YY/T 1834—2022《X射線血液輻照設備》檢測要點分析

【摘要】YY/T 1834—2022《X射線血液輻照設備》于2023年6月1日正式實施，為該產品的檢測提供了標準化的依據。本文針對該標準的檢測要點進行了分析和探討，旨在為生產企業、設備檢測人員、使用者對標準的理解提供參考。

【關鍵詞】X射線血液輻照儀；樣品容器內吸收劑量；電離室法；丙氨酸劑量計-EPR法；電離室膠片聯用法；不確定度

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.04.017

Analysis of Testing Points for YY/T 1834—2022 X-ray Blood Irradiation Device

LIU Bowen， JIN Ye， YOU Yinchu， WANG Bo

（Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China）

Abstract： YY/T 1834—2022 X-ray blood irradiation device was officially implemented on June 1， 2023， providing a standardized basis for the testing of this product. This article analyzes and discusses the testing points of the standard， aiming to provide reference for production enterprises， equipment testing personnel， and users to understand the standard.

Keywords： X-ray blood irradiation instrument； the absorbed dose inside the sample container； ionization chamber method； alanine dosimeter-EPR method； ionization chamber film combination method； uncertainty

0引言

輸血相關移植物抗宿主?。═A-GVHD）是一種嚴重的輸血不良反應。使用一定照射強度的放射線對血液進行照射，使血液中的T淋巴細胞失去活性，可有效預防輸血相關性移植物抗宿主病的發生，并減少輸血反應。X射線血液輻照儀通過X射線管產生一定強度的X射線對輻照杯內的血液制品進行輻照，從而達到照射劑量要求，具有屏蔽簡單、無二次污染等優點。對于血液輻照設備的檢測可保證血液制品被有效輻照，保證人民生命安全。

血液制品的有效輻照是在模擬輻照的情況下，通過測量輻照杯內任意點的吸收劑量而得到。不同于ISO標準中規定的15～50 Gy[1]，我國采用更為嚴格的25～50 Gy范圍。因此，檢測要點是保證這個劑量范圍的可靠性，標準中涉及該部分檢測內容的是5.6章節，本文主要針對5.6章節的檢測要點進行分析和探討。

1影響樣品容器吸收劑量的因素

設備的供電及環境條件影響設備的性能，因而檢測時應保證工作條件滿足標準5.1中的要求。

1.1樣品容器

樣品容器的材質、規格、質量狀況均會對吸收劑量產生影響，因而測試進行之前應仔細檢測樣品容器是否存在破損并對其進行清潔。若有多種樣品容器的規格，應分別進行測試。

1.2負載情況

樣品容器內血液制品的負載情況同樣會對劑量分布及測量產生影響。負載情況分為滿載、空載或最小負載。其中最小負載由于各個生產廠商的排列擺放方式均不同，因此標準規定應提供其說明和要求。

1.3劑量測量系統的特性

血液和血液成分通常在冷藏條件下進行輻照，實際檢測中檢測模擬模體溫度與實際使用時保持一致。因此，應注意確保所選用的劑量測量系統可以在這種溫度條件下使用。另外，若管電壓小于100 kV時，大多數劑量計的響應都具有顯著的能量依賴性，因而在測量該能量范圍內的吸收劑量時須進行適當的處理或修正[1]。

除標準中規定的電離室法、丙氨酸劑量計-EPR法和電離室膠片聯用法之外，通常測量劑量的方法還有熱釋光劑量計法、半導體劑量計法、輻照顯色膠片（RC膠片）法、輻射變色光波導劑量計法等。使用這些方法進行劑量測量時應注意每種方法的特點，避免因操作不規范引起的測量誤差。其他血液輻照儀吸收劑量測量方法的特點如表1所示。

2檢測項目的意義

2.1吸收劑量分布

本條款給出劑量分布圖，旨在為使用者指明樣品容器內的劑量分布情況，尤其是最小和最大劑量點的分布位置，為使用機構常規質控提供依據，同時也可以指導使用機構日常使用時選取均勻性較好的點進行血液制品的擺放。劑量分布圖可以用一維、二維或三維的形式給出，建議有旋轉機構的血液輻照設備按實際情況提供一維或二維的劑量分布圖，沒有旋轉機構（提供多個輻射源保證輻照均勻性）的設備提供三維的劑量分布圖。

2.2參考點吸收劑量

參考點應選擇較為穩定的測量點，一般為容器中心點。選取參考點的目的在于設置設備的運行參數。血液輻照設備一般是提供劑量率和輻照時間兩種參數來保證輻照的正常實施，劑量率的確定是在參考點的測量條件下測得，一般由生產廠家在設備出廠時設定。輻照時間則是根據參考點的劑量來確定。也就是說，參考點吸收劑量的設定決定了輻照時間的設置，直接影響樣品容器內的劑量分布情況，因而必須準確測量。

2.3樣品容器內吸收劑量的均勻性

本條款給出吸收劑量均勻性的計算方法是為了評估偏離樣品容器中心點吸收劑量的程度，而容器中心點往往被定義為參考點。這比單純地要求樣品容器內吸收劑量達到25～50 Gy更為嚴格，可保證血液制品被更均勻地輻照。

2.4樣品容器內任意位置的樣品吸收劑量

本條為血液輻照設備最重要的性能指標，是保證血液制品被有效輻照的依據。25 Gy下限可保證血液制品中T淋巴細胞失去活性，50 Gy上限則保證血液制品的質量不受影響。

3檢測要點的分析和探討

標準中推薦了電離室法、丙氨酸劑量計-EPR法和電離室膠片聯用法三種方法測量樣品內容器的吸收劑量，以下分別對不同方法的檢測要點進行分析和探討。

3.1電離室法

應用電離室直接對輻照杯內各點吸收劑量測量，省去轉換環節，能方便應用到血液輻照儀劑量范圍內，且操作簡單。

3.1.1測量方法

樣品容器加水至滿載狀態，將樣品容器放置在X射線血液輻照設備的自屏蔽體內；測試工裝固定在樣品容器上，然后將電離室探頭固定于測試工裝上；調整電離室探頭至樣品容器測試點處，啟動輻照程序，輻照時間為單位時間，確保電離室探頭和樣品容器旋轉速度相同（兩者之間保持靜止狀態），讓電離室探頭隨樣品容器一起在屏蔽體內旋轉，當管電流達到正常輻照最大電流時，劑量儀開始計量，直至輻照程序結束；記錄該測試點探頭的吸收劑量值[2]。

3.1.2檢驗要點分析

電離室法檢驗的要點是獲取準確的劑量測量值，因此需要根據相關標準對測得的劑量進行修正。

空氣與水的質能吸收系數比（μˉen/ρ） w，air和擾動因子Pu的值應該根據實際測量條件進行選擇，其值與管電壓、水下深度、輻射角度等有關[3]。對于符合X射線血液輻照儀管電壓范圍的中能X射線來說，輻射的能譜和角分布隨深度和射野的改變而變。測定吸收劑量時，所用電離室的響應因子可能與參考條件下使用的不同。空氣與水的質能吸收系數比（μˉen/ρ） w，air和擾動因子Pu的值變化期望在百分之幾以內[4]，可根據實際使用條件通過查閱相關文獻獲取。

3.1.3操作過程注意事項

由于吸收劑量存在一定角度依賴性，因此每次測量時應保證測量的截面與輻射源相對位置相同。另外，電離室應充分預熱，避免預熱不充分導致讀數出現較大偏差。

3.2丙氨酸劑量計-EPR法

丙氨酸劑量計-EPR法是基于對電離輻射產生的晶體丙氨酸中特定的穩定自由基信號強度與吸收劑量成正比來測定電離輻射的劑量。

3.2.1測量方法

將丙氨酸劑量計放入均勻分布的測試點孔位內，測試孔至少放置2片，用于計算該參考點的吸收劑量平均值，放入等水體指定位置。然后放入樣品容器內，準備輻照。輻照完成后，取出丙氨酸劑量計，用丙氨酸-EPR劑量測量系統讀出各點的吸收劑量值[2]。

3.2.2檢測要點分析

3.2.2.1丙氨酸劑量計的選擇

丙氨酸粉末可直接作為劑量計使用，也可加入黏合劑壓制成固體使用，選擇丙氨酸的純度應至少為分析純（不小于99%）[5]。但分析純不具備計量溯源性且不確定度來源不明，因此建議使用有證標準物質。目前，常用的標準物質為中國計量科學研究院生產的GBW（E）100054丙氨酸純度標準物質，純度不小于99.4%，相對擴項不確定度為Ur=1.5%，k=2。在制備成固體的過程中，壓制工藝、使用黏合劑的種類、制備過程中是否引入順磁物質等均會引入一定誤差，而若使用粉末丙氨酸劑量計則需操作者稱取一定的質量并做EPR信號質量歸一化處理，稱取時仍可能引入誤差。因此，需要對兩種方式進行不確定度評定，以選取不確定度較小的方式，另外使用時應保證樣品在有效期內。

3.2.2.2EPR光譜儀的選擇

由于溫濕度對EPR光譜儀的信號有影響，因而需要對其進行補償，故選擇EPR光譜儀時應盡量選擇有溫濕度補償功能的。EPR光譜儀應有效溯源，同時為了達到較小的誤差及不確定度，應滿足如下設置：1）微波頻率為9～10 GHz，帶自動鎖頻（AFC）功能。2）相應的磁場設置g因子為2.0（9.8 GHz，等于350 mT），圍繞中心場的場掃描范圍為20 mT。3）磁場調制幅度為0.1～1.5 mT。4）微波功率為0.1～10 mW（水平）。5）可根據劑量調節掃描時間、時間常數和接收器增益。6）對于EPR線寬度為0.1 mT，光譜儀的靈敏度應至少為2×1011個自旋[6]。

3.2.3操作過程注意事項

由于溫度對丙氨酸劑量計有影響，因而需監測輻照周期內對應點的溫度，以便做溫度修正。另外，輻照結束之后與使用EPR譜儀讀數之間的時間間隔應相同以減小影響。

3.3電離室膠片聯用法

膠片由透明片基、覆蓋在片基雙面或單面的含鹵化銀晶體顆粒（主要是溴化銀）的乳膠以及保護乳膠的涂層組成。當膠片受到可見光或電離輻射輻照時，鹵化銀（AgH）晶體顆粒中的銀離子（Ag+）還原為銀原子（Ag），數個銀原子就形成所謂的“潛影”。洗片時，顯影液促使晶體顆粒的Ag+還原為Ag，形成高黑度差別的灰度影像?；叶扔跋竦墓饷芏扰c吸收劑量成正比。

3.3.1測量方法

將模體沿軸向剖開，中間預留矩形窗口，制作兩個插片。其中一個插片的中間沿中心軸向打孔，固定電離室探頭使用，電離室探頭中心處于樣品容器中心位置。另一個插片為膠片盒，可以打開，內部放膠片。在相同條件下，依次按等時間間隔開啟輻照，建立膠片光密度與電離室吸收劑量的數學關系，然后按制造商規定的測量條件放置膠片開啟輻照，讀取膠片相應測量點的光密度，轉換成吸收劑量值[2]。

3.3.2檢測要點分析

根據檢測方法過程，檢測過程的要點分為靜態焦點吸收劑量的測量、膠片光密度的測量、光密度-吸收劑量擬合曲線三個要點。

3.3.2.1靜態焦點吸收劑量的測量

與電離室法完全一致。

3.3.2.2膠片光密度的測量

一般使用光密度計或者膠片掃描儀和其讀取軟件進行測量。膠片應選擇同一批次以減小不同批次之間均勻性的影響。讀取時應設置合適的掃描像素大小或步長。

3.3.2.3密度-吸收劑量擬合曲線

在實際檢測中也可根據需要或膠片說明書上的規定選擇其他數學模型，如線性模型、指數模型等，需要注意線性擬合時應計算并對比相關系數R的值，選擇更為貼合的數學模型，減小擬合曲線引入的誤差和不確定度。

3.3.3操作過程注意事項

應標記膠片的方向，避免誤用。輻照膠片時應盡可能多測量幾次，以減小膠片均勻性的影響。

4結束語

X射線血液輻照設備越來越多地應用于血液制品輻照領域，其樣品容器吸收劑量是出廠檢驗、型式檢驗及日常質量保證的重點檢測項目。希望通過本研究可以使相關人員更好地理解和應用YY/T 1834—2022這一標準。

【參考文獻】

[1] Standard Practice for Blood Irradiation Dosimetry：ISO / ASTM 51939：2017（Reapproved 2022）（E）[S].

[2] X射線血液輻照設備：YY/T 1834—2022[S].

[3]周振杰.（100～300）kVX射線水吸收劑量溯源方法的研究[D].石家莊：河北科技大學，2016.

[4] IAEA Technical Report Series No. 277：1996，Absorbed dosedeterminationinphotonandelectronbeams： aninternational code of practice（2nd Edition）[R]. IAEA Tech.Vienna：IAEA，1996.

[5]使用丙氨酸-EPR劑量測量系統的標準方法：GB/T 16639—2008[S].

[6] Practice for use of an alanine-EPR dosimetry system：ISO/ ASTM 51607：2013（E）[S].

【作者簡介】

劉博聞，男，1989年出生，工程師，碩士，研究方向為有源醫療器械的檢驗。

（編輯：侯睿琪）