淺析設備采購的全生命周期管理要義

田蜜，景輝

（上海生物制品研究所有限責任公司，上海 201400）

早期“全生命周期管理”的理念是起源于管理學，常被簡稱為“全周期管理”。該理念指的是通過將產品的生命周期細化分塊為導入、成長、成熟、衰退等若干小模塊，并在每一模塊中實施跟蹤、反饋、改進等動作，以確保全過程產品的質量。隨著該理論在各行各業各項目中被廣泛地良好運用，“全生命周期管理”逐步從產品管理向各領域管理拓展。在生物制品行業中，設備是藥品生產至關重要的硬件保障，是確保生物制品質量的基礎。因此，在生物制藥企業的質量管理體系中，應具備相應的系統對這些“硬件”進行控制和管理，確保其處于受控的狀態。

1 生物制藥企業中的設備

1.1 設備及設備采購的全周期管理理念

設備的全生命周期是指從設計選型開始經過采購、加工、測試、操作、維護、變更直至報廢的全過程。圖1 顯示了設備全生命周期主要過程及供應商和用戶工作范圍。其根據全周期中的各個節點劃分為設備采購、設備加工、設備測試、設備操作、設備維護、設備變更、設備報廢7 大環節。其中，設備采購作為初始的關鍵環節，我們把設備采購看作單個“生命體”，將“全生命周期管理”理念應用到設備采購中具有很強的借鑒意義?；谌芷诘睦砟睿谠O備采購的管理工作中全周期統籌和全過程整合，以確保整個設備采購的管理體系從前期風險研判、中期執行反饋到后期復盤總結，各個環節均能高效迭代、系統有序、協同配合。

圖1 設備全生命周期主要過程及供應商和用戶工作范圍

1.2 生物制藥企業中設備的特點

在生物制藥企業中的設備按用途分為三大類。生產設備、檢驗設備、制藥用水系統。其中生產設備用于產品生產、加工、包裝的機器、設備、工具等；檢驗設備用于產品檢測、分析、控制的設備、儀器等；制藥用水系統是用于提供生產用純化水、注射用水的水處理設備及其輸送系統等。

生物制藥行業中的關鍵工藝設備具有一定的特殊性，設備應滿足生產工藝技術要求，與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔，使用過程中不污染產品和環境，有利于清洗、消毒或滅菌，必須符合驗證要求，進行設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，驗證實施可參考《藥品生產驗證指南》。涉及計算機化系統的應基于風險評估，應該考慮在系統內部創建所有和GMP 數據相關的創建、變更和刪除記錄。對于變更或者刪除GMP 相關的數據，應該記錄原因，應該具有審計追蹤功能。

1.3 設備采購的全周期管理

生物制藥企業中的設備采購全周期通常分為以下7個階段：設備采購計劃、設備需求定義、設備采購執行、設備監制檢驗與催交、設備接收安裝及調試、設備驗證、設備最終確認。

設備采購計劃：編制《設備采購計劃表》，計劃表詳細描述采購實施主要工作計劃與時間節點。

設備需求定義：使用部門/申請部門對設備的方案設計工藝配置、功能性能提出參數要求，形成URS 中的技術條款。有必要時，可組織多家供應商技術人員參與技術研討。

設備采購執行：招標小組根據需求開展招標工作，并將招標結果發送至采購部門，采購部門根據招標結果完成合同的簽訂。

設備監制、檢驗與催交：采購部門對定制設備的先期功能說明FS、硬件設計說明HDS 以及軟件設計說明SDS，應起到監制作用，供應商按計劃遞交資料。

設備接收、安裝及調試：設備到場后，設備管理部門在現場驗收檢查，監督供應商工程師完成安裝調試工作。

設備驗證：供應商與使用部門、質量管理部門共同完成DQ、IQ、OQ、SAT 工作，使用部門起草設備操作SOP、設備清潔SOP 及相關記錄，同時指定設備負責人協助供應商完成DQ、IQ、OQ、SAT 工作。PQ 由供應商配合使用部門、質量管理部門根據生產工藝和設備性能完成試驗測試。

設備最終確認：采購員需確保設備和URS 不存在偏差，完成設備的轉固工作。

2 生物制藥企業中設備采購管理存在的不足

2.1 設備用戶需求的科學合理性

在設備采購管理的最初環節中，需求定義的科學合理性還需要進一步提高。URS 的合理性、準確性、傾向性都會直接影響到采購效率，因為URS 的不合理性、不準確性、明顯指向性有可能直接導致現場廢標。文件的制訂以及投標人對文件的解讀是有著密不可分的關系，未能科學、合理地表達技術和商務需求，會導致投標人錯誤理解條款內容，并盲目投標，直接影響招采進度。

2.2 設備驗收管理制度的完善性

在設備管理的全生命周期中，設備驗收環節是采購工作質量評判的關鍵節點。目前，在生物制品行業中存在有驗收管理制訂不夠完善的現象。采購活動前期，采購人參與度不夠，采購人對設備技術了解不全面，后期驗收不具備專業能力，驗收部門責權界定不清晰。當對URS 核對是存有偏差時，沒有相關負責部門給出糾偏方案，對惡意以次充好的供應商行為，在品種規格上與URS 不匹配、不合規定的情況，很難及時發現并給予處罰。

2.3 跨部門間工作協同的有效性

在生物制藥企業中，部門分工細化、組織結構趨于扁平化，設備采購的全生命周期中所涉及的部門之多，在采購工作流程的銜接效率和信息傳遞等方面會出現溝通不暢、效率低下等現象。首先，專業化的分工導致各部門間的工作目標各不相同，不同績效考核指標，使部門間的關注度不在同一個標定物上，這使得部門間有效溝通存在一定的障礙；其次，各部門的員工溝通能力、溝通技巧上的欠缺，在面對工作沖突時情緒化表達，導致溝通無效；最后，在設備采購過程中，尤其是項目采購，常會出現職能和職責劃分不明確，部門之間的工作職責不清也是導致工作協同的有效性欠佳的主要原因。

3 生物制藥企業中設備采購管理的優化

3.1 優化人員培訓機制

企業發展靠組織，組織發展靠人才。生物制藥企業在市場競爭中求發展，人才是最寶貴的資源。首先，設備采購工作是一項復合型的工作，它對人員的成本/價值分析能力、風險預測能力、溝通表達能力、工作協調能力、危機意識和應變能力、品質素養等都有較高的要求，崗位再培訓是采購人所必需的“養分”；進而，企業必須重視對設備采購人員的培養工作，加大培育的質量、力度、專業度，從數字化、信息化和管理及技術領域入手，實施設備采購人員的培訓計劃；此外，在采購組織人才隊伍建設中，可外聘在采購領域有高級資質的專家聯合本企業人力資源部，共同制定人才培養方案，優化人才管理制度，不斷提高設備采購工作的科學性、專業性、合規性。

3.2 加強采購需求管理

在設備采購流程中，確認需求是采購動作的根基，是影響采購質量、契合度的重要環節。當前，生物制藥企業的市場競爭尤為激烈，企業為獲得更高的利潤，在提高銷售量、增加市場占有率的同時，對成本也需要進行有效的控制。企業在制訂設備的用戶需求文件時，需依照相應的法律法規并結合實際工作需要“量體裁衣”。首先，URS 文件通常包括技術和商務兩部分，在技術條款部分企業可以組織使用部門/小組、設備管理部門、質量管理部門、信息部門一同設立專門的技術討論小組，該小組成員由需求部門中經驗豐富的專家、各相關部門相關負責人、調研專員組成，必要時，也可以外聘專家一同論證。其次，經匯總URS 技術條款因確保內容清晰明了，無歧義，條款要求合理，無指向性。

3.3 制訂全周期管理職責分配矩陣

設備采購全周期涉及的部門繁多，相關部門間會存在職責不明、相互推諉的現象。運用管理工具可以明確職責的劃分，引入項目管理中的矩陣式項目管理結構，對設備采購管理的全周期制作出職責分配矩陣（如圖2所示），該表格中縱軸代表按流程劃分的各個工作單元，橫軸顯示為工作單元所涉及的部門，橫縱交叉處標明R、A、C、I 大寫字母（簡寫含義說明詳見圖2）表示部門在該工作單元中的職責。

利用設備采購的全周期管理職責分配矩陣能夠明確各工作單位定義劃分、各部門的角色及相應的職責權限，以及承啟關系，使各相關部門能夠清晰權責界線，上下工作銜接有“圖”可尋，能夠促進部門間充分的、有效的協作，為設備采購全周期管理提供可靠的管理組織保證。

4 結語

在生物制藥企業中，設備是尤為重要的組成部分，由于它的行業特殊性，有著比其他行業更加嚴格的要求。在設備的全生命周期里，設備采購管理是至關重要的管理環節，需要采購組織不斷發現問題、分析原因，并提出有效的管理措施， 優化監管機制，確保改進措施被有效落實。

綜上所述，充分了解設備采購的全生命周期的各個階段，并基于該管理理念形成立足于采購組織的設備管理，完成設備采購管理的各個環節，為企業降本增效，實現“兩化兩高”，即信息化、公開化、高效率、高性價比。