外科口罩和N95口罩對慢性阻塞性肺疾病患者心肺功能的影響：一項隨機交叉對照試驗

【摘要】 背景 在新型冠狀病毒感染全球流行期間，佩戴口罩和保持社交距離已成為人們常見的防護措施。但關于慢性阻塞性肺病（簡稱慢阻肺）患者佩戴口罩后心肺功能的變化情況尚少有研究。目的 探究佩戴外科口罩和N95口罩對慢阻肺患者心肺功能的影響。方法 招募2022-06-30—08-10于新疆軍區總醫院確診的30例慢阻肺患者，使用隨機數分組法將研究對象隨機分配至N95口罩組（n=15）和外科口罩組（n=15）。N95口罩組和外科口罩組分前后兩個階段相互交叉進行，當首輪試驗（規范佩戴口罩后患者在跑步機上以4 km/h的步行速度行走20 min）結束并經過24 h洗脫期后，將外科口罩組與N95口罩組患者對調后進行次輪試驗，步驟與方法同第一階段。試驗結束時所有患者立即完成動脈血氣分析并記錄心率、血壓、呼吸頻率。計算試驗后與試驗前變化幅度。監測試驗過程中患者的最低經皮動脈血氧飽和度（SpO2）和最快呼吸頻率，并記錄不良事件發生情況。結果 30例患者均完成了試驗。與外科口罩組相比，N95口罩組試驗后與試驗前酸堿度（pH）變化幅度〔0.013（0.020）與-0.004（0.010）〕、動脈血二氧化碳分壓（PaCO2）變化幅度〔1.2（1.2）mmHg與0.5（1.6）mmHg）〕和動脈血氧分壓（PaO2）變化幅度〔12.5（10.5）mmHg與5.0（13.2）mmHg〕均升高（P值分別為0.001、0.001、0.002）。試驗中患者佩戴N95口罩出現呼吸困難者25例（83.3%），佩戴外科口罩出現呼吸困難者16例（53.3%）；與佩戴外科口罩相比，慢阻肺患者佩戴N95口罩出現呼吸困難的相對危險度（RR）為1.563〔95%CI（1.078，2.264），P=0.012〕。結論 與佩戴外科口罩相比，慢阻肺患者佩戴N95口罩更易導致pH、PaCO2、PaO2發生變化，影響氣體交換，發生呼吸困難。

【關鍵詞】 肺疾病，慢性阻塞性；外科口罩；N95口罩；氣體交換；呼吸困難；隨機對照試驗

【中圖分類號】 R 563.9 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0768

【引用本文】 劉健，張天一，艾力扎提·艾則孜，等. 外科口罩和N95口罩對慢性阻塞性肺疾病患者心肺功能的影響：一項隨機交叉對照試驗［J］. 中國全科醫學，2023，26（24）：3028-3032，3041. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0768. ［www.chinagp.net］

【Abstract】 Background During the COVID-19 pandemic，wearing masks and maintaining social distancing have become common personal protective measures. However，there is little research on alterations in cardiopulmonary function of patients with chronic obstructive pulmonary disease （COPD） after wearing different masks. Objective To study the effect of wearing a surgical mask versus an N95 respirator on cardiopulmonary function in patients with COPD. Methods Thirty patients diagnosed with COPD in General Hospital of Xinjiang Military Region were recruited from 30th June to 10th August，2022，and randomly assigned to either an N95 respirator group （n=15） or a surgical mask group （n=15）. Both groups underwent two bouts of walking on a treadmill at a speed of 4 km/h for 20 min with an interval of 24 h（washout period），with the difference that N95 respirator group wore an N95 respirator in the first bout and a surgical mask in the second bout，and surgical mask group did the opposite. Arterial blood gas analysis was performed，and heart rate，blood pressure and respiratory rate were measured immediately after each bout of walking，and the overall pre- and post-experiment alterations of these indicators were calculated. The lowest percutaneous arterial oxygen saturation （SpO2） and the maximum respiration rate during the experiment were monitored，and adverse events were recorded as well. Results All the participants completed the experiment. Compared with the surgical mask group，N95 respirator group had increased difference between pre- and post-experiment arterial pH〔0.013 （0.020） vs -0.004 （0.010），P=0.001〕，arterial partial pressure of carbon dioxide （PaCO2） 〔1.2 （1.2） mmHg vs 0.5 （1.6） mmHg，P=0.001〕 or arterial partial pressure of oxygen （PaO2） 〔12.5 （10.5） mmHg vs 5.0 （13.2） mmHg，P=0.002〕. In the experiment，dyspnea occurred in 25 cases （83.3%） wearing an N95 respirator，and 16 cases （53.3%） wearing a surgical mask. Compared with wearing a surgical mask，the relative risk of dyspnea in COPD patients wearing an N95 respirator during the experiment was 1.563〔95%CI （1.078，2.264），P=0.012〕. Conclusion COPD patients wearing an N95 respirator during walking are more likely to have alterations in arterial pH，PaCO2 and PaO2 levels，which affect the gas exchange and may cause dyspnea.

【Key words】 Pulmonary disease，chronic obstructive；Surgical mask；N95 mask；Gas exchange；Dyspnea；Randomized controlled trial

因新型冠狀病毒感染（COVID-19）全球流行，許多國家及機構推薦佩戴口罩作為基本的防護措施［1-4］。機構推薦日常生活中使用外科口罩和N95口罩進行防護［5］。N95口罩與外科口罩相比具有佩戴緊密、呼吸阻力大的特點［6］。慢性阻塞性肺疾病（簡稱慢阻肺）是最常見的慢性呼吸系統疾病，截至2019年，慢阻肺居全球死亡原因第三位［7］。近期研究發現COVID-19可導致慢阻肺病情加重［8-9］。另有報道指出，在COVID-19流行期間佩戴口罩可大幅減少慢阻肺患者因病情惡化而住院的人數［10-11］。除COVID-19以外，佩戴口罩對流感病毒和結核桿菌有一定防護作用［12-13］。因此，慢阻肺患者佩戴口罩是有效且必要的。

慢阻肺的特征之一是持續存在的氣流受限。慢阻肺早期便會導致患者勞力性呼吸困難［14］，病情加重時甚至還會影響氣體交換［15-16］。慢阻肺患者還常存在肺氣腫，會進一步加重肺通氣的異常［17］。另有研究發現，慢阻肺患者增加額外的呼吸道無效腔后會加重二氧化碳潴留并導致更重的呼吸困難［18］。而口罩和面部皮膚之間會形成一定量的無效腔面積［19］，并且有研究提示口罩內的二氧化碳濃度可能高于周圍環境［20］。還有研究證實佩戴口罩會帶來額外的呼吸阻力［21-22］，甚至會影響慢阻肺患者的主觀感受［23-25］。因此慢阻肺患者在佩戴外科口罩和N95口罩的安全性上尚需要更多的研究進一步證實。目前關于外科口罩和N95口罩對慢阻肺患者的生理影響尚不清楚，本文通過對募集的30例慢阻肺患者佩戴外科口罩和N95口罩后的生理改變進行了分析，旨在充實臨床數據。

1 對象與方法

1.1 研究對象 根據《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2021年修訂版）》［26］中慢阻肺診斷標準，招募2022-06-30—08-10于新疆軍區總醫院確診的30例慢阻肺患者，其中男19例、女11例。患者中10%（3/30）患者為《慢性阻塞性肺疾病全球倡議分級》（GOLD分級）1級，56.7%（17/30）為GOLD 2級，26.7%（8/30）為GOLD 3級，6.7%（2/30）為GOLD 4級。所有患者簽署知情同意書，本研究通過新疆軍區總醫院醫學倫理委員會批準（2022RR0604）。

納入標準：（1）年齡18～80歲；（2）行肺功能檢查被診斷患有慢阻肺；（3）患者體力可耐受無人幫助的步行試驗。排除標準：（1）慢阻肺疾病急性加重期；（2）嚴重呼吸衰竭伴長期氧療，需行有創機械通氣；（3）嚴重肝、腎器官衰竭；（4）既往2個月內有急性心腦血管事件史；（5）合并惡性腫瘤及免疫系統疾病；（6）精神障礙；（7）雙下肢運動障礙；（8）妊娠期女性。

1.2 研究方法

1.2.1 隨機化分組及其隱匿 按入組順序擬定30個研究對象的序號。為保證兩組例數相等，使用隨機數分組法將研究對象隨機分配至N95口罩組（n=15）和外科口罩組（n=15）。N95口罩組和外科口罩組分前后兩個階段相互交叉進行，當首輪試驗結束并經過24 h洗脫期后，將外科口罩組與N95口罩組患者對調后進行次輪試驗，步驟與方法同第一階段。在患者分組之前進行分組隱匿，通過使用遮光信封保存隨機分組方案。按患者入組順序依次拆開信封，根據信封內的分配方案確定慢阻肺患者的分組情況。

1.2.2 步行試驗與臨床資料收集 患者通過肺功能等初步檢查以確定入組資格。符合條件并同意參加試驗的患者根據分組結果依次參與以下試驗。記錄患者性別、年齡、身高、體質量，基線第1秒用力呼氣容積（forced expiratory volume in one second，FEV1）、一秒率（forced expiratory volume in one second/forced vital capacity，FEV1/FVC）、第1秒用力呼氣容積占預計值的百分比（FEV1%預計值）。

首輪試驗：患者在試驗前靜息2 h，并在試驗開始15 min前完成動脈血氣分析，并記錄心率（heart rate，HR）、收縮壓（systolic blood pressure，SBP）、舒張壓（diastolic blood pressure，DBP）、呼吸頻率（respiratory rate，RR）等基線數據。采集數據后N95口罩組患者在正確規范佩戴N95口罩后在跑步機上以4 km/h的步行速度行走20 min。外科口罩組在正確規范佩戴外科口罩后在跑步機上以4 km/h的步行速度行走20 min。所有患者在定速行走全程連續監測最快HR和最低經皮動脈血氧飽和度（percutaneous arterial oxygen saturation，SpO2）。試驗結束時所有患者立即完成動脈血氣分析并記錄HR、SBP、DBP、RR，最后填寫主觀感覺采集表。如果患者自覺運動過程中無法堅持，可立即摘下面罩放棄試驗；研究人員對這些患者進行監護，直到癥狀改善。

次輪試驗：首輪試驗結束后，經24 h的洗脫期后進行次輪試驗。次輪試驗將首輪試驗中N95口罩組和外科口罩組的患者進行對調，并按照首輪試驗的步驟和數據采集方法進行試驗。

1.3 試驗設備與儀器 本試驗采用Minnesota Mining and Manufacturing Corporation公司生產的8210型號的N95口罩（生產批號：10600007716；生產日期：2019-11-25；有效日期：2024年12月）。采用江蘇康諾醫療器械股份有限公司生產的平面耳掛型號醫用外科口罩（生產批號：20211125；生產日期：2021-11-25；有效日期：2024-11-24）。

1.4 觀察指標 試驗前、后分別記錄患者HR、SBP、DBP、RR，計算試驗后與試驗前HR變化幅度（ΔHR）、SBP變化幅度（ΔSBP）、DBP變化幅度（ΔSDP）、RR變化幅度（ΔRR）。監測試驗過程中患者的最低SpO2和最快HR。

血清學指標：分別在每次試驗前、后記錄動脈血氣分析中酸堿度（potential of hydrogen，pH）、動脈血二氧化碳分壓（arterial partial pressure of carbon dioxide，PaCO2）、動脈血氧分壓（arterial partial pressure of oxygen，PaO2）、動脈血氧飽和度（arterial oxygen saturation，SaO2）。根據動脈血氧分壓及動脈血二氧化碳分壓診斷低氧血癥〔PaO2lt;60 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）〕和高碳酸血癥（PaCO2gt;45 mmHg），并計算試驗后與試驗前pH變化幅度（ΔpH）、PaCO2變化幅度（ΔPaCO2）、PaO2變化幅度（ΔPaO2）及SaO2變化幅度（ΔSaO2）。

主觀不適：包含頭暈、頭痛、呼吸困難、勞累、鼻面部不適，共5種主觀不適。博格（Borg）評分：一點也不覺得呼吸困難，0分；非常輕微的呼吸困難，幾乎難以察覺，0.5分；非常輕微的呼吸困難，1.0分；輕度的呼吸困難，2.0分；中度的呼吸困難，3.0分；略嚴重的呼吸困難，4.0分；嚴重的呼吸困難，5.0分；非常嚴重的呼吸困難，6.0～8.0分；非常非常嚴重的呼吸困難，9.0分；極度的呼吸困難，達到極限，10.0分。計算試驗后與試驗前Borg評分變化幅度（ΔBorg評分）。

1.5 統計學分析 采用SPSS 25.0軟件進行統計學分析。符合正態分布的計量資料以（x-±s）表示，兩組比較采用獨立樣本t檢驗；不符合正態分布的計量資料以M（QR）表示，兩組間比較采用兩獨立樣本非參數檢驗。計數資料以相對數表示，兩組間比較采用χ2檢驗。計算相對危險度（RR），當RRgt;1且95%可信區間（CI）不包括1，為結局的危險因素；當RR≤1且95%CI不包括1，為結局的保護因素。以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 患者一般資料 30例患者均完成了試驗，平均年齡為（60.4±12.4）歲；平均身高為（167.3±8.5）cm，平均體質量為（67.3±9.2）kg，平均FEV1為（1.6±0.7）L/s，平均FEV1/FVC為（54.3±11.0）%，平均FEV1%預計值為（58.4±19.2）%。

2.2 N95口罩組與外科口罩組心肺功能指標比較 N95口罩組ΔpH、ΔPaCO2、ΔPaO2高于外科口罩組，差異有統計學意義（Plt;0.05）。兩組最低SpO2、最快HR、ΔSBP、ΔDBP、ΔHR、ΔRR、ΔBorg評分、ΔSaO2比較，

差異無統計學意義（Pgt;0.05），見表1。

2.3 N95口罩組與外科口罩組的不良事件發生風險 N95口罩組中25例（83.3%）出現呼吸困難，22例（73.3%）出現勞累，18例（60.0%）出現頭暈。外科口罩組中有16例（53.3%）呼吸困難和勞累，13例（43.3%）出現低氧血癥。與佩戴外科口罩相比，佩戴N95口罩的患者出現呼吸困難的RR為1.563，差異有統計學意義（P=0.012），見表2。

3 討論

COVID-19全球流行期間，部分高危地區要求在公眾場所佩戴防護效果更好的N95口罩。慢阻肺患者常存在病情確診的滯后性，在其不知情的前提下佩戴N95口罩是極具危險的。目前，外科口罩及N95口罩對慢阻肺患者的生理影響的相關研究相對較少，故本試驗旨在探究慢阻肺患者在佩戴外科口罩和N95口罩后產生的生理變化。本研究發現，與外科口罩相比，慢阻肺患者佩戴N95口罩更易影響氣體交換、發生呼吸困難；慢阻肺患者需謹慎佩戴N95口罩。

本研究顯示，與佩戴外科口罩相比，慢阻肺患者佩戴N95口罩后動脈血氣中的PaCO2有明顯增加。既往研究報道，與不佩戴口罩相比，健康人及慢阻肺患者佩戴N95口罩均可引起PaCO2增高［27-29］。另有研究發現，在慢阻肺患者佩戴外科口罩行6 min步行試驗期間，PaCO2未有顯著變化［30］。兩種口罩對佩戴者產生的不同差異可能與佩戴N95口罩后形成的無效腔面積及無效腔內PaCO2增高有關［19-20］。此外，本研究結果顯示慢阻肺患者佩戴兩種口罩后發生高碳酸血癥的RR無差異，但PaCO2的短時間增高可能會進一步影響肺通氣［31］。在2020年發布的《新型冠狀病毒肺炎疫情期間慢性阻塞性肺疾病醫療和防范須知》［32］中考慮到佩戴N95口罩可能會導致二氧化碳潴留甚至呼吸困難［33-34］，故而推薦慢阻肺患者佩戴一次性醫用口罩或外科口罩。因此，建議慢阻肺患者在日常生活中盡可能避免佩戴N95口罩。

在本研究中，與佩戴外科口罩相比，慢阻肺患者佩戴N95口罩后動脈血氣中的PaO2有明顯升高。但慢阻肺患者試驗前后SaO2的變化、試驗過程中的最低SpO2及低氧血癥的發生風險在佩戴外科口罩與佩戴N95口罩之間無明顯差異。以上數據表明雖然佩戴N95口罩與佩戴外科口罩相比會增加PaO2，但是對SaO2的影響與外科口罩類似。并且既往研究顯示與不佩戴口罩相比，慢阻肺患者佩戴外科口罩后SpO2變化無差異［30，35］。這進一步提示佩戴外科口罩對患者的氧飽和度影響較小。所以不推薦以改善慢阻肺患者的SpO2為目的而選擇佩戴N95口罩的做法。

本研究發現與佩戴外科口罩相比，佩戴N95口罩會導致慢阻肺患者出現更多呼吸困難。雖然研究中佩戴兩種口罩的頭暈及頭痛發生風險無明顯差異。但有其他研究發現長時間佩戴N95會導致頭痛的發生［33］。另外佩戴N95口罩還會降低個體對峰值運動強度的感知承受能力［22］。本研究患者均佩戴兩種口罩成功完成了試驗，但有研究提示慢阻肺患者的改良英國醫學研究委員會呼吸困難量指數（mMRC）gt;6或FEV1%預計值lt;30%的患者可能會無法耐受佩戴N95口罩［29］。由此說明，相比于N95口罩，外科口罩更適合慢阻肺患者日常佩戴。

既往對慢阻肺患者佩戴口罩的研究中，患者多在6 min步行試驗期間中監測肺通氣或其他生理變量的變化［29-30］。根據在實際生活中的觀察，慢阻肺患者在佩戴口罩時多處于低步速的步行或其他簡單運動中；實際佩戴時間較短，并且有時會在空曠的環境中短時間摘下口罩。介于上述原因，本研究旨在監測慢阻肺患者佩戴口罩后在跑步機上以4 km/h的勻速步行并持續20 min后的生理變化。此外，由于在口罩外增加任何遮蔽物或其他監測氣流速度的裝置均可造成試驗結果與單獨佩戴一種口罩出現的生理變化不同。為了更準確觀察動脈血氣及主觀感受的變化，試驗中未使用盲法對口罩進行遮蔽，也未監測患者肺通氣的變化。

本研究具有一定的局限性。本研究來自單中心且樣本量相對較少。同時，本研究僅進行了定時定速步行試驗并未對各級慢阻肺患者進行分層分析。在下一步的工作中，本課題組將繼續進行大樣本量多中心的研究，并對各級慢阻肺患者進行分層分析和聯合個體風險因素進行評估，以個體化指導慢阻肺患者選擇合適的口罩。

綜上所述，與佩戴外科口罩相比，慢阻肺患者佩戴N95口罩后更易影響氣體交換、發生呼吸困難。因此建議在季節性病毒流行期間，慢阻肺患者應盡量佩戴外科口罩。另外，以保護慢阻肺患者為目的并充分告知佩戴N95口罩時可能出現生理變化的前提下，可以建議慢阻肺患者在呼吸道傳染病高危地區及其他必要情況時下小心使用N95口罩。

作者貢獻：劉健提出研究理念，負責數據收集、論文撰寫；張天一負責數據整理、協助編輯與修改、提供統計學設計思路；艾力扎提·艾則孜進行數據整理、統計計算和可行性分析；常蕊靜、張建立、王婉負責數據收集；姜鵬進行項目管理、思路指導、提供資源、對文章監督管理和審查，對文章負責。

本文無利益沖突。

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（收稿日期：2022-10-02；修回日期：2023-02-02）

（本文編輯：毛亞敏）