賦能藥企高效合規(guī)地進(jìn)行藥物研發(fā)和生產(chǎn)

文/本刊記者 邵麗竹

訪東富龍集團(tuán)高級副總裁、首席技術(shù)官鄭金旺——伴隨著我國創(chuàng)新藥審評審批等政策的出臺以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來創(chuàng)新藥市場化提速，我國創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大。制藥行業(yè)正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。東富龍作為制藥裝備的先行者，發(fā)展腳步始終和藥物的發(fā)展相同步。東富龍集團(tuán)高級副總裁、首席技術(shù)官鄭金旺在接受本刊采訪時，介紹了東富龍目前的服務(wù)理念和發(fā)展策略，以及他本人對如何賦能制藥企業(yè)高效、合規(guī)地進(jìn)行藥物研發(fā)和生產(chǎn)的見解。

東富龍成立于1993 年，歷經(jīng)30 年積累的藥機(jī)制造經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，在一代又一代東富龍人中實(shí)現(xiàn)了傳承和發(fā)展，東富龍目前已經(jīng)成長為行業(yè)信賴的系統(tǒng)化解決方案服務(wù)商。東富龍?zhí)岢龅模∕+E+C）AI的服務(wù)理念，從工程到工藝裝備，再到工藝耗材結(jié)合信息化，可以為客戶提供系統(tǒng)化、智能化的解決方案。“我們也可以為客戶提供其他供應(yīng)商的項(xiàng)目管理服務(wù)，客戶新的廠房建設(shè)只需要對接一家供應(yīng)商，就可以解決所有的工程和工藝問題。”鄭金旺表示。

東富龍集團(tuán)高級副總裁、首席技術(shù)官鄭金旺

科學(xué)建設(shè)廠房設(shè)施設(shè)備是關(guān)鍵

廠房設(shè)施設(shè)備是藥品生產(chǎn)過程中至關(guān)重要的組成部分，因?yàn)樗鼈冎苯佑绊懼幤返馁|(zhì)量和有效性。如果廠房設(shè)施設(shè)備建設(shè)不符合國家規(guī)范要求，則會對藥廠造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)和品牌損失。因此，“在設(shè)備管理方面，確保所有生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備在其生命周期內(nèi)均處于有效控制，設(shè)備活動都有據(jù)可查，便于追蹤，最大程度降低藥品生產(chǎn)過程發(fā)生的污染、交叉污染、混淆和差錯，是當(dāng)前制藥企業(yè)設(shè)備管理始終追求的目標(biāo)。”鄭金旺指出：“如何建立科學(xué)的設(shè)備管理策略及流程，通過設(shè)備確認(rèn)證明其符合產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制的基本要求，其科學(xué)內(nèi)涵、技術(shù)實(shí)踐值得深入研究。”

上述問題也是鄭總在參與2023 版藥品GMP 指南廠房設(shè)施設(shè)備分冊修訂時思考的內(nèi)容。作為該分冊的副組長，他指出，如何將行業(yè)內(nèi)更新的法規(guī)/指南、新的技術(shù)、新的理念和良好的實(shí)踐在此次藥品GMP 指南內(nèi)體現(xiàn)，并實(shí)現(xiàn)實(shí)用性和指導(dǎo)性，是需要思考的一個方面。這些考慮方面也是該分冊的一個變化，同時在原有內(nèi)容架構(gòu)上，又新增了工藝氣體、信息化和自動化和先進(jìn)制造的章節(jié)。“對于當(dāng)前行業(yè)的廠房設(shè)施設(shè)備不僅僅是基本的合規(guī)考慮，更多的可能是在整個生命周期內(nèi)的場景化管理能力。”這份指南由業(yè)內(nèi)監(jiān)管、裝備等專家團(tuán)隊(duì)共同起草和審稿，承載了他們的心血，對于我國制藥行業(yè)學(xué)習(xí)、理解和實(shí)施GMP 法規(guī)有很大的幫助，建議大家認(rèn)真研讀，這對于藥企開展低成本高效率、穩(wěn)定靈活的商業(yè)化生產(chǎn)有著重要的指導(dǎo)意義。

凍干機(jī)

minikufill 灌裝系統(tǒng)

此外，藥品GMP 指南（第2版）無菌制劑分冊在章節(jié)、架構(gòu)和內(nèi)容上也發(fā)生了很大變化。鄭金旺表示，業(yè)界10 多年的良好實(shí)踐，已經(jīng)在此指南內(nèi)得到充分體現(xiàn)，相信對行業(yè)發(fā)展有一定的推動作用，建議大家多多對標(biāo)和多總結(jié)，相信會有不同的收獲。事實(shí)上，東富龍一直持續(xù)關(guān)注來自行業(yè)的監(jiān)管要求、企業(yè)需求和先進(jìn)技術(shù)，不斷研發(fā)和提升技術(shù)，以滿足客戶的需求，并致力于為行業(yè)提供合規(guī)化、系統(tǒng)化、隔離化的整體解決方案。例如，東富龍開發(fā)了國內(nèi)第一條全隔離軟霧劑灌裝系統(tǒng)，通過改進(jìn)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，推出的連續(xù)式BFS 極大地提高了BFS 產(chǎn)量。

重視國產(chǎn)化替代及新產(chǎn)品開發(fā)

得益于國內(nèi)供應(yīng)鏈越來越完整，政策導(dǎo)向越來越明確，中國本土制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)更加重視，研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，越來越多的國產(chǎn)新藥得到跨國藥企的認(rèn)可，也涌現(xiàn)了越來越多的研發(fā)戰(zhàn)略合作和海外授權(quán)案例。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021 ～2022年，出海授權(quán)交易收獲的首付款總額近30 億美元。其中在2022年，中國創(chuàng)新藥出海交易總首付款高達(dá)11.6 億美元，凸顯國產(chǎn)創(chuàng)新力量的逐步強(qiáng)大。進(jìn)入2023 年，中國創(chuàng)新藥出海仍在加速。未來，相信國際醫(yī)藥市場上將涌現(xiàn)更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥的身影。東富龍從2000 年就開始發(fā)展國際業(yè)務(wù)，目前在海外設(shè)有20 多個子公司和辦事處，積累了豐富的國外客戶資源，可以很好地幫助國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)進(jìn)行對接，助力中國醫(yī)藥走向世界。

而國產(chǎn)創(chuàng)新藥加速出海，為本土制藥裝備和耗材行業(yè)帶來了機(jī)遇。中國本土的制藥裝備/耗材企業(yè)為滿足下游醫(yī)藥行業(yè)日益復(fù)雜和嚴(yán)格的要求，不斷深耕，加快突破。東富龍作為制藥裝備的先行者，發(fā)展腳步始終和藥物的發(fā)展相同步。鄭金旺指出：“目前我們實(shí)施兩大策略，國產(chǎn)化替代以及新產(chǎn)品開發(fā)。”他介紹說，國產(chǎn)化替代方面，經(jīng)過多年的發(fā)展和轉(zhuǎn)型，制劑板塊目前在國內(nèi)已經(jīng)做出了很大的成績；而在生物工程等領(lǐng)域，培養(yǎng)基和填料工藝屬性的產(chǎn)品，國內(nèi)供應(yīng)商仍有很長的路要走，國產(chǎn)化替代空間廣闊，需要持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)。“新產(chǎn)品開發(fā)對企業(yè)的成長具有戰(zhàn)略意義。”鄭金旺強(qiáng)調(diào)，“我們將持續(xù)研究藥物的制造科學(xué)，以及藥機(jī)的科學(xué)制造，同制藥行業(yè)共同成長，賦能我們的客戶建立更快、更穩(wěn)定、更合規(guī)的藥物研發(fā)、生產(chǎn)流程。”