從標準化角度看我國細胞治療產業發展

李嬋 楊磊 廖延

摘 要：為了促進我國細胞治療產業的健康有序發展，本文對近年來我國細胞治療產業標準化情況進行梳理，通過研究各類標準的分布情況、已發布標準的內容分布和已立項標準的發展趨勢三方面產業標準化情況，概括得出我國該領域標準化發展現狀。結合我國細胞治療產業目前規范化程度提升、標準化建設有力地促進了產業規模和盈利能力增長的特點，以及仍存在產業機構在各區域分布不平衡及產業鏈各環節發展不均衡的弱點，探討標準化與細胞治療產業發展間的關系，提出完善產業標準體系、關注配套環節和定向政策法規支持的建議。

關鍵詞：標準化，細胞治療，干細胞，嵌合抗原受體T細胞，團體標準，產業鏈，關鍵物料，體外診斷

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.07.006

基金項目：本文受廣東省基礎與應用基礎研究基金項目“基于炎癥因子組合體外賦能獲得間充質干細胞新功能亞群及其特定免疫治療機制研究”（項目編號：2021A1515011108）資助。

Analysis of the Development of Chinese Cell Therapy Industry from the Perspective of Standardization

LI Chan YANG Lei LIAO Yan

（Shenzhen Beike Biotechnology Co.， Ltd.）

Abstract： In order to promote the orderly development of the cell therapy industry in China， the paper summarizes the standardization of the cell therapy industry in China by studying three aspects of standardization： the distribution of all kinds of standards， the content distribution of existing standards and the development trend of standards projects. Combined with the characteristics of enhanced standardization， standardization construction has greatly promoted the growth of industrial scale and profi tability， as well as the weakness of unbalanced distribution of industrial institutions in various regions and unbalanced development of all links of the industrial chain， the paper then discusses the relationship between standardization and the development of the cell therapy industry， and puts forward suggestions for improving the industrial standards system， paying attention to the supporting links and providing targeted policies and regulations support.

Keywords： standardization， cell therapy （CT）， stem cells， CAR-T cells， association standard， industrial chain， key material， IVD

0 引 言

2015年5月20日，國家衛生計生委（現國家衛生健康委員會）和食品藥品監管總局（藥品監督管理局）共同發布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，隨后的7月31日，兩部門又聯合發布了《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》，由此正式開啟了我國對細胞治療產業中的一大分支——干細胞制劑的雙軌制管理模式[1]。

2017年9月30日，美國FDA批準諾華研發的全球首款CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）藥品Kymriah上市，其后的10月18日，吉利德/Kite 研發的Yescarta被批準上市。這兩款同樣以CD19為靶點，治療血液系統腫瘤的基因改造免疫細胞治療產品的相繼上市，展現了個性化程度極高的細胞治療產品的產業化之路。

2017年12月18日，我國食品藥品監督管理總局（現國家藥品監督管理局）頒布了《細胞治療用產品的研究與評價技術指導原則（試行）》，這一指導原則針對“按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的人體來源的活細胞產品”的研究和評價技術給出了指引，促進了細胞治療產品的新藥注冊管理規范化，也是我國對細胞治療產業兩大分支——干細胞和免疫細胞，作為藥品統一管理的起點[2]。

以上細胞治療領域里程碑法規的頒布，對產業的促進作用是巨大的，2021年6月，復星凱特的奕凱達（阿基侖賽注射液）成為國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，2022年2月28日，我國傳奇生物研發的西達基奧侖賽獲得美國FDA批準上市，成為中國首個獲得美國FDA批準的CAR-T產品。

然而，行政主管單位所發布的指導原則往往偏重于劃定基準線，要求細胞治療產品達到必要的質量要求，對于達成的過程要求則相對欠缺。但是實現細胞治療產品過程的標準化，恰恰是達到細胞治療產品質量要求的必要條件，而細胞治療產品取材自人體，具有保持活細胞狀態，可能進行基因改造，無法終末滅菌等特點，使其標準化制備的難度遠大于傳統化學藥品。幸運的是到2015年時，我國治療產業已經有了近十年的基礎，很多行業內機構都有了標準化的意識，也正是從這一年起，細胞治療領域開始出現了地方標準，以及后續的團體標準，而相關領域的國家標準、國際標準等各級標準也都隨著產業發展不斷涌現，使我國細胞治療產業的發展規范化水平有了整體提升。

1 我國細胞治療領域標準化發展現狀

1.1 目前已經發布的各級標準分類分布情況

經過對目前已公示的地方標準、行業標準、團體標準、國家標準的搜索，截至2022年8月查詢到有關細胞治療產業的相關各級標準共計84項，其中國家標準4項，地方標準10項，行業標準6項，團體標準64項，依據分類劃分，各類型數量占比如圖1所示。

統計已發布標準的發布時間，按照各年份發布數量作圖，如圖2所示，可見2015年之前相關產業標準僅有2份，2015年至2018年少量穩步上升，2018年之后呈現類直線上升趨勢。

對已發布標準依據功能進行分類標記，再結合其規定對象分別以干細胞、免疫細胞、除干細胞/免疫細胞外的其他細胞及產業通用四類進行分類計數，如圖3所示。

從以上整理的統計圖表綜合行業標準化發展歷程得到以下結論：

（1）在行業標準化發展的早期，行政主管單位對細胞治療行業的規范管理起到了極大的推動作用。以干細胞雙軌制管理起步的2015年為里程碑，國內細胞治療專業領域的第一項標準在細胞治療產業起步較早，機構較多，發展較成熟的深圳，以地方標準化指導性技術文件的形式出現，當地的產業基礎，“深圳標準”的發展戰略，以及標準化行政主管單位對相關企業標準化的扶持推動，使得深圳成為我國細胞治療產業相關標準的發源地，先后發布了SZDB/Z 126-2015《人類間充質干細胞庫建設與管理規范》、SZDB/Z 185-2016《人類血液免疫細胞庫建設與管理規范》、SZDB/Z 188-2016《細胞制備中心建設與管理規范》、SZDB/Z 266-2017《綜合細胞庫設置和管理規范》，也帶動了國內其他產業較成熟地區，如長三角區域后續發布了一些相關的地方標準如DB33/T 2030—2017《人間充質干細胞庫建設與管理規范》，DB32/T 3544-2019《臨床級人體組織來源間充質干細胞 質量控制管理規范》。

（2）《標準化法》的修訂推動了細胞治療相關團體標準的發展，行業相關標準由政策導向向市場導向轉變。2017年底，《中華人民共和國標準化法》修訂通過，并于2018年1月1日實施，其中有一項帶來巨大影響的修訂內容就是在原有國家、行業、地方、企業四級標準的基礎上，增加了團體標準，并對地方標準的主要對象進行了重新規劃[3]。于是在2018年6月，深圳市細胞治療技術協會將原計劃以地標立項的四項細胞治療產品標準以團體標準在國內率先發布，這一系列標準涵蓋了當時較為主流的臍帶來源間充質干細胞、脂肪組織來源間充質干細胞、外周血來源CIK細胞和外周血來源NK細胞，在國內首次把一類細胞制劑的各項檢測指標以產品標準的方式進行呈現，對后來整個產業的規范發展，保障受試者生命安全方面起到了一定的引領作用。隨后國內一些生物醫藥行業團體，區域性行業團體逐步發力，到2020年開始了細胞治療領域團體標準的井噴式發展，例如中國細胞生物學學會發布的T/ CSCB 0001—2020《干細胞通用要求》以及后續近十項細胞產品標準，中國醫藥生物技術協會發布的T/CMBA 011-2020《人外周血單個核細胞的采集、分離和保存》。相較于行政主管單位引導下以建設管理規范為主的標準，團體標準體現了更多的實用性和獨特性。

（3）隨著產業標準化發展的日趨成熟，已發布標準的功能分類也越來越全面，標準對行業技術進步、產品質量提升的促進作用越來越明顯。雖然規范仍是占比最大的，但已經開始出現產品、試驗、規程、術語等功能類別的標準[4]；在細胞的分類上，早期以干細胞居多，CAR-T細胞治療產品在美、中先后準入上市之后，作為法規的補充，國內一些產業聯盟或團體對免疫細胞治療產品的研究技術、環境、試驗方案等的團體標準陸續發布，例如：中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟發布的T/CGCPU 017—2021《CAR-T細胞制品臨床研究質量控制要求》；江蘇省預防醫學會發布的T/JPMA 008—2020《藥用納米氧化鐵示蹤劑標記臨床級人臍帶間充質干細胞的技術規范》等團體標準，這些團體標準緊跟技術進步，產業風向，快速高效的發布流程有效地減少了團體內機構的探索成本，促進了技術發展，效率提升；更為細分的標準對象或內容，使得產業鏈配套支持環節、技術更為完善，有助于細胞治療產品的質量保障。

1.2 已發布細胞治療相關標準的內容分析

對已發布的細胞治療相關標準依據其主要內容進行分類，形成類似標準體系表如圖4所示。

結合細胞治療產品的實現流程進行分析，呈現以下的特點：

（1）當前已發布的細胞治療相關的體系類標準，與藥物管理法規——即GxP系列規范的模式近似，以細胞治療產品實現過程的各主體機構劃分，覆蓋了采集、制備、檢測、儲存、運輸等主要環節。

1）其中與《藥品生產質量管理規范》相似的《細胞制備中心建設與管理規范》是對細胞生產制備機構——細胞制備中心進行質量管理體系建設的規范性標準，在細胞治療產品相關的體系類標準中處于最核心的位置，已發布的標準的結構和內容也多與GMP類似，在我國細胞治療產業發展的初期，很多是以地方標準的形式發布實施，其基礎性概括性的內容對當地產業發展起到了指引作用。

2）以細胞庫即儲存環節為主要對象的體系標準，與制備中心標準往往配套出現，相輔相成，適用于細胞治療產品儲存環節的管理。但是在細胞治療產業發展的更早期，人源活體細胞庫這種較細分形式的細胞庫從血庫或生物樣本庫等機構中分離出來的時候，往往延續原來成熟的管理模式，所以我國最早的幾份細胞庫的體系管理標準通常包括的環節更全面，細胞庫作為主體機構，囊括了采集、制備、信息管理，檢測、運輸、發放的全部職能。不過隨著產業發展，各機構功能細分，管理更為規范化之后，較早的幾份細胞庫標準已經不再適用。

3）隨著產業規模擴大，開始出現專業化機構負責制備原料的采集、運輸，細胞產品的運輸、過程和終產品檢測等環節，相應的以這些機構為主體對象的體系標準也隨之出現。

（2）管理類、技術類和產品類的標準，基本是產業發展到一定程度，出現了更精細的規范化需求后陸續制定發布的，這三大類標準的內容相對體系類標準定位更加精準：

1）管理類標準著眼于一些具體問題，對免疫細胞或干細胞產品通用的如環境要求、倫理、標識、編碼、分類、名詞、定義、臨床應用等，也有僅適用于某一種/類產品的細胞庫，制備流程管理。這一類標準對具體問題進行詳細闡釋，或是對具體流程進行驗證形成經驗總結，對已經建立起管理體系的機構來說，有助于其通過這些有針對性的管理類標準得到啟發或引導，可能得以解決一些瓶頸問題，或是發現改進契機。

2）細胞治療產業相關的產品類標準的內容和范圍則更為龐雜，其中有一些是針對某一特定細胞產品的性能特征制定的標準，還有一些是針對與細胞治療產品實現相關的專有試劑、設備或物料所制定，這兩部分都是以描述某一種產品的特性為主，是通常所理解的產品標準。還有幾個系列標準，則是按照某一產品實現過程中的各關鍵環節進行編寫，可以說一個系列標準自成體系，形成了廣義上的產品標準，其各部分之間內容各有偏重，相互聯系而又重點突出。

3）技術類的標準是最具有交叉實用性的，如采集技術，通常在臨床操作技術的基礎上進行特定組織采集的便利化改良；運輸技術則強調了冷鏈運輸中的深低溫保存；而制備技術盡管每一種細胞治療產品可能有其獨特的制備工藝，但是所使用的基本生物學技術手段是共通的；檢測技術則要分為安全性和有效性兩方面來看，安全性檢測均為經過行政審批的試劑盒，所使用的方法標準化程度很高，而有效性則因為細胞種類特征的差別和制備技術的獨特性，有較多非標方法，就這一方面而言還存在比較大的標準化發展空間。

1.3 已立項標準的內容發展趨勢

除了已經發布的標準，查詢各類已立項標準，可以看出整個產業即包括了行政主管單位、研發機構、生產制備機構、細胞保存機構、檢驗機構、物料供應商、服務供應商的一系列相關方，都意識到標準化對產業發展的良性正向推動作用，也在通過建立標準去引導行業發展的方向。例如：

（1）已立項的國家標準中，有等同采用國際標準的《生物技術 細胞計數 第1部分：細胞計數方法通則》，也有國家級標準化技術委員會主導的規范或技術標準，如《細胞培養潔凈室設計技術規范》《潔凈室及受控環境中細胞培養操作技術規范》《細胞培養過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇殘留量測定GC-MS法》《實驗細胞資源共性描述規范》《生物樣本 多能干細胞通用要求》。這些已立項國標的適用范圍更廣泛，所針對的對象更基礎，彌補了團標因市場化導向所欠缺的部分。

（2）近期立項尚未發布的團標中，以區域性專業協會的團標為主，例如新疆維吾爾自治區社會辦醫療機構協會立項的有關“細胞庫數字化建設”和“細胞庫評價”的團體標準，在內容上和之前的團標有相似之處，又存在本協會所涉及的“星級評價”專有內容。又如中關村中慧先進制造產業聯盟立項的《CAR-T細胞培養制備中一次性耗材技術標準》，適用對象范圍窄，對成員機構專注于CAR-T細胞治療產品研發生產的該聯盟來說則具有很強的實用性。

（3）除了國家標準和團體標準，行業標準在細胞治療產業相關標準中較少出現，不過醫藥（YY）和衛生（WS）兩大類行業標準中有許多已立項或新發布標準與細胞治療行業有著密不可分的關系，如有關生物安全管理、檢測檢驗技術、設備物料、實驗室管理等內容的標準，也同樣適用于細胞治療產業的檢測和制備環節。需注意的是這兩類行業標準一般由行政主管單位主導，與行政法規管理內容和審批事項相關度較高，所以其適用范圍往往會限定在目前法規管理比較明確的醫療機構和診斷類試劑/設備，對于業務鏈條比較長的細胞治療產業來說，可以在相應的環節選擇適用的標準參考使用。

2 我國細胞治療產業發展現狀

分析了我國細胞治療產業相關的標準化情況，結合影響產業發展的外在環境等因素，總結一下我國細胞治療產業的發展現狀。

（1）我國細胞治療產業目前已經進入規范化發展階段。2022年10月31日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱CFDI）發布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》[5]，這一指南在此前曾經分別于2019年和2022年發出的兩版“GMP-細胞治療產品附錄”征求意見稿的基礎上，加強了對細胞治療產品原材料采集和臨床應用的關注，還提出，對原材料的采集要結合《生物安全法》和《人類遺傳資源管理條例》的要求，并對儲存、檢測、運輸的相關設施或機構也提出了一定要求。整體上來講，從此前以GMP附錄的形式到單列為“細胞治療產品”的指南，這一部行政主管單位所發布的指南，較好地體現了細胞治療產業與檢測、醫療、生物樣本庫、生物冷鏈運輸等產業的交叉性，也體現了對這類活細胞制備的藥品更具適應性、獨立管理的特點。

（2）產業門類劃分更清晰，產品種類日趨豐富，盈利能力和規模不斷提升。因為國家政策的引導和近年來產業技術的革新，細胞治療產業從免疫細胞、干細胞兩大類的初期分類，到后面延伸出目前已經正式獲批上市在腫瘤治療中發揮重要作用的CAR-T細胞，在再生醫學領域有所突破的iPS細胞，以及來源于間充質干細胞的外泌體，經基因修飾的干細胞產品等。整個社會對細胞治療產品的認知度和接受度較十幾年前已經發生了極大的轉變，僅就CAR-T療法一類，根據全球已披露的6款CAR-T療法營收數據來看，2021年合計17.14億美元（約109億人民幣），超過百億人民幣。其中諾華的Kymriah營收5.87億美元，同比增長23.84%，吉利德/Kite的Yescarta營收6.95億美元，同比增長23.45%。這兩款屬于上市時間較早，比較成熟的CAR-T療法，繼美國上市后在我國獲批，良好的市場前景帶動了國內數十家企業開展CAR-T細胞藥品的研究和申報。

（3）盡管我國細胞治療產業在蓬勃發展，卻很明顯地存在區域發展不均衡，產業鏈各環節發展不均衡的情況：

1）截止到2022年9月，在我國已獲準默許進入臨床試驗（IND）的36款干細胞藥物在各?。ㄖ陛犑校┓植紨盗咳鐖D5所示，通過IND的數量很直觀地反映了各地細胞治療企業分布數量、人才能力、技術水平和相關配套產業完整程度，甚至是當地相關行政主管單位的政策扶持力度。

2）細胞治療產業鏈中，最關鍵的自然是中游的細胞制備企業相關的“研發→制備→應用”環節，經過十余年的集中發力，我國細胞制備企業的綜合能力和規模都不遜于美國同類企業。但是近三年因為全球性的疫情導致的供應鏈問題，使得我國細胞治療產業各環節發展不平衡的隱憂也一并暴露出來，一次性耗材、試劑、培養基、實驗及檢測設備這些與細胞治療產品質量息息相關的關鍵物資，在企業的廠房或實驗室里，大多數仍是行業中所熟知的國際品牌，如耗材類的“康寧、NUNC”，試劑類的“賽默飛”，設備類的“羅氏、BD”等，國產品牌如“邁瑞、海爾、威高”等只在生化檢測、低溫、壓力設備方面占據了部分市場份額。

3）盡管許多外企在國內建有生產工廠，但是核心研發生產基地往往仍以其全球總部為主，如流式細胞儀、顯微鏡等設備存在貨期長、價格高等問題。近年因為中美貿易戰等因素，一些耗材類生產工廠遷出，新的工廠卻出現產品質量問題頻發的情況，對國內細胞治療企業來說，在供應鏈不穩定的疫情期間，如何避免看似簡單的“移液管、培養瓶”等小問題影響細胞產品質量，如何尋找合格穩定的國產替代品，已經成為迫在眉睫的麻煩。

3 建 議

3.1 繼續完善標準體系

結合已發布或已立項尚未發布的標準來看，目前我國細胞治療產業的標準體系仍有很大的可完善空間，企業、協會、聯盟等機構之間存在一定的各自為政現象，從實用的角度已經發布了體系、產品等標準，但是對于一些需要達成更廣泛共識的標準化對象則還沒有涉及。

例如，目前歐美地區細胞類產品使用范圍最廣的ISBT128編碼系統，是由國際血庫自動化共性理事會ICCBBA發起的一個標準編碼系統，這個系統從血庫編碼起始[5]，目前已經擴展使用在細胞治療產品、生物樣本庫等許多涉及捐獻人識別的生物樣本標準化管理中，并且該協會聯合使用機構基于ISBT128系統對不同來源不同制備方法的細胞治療產品進行了標準命名，制定了名稱術語分類標準，使得使用該系統的機構都能夠追溯識別產品的全鏈條各環節[6]，有效地保障了細胞治療產品的應用質量。

目前我國還沒有建立細胞治療產品名稱分類標準或編碼標準，尤其是以中文名稱為標準化對象的基礎性標準，同一產品會因為不同的名稱造成誤解；缺乏共識的編碼系統，會造成采集、制備、應用各環節間信息溝通的阻礙。為了產業的健康發展，有必要完善此類基礎性標準的制定。用以保障細胞治療產品的追溯和流通，促進細胞治療產品從研發到臨床應用的轉化過程。

3.2 關注配套環節/因素

細胞治療產品實現所需的配套環節多，涉及的學科技術龐雜，整個鏈條中可能影響產品質量，影響供者和受者身體健康的因素眾多，這些因素中有些是細胞治療產業所特有的，更多的則與醫療、制藥、生物技術等產業存在交叉，其中有一些部分，我國的企業發展時間不足，積累較少，且因為產品使用的慣性，市場長期被一些國際知名品牌占領，現有的很多設備、試劑、耗材相關標準往往都基于已有的這些品牌的產品制定。

以近期引起較多關注的體外診斷（IVD）產業來說，我國大部分IVD廠商仍處于初級階段，他們最早往往從代理或模仿國際知名品牌起家，在別人制定的標準框架下發展，目前的產品線還在“由易到難”的過渡階段，如流式細胞儀、血培養儀等儀器品類，還不能與國際知名品牌抗衡。疫情因素帶來的核酸檢測（NAT）相關設備及物料、試劑的發展機遇以外，因國際形勢影響導致供應鏈問題，使得國內細胞治療企業轉向尋求國產替代，在一些成熟產品品類上有了市場規模突破的更大可能性，比如培養容器、移液計量耗材類產品，使用量大，技術含量低，但對產品質量要求高，若國產企業能夠抓住機會，建立行業性標準，確保產品質量滿足細胞產品制備需求，有望改變目前行業內國際品牌主導的情況。

除了交叉產業的廠商加大研發力度，抓住發展機遇之外，細胞治療產業所特有的一些配套環節中，我國企業呈現了一定彎道超車的趨勢。例如針對細胞治療產品的制備，盡管人工操作仍是當前產業的主流生產方式，但是近年來已經有很多細胞制備機構開始自研或聯合研制自動化封閉細胞培養及檢測設備，在這些與國外廠商站在同一起跑線上的配套環節，我國人口和人才的規模優勢得以體現，同時還能擴大影響到專用的試劑、耗材供應商，例如適配特定形狀的專用耗材。如果這些企業能夠把握技術優勢，加強合作，通過申請專利和制定標準，占據市場優勢地位，塑造良好品牌，有可能促進整個細胞治療產業實現跨越式發展。

3.3 定向政策法規支持

近些年針對細胞治療產業的利好政策及行政法規陸續發布，推動了產業的規范化發展，隨著產業發展壯大，更多細分領域、配套環節的資源需求和管理引導需求也在不斷呈現。通過集中規劃產業園區，因地制宜建設相關配套設施及政策支持，可以帶動區域經濟，局部試點助力新技術快速轉化，如“博鰲樂城國際醫療旅游先行區[7]”和“河套深港科技創新合作區[8]”均是已經在先進生物醫療技術方面做了不少努力的范例。

在分析我國細胞治療產業發展現狀時提到，目前基礎性標準建設欠缺，僅靠企業或行業協會自發行動，往往存在一定壁壘，如果通過定向政策引導，資源投入，由行政主管單位牽頭，組織行業內機構，需要時與國際標準化組織合作，制定或轉化形成適合我國的標準，則能大大提高協作效率，提高產業內資源流通，促進技術發展。

借鑒我國生物樣本庫行業的發展經驗，近幾年，如GB/T 37864-2019《生物樣本庫質量和能力通用要求》、GB/T 39768-2021《人類生物樣本分類與編碼》及相關樣本庫國家標準的立項及發布，為我國生物樣本資源的標準化保藏和應用提供了很多支持[9]，除國家級別的基因庫、細胞庫等樣本庫之外，各省市都出現了依托醫院等機構建立的標準化樣本庫，彼此之間可以對病理樣本、細胞株等資源共享，標準一方面促進了樣本庫的普及，一方面通過標準化的管理提高了樣本庫的管理效率和資源利用效率，也對我國的醫學事業進步起到了很好的促進作用。

4 結 語

2022年12月30日，深圳市第七屆人大常委會第十四次會議正式表決通過《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》，作為我國首部針對細胞和基因產業的地區性法規，可以說是“天時地利人和”的結果，相信這部法規正式實施后能夠促進深圳的細胞和基因產業健康發展，并能起到深圳社會主義先行示范區的示范作用，帶動我國細胞治療產業規范有序的發展，繼而優勢領域帶動薄弱環節，促進產業間配合，為我國“大健康”事業添磚加瓦[10]。

參考文獻

[1]YIN C， GAO J， LI G， et al. Gene and cell therapies in China： booming landscape under dual-track regulation[J]. J Hematol Oncol. 2022；15（1）：139.

[2]佚名. 食藥監總局藥品審評中心發布細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點[J]. 中國醫藥生物技術， 2018，13（2）：188.

[3]李毅“.團體標準”輿情與政策供給的大數據分析——兼論廣東科技服務業團體標準發展策略[J].標準科學，2018（3）：21-26.

[4]白殿一，劉慎齋，王益誼，等，標準化文件的起草[M].北京：中國標準出版社，2020.

[5]勵修楣. 采供血系統的編碼標準ISBT-128[J]. 中國輸血雜志， 2007，20（5）：2.

[6]BOLTON W，ASHFORD P，BARNETT D，et al. ISBT 128 STANDARD Technical Specification， Version 6.1.0[M]. San Bernardino， USA： ICCBBA， 2021.

[7]晉菲斐，姚晨，馬軍，等.高效可行的臨床真實世界數據采集模式探索——海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實踐[J].中國食品藥品監管，2020（11）：21-31.

[8]佚名. 小地盤孕育大未來——福田加快河套深港科技創新合作區建設[J]. 特區經濟， 2021（10）：2.

[9]翟培軍，李軍燕，胡冬梅，等.生物樣本庫國際認可和標準化發展與前景[J].中華臨床實驗室管理電子雜志，2017，5（1）：6-8.

[10]深圳市發展和改革委員會.政策觀察：深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃（2022-2025年）[EB/OL].（2022.06.30）[2023.01.16].http：//fgw.sz.gov.cn/zwgk/zcfgjzcjd/zcjd/content/ post_9924938.html.

作者簡介

李嬋，碩士，工程師，主要從事細胞治療質量和標準化管理。

楊磊，本科，工程師，主要從事生物制藥質量和標準化管理。

廖延，博士，高級工程師，主要從事干細胞轉化應用研究。

（責任編輯：袁文靜）