《中藥飲片處方用名規范》解讀*

孟菲,李學林,劉瑞新,桂新景,唐進法

(1.河南中醫藥大學第一附屬醫院藥學部,鄭州 450000;2.河南省中藥臨床應用、評價與轉化工程研究中心,鄭州 450000;3.河南中醫藥大學呼吸疾病中醫藥防治省部共建協同創新中心,鄭州 450046;4.河南省中藥臨床藥學中醫藥重點實驗室,鄭州 450000)

中藥飲片是中醫臨床用藥的主要形式,其名稱規范與否與患者的用藥安全和療效密切相關[1]。雖然《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)、各省中藥飲片炮制規范均對中藥飲片名稱進行了一定的規范,但臨床處方不規范使用中藥飲片名稱的現象仍較普遍,因此有必要制定科學統一的中藥飲片處方用名規范。2019年9月,由河南中醫藥大學第一附屬醫院、山東中醫藥大學附屬醫院等單位專家牽頭,聯合全國28家醫療機構,共同向中華中醫藥學會標準化辦公室提交了標準立項申請并獲通過。歷經2年制訂,2021年6月中華中醫藥學會正式發布了《中藥飲片處方用名規范》[2](T/CACM 1361-2021)(以下簡稱《規范》)。為幫助相關專業人員更好、更快地學習并執行《規范》,筆者對《規范》進行解讀。

1 《規范》制定的背景及意義

1.1制定背景 藥品名稱是藥品標準化、規范化的主要內容之一[3]。2006年國家藥典委員會發布了《中國藥品通用名稱命名原則》[4](下稱《命名原則》),指出“藥品名稱應科學、明確、簡短”,并提出中藥、化學藥品和生物藥品命名原則。《中國藥典》是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據[5],也對藥品名稱進行了規范。但《中國藥典》和《命名原則》對中藥飲片的命名有不同之處,《中藥學》教材和《中國藥典》對中藥飲片的命名方法和編寫體例也不一致,在基原、炮制品等方面是否單列都存在較大差異[6],不利于中藥飲片名稱的標準化和規范化。另外,在臨床應用上,不規范使用中藥飲片名稱的現象也較為嚴重:①各省、自治區、直轄市甚至各醫療機構都制定了各自的中藥處方應付規范,但“處方應付”不規范、不統一;②名稱混亂,正名、別名、并開名混用;③生產企業和醫療機構中藥飲片用名不一致,生產企業主要采用《中國藥典》名稱,而臨床醫生在學習、培訓時多以《中藥學》教材為主,處方藥物用名即以《中藥學》教材中的飲片名稱書寫;④在現代信息化診療模式下,“處方應付”已實際轉變為“處方應開”。基于以上中藥飲片名稱存在的問題,在《河南省中藥飲片處方用名目錄(2016年版)》[7]《中藥飲片處方用名用名標準及編碼指南》[8]的基礎上,由中華中醫藥學會組織,河南中醫藥大學第一附屬醫院、山東中醫藥大學附屬醫院牽頭,組織全國28家中醫醫療機構有關專家參與編寫制定了本規范。

1.2制定《規范》的意義 《規范》作為行業推薦性標準,具有突出的意義:一是規范中藥飲片處方用名,助力處方管理辦法的落實;二是可作為《中國藥典》《中藥學》教材的重要補充;三是將中藥材名稱、中藥飲片正名、中藥飲片處方用名規范引入教科書,促進《中藥學》教材關于中藥飲片名稱的修正或更新;四是促進中藥飲片生產、流通和臨床使用各環節名稱的規范?！兑幏丁返陌l布與實施對提高中藥飲片的處方質量、保證用藥安全、促進中醫藥學術交流具有重要意義。

2 《規范》主要內容

2.1適用范圍 《規范》適用于中藥飲片采購、驗收、處方開具、調劑過程。適用對象為開具中藥飲片處方的醫師,中藥飲片采購、驗收、調劑人員,適用環境為各級各類醫療機構、零售藥店。

2.2術語和定義 標準中包含有關術語定義7條,其中引用型5條、自擬型2條。中藥、中藥材、中藥飲片、來源、炮制方法的定義以《中國藥典》(2020年版一部)[9]或《實用臨床中藥學》(中藥飲片部分)[10]為準。中藥飲片正名、中藥飲片處方用名定義由《規范》起草組專家自擬,并廣泛征求組內外專家的意見,以確保定義的準確性。中藥飲片正名不完全等同于中藥材名稱,也不等同于中藥飲片處方用名,是本草學著作和《實用臨床中藥學》(中藥飲片部分)中中藥飲片的名稱,是該品種的通用名稱。中藥飲片處方用名是中藥飲片處方書寫的規范名稱,是臨床醫生開具中藥飲片處方的標準和依據,是飲片的規范通用名稱。如貫眾,本草學著作和《中藥學》教材中的名稱是貫眾,根據來源分為綿馬貫眾和紫萁貫眾;而在《中國藥典》其中藥材名稱和飲片名稱均為“綿馬貫眾”和“紫萁貫眾”,并單列,同時收載有其炮制品——綿馬貫眾炭,并單列。為與本草學著作、《中藥學》教材銜接并適應醫生處方習慣,將其中藥飲片正名定為“貫眾”,處方用名定為紫萁貫眾(因該品種不常用,《規范》中未列出)、綿馬貫眾、綿馬貫眾炭。

2.3品種收載范圍 《規范》確定中藥飲片品種收錄范圍為《中國藥典》、《實用臨床中藥學》(中藥飲片部分)[10]、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》(下稱《醫保目錄》)[11]中的中藥飲片,以上述涵蓋的中藥飲片品種且在參與制定的28家省市中醫醫療機構過半數以上(≥14家)醫療機構藥品采購目錄中的中藥飲片品種為《規范》的中藥飲片收錄范圍,最終收錄品種為686種。

2.4中藥飲片處方用名的書寫規則

2.4.1中藥飲片正名的確定依據與方法 中藥飲片正名是本草學著作和中藥學教材中中藥飲片的名稱,是為了本草學傳承與《中國藥典》標準的銜接?！兑幏丁芬幎ㄖ兴庯嬈膮⒖家罁紫仁恰吨兴帉W》[12]教材,其次是《中藥大辭典》[13],《中藥學》教材中未收載的參考《中藥大辭典》。中藥飲片正名以《中藥學》教材、《中藥大辭典》為主要參考,兩者分別代表了經典的中藥學教材和本草學著作,符合中醫藥專業人員的知識背景,也符合中藥學傳承的需要。《中藥學》教材經過數版更新和改進,內容更嚴謹,將其作為中藥飲片正名的首選。但由于其與《中國藥典》及各省現行中藥飲片炮制規范[14-33]在編寫體例等方面的不同,特別是在同一品種的不同基原品種、不同炮制品是否單列方面,存在較大的差異:如半夏,《中藥學》教材中半夏炮制品如半夏曲、法半夏、姜半夏等在半夏項下列出,《中國藥典》中半夏、清半夏、法半夏、姜半夏分別單列。《規范》以《中藥學》教材為主要參考,將“半夏”作為正名,具體示例見表1。

表1 中藥飲片正名示例Tab.1 Examples of rectification names of Chinese herbal pieces

另外有些中藥品種在來源方面,《中藥學》教材與《中國藥典》及各省中藥飲片炮制規范不一致的,中藥飲片正名原則上以《中藥學》名稱為主要參考,來源以現行國家及各省中藥飲片炮制規范標準為參考。具體示例見表2。

表2 品種來源不一致的中藥飲片示例Tab.2 Examples of Chinese herbal pieces with different variety sources

2.4.2中藥飲片處方用名的確定依據及方法 中藥飲片處方用名的確定根據《命名原則》,以《中國藥典》、各省現行中藥飲片炮制規范為標準進行確定。參考優先順序為:《中國藥典》>《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知》(簡稱《用藥須知》)>各省現行中藥飲片炮制規范?！队盟庬氈穂34]是《中國藥典》的配套書籍,可作為臨床合理用藥的法定判定依據。因《全國中藥飲片炮制規范》自1988年出版以來,已有二十余年未更新,各省市中藥飲片炮制規范不斷更新,在臨床應用中可作為中藥飲片處方用名的標準參考,故以各省市炮制規范作為制定依據來參考。因本省市炮制規范版本較多,已有二十多個省市出臺了本省市中藥飲片炮制規范。在作為參考依據時,通過前期分析發現有些品種在多個炮制規范中出現,有些品種在品種基原、炮制方法或處方用名上有些微差異,如將以上內容及標準來源都一一列出,內容冗長且容易造成混亂。故在選擇省市炮制規范時,經《規范》起草組商議,飲片處方用名優先選取起草組負責人所在省份的炮制規范即——《河南省中藥飲片炮制規范》[14]《山東省中藥飲片炮制規范》[26]作為標準來源列出,如以上兩省中藥飲片炮制規范未收載,以省、市首字母為序進行選擇,如有超過3個以上省、自治區、直轄市收載的,保留3個省、自治區、直轄市的中藥飲片炮制規范,其后加“等”。具體示例見表3。

表3 部分常見中藥飲片處方正名示例Tab.3 Examples of rectificatory prescription names of some common Chinese herbal pieces

《命名原則》[4]是藥品通用名稱命名必須遵守的基本規范。故中藥飲片處方用名作為中藥飲片的通用名稱,也須滿足《命名原則》的相關要求——“凈制、切制的生用飲片,按原中藥材命名;除《醫療用毒性藥品管理辦法》規定的28種特殊管理的醫療毒性中藥飲片在名稱前應加‘生’字外,其他均不在名稱前加‘生’字”。如:生草烏、生天南星等。另外一些特殊的臨床習用打粉或切片的在《規范》中遵從臨床習慣以飲片名稱加飲片形態命名,如鹿茸粉、鹿茸片、三七粉、雄黃粉、熊膽粉、羚羊角粉等。

2.4.3《中國藥典》、炮制規范中中藥飲片處方用名修訂原則及方法 《中國藥典》、各省市炮制規范中有些中藥飲片的名稱與《命名原則》或與臨床用藥習慣不符?！兑幏丁穼ζ渲忻椒ù嬖诓煌椎牡胤教岢隽诵抻喸瓌t和方法。

中藥飲片名稱前綴:①根據《命名原則》“凈制、切制的生用飲片,按原中藥材命名”,而在《中國藥典》中在中藥飲片名稱前加“生”的。如凈山楂、生石膏、生地黃等,《規范》均修訂為山楂、石膏、地黃;②無需在名稱前加“干”的。如干石斛、干魚腥草等,因中藥材經炮制加工為中藥飲片(除鮮品外)時,一般均需經過一定的干燥加工過程,《規范》中均刪名稱前的“干”字。鮮品飲片臨床應用較少,且在儲存、使用過程中均有較高的要求,為區別于一般飲片,在名稱前加“鮮”字,以示提醒。具體示例見表4。

表4 《中國藥典》中藥飲片處方用名修訂目錄示例(1)Tab.4 Revised list of prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia(1)

在《中國藥典》、省市炮制規范中標示混亂的:①芥子,在《中國藥典》中載為十字花科植物白芥SinapisalbaL.或芥Brassicajuncea(L.)Czern.et Coss.的干燥成熟種子。前者習稱白芥子,后者習稱黃芥子,在飲片名稱上統稱為芥子,在《中藥學》教材上為十字花科植物白芥SinapisalbaL.的干燥成熟種子。基于表述清楚、不引起歧義的原則,《規范》將其中藥飲片正名統一為芥子,處方用名分為炒白芥子和炒黃芥子。②海浮石,在《中藥學》教材中來源為胞孔科動物脊突苔蟲Costazia aculeala Canu et Bassler的干燥骨骼或火山巖類巖石形成的多孔狀石塊,在各省炮制規范中名稱表述有較大的差異,且基原也有區分,如海浮石、浮海石、浮石。其中載為浮石的有《河南省中藥飲片炮制規范》等8個省市的炮制規范[14-21],品種來源多表示為火山巖類巖石形成的多孔狀石塊;載為浮海石的有《北京市中藥飲片炮制規范》等10個省市的炮制規范[16-25],品種來源為胞孔科動物脊突苔蟲Costazia aculeala Canu et Bassler的干燥骨骼;載為海浮石的有《山東省中藥飲片炮制規范》等2個省份的中藥飲片炮制規范[15,26],《山東省中藥飲片炮制規范》品種來源為火山巖類巖石形成的多孔狀石塊(浮石)或胞孔科動物脊突苔蟲Costazia aculeala Canu et Bassler的干燥骨骼(浮海石)的炮制加工品。為了便于區分和應用,在《規范》將海浮石作為中藥飲片處方正名,在其項下分為浮海石和浮石。具體示例見表5。

表5 《中國藥典》和炮制《規范》中藥飲片處方用名修訂示例(2)Tab.5 Examples of revised prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia and processing specifications (2)

中藥飲片名稱后綴不恰當的:在中藥飲片名稱后加飲片形態的如肉蓯蓉片、黨參片、黃芩片、黃連片、續斷片、藁本片、甘草片等,飲片形態較為統一,無需特意補充?！吨袊幍洹返闹兴庯嬈Q“xx片”也作為中藥配方顆粒的規范名稱,《規范》將“片”去掉作為其中藥飲片(包括中藥配方顆粒)的處方用名。具體示例見表6。

表6 《中國藥典》中藥飲片處方用名修訂示例(3)Tab.6 Examples of revised prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia(3)

加輔料炮制的中藥飲片,未冠以輔料名的或標注方法不恰當的,如炒僵蠶、炒當歸、米斑蝥。米斑蝥炮制方法為“取凈斑蝥與米拌炒,至米呈黃棕色,取出,除去頭、翅、足”,炒僵蠶為“取凈僵蠶,照麩炒法炒至表面黃色”,炒當歸為“取凈當歸片,照土炒法炒至表面掛土色”。根據《命名原則》中中藥飲片炮制品的命名方法,“以炒、蒸、煅等方法炮制的中藥飲片,在中藥材名前冠以炮制方法或后綴以炮制后的形態名。加輔料炮制的中藥飲片,應冠以輔料名”,《規范》中對此類品種命名方法進行了修訂,具體示例見表7。

表7 《中國藥典》和炮制《規范》中中藥飲片處方用名修訂示例(4)Tab.7 Examples of revised prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia and processing specifications (4)

3 《規范》使用注意事項

3.1應加強《規范》的培訓 《規范》為首次制定,為準確理解《規范》的內容及使用方法,應開展形式多樣的培訓,特別是對臨床醫生、藥師的規范化培訓。同時應加強對《中藥飲片處方應付規范》[35]《中藥飲片臨床應用規范》[36]《中藥飲片調劑技術規范專家共識》[37]等的培訓,以便規范中藥飲片的臨床應用。

3.2醫院信息系統的支持 目前醫療機構多已采用信息化診療系統,因有臨床醫生對處方用名的理解還不夠深入,處方/醫囑開具模塊應支持根據中藥飲片處方用名選藥,同時也應支持根據中藥飲片正名選擇所需的中藥飲片,這樣即能滿足規范中藥飲片處方用名的需要,也能與臨床醫生處方習慣相適應,以保證處方用名正確和用藥安全[38]。

3.3《規范》的修訂 《規范》納入的飲片品種共686種。隨著《中國藥典》《醫保目錄》等的更新以及醫療機構藥品使用情況的變化,《規范》納入品種會相應調整。同時隨著《中國藥典》、各省炮制規范中中藥飲片名稱的變化,《規范》也會根據變化情況進行適時修訂。

3.4《規范》品種的增補 醫療機構使用《規范》未收錄的品種,可根據《規范》中確定的中藥飲片處方用名確定原則和方法進行增補。

3.5《規范》品種名稱與醫保目錄的銜接 因《醫保目錄》中中藥飲片名稱主要依據《中國藥典》名稱進行確定,個別品種名稱如黃連片、干益母草等,與《規范》不一致,醫療機構在進行醫保目錄對照、信息系統結算時應注意做好目錄的關聯銜接。