醫用口罩過濾效率相關性正態標準化與去標準化換算

楊盛宇,方珍文,陸珊珊,趙鋮光

(廣西壯族自治區醫療器械檢測中心,廣西 南寧 541000)

過濾效率是指濾材濾除細菌等微生物氣溶膠以及粉塵、霧霾等非微生物顆粒物氣溶膠的水平。過濾效率是醫用口罩的核心技術指標,高過濾效率是保障廣大人民群眾呼吸健康的關鍵[1]。疫情期間,新型冠狀病毒導致呼吸系統的發病率和病死率急劇增加,人們對于口罩的使用量暴增[2-3]。然而過濾效率檢測周期長,直接導致口罩的短缺,因此縮短過濾效率的檢測周期是加快應急檢驗的核心,也是解決應急時期口罩短缺問題的關鍵。

過濾效率包括顆粒過濾效率和細菌過濾效率,其中細菌過濾效率檢測繁瑣,周期長,成本高;而顆粒過濾效率檢測簡單,周期短。若顆粒過濾效率與細菌過濾效率存在相關性,將極大地縮短過濾效率的檢測周期。

疫情開始前,國內外學者在過濾效率方面進行了大量的研究。基于Kuwarbara流場理論[4-5],大量研究表明最易穿透濾材的空氣動力學粒徑范圍為0.1～0.3 μm[6-8];Lee等[9]發現最具穿透力顆粒粒徑與口罩濾材纖維尺寸呈正相關;溫占波等[10]研究發現熔噴布醫用口罩的過濾效率受材料纖維直徑的影響,纖維直徑越大,過濾效率越差;周惠林等[11]發現不同材料口罩的過濾效率不同,主要體現在對顆粒物的靜電吸附和物理隔離的效果不同;Samy等[12]認為顆粒物最具穿透力粒徑與流速有關;Maus等[13]使用光學計數器檢測濾材對不同氣溶膠的過濾效率,但無法辨別生物氣溶膠和非微生物氣溶膠;沈偉等[14]進行了口罩阻隔性能的研究,但沒有理論支撐;Zheng等[15]發現不同形狀微生物過濾效率不同,金黃色葡萄球菌一般成群聚集成束,一定氣流下,碰撞打碎成單個球菌,且細胞內部承受一定撞擊力(約為345～414 kPa),可近似為球形固體顆粒[16]。上述研究表明,過濾效率檢測使用的氣溶膠顆粒都是顆粒的空氣動力學粒徑,并非過濾效率相關性理論基礎的物理直徑。

為緩解口罩短缺帶來的壓力,劉思敏等[17]通過相關性分析給出試驗結果,當口罩的非油性顆粒過濾效率達到86%以上時,細菌過濾效率(BFE)可達98%以上;劉興蘭等[18]指出當細菌過濾效率達到95%及以上時,顆粒過濾效率(PFE)增量變小。上述研究雖然發現顆粒過濾效率與細菌過濾效率的相關性,但相關性分析只停留在試驗的基礎上,并沒有給出理論證明。

因此,為縮短應急時期醫用口罩的檢測周期,本文在國內外學者研究的基礎上,從理論和試驗2方面對口罩過濾效率的相關性進行探究。以幾何標準偏差和幾何均值為切入點,依據幾何標準偏差和幾何均值的數學模型,利用正態分布標準化和去標準化的換算關系,將呈現偏態分布的顆粒物粒徑轉化為對數呈現正態分布的粒徑,在已知顆粒過濾效率的前提下,直接求解細菌過濾效率。運用統計學分析軟件SPSS 17.0,對全國部分醫用外科口罩過濾效率的實測結果進行統計學分析,得到細菌過濾效率與顆粒過濾效率的相關性結果,將結果與理論值相比對,進一步驗證細菌過濾效率與顆粒過濾效率的相關性。

1 過濾效率的檢測方法及粒徑分布

1.1 口罩規格及來源

試驗用口罩均為口罩生產企業送樣到廣西壯族自治區醫療器械檢測中心的樣品,其中生產企業包括穩健醫療公司、德福萊公司、寶菱康公司、方宏科技公司等,涉及口罩的規格包括長方掛耳型、平面耳掛式、DW1-S,長方形、掛耳式等。

1.2 顆粒過濾效率

參照YY 0469—2011《醫用外科口罩》,使氯化鈉固體顆粒氣溶膠(中值直徑為(0.075±0.020) μm,空氣動力學粒徑約為0.3 μm,幾何標準偏差不超過1.86 μm)以(30±2) L/min的空氣流速通過預處理的口罩,使用TSI-8130過濾效率測試儀(美國提賽環科股份有限公司)測定醫用口罩的PFE。

1.3 細菌過濾效率

使用ZR-1000口罩細菌過濾效率測試儀(青島眾瑞智能儀器股份有限公司)向噴霧器中輸送金黃色葡萄球菌菌懸液,收集產生的細菌氣溶膠(平均顆粒直徑為(3.0±0.3) μm,幾何標準差不超過1.5 μm)作為陽性質控值c,再收集放入樣品后采樣器得到的細菌氣溶膠作為試驗樣品計數之和T,通過BFE=(c-T)/c×100%,求得BFE。

1.4 過濾效率與粒徑的正態表達

過濾效率檢測使用的氯化鈉固體顆粒氣溶膠及細菌氣溶膠都是由不同粒徑大小的顆粒組成,顆粒粒徑分布呈現偏向一邊的拖長尾狀態,顆粒粒徑越小,分布量越大,粒徑越大,分布量越小,故長尾處于粒徑大的一邊,幾何均值μ為顆粒物分布的中位數,顆粒粒徑分布如圖1所示[1]。

圖1 顆粒粒徑分布Fig.1 Particle size distribution

幾何標準偏差σ是指顆粒物粒徑分布偏離中值粒徑(幾何均值μ)的距離,幾何標準偏差越大,表示偏離幾何均值距離越遠。顆粒物分布呈現拖長尾,但其對數后呈現正態分布。繪制氯化鈉固體顆粒氣溶膠和金黃色葡萄球菌氣溶膠對數后的粒徑正態分布圖,如圖2所示。

圖2 顆粒物粒徑對數的正態分布Fig.2 Normal distribution of particle size log

吉澤晉等[16]使用安德森采樣器測定大氣中的微生物,結果表明空氣中沒有單獨的浮游菌,而是存在大小不同的菌落,濾材對菌落的過濾能力遠大于對單個顆粒的過濾,即尺寸較大的顆粒物更容易被濾材過濾。在約30 L/min的空氣流量下,最易穿透的顆粒粒徑約為0.3 μm,穿透濾材的顆粒集中在0.3 μm的對稱兩側,如圖2中S1、S2所示。在已知顆粒過濾效率時,依據正態分布標準化與去標準化,可以計算出S2。當細菌過濾效率達到95%時,計算出顆粒過濾效率的最小值。

2 口罩過濾效率的相關性驗證

2.1 過濾效率實測值的相關性

2.1.1 剔除離群值前過濾效率實測值的相關性

廣西昌鑫、德福萊和雙健等多家生產企業送樣到廣西壯族自治區醫療器械檢測中心中的26批次醫用外科口罩中的過濾效率的實測值如表1所示。對26批次口罩過濾效率的實測值進行擬合,擬合后的數學模型如圖3所示。其中,擬合系數R2=0.697,表明通過實測值得到數學模型的擬合程度為69.7%,數學模型具有一定可靠性。

表1 過濾效率的實測值Tab.1 Measurement values of filter efficiency

圖3 過濾效率實測值的相關性Fig.3 Correlation of filter efficiency measurement values

過濾效率實測值的Pearson相關性分析結果如表2所示,相關系數為0.828,表明過濾效率在顯著性水平0.01雙側顯著相關。

表2 過濾效率實測值的Pearson相關性Tab.2 Pearson correlation of filter efficiency

2.1.2 剔除離群值后過濾效率實測值的相關性

為了更加直觀準確地表達過濾效率間的相關性,將26批次口罩過濾效率的實測值中的3個離群值剔除后擬合的數學模型如圖4所示,實測值數學模型的擬合系數R2=0.954,表明剔除離群值的數學模型可靠性更高。

圖4 剔除離群值的過濾效率實測值的相關性Fig.4 Correlation of filter efficiency measurement values after excluding outlier values

剔除離群值的過濾效率的Pearson相關性結果如表3所示,Pearson相關系數為0.950,結果表明過濾效率在顯著性水平0.01雙側顯著相關,相比未剔除離群值的結果,相關性更加顯著。

表3 剔除離群值的過濾效率的Pearson相關性Tab.3 Pearson correlation of filter efficiency after excluding outlier values

2.2 過濾效率理論值的相關性

在已知顆粒過濾效率的前提下,可知穿透濾材的部分為S1,且該部分顆粒的粒徑集中分布在0.3 μm的對稱兩側。通過正態分布標準化和非標準化的換算關系,求得a、b點的坐標值(Xa,0)和(Xb,0),則函數C2在a、b點與x軸所圍成的面積S2為金黃色葡萄球菌穿透濾材的部分,1-S2為細菌過濾效率。

以顆粒過濾效率PFE=87%為例,S1=1-PFE=13%,在0.3 μm對稱兩側,各占6.5%。將圖2中PFE的幾何均值μ1標準化,轉化為標準正態分布,轉化后的PFE的幾何均值μ=0。轉化標準正態分布公式如式(1)(2)所示。

(1)

(2)

式中:Xa和Xb分別為PFE非標準正態分布標準化前a和b點的橫坐標值;μ1為PFE的幾何均值;σ1為PFE的幾何標準差;X1和X2分別為PFE非標準正態分布標準化后a和b點橫坐標值,其中X2=-X1。

標準正態分布中X2的函數值為X2對應的面積SX2,SX2=50%+6.5%=56.5%,查標準正態分布表(見表4)可知,符合SX2面積要求的數值為0.563 559,對應該面積的橫列數值為0.1,縱列數值為0.06,則X2=0.16,X1=-X2=-0.16;固體顆粒氣溶膠的空氣動力學粒徑約為0.3 μm,粒徑分布呈對數正態分布,則幾何均值μ1=ln 0.3,幾何標準偏差σ1= 1.86,由式(1)(2)求得:

Xa=1.86×(-0.16)+ln 0.3

Xb=1.86×0.16+ln 0.3

同理,由去標準化公式(式(3)(4)),求解BFE非標準正態分布去標準化后a和b點的橫坐標值X3、X4。

(1.86×(-0.16)+ln 0.3-ln 3)/1.5=

-1.73

(3)

(1.86×0.16+ln 0.3-ln 3)/1.5=

-1.34

(4)

式中:μ2為BFE的幾何均值;σ2為BFE的幾何標準差;X3和X4分別為BFE非標準正態分布去標準化后a和b點橫坐標值。

查標準正態分布表(見表4),由a點橫坐標值X3=-1.73可知,橫列為1.7,縱列為0.03,對應的函數值SX3=95.82%。同理,b點對應的函數值SX4=90.99%,則S2=SX3-SX4=4.83%,即細菌過濾效率為95.17%。

同理,其他批次口罩的細菌過濾效率理論值如表5所示,當顆粒過濾效率達到87%時,細菌過濾效率可達到95.17%。

表5 過濾效率的理論值Tab.5 Theoretical values of filter efficiency

對比過濾效率實測值(表1)和理論值(表5)可知,理論值相對保守,這是由于理論值只考慮物理隔離對細菌過濾效率的影響,而實際檢測中,靜電吸附、濾材纖維直徑等對細菌過濾效率的影響都存在差異。

對26批次口罩的細菌過濾效率的理論值進行相關性統計,結果如圖5所示。過濾效率理論值的Pearson相關性如表6所示,Pearson相關系數為0.992,表明過濾效率在顯著性水平0.01雙側顯著相關。

表6 過濾效率理論值的Pearson相關性Tab.6 Pearson correlation of filter efficiency theoretical values

圖5 過濾效率理論值的相關性Fig.5 Correlation of filter efficiency theoretical values

對比表2、表3和表6的Pearson相關性系數可知,剔除離群值前過濾效率的實測值具有一定相關性,剔除離群值后過濾效率實測值的相關性更加顯著,過濾效率理論值的相關性與剔除離群值后過濾效率實測值相關性基本一致,且相關系數均大于0.9,進一步表明細菌過濾效率與顆粒過濾效率的強相關性。

3 結 論

通過正態分布標準化與去標準化的換算關系對醫用口罩的顆粒過濾效率和細菌過濾效率的相關性進行理論分析和實例驗證,結果表明在約30 L/min氣體流量下,對實測值進行統計學分析得到的相關性系數為0.950,理論值得到的相關性系數為0.992,驗證了細菌過濾效率和顆粒過濾效率在物理隔離方面有強相關性。

細菌氣溶膠和固體顆粒氣溶膠有著本質的區別,細菌氣溶膠的傳播易受外在環境的影響,環境的溫度濕度等都會影響到生物氣溶膠的顆粒大小、形狀等,不同形狀的生物氣溶膠的過濾效率甚至呈倍數差異;細菌氣溶膠自身的不穩定性、靜電對固體顆粒氣溶膠與細菌氣溶膠的吸附差異均會使得細菌氣溶膠過濾效率結果不穩定。因此,今后仍需針對生物氣溶膠的特性,全面地分析細菌過濾效率和顆粒過濾效率的相關性。