關(guān)于日本生理衛(wèi)生用品的安全性

倉(cāng)田信弘

1? ?日本衛(wèi)生用品的演變

1961年，日本市場(chǎng)上出現(xiàn)了由吸收材料、防漏材料、表面材料制成的衛(wèi)生巾產(chǎn)品，替代了此前一直使用的脫脂棉。2015年，日本開始從美國(guó)進(jìn)口月經(jīng)杯進(jìn)行銷售，多次使用型衛(wèi)生用品進(jìn)入市場(chǎng)。

2020年，日本“FemTech（女性科技）”公司推出一系列有助于提升女性生活質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，其中包括“經(jīng)期生理內(nèi)褲”和“月經(jīng)杯”等多次使用型生理衛(wèi)生用品，在日本市場(chǎng)獲得一定的知名度。

與此同時(shí)，市場(chǎng)上也出現(xiàn)了一些未達(dá)到生理衛(wèi)生用品應(yīng)有效果的產(chǎn)品，于是，受厚生勞動(dòng)省的委托，日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì)（JHPIA）開始著手制定月經(jīng)杯、經(jīng)期生理內(nèi)褲自主標(biāo)準(zhǔn)。

2? ?生理衛(wèi)生用品的分類和法規(guī)

表1所示為日本生理衛(wèi)生用品的分類和法規(guī)，包括單次使用和多次使用產(chǎn)品。日本的《藥機(jī)法》對(duì)以吸收并儲(chǔ)存經(jīng)血為目的的衛(wèi)生巾、衛(wèi)生棉條、月經(jīng)杯等產(chǎn)品進(jìn)行了規(guī)定，衛(wèi)生巾屬于醫(yī)藥部外品，置入體內(nèi)的衛(wèi)生棉條、月經(jīng)杯屬于醫(yī)療器物等級(jí)Ⅰ的產(chǎn)品，而且根據(jù)厚生勞動(dòng)省的意見，作為新門類的布質(zhì)衛(wèi)生巾及經(jīng)期生理內(nèi)褲也屬于醫(yī)藥部外品。這些產(chǎn)品在銷售時(shí)需要符合《藥機(jī)法》規(guī)定的各類產(chǎn)品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及原料標(biāo)準(zhǔn)。

3? ?置入型經(jīng)期產(chǎn)品的自主標(biāo)準(zhǔn)

JHPIA制定了衛(wèi)生棉條、月經(jīng)杯產(chǎn)品的自主標(biāo)準(zhǔn)。按照分類，這些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器物。JHPIA制定的自主標(biāo)準(zhǔn)，接受厚生勞動(dòng)省的監(jiān)修，而后作為行政通知，發(fā)布到相關(guān)工業(yè)協(xié)會(huì)和地方政府。標(biāo)識(shí)方面，對(duì)廣告和包裝等標(biāo)識(shí)以及廣告用語(yǔ)進(jìn)行規(guī)定，旨在提供必要信息，以免消費(fèi)者蒙受損失。

3.1 衛(wèi)生棉條

在厚生勞動(dòng)省的監(jiān)修下，JHPIA制定了《生理衛(wèi)生棉條自主標(biāo)準(zhǔn)》，項(xiàng)目包括：適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、定義、組成成分、物理/化學(xué)/生物學(xué)要求事項(xiàng)、微生物學(xué)要求事項(xiàng)、包裝/標(biāo)識(shí)、附屬文件等。根據(jù)規(guī)定，衛(wèi)生棉條必須在包裝上標(biāo)注上述所列的各項(xiàng)內(nèi)容。由于衛(wèi)生棉條使用者中十分罕見地會(huì)產(chǎn)生“毒性休克綜合征TSS（Toxic Shock Syndrome）”，所以要求附屬文件中需寫清楚TSS的定義、具體癥狀、注意事項(xiàng)等。

同時(shí)，為了加深消費(fèi)者對(duì)該疾病的理解，JHPIA持續(xù)開展網(wǎng)站信息刊登、醫(yī)生學(xué)會(huì)分發(fā)小冊(cè)子等活動(dòng)。

3.2 月經(jīng)杯

月經(jīng)杯的自主標(biāo)準(zhǔn)同樣由JHPIA在厚生勞動(dòng)省的監(jiān)修下制定，需要作為醫(yī)療器物等級(jí)Ⅰ的產(chǎn)品向PMDA（醫(yī)藥品、醫(yī)療器物綜合管理機(jī)構(gòu)）提交制造銷售備案。同時(shí)，需要依照月經(jīng)杯評(píng)估與標(biāo)識(shí)相關(guān)指南，實(shí)施產(chǎn)品評(píng)估，還需要標(biāo)記制造銷售主體的名稱及地址、產(chǎn)品銷售名稱、數(shù)量等事項(xiàng)。

月經(jīng)杯自主標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目包括：適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、定義、組成成分、符合物理/化學(xué)/生物學(xué)要求事項(xiàng)、藥事法規(guī)及安全性的標(biāo)識(shí)、附屬文件等。

與衛(wèi)生棉條相同，為了加深消費(fèi)者對(duì)“TSS”的理解，JHPIA持續(xù)開展網(wǎng)站信息刊登、醫(yī)生學(xué)會(huì)分發(fā)小冊(cè)子等活動(dòng)。

關(guān)于標(biāo)識(shí)，與衛(wèi)生棉條同樣需要滿足產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)和編制附屬文件兩項(xiàng)要求。尤其有關(guān)TSS的說(shuō)明和注意事項(xiàng)，從安全性的角度非常重要。宣傳單上的記載事項(xiàng)不應(yīng)僅停留在介紹TSS癥狀，還應(yīng)作為“使用注意事項(xiàng)”仔細(xì)說(shuō)明使用時(shí)間和消毒方法等內(nèi)容，并用紅框圈起來(lái)，警示消費(fèi)者，從而防止產(chǎn)生TSS癥狀。

3.3? 毒性休克綜合征（TSS）

TSS是由黃色葡萄球菌引起的壞血癥之一，是一種可能會(huì)在很短的時(shí)間內(nèi)引發(fā)危重病情的急性疾病，無(wú)論男女老少都可能發(fā)生。到目前為止，大約半數(shù)的報(bào)告病例都發(fā)生在使用衛(wèi)生棉條的女性身上，普遍認(rèn)為衛(wèi)生棉條的吸收性是導(dǎo)致TSS的原因之一。

其主要癥狀與流感或感冒很像，因此當(dāng)衛(wèi)生棉條使用者在使用過(guò)程中發(fā)病時(shí)，推薦其立即取出衛(wèi)生棉條，并向熟悉的醫(yī)生進(jìn)行咨詢。而且鑒于病情有進(jìn)一步加重的風(fēng)險(xiǎn)，如上所述，通過(guò)在產(chǎn)品包裝及附屬文件中，標(biāo)注正確的使用方法以及TSS相關(guān)信息是很重要的。

JHPIA積極開展提高TSS認(rèn)知度的活動(dòng)，面向消費(fèi)者，在JHPIA官網(wǎng)主頁(yè)上發(fā)布信息；面向醫(yī)護(hù)人員，每年一次在急診醫(yī)學(xué)會(huì)的會(huì)議上分發(fā)TSS指南等。

4? 結(jié)語(yǔ)

首先，生理衛(wèi)生用品應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)。為此需要獲得制造銷售的許可。而且，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的使用方法，幫助使用者衛(wèi)生且安全地進(jìn)行使用。尤其對(duì)于置入體內(nèi)的產(chǎn)品，鑒于存在TSS的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)通過(guò)產(chǎn)品包裝或附在產(chǎn)品上的宣傳單對(duì)使用者進(jìn)行提醒。

對(duì)于使用后產(chǎn)品的廢棄處理方法，要進(jìn)行醒目的標(biāo)注，并進(jìn)行科普宣傳。根據(jù)規(guī)定，包裝上應(yīng)加上醒目的圖標(biāo)，以幫助使用者妥善進(jìn)行廢棄物處理。

最后，對(duì)于反復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“清洗方法”和“消毒方法”，以幫助使用者衛(wèi)生且安全地進(jìn)行使用。

（孫靜整理自第五屆中日衛(wèi)生用品企業(yè)交流會(huì)暨第七屆衛(wèi)生用品行業(yè)發(fā)展大會(huì)論文集）