FDA《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》在凝膠糖果中的應(yīng)用

張淑芝

（廣東展翠食品股份有限公司，廣東潮州 515634）

0 引言

2015 年美國(guó)發(fā)布了《食品安全現(xiàn)代化法》 （FSMA）配套法規(guī)《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》 （21 CFR Part 117），117 法規(guī)是FSMA 框架下第一個(gè)發(fā)布的配套法規(guī)，是FSMA 其他配套法規(guī)圍繞的核心和實(shí)施基礎(chǔ)[1-3]。該法規(guī)顯著提升了食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生的基準(zhǔn)要求，在食品企業(yè)全面推行“預(yù)防為主”的理念。由前提計(jì)劃和食品安全計(jì)劃組成了預(yù)防性食品安全體系。前提計(jì)劃是為食品安全計(jì)劃提供所需的基礎(chǔ)環(huán)境和操作條件的程序，是食品安全體系中的基礎(chǔ)計(jì)劃，為食品安全計(jì)劃提供必需的基本環(huán)境和操作條件。食品安全計(jì)劃是控制食品安全危害的核心內(nèi)容，包括多個(gè)要素。通過(guò)危害分析，識(shí)別需要實(shí)施預(yù)防性控制措施的食品安全危害，使用過(guò)程控制（CCP）、衛(wèi)生條件、食品過(guò)敏原和供應(yīng)鏈計(jì)劃（這些對(duì)解決需要預(yù)防控制的危害很有必要） 等一種或多種預(yù)防控制措施組合，加上后續(xù)的監(jiān)控、驗(yàn)證、糾偏及召回計(jì)劃等措施構(gòu)成了食品安全計(jì)劃。

1 材料及產(chǎn)品描述

1.1 材料

白砂糖、麥芽糖漿、明膠、香精、色素。

1.2 產(chǎn)品描述

產(chǎn)品重要特性：AW0.60～0.76，pH 值3.2～3.8。

預(yù)期消費(fèi)者：3 歲以上人群。

過(guò)敏原：根據(jù)添加的原料確定。

貯存運(yùn)輸條件：防曝曬、雨淋，存放環(huán)境陰涼、干燥，貯存及運(yùn)輸溫度不得超過(guò)36 ℃，否則糖體會(huì)融化。

2 工藝流程及操作要點(diǎn)

2.1 工藝流程

溶糖、溶膠→熬糖、真空脫氣→配料調(diào)合→過(guò)濾、澆注成型→分糖吹粉→金屬探測(cè)。

2.2 操作要點(diǎn)

（1） 溶糖。將原料溶解，檢測(cè)糖度82～84 Brix。終點(diǎn)溫度110 ℃。

（2） 溶膠。明膠用1.5 倍水溶解，化膠水溫度85～90 ℃。

（3） 熬糖。熬糖溫度105℃，熬后糖度74～80Brix。

（4） 真空脫氣。真空度0.05～0.06 MPa。

（5） 配料調(diào)合。在料斗內(nèi)調(diào)配香料、色素。

（6） 過(guò)濾、澆注成型。將糖膏經(jīng)過(guò)80 目過(guò)濾網(wǎng)過(guò)濾后，注入模具中成型，控制成型后的克重、形狀，送入干燥房中干燥、冷凝。

（7） 分糖吹粉。在干燥房中冷凝24～48 h。送入分糖機(jī)中分糖后吹粉。

（8） 金屬探測(cè)。測(cè)試塊ФFe=1.2 mm，ФSus=2.0 mm，ФNO-Fe=2.0 mm，連續(xù)使用。開(kāi)機(jī)時(shí)、關(guān)機(jī)時(shí)、生產(chǎn)中每小時(shí)檢查一次靈敏度。

3 危害分析

危害分析表說(shuō)明：危害識(shí)別（第2 欄） 需要考慮食品中存在的危害，這些危害可能是自然引入的、意外引入的，或出于經(jīng)濟(jì)利益而有意引入的。

B（Microbiology） 為生物危害，包括細(xì)菌、病毒、寄生蟲(chóng)和環(huán)境病原體。

C（Chemistry） 為化學(xué)危害，包括放射性危害、食品過(guò)敏原、農(nóng)藥獸藥等物質(zhì)的殘留、重金屬、自然毒素、腐敗分解物，以及未獲批準(zhǔn)的色素和添加劑。

P（Physics） 為物理危害，包括可能會(huì)引發(fā)窒息、傷害或其他不良健康影響的，潛在有害的外來(lái)雜質(zhì)。×表示結(jié)果為此項(xiàng)。

危害分析表見(jiàn)表1。

表1 危害分析表

4 預(yù)防性控制措施

4.1 過(guò)程預(yù)防性控制措施

4.1.1 配料調(diào)和過(guò)程預(yù)防性控制措施

配料調(diào)和過(guò)程預(yù)防性控制措施表見(jiàn)表2。

表2 配料調(diào)和過(guò)程預(yù)防性控制措施表

4.1.2 過(guò)濾過(guò)程預(yù)防性控制措施及其確認(rèn)驗(yàn)證

（1） 過(guò)濾過(guò)程預(yù)防性控制措施。

過(guò)濾過(guò)程預(yù)防性控制措施表見(jiàn)表3。

（2） 過(guò)濾控制的確認(rèn)研究。

A.過(guò)濾網(wǎng)可控制雜質(zhì)危害的判斷

FDA Compliance Policy Guide 555.425 Foods - 摻雜混入堅(jiān)硬或鋒利的物品

①7～25 mm 長(zhǎng)的硬或鋒利異物認(rèn)為對(duì)公眾有傷害；

②小于7 mm 長(zhǎng)的硬或鋒利異物如果用于特殊高危人群可能出現(xiàn)危害，如嬰兒、老人；

③大于25 mm 長(zhǎng)的硬或鋒利異物。

能夠因其堅(jiān)硬、鋒利、尺寸或形狀導(dǎo)致消費(fèi)者受到傷害的物品，包含以下但不限于：玻璃、金屬、石頭、塑料、木頭，造成窒息或＞5 mm 的硬物。

結(jié)論：根據(jù)FDA 法規(guī)指南555.425 規(guī)定，小于7 mm（或控制在不大于5 mm） 可有效控制產(chǎn)品中異物風(fēng)險(xiǎn)。80 目過(guò)濾網(wǎng)可過(guò)濾出生產(chǎn)過(guò)程中雜質(zhì)異物的視覺(jué)依據(jù)。由于糖液具有一定的黏度，在不影響過(guò)濾速度的情況下，通過(guò)研究確定了在常規(guī)操作條件下，采用80 目（0.173 mm） 的過(guò)濾網(wǎng)進(jìn)行過(guò)濾。觀察3 批次，明顯可以將黑渣過(guò)濾掉。

結(jié)論：確定采用80 目（0.173 mm） 的過(guò)濾網(wǎng)，生產(chǎn)過(guò)程中連續(xù)過(guò)濾，每批次清洗過(guò)濾網(wǎng)，檢查濾網(wǎng)破損情況。

（3） 過(guò)濾效果驗(yàn)證測(cè)試。

目的：驗(yàn)證過(guò)濾網(wǎng)可控制雜質(zhì)危害

樣本確定：在過(guò)濾之后，調(diào)配之前采取1 L 混合液。

采樣流程：每個(gè)月現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)選取5 個(gè)批次，每次用燒杯取1 L 混合液。

實(shí)驗(yàn)室分析：在實(shí)驗(yàn)室，充足的日光燈下觀察，是否有肉眼可見(jiàn)的明顯雜質(zhì)。

結(jié)果說(shuō)明：結(jié)果合格，可以正常生產(chǎn)；結(jié)果不合格，采取糾正措施。

不合格糾正措施：檢查過(guò)濾網(wǎng)是否有損壞，損壞立即更換，確定受影響產(chǎn)品范圍，受影響產(chǎn)品進(jìn)行后續(xù)挑選處理或報(bào)廢處理。

4.1.3 金屬探測(cè)過(guò)程預(yù)防性控制措施

金屬探測(cè)過(guò)程預(yù)防性控制措施表見(jiàn)表4。

表4 金屬探測(cè)過(guò)程預(yù)防性控制措施表

4.2 衛(wèi)生預(yù)防控制措施

衛(wèi)生預(yù)防控制措施表見(jiàn)表5。

表5 衛(wèi)生預(yù)防控制措施表

4.3 供應(yīng)鏈預(yù)防控制措施計(jì)劃

經(jīng)批準(zhǔn)的需要供應(yīng)鏈控制的配料供應(yīng)商控制計(jì)劃表見(jiàn)表6。

5 結(jié)語(yǔ)

以凝膠糖果制造為例，建立了凝膠糖果預(yù)防性控制措施的食品安全計(jì)劃。分析了凝膠糖果生產(chǎn)過(guò)程、過(guò)敏原、衛(wèi)生、供應(yīng)鏈預(yù)防性控制措施4 個(gè)要素互相滲透，相互交叉，共同控制經(jīng)危害分析確定的需要預(yù)防控制的食品安全危害。每一個(gè)預(yù)防控制措施均給出了需要控制的具體危害、糾偏、驗(yàn)證、記錄的要求。