未來的制藥工具：機器人技術

文/Federico Fumagalli

本文作者系Steriline 公司的首席商務官。

將機器人技術引入生產廠房——這對產品和員工都有好處，與傳統的機械解決方案相比，它具有更高的操作靈活性、安全性、質量和流程效率。應用于制藥行業的工業機器人具有一定的特殊性：它們需要適用于清潔或無菌的環境，并配有嚴格且受監控的操作程序。集成在隔離裝置內部的機器人是制藥市場上較為安全的一種處理和控制解決方案，Steriline 公司在這一領域頗有建樹，本文分享了他們在機器人技術應用方面的見解。

工業機器人是一種完全可編程的機電一體化組件，其末端可以在指定工作空間內移動，可在任意方向操作。由于擁有這種類似于人類用手臂做事的能力，工業機器人通常又被稱為“機械臂”。工業機器人可以改進制藥行業的工藝，處理各種各樣的任務，它們可以直接參與一些藥物生產操作。最重要的是，它們能被用于初級和次級包裝操作中。

當應用于初級包裝過程，特別是操作環境中存在尚未包裝的藥物時，機器人必須保證擁有cGMP（動態藥品生產管理規范）要求的非常高的清潔度和無菌度，以確保產品質量。這意味著，首先，它們必須具有“潔凈室”特性，也就是說，它們的設計必須確保機器不會向環境釋放任何污染物。其次，它們的外表面必須非常光滑，并且易于清潔，例如，沒有可能附著和繁殖細菌的粗糙、邊緣或凸起區域。最后，當機器人被要求在隔離裝置內在完全無菌的條件下操作時，它們的外表面必須能抵抗非常強的去污處理；具體來說，這主要是指對汽化過氧化氫（VHP）和強紫外線輻射的耐受性，而不是對濕熱或干熱滅菌產生的高溫的耐受性。

機器人系統目前已在中等生產力范圍內找到了自己的自然定位，尤其是在產品頻繁更換的場景中。如果對機器人進行適當的編程，并對機器進行適當的設計，產品更換基本上可以自動管理，具有明顯的優勢，這些優勢包括減少設置時間、保持了廠房內的無菌狀態，從而減少了機器停機時間等等。不過，應該強調的是，引入機器人只是獲得上述結果的必要條件，因為不準確的設計或糟糕的編程可能會完全抵消這些優勢。這一點非常重要，它提醒我們，想要通過機器人達成靈活性是需要進行充分設計和編程的。

Steriline 隔離裝置下的機器人小瓶灌裝解決方案

用傳感器從現場收集信息

雖然機器人可以根據外部輸入（如生產配方）改變其行為，但更有趣的是，它們也能夠根據來自“現場”的輸入實時改變自己的行為。能夠監控生產過程的傳感器會直接收集這些輸入，并向機器人傳遞必要的信息，以便機器人能夠適當地修改其行為。這一過程所涉及的傳感器有視覺傳感器和重量測量系統。

視覺傳感器負責驗證機器人必須抓取的零件是否正確定位，更重要的是，它們能夠通過過程監控來保證零件的合規性。在灌裝前，它們會檢查容器是否完好無損，蓋子是否正確蓋上，封蓋過程是否保證了容器的密封性等。例如，在Steriline 的機器人3D 控制拾取解決方案中，3D 視覺傳感器和紅外立體視覺系統的組合可檢測瓶蓋的位置和方向，使機器人能夠自動生成合理的軌跡來正確拾取瓶蓋。

重量測量系統主要是重量秤，用來驗證容器中是否裝有正確數量的藥物，是否保持在允許的限度內。

視覺傳感器和重量測量系統代表了使機器人能夠在不需要操作人員干預的情況下對不符合項作出反應的基本傳感器。當然，只有當設計階段制定了適當的行動計劃，并且這在軟件編程階段得到了正確實施時，它們才能正常發揮作用。

用于個性化治療的制造系統

制藥行業對機器人技術的需求正在不斷增長。其中一個原因是，先進治療藥物（ATMP）的數量正呈指數增長，因此需要極其精確和靈活的制造系統。機器人技術滿足這兩個要求，這使得部署機器人更優于采用傳統的無菌灌裝或精細加工系統。

事實上，個性化藥物，尤其是腫瘤治療所需的藥物，無法通過常規的機械系統生產。這就是為什么目前最常見的解決方案是從標準包裝開始就直接在醫院藥房手動生產。不過，這會使醫院背負重大的責任，因為這意味著醫院藥房從物流中心轉變為了生產廠房。

在眾多傳感器的輔助下，機器人技術是目前罕見的能有效滿足個性化藥物生產需求的手段，其特點是小批量生產，每次由醫務人員開出劑量，可以生產出多種配方，以制備更精確的單個藥物。

Steriline 智能配制系統便是如此，它是一個軟件控制的系統，可在受控的環境中將特定患者需要的或批量的靜脈藥物劑量配制到適當的最終容器中。它基于隔離裝置技術，包括一個采用了汽化過氧化氫滅菌技術、先進的自動化及機器人技術的生物凈化系統。

需要克服的挑戰：認識和培訓

在過去5 年中，推廣機器人技術面對的一大挑戰是需要提高行業內對開發技術的可用性的認識，以幫助企業在配制環境中實現過程自動化。員工需要了解并熟悉這些新系統，對這些系統及其運行方式有深入的了解，以便輕松地使用它們。

機器人技術是一種全新的方法，尤其是對于需要獲得信任的配制中心來說。因此，應該從知識普及開始，讓人們理解采用機器人進行自動化的目的，一旦他們理解這一目的 ，就能更熟悉和適應機器人技術。

如今，正有越來越多的員工開始接觸到這種自動化，因此醫院、配制中心和制造商都有責任為員工提供專門的培訓，以便他們能夠獲得相應的知識。