FDA批準GSK呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy上市

日前，GSK開發的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy獲得FDA批準上市。該疫苗是FDA批準的首款RSV疫苗，用于預防60歲及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），也是全球首個獲得監管機構批準的RSV疫苗。

RSV是一種常見的傳染性病毒，主要影響肺部和呼吸道。當感染RSV后，老年人群患嚴重疾病的風險很高，通常與免疫力下降有關，其中有基礎疾病（如呼吸系統疾病、心臟疾病以及糖尿病）的老年人患上嚴重疾病的風險更大。RSV還會加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可導致重度并發癥（如肺炎、住院和死亡）。在美國，每年約有177000名65歲及以上的老年人因RSV住院，其中約有14000例患者死亡。

FDA此次批準是基于GSK進行的一項關鍵性ARESVI-006（成人呼吸道合胞病毒）Ⅲ期試驗數據。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球多中心同時進行的臨床研究，共招募了26665名受試者。約有12500名參與者接種了Arexvy疫苗，12500名參與者接種了安慰劑。試驗結果顯示，接種Arexvy疫苗將發生RSV相關LRTD的風險降低了82.6%，并將發生嚴重RSV相關LRTD的風險降低了94.1%。

Arexvy疫苗具有良好的耐受性和安全性。最常觀察到的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛和關節僵硬/疼痛，但大多是輕/中度且持續時間短暫。在所有臨床試驗參與者中，10名接種Arexvy的參與者和4名接種安慰劑的參與者在接種后30天內出現了心房顫動。

Arexvy疫苗由RSV融合前（Prefusion）F糖蛋白（RSVPREF3）與GSK專有的ASO1佐劑組合而成，此融合前F糖蛋白為RSV病毒進入人體細胞所需。這款疫苗的上市申請曾獲得FDA授予優先審評的資格。

上述臨床試驗（NCT04886596）將繼續在隨后的兩個RSV流行季節繼續進行。此外，GSK也在同時進行另外一項臨床研究，其將可能受益于RSV疫苗接種的人群擴大到50-59歲的成年人，包括患有潛在合并癥的受試者，目前已完成受試者招募。此外，ARESVI-006 Ⅲ期療效試驗和ARESVI-004免疫原性試驗的其他結果將隨后公布。

此前，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布了一項積極意見，推薦將該疫苗用于預防60歲及以上老年人因RSV引發的LRTD。歐洲監管機構預計將在未來數月內做出最終的決定，而日本和其他幾個國家的監管審查正在進行中。今年年初，Arexvy已在中國申請臨床試驗。

RSV病毒在全球肆虐60年后，疫苗領域才迎來重大突破。如今葛蘭素史克、輝瑞、Moderna相繼取得Ⅲ期臨床試驗成功。此外，輝瑞的孕婦Ⅲ期臨床試驗也獲得成功，并預計年底將獲批上市。