論制藥行業供應鏈的質量管理

文/王俊

本文作者王俊系武漢瀚海新酶生物科技有限公司的高級供應商質量工程師；本文審稿人為徐飛，系普米斯生物技術（珠海）有限公司質量高級經理。

藥品關系到消費者的人身健康安全，因此加強對藥品行業的監管十分重要——藥品的管理，涉及到對整個制藥行業供應鏈全鏈條的管理，涉及到從上游供應商到整個公司內部的物流管理。整個流程涉及范圍比較廣，因此，如何將制藥行業供應鏈整個鏈條環節構建成一個整體的供應鏈質量管理運行體系尤其重要。本文將從供應鏈的各個環節，對存在的風險進行評價，并針對性地制定控制對策。

制藥行業的供應鏈環節比較多，如果有某個環節未得到有效控制，便容易引發藥品安全事故。因此，有關監管部門必須對供應鏈環節內的生產、流通、運輸等方面的風險因素進行控制。其中，如何保證消費者需要的滿足質量標準的藥品按照正確的藥品數量、正確的藥品狀態送達正確的地點尤其重要。

1.戰略戰術管理

供應鏈的主要作用是對產品物流進行控制：從采購原材料開始，到制造成品，最終再到把產品送到消費者手中。供應鏈將供應商、制造商、經銷商、零售商等環節連接成了一個網絡。所以需要提高供應鏈管理的戰略高度，從資金流、信息流、物流等多方面出發，將供應鏈條上的各個工作流環節打通，信息共享，疏通堵點，實施精益化管理，提高供應鏈條上各環節上的運營效率，使供應鏈條上的各環節互聯互通，實現全鏈條降本增效的高質量快速發展。具體來說，從公司內部的倉庫設計，到冷鏈運輸服務商的選擇，再到將產品送至消費者手上的物流，乃至后續消費者的反饋，以及對經銷商的考核制度，都需要設計一套完整的流程及制度，從而保證出現特殊情況時企業有良好的應對措施。

2.供應商全面質量管理

供應商全面質量管理是全員參與、涉及了全過程、運用了全面管理方法的質量管理。

2.1 全員參與質量管理

員工與企業是相互依存的。企業的發展，離不開全體員工；企業發展勢頭良好，員工才能更好地實現自己的個人價值。質量需要全員參與，從高層到基層一線職工，都需要參與質量改進活動。只有人人參與質量，并不斷進行改善，產品的質量才能穩步提升。每年的9月份為全國“質量月”，企業內部可以開展類似的質量文化活動，通過懸掛橫幅與標語、張貼海報，進行質量文化氛圍的宣傳，營造全員關注質量的良好氛圍。活動的形式可以包括質量有獎征文、質量有獎競賽、身邊的質量問題反饋、技能比武、工藝知識競賽等。

2.2 全過程的質量管理

全過程的質量管理意味著對從上游到下游整個供應鏈條上的所有環節，如采購、制造、檢驗、儲存、銷售、使用等認真把關，梳理出每個環節上的堵點、盲點，有針對性地提出一些糾正預防措施，杜絕同樣的問題重復發生，并進行持續改善，這樣產品的質量才能在市場上得到認可。具體來說，應針對采購、制造、檢驗、儲存、銷售等環節，編制相關的文件管理、流程、制度，制定得當的應急處理措施。

制藥企業需要建立6S 管理制度

2.3 全面的質量管理方法

全面的質量管理涉及的內容包括工作質量、服務質量、產品質量等多方面的管理，需要將PDCA 模型運用到工作中的每個環節。P(計劃）：發現問題、分析原因，制定計劃；D(執行）：落實制定的計劃進行實施改進；C(檢查）：對所做的事情進行全面檢查，檢查是否達到效果；A(處置）：按照已經驗證的方法采取措施，對不符合要求的流程方法采取糾正預防措施；針對驗證過的良好方法起草相關文件，以文件的形式規定下來，傳承下去，做到有章可循。

3.采購質量管理

采購是物流管理的一個重要環節，采購的質量好壞，對企業的產品質量尤為重要。因此需要有良好的采購方法來保證企業的經營成本、效益處于合理范圍內，故而需要對供應商進行選擇、評價，從而保證采購的產品符合用戶需求。為此需要建立一支精干、得力、高素質的采購員隊伍，做好采購員的選拔、聘用、培訓、考核等工作，應該特別關注采購員的個人素養與業務能力，這對于保證采購產品的質量來說至關重要。另一方面，質量有關部門需要對供貨廠商進行合格評定，并建立合格供應商質量檔案，分發合格供應商清單，保證全部材料均是從合格供應方處采購而來。

4.供應商的選擇管理

在這方面，制藥企業往往面臨著供應商管理難，缺乏尋找途徑；供應商身份核驗及資質審查核驗難的問題。這會導致風控滯后、預警缺失。造成這一現象的原因是企業缺乏有效的分級體系以及評價考核體系。為了加強對供應商的管理，必須建立規范化的采購體系與供應商管理模式，以促進供應商的正確選擇，保證供應商提供的產品質量符合企業的質量標準與要求。可以通過網絡、商品交易市場、展銷會、宣傳手冊等，按照預定的標準尋找和識別可能的供應商。在這一階段結束時，應先篩選出一些可能的供應商。公司采購員可以通過參加各種制藥及包材博覽會，去尋找合適的供應商，并進行詢價比較；而質量部門需要根據采購提供的樣品及供應商資料對該供應商的符合性進行初步判定。

5.供應商的評價與管理

對于企業來說，效率就是金錢，時間就是生命，所以供應商的訂單響應率、發貨及時率、服務配合度，都十分關鍵。為此需要建立科學合理的供應商評價體系，從產品質量、技術條件、經營狀況、交貨時限、售后服務等方面進行評價。以確定供應商的績效改進方向。供應商管理QA（質量保證）可以組織QC（質量控制）、采購、倉管等相關職能部門，從供應商的資質證明、入庫驗收情況、檢驗情況、交貨與服務、投訴、偏差、變更等情況入手，對該供應商進行科學合理的評分，以便幫助供應商進行績效改進。

倉庫區域，企業需要為其設計一套完整的流程及制度，并保證有著良好的應急措施

6.制造商與供應商的協同發展

供應商處于產業的上游，好的供應商能夠使企業實現經營目標，滿足顧客要求；而差的供應商不僅不能使企業快速發展，還會影響企業的經營質量。所以制造商企業可以選擇幫助供應商提高競爭力，樹立共贏理念。“一榮俱榮，一損俱損”，制造商與供應商需要有團隊協作精神，在資源共享的基礎上建立利益共享，實現二者的共同發展。若供應商的工藝技術條件、產能、廠房硬件等情況有限，制造商可以派出相關的技術人員去供應商處實地查看，“診斷把脈”“獻言獻策”，幫助供應商進行技術升級，從而生產出符合要求的產品，保證本公司的上游原材料符合要求，從而提高自己產品的競爭力。

7.改善供應鏈鏈條上人員的素質

供應鏈鏈條上人員的素質很重要，有人的地方就有差錯。因為供應鏈質量管理活動涉及不同的組織和人員，所以和諧的組織和高素質的員工是成功實現質量管理工作的保證。有效的人際關系是質量管理的基礎。它對增強員工的質量責任感和關心質量的積極性有重要的影響。

供應鏈條上的人員的進步能夠使產品的質量得到改善。因此企業應鼓勵員工養成良好的學習習慣，使員工通過持續不斷的改善學習，提高自身的競爭力與工作能力，從而提高整個團隊的業務協作能力。

8.物流與運輸管理

運輸是把物品從一個地方運輸到另外一個地方的物流活動，包括集貨、分配、搬運、中轉、裝入、卸下、分散等環節，整個活動過程涉及到物流效率的運用。上游物流效率的提升可以提高下游的生產效率。整個供應鏈條環環相扣，整體效率提升。

9.顧客滿意度調查

應在供應鏈上的每個環節都設置顧客滿意調查，以便企業了解顧客滿意度，確定改進計劃。只有當企業在整個供應鏈鏈條上都有著優異的服務質量，使全體顧客均感到滿意時，顧客的忠誠度才會有所保證。

10.結束語

本文從供應鏈的各個環節，對存在的風險進行分析，提出了相應的控制對策。總而言之，供應鏈質量管理的要點是把上游的供應商、生產商、分銷商、零售商和最終消費者等所有節點都聯系在一條鏈條進行優化，做到物流、信息流、資金流的合理流動，打通供應鏈全流程的信息共享，消除“信息孤島”, 減少供應鏈環節中交易的周期，實現貫通供應鏈全流程的質量管理。