FDA批準(zhǔn)GSK呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy上市

日前，GSK開發(fā)的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy獲得FDA批準(zhǔn)上市。該疫苗是FDA批準(zhǔn)的首款RSV疫苗，用于預(yù)防60歲及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），也是全球首個獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的RSV疫苗。

RSV是一種常見的傳染性病毒，主要影響肺部和呼吸道。當(dāng)感染RSV后，老年人群患嚴(yán)重疾病的風(fēng)險很高，通常與免疫力下降有關(guān)，其中有基礎(chǔ)疾病（如呼吸系統(tǒng)疾病、心臟疾病以及糖尿病）的老年人患上嚴(yán)重疾病的風(fēng)險更大。RSV還會加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可導(dǎo)致重度并發(fā)癥（如肺炎、住院和死亡）。在美國，每年約有177000名65歲及以上的老年人因RSV住院，其中約有14000例患者死亡。

FDA此次批準(zhǔn)是基于GSK進(jìn)行的一項關(guān)鍵性ARESVI-006（成人呼吸道合胞病毒）Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的全球多中心同時進(jìn)行的臨床研究，共招募了26665名受試者。約有12500名參與者接種了Arexvy疫苗，12500名參與者接種了安慰劑。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接種Arexvy疫苗將發(fā)生RSV相關(guān)LRTD的風(fēng)險降低了82.6%，并將發(fā)生嚴(yán)重RSV相關(guān)LRTD的風(fēng)險降低了94.1%。

Arexvy疫苗具有良好的耐受性和安全性。最常觀察到的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛和關(guān)節(jié)僵硬/疼痛，但大多是輕/中度且持續(xù)時間短暫。在所有臨床試驗(yàn)參與者中，10名接種Arexvy的參與者和4名接種安慰劑的參與者在接種后30天內(nèi)出現(xiàn)了心房顫動。

Arexvy疫苗由RSV融合前（Prefusion）F糖蛋白（RSVPREF3）與GSK專有的ASO1佐劑組合而成，此融合前F糖蛋白為RSV病毒進(jìn)入人體細(xì)胞所需。這款疫苗的上市申請曾獲得FDA授予優(yōu)先審評的資格。

上述臨床試驗(yàn)（NCT04886596）將繼續(xù)在隨后的兩個RSV流行季節(jié)繼續(xù)進(jìn)行。此外，GSK也在同時進(jìn)行另外一項臨床研究，其將可能受益于RSV疫苗接種的人群擴(kuò)大到50-59歲的成年人，包括患有潛在合并癥的受試者，目前已完成受試者招募。此外，ARESVI-006 Ⅲ期療效試驗(yàn)和ARESVI-004免疫原性試驗(yàn)的其他結(jié)果將隨后公布。

此前，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布了一項積極意見，推薦將該疫苗用于預(yù)防60歲及以上老年人因RSV引發(fā)的LRTD。歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)計將在未來數(shù)月內(nèi)做出最終的決定，而日本和其他幾個國家的監(jiān)管審查正在進(jìn)行中。今年年初，Arexvy已在中國申請臨床試驗(yàn)。

RSV病毒在全球肆虐60年后，疫苗領(lǐng)域才迎來重大突破。如今葛蘭素史克、輝瑞、Moderna相繼取得Ⅲ期臨床試驗(yàn)成功。此外，輝瑞的孕婦Ⅲ期臨床試驗(yàn)也獲得成功，并預(yù)計年底將獲批上市。