FDA批準(zhǔn)干眼病新藥MIEBO上市

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)MIEBO（100%全氟己基正辛烷，NOV03）上市，用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病（DED）。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)，也是目前唯一一個(gè)直接針對(duì)淚液蒸發(fā)的DED治療藥物。

DED是最常見的眼表疾病之一，影響美國(guó)數(shù)百萬(wàn)人，主要是因?yàn)椴€板腺功能障礙（MGD）導(dǎo)致淚液脂質(zhì)層改變，進(jìn)而引發(fā)淚液過(guò)度蒸發(fā)。不穩(wěn)定的淚膜會(huì)引發(fā)眼表干燥、炎癥和眼表?yè)p傷。

NOV03是由Novaliq開發(fā)的一種不含水、防腐劑、非甾體的單組分滴眼液，也是第一個(gè)被開發(fā)用于瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)性干眼病的藥物，旨在減少眼表淚液蒸發(fā)。它由100%全氟己基正辛烷組成，能迅速擴(kuò)散至整個(gè)眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，穩(wěn)定淚膜并防止淚液過(guò)度蒸發(fā)。此外，NOV03可穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的黏性分泌物，從而起到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼病的作用。

FDA批準(zhǔn)MIEBO主要基于以下兩項(xiàng)研究。第一項(xiàng)為納入597例成人患者的Ⅲ期GOBI研究，其關(guān)鍵結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，每日接受4次NOV03治療15天后，患者的總角膜熒光素染色（tCFS）較基線顯著改善（P＜0.001），這種改善一直持續(xù)到治療57天（P＜0.001）。此外，第15天時(shí)，患者眼部干燥評(píng)分較基線也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善（P=0.009），第57天時(shí)眼部干燥的改善效果依舊顯著（P＜0.001）。

第二項(xiàng)為納入620例成人患者的Ⅲ期MOJAVE研究，該研究結(jié)果顯示，治療57天后，與對(duì)照組相比，NOV03的tCFS相較于基線顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的改善（P＜0.001），眼部干燥評(píng)分相較于基線也取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善（P＜0.001）。

此外，NOV03的耐受性良好，治療相關(guān)不良事件（TEAE）發(fā)生率低于2%。