-6.

［46]Agrawal D，Minocha S，Namasudra S，et al.A robust drug recall supply chain management system using hyperledger blockchain ecosystem［J］.Computers in Biology and Medicine，2022，140：105100.

［47]Sylim P，Liu Fang，Marcelo A，et al.Blockchain technology for detecting falsified and substandard drugs in distribution：pharmaceutical supply chain intervention［J］.JMIR Research Protocols，2018，7（9）：e10163.

［48]Saxena N，Thomas I，Gope P，et al.Pharmacrypt：Blockchain for critical pharmaceutical industry to counterfeit drugs［J］.Computer，2020，53（7）：29-44.

［49]Chien W，de Jesus J，Taylor B，et al.The last mile：DSCSA solution through blockchain technology：drug tracking，tracing，and verification at the last mile of the pharmaceutical supply chain with BRUINchain［J］.Blockchain in Healthcare Today，2020，3：10.30953/bhty.v3.134.

［50]Sinclair D，Shahriar H，Zhang Chi.Security requirement prototyping with hyperledger composer for drug supply chain：a blockchain application［C］//Proc of the 3rd International Conference on Cryptography，Security and Privacy.2019：158-163.

［51]Jamil F，Hang Lei，Kim K H，et al.A novel medical blockchain model for drug supply chain integrity management in a smart hospital［J］.Electronics，2019，8（5）：505.

［52]Peng Shaoliang，Hu Xing，Zhang Jinglin，et al.An efficient double-layer blockchain method for vaccine production supervision［J］.IEEE Trans on Nanobioscience，2020，19（3）：579-587.

［53]Wikipedia Contributors.Internet of Things［EB/OL］.2019.https：//en.wikipedia.org/wiki/Internet_of_Things.

［54]Abbas K，Afaq M，Ahmed K T，et al.A blockchain and machine learning-based drug supply chain management and recommendation system for smart pharmaceutical industry［J］.Electronics，2020，9（5）：852.

［55]Singh R，Dwivedi A D，Srivastava G.Internet of Things based blockchain for temperature monitoring and counterfeit pharmaceutical prevention［J］.Sensors，2020，20（14）：3951.

［56]Liu Xinlai，Barenji A V，Li Zhi，et al.Blockchain-based smart tracking and tracing platform for drug supply chain［J］.Computers & Industrial Engineering，2021，161：107669-.

［57]https：//isolve.io/［EB/OL］/.

［58]https：//www.chronicled.com/［EB/OL］.

［59]Pharmaceutical tracking & data［EB/OL］.（2022）［2022-12-26］.https：//www.farmatrust.com/copy-of-pharmaceutical-tracking-dat.

［60]Redefine how you track and monitor your sensitive goods［EB/OL］.（2022）［2022-12-26］.https：//www.modum.io/.

［61]VeChain［EB/OL］.（2022）［2022-12-26］.https：//www.veworld.com/solution？item=s10.

［62]Team W.Waltonchain white paper V2.0［R］.2022.

［63]高康平.全球“醫(yī)藥+區(qū)塊鏈”項(xiàng)目盤(pán)點(diǎn)［EB/OL］.（2019-02-17）［2022-12-26］.https：//www.cn-healthcare.com/articlewm/20190217/content-1046110.html.（Gao Kangping.Global "Pharma+Blockchain" project inventory［EB/OL］.（2019-02-17）［2022-12-26］.https：//www.cn-healthcare.com/articlewm/20190217/content-1046110.html.）

［64]https：//www.imi.europa.eu/［EB/OL］.

［65]https：//www.crunchbase.com/［EB/OL］.

［66]http：//finance.sina.com.cn/blockchain/2019-11-21/doc-iihnzhfz0810072.shtml［EB/OL］.

［67]World Health Organization.Policy brief on traceability of health products［EB/OL］.（2019）.https：//www.who.int/medicines/regulation/traceability/7OCT19draft-WHO-policy-brief-on-Traceability-of-Health-Products.pdf.

［68]Taylor P J，Dargahi T，Dehghantanha A，et al.A systematic literature review of blockchain cyber security［J］.Digital Communications and Networks，2020，6（2）：147-156.

［69]Ou Wei，Huang Shiying，Zheng Jingjing，et al.An overview on cross-chain：Mechanism，platforms，challenges and advances［J］.Computer Networks，2022，218：109378.

［70]袁勇，王飛躍.可編輯區(qū)塊鏈：模型，技術(shù)與方法［J］.自動(dòng)化學(xué)報(bào)，2020，46（5）：831-846.（Yuan Yong，Wang Feiyue.Editable blockchain：models，techniques and methods［J］.Journal of Automation，2020，46（5）：831-846.）

［71]Ren Qian，Liu Han，Li Yue，et al.Demo：Cloak：a framework for development of confidential blockchain smart contracts［C］//Proc of the 41st IEEE International Conference on Distributed Computing Systems.2021.

［72]Wang Bin，Liu Han，Liu Chao，et al.，BLOCKEYE：hunting for DeFi attacks on blockchain［EB/OL］.（2021-03-04）.https：//arxiv.org/abs/2103.02873.

［73]陳純.聯(lián)盟區(qū)塊鏈關(guān)鍵技術(shù)與區(qū)塊鏈的監(jiān)管挑戰(zhàn)［J］.科學(xué)中國(guó)人，2019（22）：35-37.（Chen Chun.Key technologies of federated blockchain and regulatory challenges of blockchain［J］.Science China Man，2019（22）：35-37.）

收稿日期：2023-02-26；

修回日期：2023-04-13

基金項(xiàng)目：國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（2021YFB2101601）；海南省重大科技計(jì)劃項(xiàng)目（ZDKJ2020009）；國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目（62163011）；海南大學(xué)科研啟動(dòng)基金資助項(xiàng)目（KYQD（ZR）-21071）

作者簡(jiǎn)介：徐響（1999-），男，湖北鄂州人，碩士研究生，主要研究方向?yàn)閰^(qū)塊鏈；田寧（1994-），女，海南海口人，博士研究生，主要研究方向?yàn)榫W(wǎng)絡(luò)安全和區(qū)塊鏈；趙科杰（1996-），男，浙江杭州人，博士研究生，主要研究方向?yàn)閭鞲衅骱桶雽?dǎo)體材料；雷虹（1984-），男（通信作者），湖南常德人，教授，博導(dǎo)，主要研究方向?yàn)閰^(qū)塊鏈、可信計(jì)算和智能傳感器（leiluono1@163.com）；劉志偉（1998-），男，河南開(kāi)封人，碩士研究生，主要研究方向?yàn)閰^(qū)塊鏈．