醫療器械檢測現場的電磁環境控制

【摘要】本文介紹了現行的醫用電氣設備電磁兼容標準，并以GB 9706.226—2021《醫用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》中對腦電圖機的電磁兼容性標準和基本性能指標的規定為例，分析了電磁兼容性對醫療器械性能檢測精度的影響。

【關鍵詞】醫用電氣設備；電磁兼容性；腦電圖機

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.04.016

Electromagnetic Environment Control in Medical Device Testing Sites

LIU Ziming

（Tianjin University， Tianjin 300072， China）

Abstract： This article introduces the current electromagnetic compatibility standards for medical electrical equipment， and takes the provisions of GB 9706.226—2021 Medical electrical equipment—Part 2-26：Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs on the electromagnetic compatibility standards and basic performance indicators of EEG machines as an example to analyze the impact of electromagnetic compatibility on the performance testing accuracy of medical devices.

Keywords： medical electrical equipment； electromagnetic compatibility； electroencephalogram machine

0引言

檢測現場的電磁環境對醫療器械檢測的準確性具有顯著影響。因此，對醫用電氣設備和系統制定具體的電磁兼容性標準已成為行業內的普遍共識。特別是電磁發射標準，它不僅影響醫用電氣設備性能檢測的準確性，還可能對整個系統以及包括其他非醫用電氣設備和無線電通信在內的相關領域產生影響。

電磁抗擾度標準對確保醫用電氣設備和系統的自身安全以及檢測安全都是必不可少的。鑒于醫用電氣設備及其系統在正常使用的環境中均存在不同程度的電磁現象，根據GB 9706.1—2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，為實現電磁兼容性，設備在其預期環境中必須符合要求運行[1]。電磁兼容性與其他安全方面不同，傳統的單一故障概念不適用于此。電磁干擾環境類似于環境溫度、濕度、氣壓等條件。醫用電氣設備在產品合格周期內的任何時間都可能面臨預期范圍內的電磁環境電平變化。如果操作人員未意識到環境電平的變化，可能會對設備的安全和性能檢測的精度造成影響。因此，為了確保醫用電氣設備能在預期的使用環境下正常運行并提供預期功能，必須對檢測現場的電磁環境提出更精確的控制要求。

在設備分類上，YY 9706.102—2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》對生命支持醫用電氣設備和系統進行了附加要求的規定，對安全裕量的寬度要求更高，即使在常規環境下也需要提供更高的抗擾度電平[2]。

1醫用電氣設備電磁兼容現行標準分析

對于醫用電氣設備（ME設備）電磁兼容提出要求的檢定標準有國家標準GB 9706.1—2020和行業標準YY 9706.102—2021，后者的制定以IEC/SC 62A、IEC/TC 77和CISPR（國際無線電干擾特備委員會）制定的現行IEC標準為基礎。這兩項標準分別取代了GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15—2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》及YY 0505—2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。在醫用電氣設備的電磁兼容性要求中，行業標準YY 9706.102—2021和通用標準GB 9706.1的第16章、第17章均對此提出了強制性要求。而電磁兼容檢測中醫用電氣設備的傳導發射和輻射發射的限值和測試方法，則需要參考依據GB 4824—2019《工業、科學和醫療設備射頻騷擾特性限值和測量方法》[3]。

2腦電圖機電磁兼容標準分析

以GB 9706.226—2021《醫用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》為例，具體介紹電磁兼容對醫用電氣設備現場檢測精度的影響。腦電圖機及其附件不屬于生命支持醫用電氣設備，因而GB 9706.226分別對腦電圖機的基本性能指標信號的重建準確度、輸入動態范圍和差模偏置電壓、輸入噪聲、頻率響應、共模抑制比作了要求，并對電磁兼容性在發射、抗擾度、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、射頻場感應的傳導騷擾的要求和試驗作出了強制性檢定要求[4]。

標準對腦電圖機基本性能指標的要求。腦電信號的重建準確度要求信號幅值范圍為±0.5 mV，變化率為12 mV/s的輸入信號，重建在輸出端的誤差應不大于±20%標稱值或±10μV中的較大值[5]。標準還規定了產生輸出信號的導聯線與其他導聯線的操作方案：連接信號發生器產生一個2 Hz的三角波信號到通道的任意一個導聯線，所有其他導聯線連接到參考導聯線上，重復可用通道的每個導聯線直到測試完所有導聯線組合。在輸入動態范圍和差模偏置電壓、輸入噪聲和頻率響應上，均采用次導聯線操作方法。每個導聯線通過串聯10 kΩ電阻模擬皮膚阻抗，從而進一步降低現場試驗中可能存在的電磁干擾并將電源電壓的感應降到了最低[6]。

標準規定將患者電纜的所有導聯線連接在一起，當患者電纜靜止不動時，折合到輸入端的噪聲不能超過6μV的峰谷值。在試驗加載正弦波信號時，腦電圖機應至少滿足0.5～50 Hz的帶寬要求。對于共模抑制比，標準規定在導聯線之間不應產生峰谷值高于10 mm的輸出信號，60 s期間內的調整增益為0.1 mm/μV，并規定了阻容網絡的形式為一個51 kΩ的電阻和47 nF的電容并聯，必須使用制造商的患者電纜，從而盡可能地抑制干擾信號的進入，消除接地的失衡[7]。

對于測試要求，在發射試驗上，標準規定了信號輸入和輸出的患者電纜開口端離地面應超過40 cm，在輻射發射試驗期間不適用特定類型的RC網絡和金屬板，以此保證即使患者電纜沒有與腦電信號模擬器連接，在發射類試驗中EEG采集放大器也能夠正常響應，從而最大限度地避免外界將電磁輻射引入外圍輔助設備。

對于置于工頻磁場中的工業用電氣設備，性能評價的重要指標之一是抗擾度試驗。具體測試項目包括輻射抗擾度、浪涌、靜電放電、短時中斷和電壓變化、電壓暫降、工頻磁場、電快速瞬變脈沖群、傳導抗擾度等。標準分別在抗擾度試驗和要求上對靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群和射頻場感應的傳導騷擾提出了新的要求[8]。

靜電波上升極快，富含上限頻率高達1 GHz的高頻波，由于放電會使近場電磁場發生變化，導致采集到的靜電波形死機，如出現數據傳輸中斷等現象。

在遭受周圍物體放電時，醫用電氣設備抗干擾能力的評價需要借助于靜電放電試驗，即通過對金屬或電子設備與人體自身的靜電荷接觸時的放電情況進行模擬。標準更新了對腦電圖機靜電放電試驗的要求：放電期間如果設備出現性能短暫降低的情況，只要在30 s內設備內部數據存儲正常并且能夠恢復初始工作狀態，均可被允許[9]。

在射頻電磁場輻射方面，標準規定了輻射抗擾度測試的試驗測試幅值為3 V/m，其余的與前文對患者電纜規定的描述保持一致。值得注意的是，需要保持信號輸入端和輸出端電纜和地面的距離大于40 cm。此外，標準還更新了脈沖群試驗的相關要求，規定設備接收到來自外部電源軟電線施加的電快速瞬變脈沖群時，能夠繼續顯示腦電波形信號。若患者電纜和互連電纜長度超過3 m，在試驗時，若出現臨時降級等問題，設備必須在10 s內保證存儲數據沒有被損壞并且正常顯示腦電波形。腦電圖機的空間擺放要求距離參考地面0.8 m，誤差不超過0.08 m，并且通過電源線與脈沖發生器的信號輸出端保持連接，從而最大限度地減少干擾[10]。

在射頻場感應的傳導騷擾上，標準規定當通過電源線給醫用電氣設備施加一個傳導射頻電壓時，設備應繼續執行預期功能，并且對患者電纜沒有此項要求。從而確保在受到來自外部設備通過電源線傳導的射頻電壓騷擾時，腦電圖機能夠運行正常[11]。

在EEG信號檢測中，由于導聯線的存在，其電阻、等效電感、分布電容不可被忽視，這些參數的存在都將增加電磁環境噪聲耦合進入采集器械的可能性。檢測機構開展檢測的環境各不相同，屏蔽室的等級、底噪等均無法嚴格追溯，在檢測時間不確定等因素的影響下，導致了采集器械所處的電磁環境差異較大[12]。在這種條件下，獲得的評估結果往往是不穩定的，且可信度較低。因此，建立一個穩定且無干擾的電磁環境對于生理電采集性能的評估至關重要。常見的電磁屏蔽方法包括開闊場、屏蔽室和電波暗室。

標準中缺乏對檢測場地的規定，沒有指出將腦電圖機置于屏蔽室等穩定的電磁環境中進行精確性測試的必要性。而YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》將醫用電氣設備的輻射發射試驗場限制在開闊場和半電波暗室中；GB 4824—2019規定醫用電氣設備的輻射發射測試也可以在全電波暗室中進行試驗，并進一步明確了全電波暗室的相關標準[13]。

3相關人員對標準的執行情況分析

為確保醫用電氣設備和系統在既定的電磁環境下按預期設計和運行，制造商、責任方和操作人員需要共同承擔責任。醫用電氣設備的制造商需要以符合電磁兼容性的要求進行設計和制造，并對責任方和操作人員的信息進行及時公開，從而維持可兼容電磁環境下設備的正常運行[14]。

此外，確保操作人員具備充足的理論知識和高水平的操作技能至關重要。因為醫學實踐涵蓋眾多專業領域，醫用電氣設備必須被設計成能夠執行多樣化的功能。以患者的微弱信號測量為例，微弱信號電平和電磁抗擾度試驗中耦合到醫用電氣設備的電磁噪聲電平相比很低[15]。因此，如果操作人員能夠提供技術、物理或生理限制方面的合理依據，可以適當降低抗擾度試驗的電平。相應地，操作人員也應能識別出哪些是需要更高抗擾度電平的電磁環境。

4結束語

由于生理電信號極其微弱，其采集和處理過程復雜，外界電磁環境及操作人員的技術水平都可能使數據產生誤差或引入其他問題。因此，醫用電氣設備的抗擾度試驗結果判定變得更加復雜，這對電磁兼容測試的布局、測試標準以及評判準則提出了更高要求。建立一個穩定且無干擾的電磁環境對提高醫療器械檢測精度至關重要。

【參考文獻】

[1]醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1—2020[S].

[2]醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗：YY 9706.102—2021[S].

[3]工業、科學和醫療設備射頻騷擾特性限值和測量方法：GB 4824—2019[S].

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【作者簡介】

劉子鳴，男，2001年出生，學士，研究方向為生物醫學工程。

（編輯：侯睿琪）