FDA《人類食品預防性控制措施法規》在凝膠糖果中的應用

張淑芝

（廣東展翠食品股份有限公司，廣東潮州 515634）

0 引言

2015 年美國發布了《食品安全現代化法》 （FSMA）配套法規《人類食品預防性控制措施法規》 （21 CFR Part 117），117 法規是FSMA 框架下第一個發布的配套法規，是FSMA 其他配套法規圍繞的核心和實施基礎[1-3]。該法規顯著提升了食品生產企業安全衛生的基準要求，在食品企業全面推行“預防為主”的理念。由前提計劃和食品安全計劃組成了預防性食品安全體系。前提計劃是為食品安全計劃提供所需的基礎環境和操作條件的程序，是食品安全體系中的基礎計劃，為食品安全計劃提供必需的基本環境和操作條件。食品安全計劃是控制食品安全危害的核心內容，包括多個要素。通過危害分析，識別需要實施預防性控制措施的食品安全危害，使用過程控制（CCP）、衛生條件、食品過敏原和供應鏈計劃（這些對解決需要預防控制的危害很有必要） 等一種或多種預防控制措施組合，加上后續的監控、驗證、糾偏及召回計劃等措施構成了食品安全計劃。

1 材料及產品描述

1.1 材料

白砂糖、麥芽糖漿、明膠、香精、色素。

1.2 產品描述

產品重要特性：AW0.60～0.76，pH 值3.2～3.8。

預期消費者：3 歲以上人群。

過敏原：根據添加的原料確定。

貯存運輸條件：防曝曬、雨淋，存放環境陰涼、干燥，貯存及運輸溫度不得超過36 ℃，否則糖體會融化。

2 工藝流程及操作要點

2.1 工藝流程

溶糖、溶膠→熬糖、真空脫氣→配料調合→過濾、澆注成型→分糖吹粉→金屬探測。

2.2 操作要點

（1） 溶糖。將原料溶解，檢測糖度82～84 Brix。終點溫度110 ℃。

（2） 溶膠。明膠用1.5 倍水溶解，化膠水溫度85～90 ℃。

（3） 熬糖。熬糖溫度105℃，熬后糖度74～80Brix。

（4） 真空脫氣。真空度0.05～0.06 MPa。

（5） 配料調合。在料斗內調配香料、色素。

（6） 過濾、澆注成型。將糖膏經過80 目過濾網過濾后，注入模具中成型，控制成型后的克重、形狀，送入干燥房中干燥、冷凝。

（7） 分糖吹粉。在干燥房中冷凝24～48 h。送入分糖機中分糖后吹粉。

（8） 金屬探測。測試塊ФFe=1.2 mm，ФSus=2.0 mm，ФNO-Fe=2.0 mm，連續使用。開機時、關機時、生產中每小時檢查一次靈敏度。

3 危害分析

危害分析表說明：危害識別（第2 欄） 需要考慮食品中存在的危害，這些危害可能是自然引入的、意外引入的，或出于經濟利益而有意引入的。

B（Microbiology） 為生物危害，包括細菌、病毒、寄生蟲和環境病原體。

C（Chemistry） 為化學危害，包括放射性危害、食品過敏原、農藥獸藥等物質的殘留、重金屬、自然毒素、腐敗分解物，以及未獲批準的色素和添加劑。

P（Physics） 為物理危害，包括可能會引發窒息、傷害或其他不良健康影響的，潛在有害的外來雜質。×表示結果為此項。

危害分析表見表1。

表1 危害分析表

4 預防性控制措施

4.1 過程預防性控制措施

4.1.1 配料調和過程預防性控制措施

配料調和過程預防性控制措施表見表2。

表2 配料調和過程預防性控制措施表

4.1.2 過濾過程預防性控制措施及其確認驗證

（1） 過濾過程預防性控制措施。

過濾過程預防性控制措施表見表3。

（2） 過濾控制的確認研究。

A.過濾網可控制雜質危害的判斷

FDA Compliance Policy Guide 555.425 Foods - 摻雜混入堅硬或鋒利的物品

①7～25 mm 長的硬或鋒利異物認為對公眾有傷害；

②小于7 mm 長的硬或鋒利異物如果用于特殊高危人群可能出現危害，如嬰兒、老人；

③大于25 mm 長的硬或鋒利異物。

能夠因其堅硬、鋒利、尺寸或形狀導致消費者受到傷害的物品，包含以下但不限于：玻璃、金屬、石頭、塑料、木頭，造成窒息或＞5 mm 的硬物。

結論：根據FDA 法規指南555.425 規定，小于7 mm（或控制在不大于5 mm） 可有效控制產品中異物風險。80 目過濾網可過濾出生產過程中雜質異物的視覺依據。由于糖液具有一定的黏度，在不影響過濾速度的情況下，通過研究確定了在常規操作條件下，采用80 目（0.173 mm） 的過濾網進行過濾。觀察3 批次，明顯可以將黑渣過濾掉。

結論：確定采用80 目（0.173 mm） 的過濾網，生產過程中連續過濾，每批次清洗過濾網，檢查濾網破損情況。

（3） 過濾效果驗證測試。

目的：驗證過濾網可控制雜質危害

樣本確定：在過濾之后，調配之前采取1 L 混合液。

采樣流程：每個月現場隨機選取5 個批次，每次用燒杯取1 L 混合液。

實驗室分析：在實驗室，充足的日光燈下觀察，是否有肉眼可見的明顯雜質。

結果說明：結果合格，可以正常生產；結果不合格，采取糾正措施。

不合格糾正措施：檢查過濾網是否有損壞，損壞立即更換，確定受影響產品范圍，受影響產品進行后續挑選處理或報廢處理。

4.1.3 金屬探測過程預防性控制措施

金屬探測過程預防性控制措施表見表4。

表4 金屬探測過程預防性控制措施表

4.2 衛生預防控制措施

衛生預防控制措施表見表5。

表5 衛生預防控制措施表

4.3 供應鏈預防控制措施計劃

經批準的需要供應鏈控制的配料供應商控制計劃表見表6。

5 結語

以凝膠糖果制造為例，建立了凝膠糖果預防性控制措施的食品安全計劃。分析了凝膠糖果生產過程、過敏原、衛生、供應鏈預防性控制措施4 個要素互相滲透，相互交叉，共同控制經危害分析確定的需要預防控制的食品安全危害。每一個預防控制措施均給出了需要控制的具體危害、糾偏、驗證、記錄的要求。