新技術開發

2023 年9月14日，沃特世公司宣布推出全新的生物工藝walk-up 解決方案，旨在進一步簡化生物樣品的制備和分析；10月17日，合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物宣布推出全新生物工藝技術專利平臺WuXiUI ?；9月26日，瑞孚迪（Revvity）宣布發布多款涵蓋分子、細胞、活體等領域的自動化檢測和分析新產品；2023 年第三季度，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了4 款新藥，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了11 款新藥。

生物工藝

生物工藝walk-up 解決方案將進一步簡化生物藥物和細胞培養基分析流程

2023 年9月14日，沃特世公司宣布推出全新的生物工藝walk-up 解決方案，旨在進一步簡化生物樣品的制備和分析。該解決方案無需將生物反應器樣品送至中心實驗室進行分析，可顯著加快上游生物工藝的開發速度，與傳統方式相比可縮短多達6周的工藝開發時間。

得益于沃特世新版OneLab ?實驗室自動化軟件和新增的預置分析工作流程，生物工藝工程師只需點擊幾下鼠標，即可輕松采集到高質量的生物工藝和藥物產品數據。

沃特世通過OneLab 軟件將BioAccord ? LC-MS 系統和Waters Andrew+?移液機器人相連接，打造出一套高度集成且操作簡單的生物工藝walk-up 解決方案。該解決方案可幫助經驗不足的LC-MS 用戶輕松獲取關鍵質量屬性（CQA）數據，用于藥物產品和細胞培養基分析。直接在生物生產實驗室里采集數據有助于提高生物工藝工程師對工藝的理解，使開發流程更穩健并加快研發進度。

沃特世公司高級副總裁Jon Pratt 表示：“沃特世希望幫助生物工藝工程師更輕松地從生物反應器中直接獲取豐富的分析數據和CQA 數據。這套集成了軟件、自動化和預置LC-MS 分析工作流程的解決方案，省去了以往在樣品制備、進樣、數據采集和數據傳輸過程中所需的手動步驟，可以顯著減少人為錯誤、改進工藝流程，最終降低下游生產成本，讓藥品以更低的價格惠及患者。”

新版OneLab 軟件是沃特世生物工藝walk-up 解決方案的核心。該軟件新增了預置分析工作流程，方便用戶從各種生物反應器系統即時取樣，進行常規的產品和工藝質量測定。

對于使用Sartorius Ambr?多并行生物反應器的用戶，沃特世還提供了可與BioAccord LC-MS 系統數據互聯的軟件集成，以便于用戶簡化操作，實現無縫數據采集和數據傳輸。

工藝技術平臺

藥明生物推出創新生物工藝技術平臺WuXiUI ?

2023 年10月17日，合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物宣布推出全新生物工藝技術專利平臺WuXiUI ?。該平臺是基于超強化的流加細胞培養工藝開發的解決方案，能夠提升不同CHO 細胞系及其他哺乳動物細胞系所表達的多種產品類型的產量和質量。

當前生物工藝開發不僅聚焦提高產量、降低生產成本（COGS），并且更關注在生物制藥生產過程貫徹環境、社會和治理（ESG）理念。為了滿足這些需求，藥明生物開發了WuXiUI ?平臺，為全球客戶提供靈活且具有成本效益的新型生物工藝解決方案。與常規流加細胞培養工藝相比，WuXiUI ? 通過創新性地結合超強化流加培養與間隙型灌流工藝，可以將單克隆抗體、雙特異性抗體和重組蛋白等不同分子類型的產量在同等培養時間內提高3 ～6 倍，同時保證產品質量。

例如，一款雙抗生產工藝借助WuXiUI ?在14 天內實現了高達25 g/l 的產量，在保證質量滿足客戶要求的基礎上，產量相比同等規模的傳統流加細胞培養工藝提高了5 倍。例如，一款雙抗生產工藝借助WuXiUI ?在14 天內實現了高達25 g/l 的產量。

據估算，與傳統流加細胞培養工藝相比，WuXiUI ?可將一次性生物反應器中的原液生產成本降低60% ～ 80%，極大地增強了商業化產品的市場競爭力。該技術平臺也易于在現有生產設施中應用和放大生產，無需額外的主要設備或復雜操作，并可沿用常規下游生產工藝進行蛋白純化。WuXiUI ?還秉承藥明生物ESG 策略，相較于傳統或者其他強化流加細胞培養工藝，顯著降低培養基消耗和廢液體積，為環境保護做出積極貢獻。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“我們很高興推出WuXiUI ?技術平臺，提供多元化的生物工藝解決方案，幫助全球客戶提高產量和質量，降低生產成本。長期以來，藥明生物不斷推陳出新，持續打造新型技術平臺，突破業界技術瓶頸，促進生物技術創新，這一切都是為了更好地賦能全球合作伙伴，讓全球患者用得到、用得起更多高質量生物藥。”

轉化醫學

瑞孚迪攜手本土伙伴共同探索轉化醫學前沿

2023 年9月26日，瑞孚迪（Revvity）“轉化醫學前沿高峰論壇暨2023 生命科學新品發布”活動在上海隆重召開。在會上，瑞孚迪宣布發布多款涵蓋分子、細胞、活體等領域的自動化檢測和分析新產品，并將依托這些產品，提供從科研到診療的全新解決方案，幫助客戶應對全球面臨的健康問題。

此次發布的新產品，代表著瑞孚迪在分子、細胞、活體等領域在自動化檢測和分析方面技術的全新突破和更高水準。其中：

Fontus ?自動化工作站是瑞孚迪的新一代液體處理工作站系列產品。在設計層面，Fontus 結合了瑞孚迪現有自動化液體處理平臺的優勢功能。用戶可以通過預置的自動化標準程序，輕松實現文庫構建的全流程自動化，每輪可運行96 個樣本。

優化的BioLegend?系列產品提供三萬余種涉及細胞免疫分型、細胞因子檢測、癌癥、干細胞、天然免疫等熱點研究領域的抗體和GMP 級細胞培養試劑，可執行流式、多重細胞因子檢測、免疫組化，助力細胞生產，實現了從細胞生產、細胞分析到個性化定制等方面的多項提升。

創新藥

2023 年第三季度NMPA 和FDA 批準創新藥盤點

據統計，2023 年第三季度中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了4 款新藥，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了11 款新藥，以下為具體獲批分析。

NMPA 批準的4 款新藥中包括2 個生物藥、1 個小分子化藥及1個中藥復方制劑（即中藥3.1 類新藥），分別為納魯索拜單抗（上海津曼特生物科技）、舒沃替尼（迪哲醫藥）、托萊西單抗（信達生物）以及中藥復方制劑枇杷清肺顆粒（吉林敖東洮南藥業）。從適應癥上看，其中兩款用于治療腫瘤，一款降脂藥。

同期，FDA 批準了11 款新藥，與前兩個季度比，略有下降。從類型上看，有6 個生物藥（4 個抗體，2 個多肽）和5 個小分子化藥。小分子占比45%，表明全球創新藥物中，小分子依然占據重要份額，這與國內創新藥物偏重于生物藥有所區別。

從適應癥方面看，本季度FDA 批準的藥物依然適應癥廣泛，涵蓋了腫瘤、骨髓纖維化、炎癥、病毒感染等方面，其中包含多種首創療法。本季度FDA 批準的藥物中有5 個適用于腫瘤疾病，都是與骨髓和血液相關的腫瘤性疾病，分別是Ojjaara、Aphexda、Elrexfio、Talvey 和Vanflyta。

在罕見病方面，FDA 批準了2 款藥物，分別是針對CHAPLE 病的Veopoz 和針對石人綜合癥的Sohonos。這兩個藥物均是針對相關疾病的首創療法，代表了小分子與生物藥在罕見病領域均具有極大的潛力。