不同類型泵對(duì)試劑分裝效果的影響研究

摘 "要：該文通過探討不同類型分裝泵對(duì)分裝效果的影響，為以后不同類產(chǎn)品分裝用泵選型及提高產(chǎn)品整體品質(zhì)提供參考。以分裝精度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，考察幾種類型泵對(duì)不同介質(zhì)、不同分裝規(guī)格的產(chǎn)品分裝效果的影響，并對(duì)幾種泵的產(chǎn)能、清潔方式及連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。旋轉(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵的分裝精度較低，運(yùn)行穩(wěn)定性較差，但易清潔，產(chǎn)能相對(duì)較高。直線式蠕動(dòng)泵的分裝精度及運(yùn)行穩(wěn)定性相對(duì)較好且易清潔，但產(chǎn)能較低。柱塞泵的分裝精度及產(chǎn)能較高且連續(xù)運(yùn)行比較穩(wěn)定，但清潔比較繁瑣。綜合評(píng)價(jià)幾種類型的泵各有利弊，因此，在以后使用中需根據(jù)需求選擇相對(duì)合適的分裝泵。該研究為今后泵選型提供數(shù)據(jù)支持及技術(shù)支撐。

關(guān)鍵詞：分裝泵；精度；產(chǎn)能；清潔；運(yùn)行穩(wěn)定性

中圖分類號(hào)：TH3 " " " "文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A " " " " "文章編號(hào)：2095-2945（2023）20-0083-05

Abstract： By discussing the influence of different types of sub-packaged pumps on the effect of sub-packing， this paper provides a reference for the selection of pumps for different kinds of products and improving the overall quality of products in the future. Taking the sub-packing accuracy as the evaluation index， the effects of several types of pumps on the sub-packaging effect of products with different media and different sub-packaging specifications were investigated， and the production capacity， cleaning mode and continuous operation stability of several pumps were comprehensively evaluated. The rotary peristaltic pump has low sub-assembly precision and poor operation stability， but it is easy to clean and the production capacity is relatively high. The sub-packing accuracy and operation stability of the linear peristaltic pump are relatively good and easy to clean， but the production capacity is low. The sub-packing accuracy and production capacity of the piston pump are high and the continuous operation is relatively stable， but the cleaning is more complicated. Comprehensive evaluation of several types of pumps has its own advantages and disadvantages， so in the future use， it is necessary to choose a relatively suitable sub-packaged pump according to the demand. This study provides data support and technical support for pump selection in the future.

Keywords： sub-packaged pump; accuracy; production capacity; cleaning; operation stability

分液系統(tǒng)近年來在食品、醫(yī)療、醫(yī)藥等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，蠕動(dòng)泵等分液裝置被大量應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，但隨著市場(chǎng)對(duì)分液系統(tǒng)的分裝效率及精度要求的不斷提高，在醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域逐步出現(xiàn)了不同類型的微量泵[1]。尤其2019年底新冠病毒感染疫情爆發(fā)以來，國內(nèi)診斷試劑和疫苗生產(chǎn)對(duì)微升級(jí)小液量灌裝需求猛增，蠕動(dòng)泵、柱塞泵等微量泵應(yīng)用越來越多。蠕動(dòng)泵工作原理是通過滾輪擠壓一根充滿流體的軟管，然后通過擠壓和釋放泵的彈性輸送管，將流體輸送出去[2]。蠕動(dòng)泵系統(tǒng)由蠕動(dòng)泵驅(qū)動(dòng)器、蠕動(dòng)泵泵頭、蠕動(dòng)泵軟管3部分組成。其中，驅(qū)動(dòng)器主要由電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路和控制電路2個(gè)部分組成，驅(qū)動(dòng)電路用于驅(qū)動(dòng)直流無刷電機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)，電機(jī)驅(qū)動(dòng)泵頭和軟管，而控制電路用于泵體所有功能的控制[3]。國內(nèi)大多文章報(bào)道旋轉(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵由于試劑不經(jīng)過泵體便于進(jìn)行分裝后的清潔，符合清洗系統(tǒng)（CIP）、在線滅菌系統(tǒng)（SIP） 的需求在較多領(lǐng)域中應(yīng)用[4-5]，但由于受環(huán)境、結(jié)構(gòu)材料及使用方法等因素的影響，在使用一段時(shí)間后會(huì)出現(xiàn)分裝精度下降導(dǎo)致產(chǎn)品分裝精度不穩(wěn)的現(xiàn)象[6]。直線式蠕動(dòng)泵的工作原理及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和旋轉(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵不同，直線式蠕動(dòng)泵是通過滾柱的上下、左右移動(dòng)及夾管機(jī)構(gòu)的動(dòng)作實(shí)現(xiàn)液體的分裝，與傳統(tǒng)蠕動(dòng)泵相比每次分裝軟管內(nèi)液體只產(chǎn)生一個(gè)脈沖，軟管磨損極少，內(nèi)壁脫落危險(xiǎn)大大降低，裝量調(diào)節(jié)極其簡(jiǎn)單，大批量重復(fù)分裝，穩(wěn)定性高[7]。柱塞泵在設(shè)計(jì)上采用陶瓷腔體，其工作原理是通過柱塞孔內(nèi)柱塞往復(fù)運(yùn)動(dòng)時(shí)，密封工作容積的變化來實(shí)現(xiàn)吸液和排液的[8]，其高精度的分裝能力得到醫(yī)療行業(yè)的青睞。由于柱塞與缸體內(nèi)孔均為圓柱表面，滑動(dòng)表面配合精度高，所以這種泵的特點(diǎn)是泄漏小，容積效率高，可以在高壓下工作[9]，但柱塞泵由于試劑經(jīng)過腔體分裝后清潔比較麻煩，無法滿足CIP、SIP的需求，其應(yīng)用也有一定局限性。

鑒于以上各種泵存在不同的優(yōu)勢(shì)，本文對(duì)蠕動(dòng)泵、柱塞泵等幾種泵的分裝精度、產(chǎn)能、清潔和運(yùn)行疲勞等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，為以后這幾種泵在各類產(chǎn)品中的應(yīng)用提供技術(shù)支持，從而提高產(chǎn)品的品質(zhì)及后期應(yīng)用效果。

1 "材料與方法

1.1 "材料

旋轉(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵、直線式蠕動(dòng)泵、柱塞泵、分析天平、純化水、血清基質(zhì)、75%酒精、30%甘油和10 mg/mL磁珠混懸液。

1.2 "方法

1.2.1 "泵分裝精度測(cè)試方法

1）分裝不同規(guī)格試劑泵精度測(cè)定方法。以血清基質(zhì)產(chǎn)品為分裝試劑，采用稱重法考察幾種類型泵分裝0.5、1 mL規(guī)格試劑的分裝精度。

具體方法如下：泵用試劑調(diào)節(jié)校正好相關(guān)參數(shù)，連續(xù)灌裝3次數(shù)據(jù)穩(wěn)定接近理論灌裝量，棄去前3瓶后，連續(xù)取樣20個(gè)進(jìn)行稱重，中間循環(huán)4 h后再取20個(gè)樣進(jìn)行稱重，循環(huán)至8 h取20個(gè)樣進(jìn)行稱重，考察泵在整個(gè)分裝過程中精度的變化。分別測(cè)試0.5、1 mL分裝規(guī)格的分裝精度，后期數(shù)據(jù)根據(jù)密度推算出分裝體積。

2）分裝不同類型試劑精度測(cè)試方法。以純化水、30%甘油、10 mg/mL磁珠混懸液為分裝試劑，采用稱重法考察幾種類型泵的分裝精度。

具體方法如下：泵用待分裝試劑調(diào)節(jié)校正好相關(guān)參數(shù)，連續(xù)灌裝3次數(shù)據(jù)穩(wěn)定接近理論灌裝量，棄去前3瓶后，連續(xù)抽取20個(gè)樣品進(jìn)行稱重，連續(xù)灌裝8 h，中間每隔1 h測(cè)試一次灌裝數(shù)據(jù)，每次測(cè)量20組數(shù)據(jù)，取平均值作為當(dāng)次測(cè)量值，考察泵分裝1 mL規(guī)格不同類型試劑的精密度及精度的變化[10]，后期數(shù)據(jù)根據(jù)密度推算出分裝體積。

其中精密度用CV表示，精密度（CV）=標(biāo)準(zhǔn)偏差（sd）/平均值（mean）×100%；

精度（%）=（最大值-最小值）/平均值×100%。

1.2.2 "泵清潔方法

蠕動(dòng)泵直接拆卸管道后進(jìn)行清洗滅菌，柱塞泵采用水洗500次—75%酒精洗300次—水洗500次的方式進(jìn)行，最后水洗500次，每100次取樣，測(cè)試清洗效果。

1.2.3 "產(chǎn)能測(cè)算方法

不同類型的泵在保證分裝后試劑不濺出、不起泡、不掛滴的前提下，按照泵最大分裝能力進(jìn)行連續(xù)不間斷分裝，測(cè)試1 h內(nèi)灌裝瓶數(shù)，測(cè)試規(guī)格為0.5、1、3 mL，比較幾種類型泵分裝效率。

1.2.4 "泵疲勞測(cè)定方法

以純化水為分裝試劑，分裝規(guī)格為1 mL，采用稱重法對(duì)幾種類型的泵進(jìn)行疲勞測(cè)試。

具體方法如下：泵用試劑調(diào)節(jié)校正好相關(guān)參數(shù)，連續(xù)灌裝3次數(shù)據(jù)穩(wěn)定接近理論灌裝量，棄去前3瓶后，連續(xù)取樣20個(gè)進(jìn)行稱重，中間循環(huán)4 h后再取20個(gè)樣進(jìn)行稱重，循環(huán)8 h后取20個(gè)樣進(jìn)行稱重，將3組數(shù)據(jù)的平均值再取平均值作為當(dāng)日的測(cè)量值，連續(xù)運(yùn)行6 d考察泵在整個(gè)分裝過程中精度的變化。

2 "結(jié)果

2.1 "幾種類型泵分裝精度分析

2.1.1 "幾種類型的泵分裝同種試劑泵精度比較分析

不同類型泵分裝同種試劑0.5、1 mL規(guī)格的分裝精度見表1、表2。

表1、2可以看出，不同類型的泵分裝精度和精密度存在差異，陶瓷柱塞泵的分裝精度高，0.5 mL規(guī)格分裝精度為0.6%，且整個(gè)分裝過程中數(shù)據(jù)比較穩(wěn)定，精密度最好，整體分裝精度在1%以內(nèi)；直線式蠕動(dòng)泵的分裝精度和精密度相對(duì)柱塞泵略差；旋轉(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵的分裝精度和精密度最差，0.5 mL規(guī)格分裝精度高達(dá)3.57%。另外，采用同一種泵分裝不同規(guī)格產(chǎn)品其分裝精度和精密度不同，表中顯示分裝1 mL規(guī)格比0.5 mL規(guī)格整體分裝精度和精密度相對(duì)較好，這可能與泵本身的設(shè)計(jì)精度有關(guān)。

2.1.2 "幾種泵分裝不同類型試劑泵精度分析

幾種類型的泵分裝1 mL純化水、30%甘油、10 mg/mL磁微?；鞈乙悍盅b精度數(shù)據(jù)見表3。

由表3可知，同一種類型的泵分裝不同種類試劑其分裝精度不同，分裝純化水時(shí)精度最高；分裝有黏度的甘油其分裝精度相對(duì)較差，這可能是因?yàn)轲ざ却蟮脑噭┝鲃?dòng)性及粘壁較大的原因；分裝磁珠混懸液其分裝精度最差，是因?yàn)榇胖榛鞈乙翰⒉皇峭耆芙獾囊后w，即使在攪拌狀態(tài)下其顆粒存在分布不均勻現(xiàn)象，導(dǎo)致最終分裝精度相對(duì)其他類型試劑略差。表3同樣顯示不同類型的泵分裝相同試劑其精度不同，和上述驗(yàn)證結(jié)果一致。

2.2 "幾種類型泵清潔方式及清潔效果分析

分裝后清潔對(duì)于不同產(chǎn)品之間交叉污染及設(shè)備維護(hù)是非常重要的一個(gè)操作過程，蠕動(dòng)泵試劑不通過泵腔體直接通過分裝管進(jìn)行分裝，分裝后采用對(duì)管道進(jìn)行沖洗滅菌的方式進(jìn)行清潔消毒，清潔比較方便且清潔效果好。

陶瓷柱塞泵試劑通過腔體，其清潔維護(hù)相對(duì)于蠕動(dòng)泵比較繁瑣，并且需要定期進(jìn)行拆卸清洗。

陶瓷柱塞泵清洗效果數(shù)據(jù)見表4。

表4數(shù)據(jù)分析，按照方案清潔方式對(duì)柱塞泵清潔后，最后500次水洗取樣測(cè)試試劑殘留量幾乎為零，整體清潔效果較好。但柱塞泵清潔需要花費(fèi)一定的時(shí)間，清洗方式較蠕動(dòng)泵繁瑣。

2.3 "幾種類型泵產(chǎn)能對(duì)比分析

泵的分裝效率對(duì)產(chǎn)品的產(chǎn)能有較大影響，不同類型的泵分裝效率比較見表5。

表5數(shù)據(jù)顯示，不同類型的泵分裝效率有差異，旋轉(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵和柱塞泵產(chǎn)能幾乎一致，分裝效率較高。直線式蠕動(dòng)泵分裝效率相對(duì)較低，這可能與泵的設(shè)計(jì)及運(yùn)行原理有關(guān)。

2.4 "幾種類型泵運(yùn)行疲勞分析

幾種類型泵連續(xù)運(yùn)行6 d分裝精度變化如圖1所示。

由圖1可知，幾種類型的泵在連續(xù)運(yùn)行6 d過程中，其分裝精度都存在一定變化，分裝精度都出現(xiàn)一定程度的下降現(xiàn)象。不同類型的泵其運(yùn)行穩(wěn)定性存在一定差異，其中柱塞泵的運(yùn)行穩(wěn)定性最好，連續(xù)運(yùn)行6 d后分裝精度下降最小，這是因?yàn)橹貌捎妹芊庑蕴沾汕惑w，通過柱塞的往復(fù)運(yùn)動(dòng)改變?nèi)莘e從而實(shí)現(xiàn)進(jìn)液排液，不存在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行導(dǎo)致分裝管變形從而導(dǎo)致分裝精度過度下降的現(xiàn)象；直線式蠕動(dòng)泵的運(yùn)行穩(wěn)定性相對(duì)柱塞泵略差，運(yùn)行6 d后分裝精度由原來的0.4%增至1.8%，這是因?yàn)橹本€式蠕動(dòng)泵屬于泵管式分裝泵，泵管在運(yùn)行一段時(shí)間后分裝管會(huì)出現(xiàn)一定程度的變形導(dǎo)致分裝精度降低；圖中顯示旋轉(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵的運(yùn)行穩(wěn)定性最差，運(yùn)行6 d后其分裝精度由0.75%增至3.42%，這是因?yàn)橐环矫嫘D(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵本身屬于夾管試蠕動(dòng)泵，運(yùn)行一段時(shí)間后會(huì)出現(xiàn)掛滴現(xiàn)象導(dǎo)致分裝精度下降，另一方面是因?yàn)槿鋭?dòng)泵的分裝管由幾個(gè)軸進(jìn)行旋轉(zhuǎn)式擠壓從而進(jìn)行實(shí)現(xiàn)液體分裝，長(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)因?yàn)閷?duì)分裝管的擠壓導(dǎo)致分裝管變形或者磨損，從而使分裝精度下降。

3 "結(jié)論

本文對(duì)幾類分裝泵的分裝精度、清潔效果、產(chǎn)能、連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性進(jìn)行研究，得出以下結(jié)論：采用不同類型的泵分裝同種相同規(guī)格試劑其分裝精度存在較大差異，其中柱塞泵的分裝精度最高，直線式蠕動(dòng)泵次之，旋轉(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵的分裝精度相對(duì)較低；同一種泵分裝不同類型試劑其分裝精度也存在一定的差別，分裝黏度較大的試劑比流動(dòng)性較好的稀溶液精度稍差，分裝有顆粒存在的磁珠混懸液其分裝精度相對(duì)較低。蠕動(dòng)泵相對(duì)柱塞泵清潔方式簡(jiǎn)單，符合CIP、SIP清潔要求，柱塞泵采用一定清潔方式也能達(dá)到較好的清潔效果，清潔方式相對(duì)繁瑣。旋轉(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵和柱塞泵的分裝產(chǎn)能接近，效率相對(duì)較高，直線式蠕動(dòng)泵分裝產(chǎn)能較低，這和泵的設(shè)計(jì)及工作原理有關(guān)。幾種類型的泵運(yùn)行穩(wěn)定性存在一定差異，柱塞泵耐疲勞性最好，其次為直線式蠕動(dòng)泵，旋轉(zhuǎn)式蠕動(dòng)泵的耐疲勞性最差。本研究對(duì)幾種類型泵的分裝效果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析，為今后泵選型及其在各領(lǐng)域的應(yīng)用提供技術(shù)支撐。

參考文獻(xiàn)：

[1] 田丹.全自動(dòng)多通道高精度分液系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[D].重慶：重慶大學(xué)，2016.

[2] 王冬冬，劉衡.一種新型蠕動(dòng)泵在顆粒制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用[J].機(jī)電信息，2014（17）：17-20.

[3] 劉顯軍.蠕動(dòng)泵的結(jié)構(gòu)原理及其應(yīng)用[J].流體機(jī)械，1998，26（12）：38-40.

[4] 張麗麗，于穎，高春剛，等.注射劑灌裝泵系統(tǒng)在線清洗及滅菌的研究[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2012，33（1）：40-44.

[5] VILLAIN A， SAKJI I， BOGART E， et al. Optimisation of the preparation of chemotherapy based on 5-fluorouracil by the use of peristaltic pumps[J].Pharmaceutical Technology in Hospital Pharmacy， 2020，5（1）.

[6] 陳松柏，溫志渝，魏康林，等.水質(zhì)監(jiān)測(cè)微型蠕動(dòng)泵穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究[J].實(shí)驗(yàn)科學(xué)與技術(shù)，2012，10（6）：14-17.

[7] 常州普瑞流體技術(shù)有限公司.一種用于流體精密定量輸送的直線型蠕動(dòng)泵：CN103557144A[P].2014.

[8] 高春剛，沈春鳴.針劑分裝裝置中的旋轉(zhuǎn)式柱塞泵[J].機(jī)電信息，2007（5）：44-45.

[9] 王凱.塑瓶制劑灌裝技術(shù)的研究[J].傳動(dòng)技術(shù)，2019，33（4）：36-38，43.

[10] 王瑞鵬，張彥峰，劉云.IVD行業(yè)微升級(jí)高精度灌裝機(jī)的設(shè)計(jì)與探討[J].化工與醫(yī)藥工程，2022（2）：49-55.