強化醫(yī)療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理 筑牢醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量大堤

隨著我國科學(xué)技術(shù)的不斷進步，人民群眾的生活方式、生產(chǎn)方式發(fā)生了翻天覆地的變化，推動了我國醫(yī)療事業(yè)的改革和升級。但在數(shù)字化時代下，醫(yī)療器械研發(fā)項目也受到更多因素的干擾，成為影響醫(yī)療器械項目轉(zhuǎn)化的難題，因此需要進行詳細的分析，明確醫(yī)療器械研發(fā)項目，可能會存在的風(fēng)險因素，并提出優(yōu)化措施，切實規(guī)避研發(fā)項目的運行風(fēng)險，提高醫(yī)療器械研發(fā)項目的運轉(zhuǎn)效率。

認清醫(yī)療器械風(fēng)險管理現(xiàn)狀

風(fēng)險不僅是指損害發(fā)生的概率，也包括與損害相關(guān)的嚴重程度。醫(yī)療器械與其他的研發(fā)項目不同，存在較多的風(fēng)險因素。醫(yī)療器械項目由于本身設(shè)計、材料、工藝的特點，可能會對人體、環(huán)境造成一定的損害，會存在一定的風(fēng)險。醫(yī)療器械項目在運轉(zhuǎn)過程中，也會面臨市場和社會帶來的風(fēng)險，因此，需要積極開展風(fēng)險管理和風(fēng)險評估。

風(fēng)險管理不僅僅是理論問題，更注重的是一項實際行動，需要將理論和實際有機結(jié)合，將醫(yī)療器械項目運轉(zhuǎn)的關(guān)聯(lián)元素進行分析，并將風(fēng)險元素聯(lián)合起來，加強識別、理解、判斷風(fēng)險可接受水平以及管理風(fēng)險的能力，開展風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制工作。

目前，我國各地區(qū)積極開展風(fēng)險管理工作，對醫(yī)療領(lǐng)域的重視程度不斷加深，醫(yī)療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理工作不斷優(yōu)化。但部分地區(qū)受經(jīng)濟、社會等因素的影響，仍然沒有形成獨立的機構(gòu)，管理醫(yī)療事務(wù)，解決醫(yī)療器械項目在運轉(zhuǎn)過程中可能存在的問題，在運行過程中只能夠單一地停留在處理醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故方面，而忽視了醫(yī)療器械項目研發(fā)和運行的經(jīng)營風(fēng)險。

我國不少行業(yè)積極采用了先進的信息技術(shù)，利用先進的數(shù)字化技術(shù)開展信息化管理，對企業(yè)的運轉(zhuǎn)情況，進行全過程的控制和監(jiān)督。但在醫(yī)療領(lǐng)域，受經(jīng)濟因素的影響，醫(yī)療風(fēng)險管理行業(yè)信息化程度相對受限，風(fēng)險管理意識不足，許多醫(yī)院甚至沒有結(jié)合醫(yī)療器械研發(fā)項目的運轉(zhuǎn)狀況，設(shè)立完善的信息化管理系統(tǒng)，就會導(dǎo)致在風(fēng)險信息分析和風(fēng)險信息優(yōu)化時，信息匹配不足，信息不對稱，給醫(yī)務(wù)人員造成了嚴重的困擾，嚴重地影響了醫(yī)療器械項目的運行和先進科技成果的轉(zhuǎn)化，帶來了無可挽回的經(jīng)濟損失，加劇了醫(yī)療工作人員以及研發(fā)人員的工作負擔(dān)。

近幾年，為進一步促進醫(yī)療器械研發(fā)項目的有效運行，提高醫(yī)療領(lǐng)域的服務(wù)質(zhì)量，醫(yī)療器械行業(yè)以及相關(guān)研究人員逐漸開展了新型器械研發(fā)項目的推廣，但在運行過程中也會存在一定的風(fēng)險因素。隨著我國現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營管理方式的不斷優(yōu)化，許多研發(fā)人員的風(fēng)險意識和管理意識明顯提升，但更多的工作人員在風(fēng)險管理方面，只注重提升醫(yī)療器械研發(fā)項目的運行質(zhì)量，而忽視了醫(yī)療器械研發(fā)項目過程的市場風(fēng)險和社會風(fēng)險，在項目研究過程中，密切關(guān)注產(chǎn)品特點、企業(yè)規(guī)模和國家政策，但并沒有建立健全完善的風(fēng)險識別機制，還需要采取措施不斷優(yōu)化。

堅持全生命周期和標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險管理

風(fēng)險管理是一個持續(xù)不間斷、循環(huán)往復(fù)的過程。醫(yī)療器械項目與普通產(chǎn)品研發(fā)項目存在明顯的區(qū)別。醫(yī)療器械項目存在未知性、創(chuàng)新性、不確定性、復(fù)雜性的特點，投資較高，生產(chǎn)周期較長，運行項目具有一定的風(fēng)險性，可能會影響人民群眾的生命安全，具有多變、突發(fā)的特點，這就對醫(yī)療器械項目的研發(fā)和轉(zhuǎn)化，帶來了巨大的挑戰(zhàn)。

為保障醫(yī)療器械項目研發(fā)工作的有效進行，工作人員就需要分析醫(yī)療器械項目可能會存在的各項風(fēng)險，一旦在研發(fā)過程中出現(xiàn)任何問題，都會直接對整個研發(fā)工作造成不可挽回的損失，甚至?xí)苯釉斐裳邪l(fā)失敗，影響了研發(fā)人員的生命安全。比如，新型的醫(yī)療器械的研發(fā)過程，通常是復(fù)雜并且漫長的，不僅需要研發(fā)人員做好充分的市場調(diào)查，同時也需要在研發(fā)過程中，了解產(chǎn)品需求、產(chǎn)品性能，根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)，設(shè)計項目可行性分析報告，并通過采用先進的機器設(shè)備，保障項目的研發(fā)和運行。在可行性報告審批后，也需要由專業(yè)人員論證設(shè)計方案的理論和實踐情況，并由有關(guān)部門批準(zhǔn)后，開展產(chǎn)品合格審批，獲得產(chǎn)品合格審批，開展產(chǎn)品研發(fā)。如果出現(xiàn)環(huán)節(jié)失誤、數(shù)據(jù)誤差或者產(chǎn)品質(zhì)量不達標(biāo)的問題，將會直接影響人民群眾的生命安全，帶來了不可挽回的社會損失，出現(xiàn)了巨大的醫(yī)療事故，引發(fā)了醫(yī)患糾紛。

這些因素都會直接導(dǎo)致醫(yī)療器械項目的研發(fā)失敗，因此也需要對項目研發(fā)環(huán)節(jié)的風(fēng)險進行有效管理，保障醫(yī)療器械研發(fā)項目的穩(wěn)定運行。

在開展醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作時，要從整體出發(fā)，統(tǒng)籌兼顧，堅持全生命周期的風(fēng)險管理，要從醫(yī)療器械項目設(shè)計、生產(chǎn)、運行、儲存、安裝、使用、維護、修理等全過程，進行監(jiān)管分析，明確各個過程可能出現(xiàn)的各項風(fēng)險因素。

從大類范圍角度，可以分為市場前風(fēng)險和市場后風(fēng)險等兩大階段，需要對醫(yī)療器械項目運行的各項注冊、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)進行定期分析，并在項目運轉(zhuǎn)過程中，接受項目可接受的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險程度，明確風(fēng)險分析的判斷方法，開展風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評價。

醫(yī)療器械項目風(fēng)險還具有標(biāo)準(zhǔn)化管理的特點。在醫(yī)療器械開展全生命周期的風(fēng)險管理過程中，不僅需要在市場前、市場后進行風(fēng)險管理，也需要根據(jù)風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)進行風(fēng)險識別、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。

對于不同類型的醫(yī)療器械以及不同生命階段的醫(yī)療器械，要采用不同的風(fēng)險管理方法。醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中，在各個生命階段具有不同的使用特點，制造商往往會根據(jù)自身的經(jīng)驗，采取不同的制作方法、分析方法和評價方法，因此就需要積極開展風(fēng)險管理工作，不能夠忽略器械生產(chǎn)使用的各個環(huán)節(jié)，并對關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行風(fēng)險評價分析，對風(fēng)險評價和風(fēng)險收益進行動態(tài)結(jié)合，將風(fēng)險進行標(biāo)準(zhǔn)化管理，從而將風(fēng)險管理納入質(zhì)量管理體系中，切實地保障醫(yī)療器械研發(fā)項目的有效運轉(zhuǎn)。

不斷優(yōu)化措施提升風(fēng)險管控能力

醫(yī)療器械項目研發(fā)活動不僅屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，也屬于生產(chǎn)領(lǐng)域，是市場活動，同時也是科技研發(fā)活動。新的產(chǎn)品換代，必然會帶來傳統(tǒng)產(chǎn)品的淘汰和新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，也為醫(yī)療器械項目研發(fā)提供了支持和動力。因此，需要積極采取優(yōu)化措施，明確醫(yī)療器械項目研發(fā)運行的各項風(fēng)險因素，確保醫(yī)療器械項目研發(fā)工作有效進行。

醫(yī)療器械行業(yè)在積極開展項目研發(fā)時，首先要從技術(shù)入手，提高科技水平，要跟隨社會和時代發(fā)展的步伐，了解與醫(yī)療器械項目研發(fā)相關(guān)的各項信息技術(shù)和科學(xué)技術(shù)，堅持科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力的思想，將先進技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械項目的研發(fā)領(lǐng)域，并將先進的科學(xué)技術(shù)融入產(chǎn)品設(shè)計中，提高產(chǎn)品的科技含量和產(chǎn)品的質(zhì)量，讓產(chǎn)品能夠在激烈的市場競爭中，獲得更多的市場份額，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益，獲得充足的資金支持，繼續(xù)投入醫(yī)療器械項目的研發(fā)過程中。其次，科技水平的不斷提升，也能夠有效地降低在后續(xù)研發(fā)過程中，可能出現(xiàn)風(fēng)險的概率，能夠通過采用先進的信息技術(shù)，解決傳統(tǒng)技術(shù)在項目研發(fā)階段中可能存在的問題，規(guī)避研發(fā)風(fēng)險，切實保障醫(yī)療器械項目研發(fā)工作的有效進行。

在開展醫(yī)療器械項目研發(fā)過程中，為有效規(guī)避項目經(jīng)營風(fēng)險，提高醫(yī)療器械研發(fā)項目的運轉(zhuǎn)效率，也需要從整體出發(fā)，落實目標(biāo)責(zé)任制，建立健全完善的管理體制，明確高效的相關(guān)組織結(jié)構(gòu)，開展醫(yī)療器械研發(fā)項目的運行和管理。在高效組織結(jié)構(gòu)建立過程中，要充分了解企業(yè)項目的各項資金投入、人力資源投入、數(shù)據(jù)信息等，解決傳統(tǒng)信息不對稱的現(xiàn)象。

通過健全完善的組織機構(gòu)，保障各部門之間信息能夠互聯(lián)互通，提高了醫(yī)療器械項目研發(fā)的運轉(zhuǎn)效率，防止在后續(xù)項目研發(fā)過程中，各部門信息不通，出現(xiàn)了風(fēng)險壁壘，影響了醫(yī)療器械研發(fā)項目的運轉(zhuǎn)效率。同時，建立健全精準(zhǔn)、高效的管理體系，也能夠在后續(xù)出現(xiàn)風(fēng)險問題時，提高企業(yè)的執(zhí)行力和調(diào)度力，在短時間內(nèi)集聚各部門的資源，共同抵抗醫(yī)療器械研發(fā)項目面臨的市場風(fēng)險和社會風(fēng)險，保障醫(yī)療器械研發(fā)項目的穩(wěn)定運行，促進醫(yī)療器械項目的研發(fā)和轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)預(yù)期的經(jīng)濟效益。

為有效應(yīng)對醫(yī)療器械項目在后續(xù)研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的各項風(fēng)險因素，醫(yī)務(wù)人員、研發(fā)人員以及管理人員，也要做好充分的前期準(zhǔn)備工作，加強事前控制，做好應(yīng)急預(yù)案，提高企業(yè)的風(fēng)險防范能力，要根據(jù)醫(yī)療器械項目的運轉(zhuǎn)情況，設(shè)計全面的應(yīng)急響應(yīng)方案，及時判斷醫(yī)療器械研發(fā)項目可能會存在的各項風(fēng)險，并在事故發(fā)生前進行預(yù)先防范，了解事故發(fā)生的具體頻率、點位以及事故可能會波及的范圍，降低后續(xù)出現(xiàn)風(fēng)險時，對企業(yè)發(fā)展的沖擊力。

同時，在應(yīng)對風(fēng)險時，也需要定期對醫(yī)療器械的項目進行檢查，明確醫(yī)療器械研發(fā)項目的運轉(zhuǎn)狀況，確保在后續(xù)使用過程中，能夠?qū)崿F(xiàn)科技成果轉(zhuǎn)化，保障醫(yī)療器械正常使用、正常運行，做到預(yù)防為主，通過加強事前控制的方式，提高項目小組的風(fēng)險預(yù)防和管理能力，切實地保障醫(yī)療項目小組的穩(wěn)定運行，實現(xiàn)預(yù)期的管理目標(biāo)。

為進一步防范化解醫(yī)療器械研發(fā)過程中可能存在的風(fēng)險，制造商、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械監(jiān)管部門，也要明確自身在風(fēng)險管理中的重要職責(zé)，及時結(jié)合醫(yī)療器械項目的運轉(zhuǎn)狀況，開展全生命周期的管理。制造商要明確自身的工作任務(wù)，從頂層設(shè)計入手，開展風(fēng)險分析，向政府監(jiān)管部門提供充分的風(fēng)險管理文件以及與醫(yī)療器械研發(fā)項目相關(guān)的各項文件資料，在正式上市前，與監(jiān)管部門溝通，在獲得批準(zhǔn)證明后，開展醫(yī)療器械的研發(fā)和應(yīng)用，控制醫(yī)療器械可能會存在的經(jīng)營風(fēng)險。同時，制造商也要按照計劃時間，對醫(yī)療器械的使用狀況進行上報，確保風(fēng)險管理的完整性和連續(xù)性，并積極開展風(fēng)險管理策劃工作，確保在投入市場后，產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品生產(chǎn)以及產(chǎn)品維護，能夠具有較高的質(zhì)量要求，滿足產(chǎn)品的安全性。醫(yī)療機構(gòu)要積極采取優(yōu)化措施，開展風(fēng)險管理，了解醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)，知曉醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中，需要承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，并在使用醫(yī)療器械的過程中，嚴格按照操作流程和操作規(guī)范，開展醫(yī)療器械操作，并積極配合醫(yī)療器械監(jiān)管部門，開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和研究工作，保障醫(yī)療器械使用的穩(wěn)定性和連續(xù)性。政府監(jiān)管部門要落實目標(biāo)責(zé)任制，提高行業(yè)門檻，確定風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，與行業(yè)專家共同合作，監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)可能存在的各項問題，肩負醫(yī)療器械上市前的風(fēng)險評估以及上市后的風(fēng)險評價工作，及時與市場監(jiān)管部門合作，共同對醫(yī)療器械的不良事件，進行監(jiān)測和評價，在出現(xiàn)安全事故時，能夠采取行政手段、法律手段，第一時間解決問題，防止出現(xiàn)更多的不良事件，保護人民群眾的生命安全。

綜上所述，醫(yī)療器械研發(fā)工作中的風(fēng)險管理對于提高我國的醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量具有十分重要的作用，但在項目運行過程中，又會受人力、經(jīng)濟、技術(shù)等因素的影響，出現(xiàn)較多的運行風(fēng)險，需要積極采取優(yōu)化措施，落實目標(biāo)責(zé)任制，建立健全完善的管理體系，不斷提升醫(yī)療器械研發(fā)項目的技術(shù)水平，提高風(fēng)險管理的深度和廣度，為積極開展醫(yī)療器械研發(fā)，確保產(chǎn)品的安全、有效，給醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航，并且實現(xiàn)預(yù)期的研發(fā)目標(biāo)。