大處著眼，小處著手：生產數字化的新探索

本文由柯爾柏醫藥科技（上海）有限公司供稿。

在當今需要快速開發、測試、擴大規模和部署的環境中，藥品傳統的開發與生產方法已不再適用——制藥行業正面臨著眾多新的挑戰與改變。但有幾個主要趨勢預示著行業將迎來一帆風順的發展，其中之一就是數字化和分析工具的進步[1]。

產品市場成熟度的加快、生產中監管要求的不斷增長和復雜化、對生產優化數據可用性需求的不斷增加……這些只是全球各種產業在進行數字化時面臨的眾多挑戰中的一小部分。而在制藥業，數字化生產同樣也是熱點話題。

制藥業第一波數字化革命的重點是利用技術平臺和數據分析來更好地了解患者習慣，以提高患者參與度并開發新的市場營銷方法。許多制藥企業已積極參與其中，希望通過開拓更多渠道來提高產品的銷量。

可以預見，行業數字化革命的下一波浪潮是關于生產運營的轉型。不過迄今為止，制藥和生命科學行業在應用數字技術改善生產和供應鏈運營方面一直非常謹慎，這種謹慎正在成為一種障礙[2]。誠然，保持謹慎的原因是多種多樣的，但數字化轉型牽扯的投資壓力卻是對于任何一家企業來說都不容忽視的因素。根據麥肯錫2022 年的調查報告，制藥企業如欲一次性實現“端到端”的全面數字化解決方案，可能需連續2 ～3 年進行巨額投資，每年投資高達5000 萬至1 億美元。但報告同時也指出：“其回報可能包括大幅節約成本、提高質量、增強應變能力以及提高員工效率。”[1]

如何解決數字化生產轉型的大幅投資與亟待實施之間的矛盾呢？下文展示的制藥業先行者的案例給了我們很好的啟示：從產線層級入手，逐步串聯起公司的所有層級，循序漸進地實現數字化升級。

創建標準工作流程，可靠地配置和控制產線

案例背景

一家全球前十強的生物技術和制藥公司正在利用研發成果確定新的制藥方法。開發創新型產品時，其位于瑞士的某生產基地每天都要面對小批量生產的挑戰。生產線上，每批次最多只有45 kg 的產品。由于產品種類多，產線清理和設置過程也相應地占用了大量時間。2021 年，該公司負責數字化工作的Yves Deiber 聯系了柯爾柏，希望能通過定制化的數字解決方案，尋找到簡化這些流程的方法，同時取代耗時的以紙質為基礎的文檔管理。

在充分了解了公司痛點后，雙方就概念驗證（proof-of-concept，簡稱“PoC”）的設置達成了一致。項目的目標是研究該解決方案如何最大限度地減少產線清理和設置的總體工作量以及所需資源，同時達到高質量標準并遵守適用的 GMP 準則。另外，還需解決頻繁換版給操作員帶來的困擾。

解決方案

這家頭部制藥企業選擇了柯爾柏的產線優化管理系統Line Optimizer中帶有增強現實（Augmented Reality，簡稱“AR”）功能的Execute 應用。在引導式工作流程的基礎上，Execute利用Microsoft HoloLens?2 智能眼鏡引導操作員完成與質量相關的流程，對這家生物技術和制藥公司來說，也就是產線的清理和設置。引導式工作流程為無紙化生產提供了可靠的入口，它可以防止操作員在無意中遺漏任何流程步驟，從而使與質量相關的轉換流程變得簡單而安全。而對操作員來說，接受的是技術培訓，并非單一的機器培訓。因此，他們可以并行執行工作流程，并順利地將其傳遞給下一位操作員。

客戶與柯爾柏就為期3 個月的PoC 設置達成一致，并將Execute 作為一個獨立的解決方案進行實施。柯爾柏與項目團隊共同實施了產線清理工作，并通過逐步指導的方式建立了工作流程，其中部分流程由圖像支持。他們在現場研討會討論并演示了Execute 的產線清理功能。在此基礎上，柯爾柏還將所有相關的標準操作程序（SOP）進行了數字化。

利用AR 進行更直觀的引導性清線和換版

為了成功執行工作流程，柯爾柏為車間操作人員提供了技術指導和培訓。由Execute 為技術人員或操作員提供系統的指導。它可以與任何兼容瀏覽器的設備一起使用，但與微軟HoloLens?2 配合使用的效果最好。AR 眼鏡能夠掃描環境并顯示3D 全息圖。操作員可以通過移動這些顯現出的虛擬3D 對象，更快地了解它們在制藥車間的真實世界中的樣子。為了更好地理解和實現可選的遠程監控功能，HoloLens 還配備了攝像頭、語音控制和聲音。使用Execute 可以很容易地操縱整條產線的機器并確定必要的動作。車間的操作員只需用手指或說“選擇”就可以選擇特定的對象。操作員可以把拇指和食指放在一起點擊。如果還需要進一步的指導，只需將手掌放在臉前，即可將具有顯示信息的虛擬元素固定到想放的位置。也可以選擇讓虛擬元素“跟隨”操作員，在增強箭頭的指引下沿著制藥車間的地板移動。

客戶對項目贊不絕口，并計劃進行下一步的數字化改造

通過使用這一應用，任何未經培訓的人都能準確地知道工作的下一步。用戶會收到預先定位的分步指令，如短視頻序列，它們將形象地說明操作員需要執行特定任務的位置。在廠房中具有固定位置的附加增強3D 元素可以更加清晰地指導操作員。工廠的自動化工程師表示：“我們的操作員對Execute 帶來的便利非常滿意?；旌犀F實引導的工作流程和柯爾柏專家隨時提供的幫助不僅使他們信服，也令我們的管理層信服?！钡靡嬗谶@一應用，產線上的機器可用性預計會增加30%。

實施成效

為期3 個月的Execute PoC 設置成效顯著?，F在，這家生物技術和制藥公司的“四眼原則”得以簡化，每班只需1 名操作員在車間現場，例外情況下，可增加辦公室的1 名人員進行審查。新技術大幅提升了換版速度，將質量控制提高到了一個新的水平。有了用戶指南，就不會因疏忽而遺漏任何工藝步驟，從而避免了錯誤的發生。Execute 減少了熟悉時間，降低了培訓成本，也減少了資源的使用，因為操作員接受的技術培訓可以很容易地轉移到其他機器上。因此，他們可以并行執行工作流程，并輕松地傳遞給下一位操作員。

后續， 客戶考慮將工作流完全集成到生產執行系統（Manufacturing Execution System，簡稱“MES”）中。可以將MES簡單地用作執行工作流程的觸發器，并在完成后將結果發回MES。這些信息可在MES 層面用于批次報告和決定如何繼續當前批次的決策中。由于Execute 具有多種可用接口，如在機器層面上的OPCUA 與ISA-TR88 接口，或在MES層面上的PAS-X MSI 接口，因此可以確實地滿足未來的需要。此外，工廠的“制藥4.0”將達到就緒狀態，就此擁有廣泛的模塊化功能，包括產線批次報告、配方管理、生產線可視化、OEE/KPI智能和警報管理等。

啟示

當下，供應鏈的復雜性以及價格和成本等壓力不斷增大，數字化在幫助制藥業適應這些挑戰方面具有巨大的潛力。制藥與生物技術企業的生產運營變革勢不可擋。在制定運營戰略時，不妨從小處著手，建立可轉移、可復制的解決方案。比如從產線優化管理開始，對下能進行所有設備的連接，對上能無縫集成MES 進行信息交互，利用AR 引導式工作流能顯著簡化操作人員的日常工作，大幅提升生產效率，確保企業的核心競爭力。