脊柱內固定術后手術部位感染預防中國專家共識

中國康復醫學會脊柱脊髓專業委員會脊柱感染學組,脊柱內固定術后感染預防策略專家共識工作組

通信作者：郝定均,Email：haodingjun@126.com

1 背 景

脊柱內固定術后手術部位感染(surgical site infection of instrumented spinal surgery,SSIISS)按照發生時間可分為早期感染(1個月以內)和遲發性感染(超過1個月)。按照感染發生部位可分為淺表感染、深部感染、器官或腔隙感染[1]。不同類型脊柱手術術后感染率各不相同,內固定手術感染率高于非內固定手術[2]。脊柱內固定術后手術部位感染延長了住院時間及抗生素的應用時間,可能需反復清創手術,導致神經損傷、內固定失敗等多種問題,甚至可能出現死亡,給患者、家庭以及社會造成沉重負擔。為了降低SSIISS的發生率,大量回顧性研究總結出了SSIISS的危險因素,這其中包括高齡、糖尿病、心血管疾病、吸煙、肥胖、惡性腫瘤、使用類固醇、翻修手術、營養狀況差、慢性阻塞性肺疾病、免疫力低下、術前血糖水平、手術時間、失血、輸血、內固定、分期手術、多節段融合、術前住院時間延長、手術室人員流動等,有效控制相關危險因素,能夠降低SSIISS發生率[3]。雖然國際上針對SSIISS的預防都推出了各自的指南,但脊柱內固定手術與骨科其他手術有著一定的區別：不同于創傷手術,脊柱內固定手術多為Ⅰ類切口;與關節手術不同的是脊柱手術切口部位血運較為豐富;脊柱內固定術后感染可能出現神經損傷,甚至中樞神經系統感染。

為了規范SSIISS的預防策略,降低SSIISS發生率,降低患者醫療負擔,中國康復醫學會脊柱脊髓專業委員會脊柱感染學組組織相關專家,經過反復多次討論和修改,結合中國臨床實踐,制定了本共識,探索適合中國國情的SSIISS防控策略。

2 方法學

工作組專家在綜合文獻檢索和Delphi問卷調查結果的基礎上,就目前SSIISS預防中存在的難點、重點及爭議制定共識內容。

本共識采用的文獻證據等級評定標準采用4級分類標準。Ⅰ級：前瞻性隨機對照研究;Ⅱ級：前瞻性非隨機對照研究;Ⅲ級：回顧性患者對照研究;Ⅳ級：患者系列報告。推薦的強度分為3級,推薦強度自1級向3級依次遞減。1級：(1)差異有統計學意義的高質量Ⅰ級證據研究,或者雖然差異無統計學意義,但可信區間很窄的高質量Ⅰ級證據研究;(2)Ⅰ級證據研究的系統性綜述(前提是這些納入的研究結果具有同質性)。2級：(1)質量稍次的Ⅰ級證據研究(如隨訪率<80%、非盲法對照、隨機化分組不合適);(2)Ⅱ級證據研究;(3)研究結果不同質的Ⅰ級證據研究的系統綜述;(4)Ⅱ級證據研究的系統性綜述。3級：Ⅲ級或Ⅳ級證據研究。

本共識借鑒了Delphi法,就脊柱內固定術后手術部位感染預防中存在的難點、重點及爭議問題對55位專家展開問卷調查,第1輪發放55份函詢問卷,回收有效問卷50份,有效回收率為91%;第2輪發放50份函詢問卷,回收有效問卷47份,有效回收率為94%。

3 共識推薦條目和推薦等級

預防脊柱內固定術后手術部位感染,首先要嚴格把握手術適應證,其次需要明確告知患者及家屬手術部位感染的風險,為了預防手術部位感染需要做哪些準備,以及出現手術部位感染后如何處理。同時臨床醫生必須注意術前、術中和術后的各個環節。本研究按照圍手術期的時間順序,依次闡述SSIISS的預防策略。

3.1 術 前

3.1.1 共識1

擇期手術建議術前戒煙至少4周(3級推薦)。

研究表明,吸煙是SSIISS的獨立危險因素[4]。吸煙增加手術失血量,降低手術切口局部氧氣及營養物質的供給,抑制免疫功能,增加感染風險。同時,吸煙還可能影響植骨融合[5]。一項針對頸椎手術的系統回顧和薈萃分析表明,吸煙者SSIISS的發生率顯著高于非吸煙者[6]。另一項系統評價結果顯示,吸煙與SSIISS增加顯著相關,戒煙能夠降低SSIISS發生率[7]。雖然術前戒煙已經取得了多數學者的共識,但最佳戒煙時間尚存爭議。一些涉及其他手術的回顧性研究及系統綜述認為,術前至少戒煙4周[8]。目前缺乏針對脊柱手術術前戒煙時間的前瞻性研究。經過兩輪問卷調查,收回的問卷中,所有專家均同意以上觀點。

3.1.2 共識2

脊柱內固定手術患者圍手術期嚴控血糖,血糖控制目標為106～180 mg/dL (6～10 mmol/L)(3級推薦)。

糖尿病是一種多器官受累的疾病,高血糖能夠影響傷口愈合、抑制免疫功能和損傷血管功能,增加術后感染率。中國Ⅱ型糖尿病的患病率為10%[9]。目前缺乏國內脊柱內固定手術患者糖尿病占比的大樣本數據。Epstein[10]利用美國住院樣本管理數據進行了回顧性隊列研究,研究共納入了197 461例腰椎融合手術患者,其中有超過11 000例(5.6%)合并有糖尿病,且糖尿病患者術后感染率顯著高于非糖尿病患者。Guzman等[11]回顧性分析了美國住院樣本管理數據(2002—2011),發現2 568 994例擇期腰椎退變手術中,合并糖尿病的患者達423 050例(16.5%),其術后感染率高,預后差。Cancienne等[12]發現,糖化血紅蛋白水平高于7.5%的患者行單節段腰椎減壓手術發生手術部位感染(surgical site infection,SSI)的風險更高。因此,圍手術期血糖控制是預防SSIISS的重要策略之一。目前尚缺乏針對脊柱內固定手術圍手術期血糖控制的前瞻性研究。針對其他手術的系統評價提示,圍手術期嚴控血糖(6～10 mmol/L)可顯著降低SSI發生率[13]。Kuzulugil等[14]對圍手術期血糖控制新進展進行了綜述,綜合考慮高血糖和低血糖的危害,建議將圍手術期血糖控制在106～180 mg/dL (6～10 mmol/L)范圍內。部分專家(2/47)根據經驗提出：將圍手術期空腹血糖控制在8 mmol/L以下,將圍手術期餐后2 h血糖控制在10 mmol/L以下。

3.1.3 共識3

對高風險患者可采用手術前去定植方法,推薦術前氯己定洗浴+鼻腔莫匹羅星軟膏涂抹(3級推薦)。

脊柱內固定術后感染最常見的致病菌是金黃色葡萄球菌,約占50%。金黃色葡萄球菌在人體的皮膚和鼻腔普遍定植,人群中約20%攜帶有金黃色葡萄球菌,這其中60%持續定植,前鼻孔是金黃色葡萄球菌最常見定植部位[15]。2010年《新英格蘭醫學雜志》發表了一項多中心隨機雙盲安慰劑對照試驗,證實鼻腔莫匹羅星軟膏涂抹聯合氯己定洗浴能夠降低SSI發生率[16]。另一項單中心隨機單盲研究發現,相較于肥皂或者清水,氯己定洗浴能夠明顯降低SSI發生率[17]。Thakkar等[18]回顧性分析了519例脊柱手術患者,結果顯示術前鼻腔金黃色葡萄球菌定植與術后感染顯著相關,術前局部使用抗生素去定植能夠顯著降低術后SSI發生率。Chan等[19]的隊列研究納入了4 266例脊柱手術患者,多元分析顯示術前氯己定洗浴能夠顯著降低脊柱手術術后SSI發生率。

3.1.4 共識4

脊柱手術術前不建議去除毛發(3級推薦)。頸后路手術等切口區域有較長毛發的,建議選擇專業備皮器以避免損傷皮膚,不推薦使用剃刀(3級推薦)。

傳統術前準備往往包含術前備皮這一步驟,去除毛發有利于暴露手術切口、做手術標記,同時有利于充分清潔及消毒術區皮膚。然而,傳統剃刀剃除毛發的方法容易損傷皮膚,破壞皮膚屏障,反而增加SSI風險。除了剃刀剃除毛發外,還有專業備皮器去除毛發以及使用脫毛膏。一項納入14項研究的Cochrane系統評價提示專業備皮器相較于剃刀和脫毛膏,SSI發生率更低[20]。這可能是因為專業備皮器不易損傷皮膚,剃刀容易損傷皮膚而脫毛膏容易導致過敏反應從而損傷皮膚屏障功能。部分專家(2/47)認為術區毛發影響清潔及消毒,建議縮短備皮與手術間隔,采用專業備皮器以避免損傷皮膚。

3.1.5 共識5

第一代頭孢菌素作為預防性應用的抗菌藥物,應該在切皮之前的30～60 min滴注完畢(3級推薦)。如果手術時間超過抗菌藥物2個半衰期或失血量較大(超過1 500 mL)時應該重復給藥1次(3級推薦)。

預防性抗生素的應用需要選擇合適的時機以保證術中抗感染藥物在手術部位維持在有效的血藥濃度。切皮時手術部位的血藥濃度與SSI密切相關。關于預防性抗生素給藥時機的幾項觀察性研究表明,切皮后應用抗生素較切皮前應用SSI發生率顯著升高[21]。Takahashi等[22]回顧性分析了1 415例脊柱手術患者,發現術前應用抗生素能夠顯著降低SSI發生率,術前應用抗生素應使切皮時血液和組織達到充足的藥物濃度,因此術前應用時間取決于抗生素類型,一般建議在麻醉誘導前1 h左右給藥。另一項前瞻性觀察性隊列研究顯示,相較于術前30 min內給藥,術前30～59 min給藥降低術后感染效果更佳[23]。部分研究建議如果手術時間超過抗菌藥物2個半衰期或失血量較大(超過1 500 mL)時應該重復給藥1次[24-25]。

3.1.6 共識6

圍手術期維持正常體溫(2級推薦)。

患者在接受手術的過程中,往往因為麻醉的作用而無法正常調節體溫,加之大量輸液,手術室溫度較低,使之在術中出現低體溫現象。同時患者在圍手術期轉運過程中也易因保溫措施不足,引發低體溫。

雖然亞低溫在顱腦損傷腦保護方面有一定作用,但其對降低脊髓繼發性損傷的作用尚存爭議[26]。低體溫會導致血管收縮,手術切口區域血供減少,損傷中性粒細胞,抑制機體免疫功能,從而增加了SSI的風險。因此在圍手術期,特別是手術中及手術前后患者轉運過程中,一定注意患者保暖。圍手術期保溫措施能夠顯著降低SSI風險[27]。2項共涉及478例手術的隨機對照實驗(randomized controlled trial,RCT)研究比較了術前和術中是否使用保溫設備對降低SSI發生率的影響,薈萃分析顯示,在手術時對患者采用保溫措施可顯著降低SSI發生率[28-29]。另一項RCT研究顯示,保溫措施能夠減少術中失血量[30]。目前尚缺乏保溫措施對脊柱手術SSI影響的直接研究。基于以上研究證據,推薦在脊柱手術圍手術期維持正常體溫,作2級推薦。

需要強調的是,圍手術期維持正常體溫更多強調的是避免圍手術期出現低體溫,對于術后輕度體溫增高是正常應激反應或炎癥反應,在未達到中度發熱的情況下無需特殊處理。

3.1.7 共識7

外科手消毒推薦用抗菌洗手液和流動水刷手,或使用含酒精的速干消毒劑(3級推薦)。

不同于清潔手衛生,外科手消毒的目的是清除暫住菌,減少定植菌,并抑制術中手套內細菌生長。一項更新于2016年的Cochrane系統評價,包含了14項RCT研究,結果顯示無論是酒精基手消劑還是水基手消劑在降低SSI發生率上差異無統計學意義,雖然酒精基手消劑聯合其他消毒劑可以更有效地抑制集落形成,但與SSI發生率并不相關[31]。2009年WHO推出的《手衛生指南》明確了外科手消毒的方法,遵從該版指南的消毒方法可有效降低SSI發生率。由于缺乏1～2級證據文獻支持,僅作3級推薦。當然,目前手消毒劑種類較多,不同醫院采用的手消毒劑品牌、劑型、成分不盡相同,各地區應該根據實際情況進行調整。

3.2 術 中

3.2.1 共識8

術中手套穿戴策略應依據具體情況及術者習慣選擇(2級推薦)。

目前許多術者傾向于選擇穿戴雙層手套,特別是考慮到內固定手術中操作內固定器械增加手套破裂的風險。研究顯示,雙層手套能夠降低手套破裂風險,從而保護術者、患者和器械護士[32]。但從預防SSI的角度來說,雙層手套并不能降低SSI發生率。RCT研究對比了術中更換手套或者佩戴雙層手套并于術中去除外層手套等策略相較于單層手套,兩者SSI發生率差異無統計學意義[33]。2項涉及骨科手術的RCT研究顯示,不同的手套佩戴策略其SSI發生率差異無統計學意義[34-35]。基于以上循證證據,專家組不建議以預防SSI為目的佩戴雙層手套,作2級推薦。

3.2.2 共識9

術中間歇性生理鹽水沖洗術野,在關閉切口前明確無硬脊膜破裂則推薦使用稀碘伏溶液沖洗術野(1級推薦)。

在脊柱手術關閉切口前使用稀碘伏溶液沖洗術野能有效降低術后感染風險。Chang等[36]對244例腰椎后路融合手術的前瞻性單盲隨機對照研究發現,使用稀碘伏溶液沖洗術野的研究組無術后感染發生,而生理鹽水對照組有6例深部感染(P<0.05),且兩組的融合率、日本骨科協會(Japanese orthopaedic association,JOA)評分等臨床療效指標差異無統計學意義。蔣欣等采用前瞻性隨機對照研究的方法,將151例單節段腰椎融合內固定手術患者分為3組,研究發現相較于關閉傷口前沖洗,術中持續沖洗有利于降低術中出血量,減輕術后切口疼痛,對預防切口感染也有一定的價值[37],同時研究發現抗生素生理鹽水持續沖洗與生理鹽水持續沖洗兩者在降低SSI發生率上差異無統計學意義。另一項涉及139例行后路單節段腰椎融合內固定患者的回顧性研究也得出相似結論,推薦術中持續沖洗[38]。一個包含30項RCT研究的薈萃分析提示稀碘伏溶液沖洗傷口能夠顯著降低SSI發生率,這其中就納入有脊柱手術[39]。美國疾病控制與預防中心(centers for disease control and prevention,CDC)手術部位感染預防指南及WHO(2018)手術部位感染預防指南均推薦關閉傷口前使用稀碘伏溶液沖洗術野。基于以上多項Ⅰ級證據,作1級推薦。

當然,在應用過程中也應該認識到稀碘伏應用于有硬膜囊破裂的患者時存在神經損害的風險,同時也需重視碘伏過敏可引起嚴重并發癥的問題。

3.2.3 共識10

不推薦脊柱內固定手術常規局部應用萬古霉素粉劑于手術區域(2級推薦),但是對于具有術后感染高危因素的患者推薦局部使用萬古霉素粉劑(2級推薦)。

脊柱手術切口局部使用萬古霉素粉劑尚存爭議。Horii等[40]的一項多中心回顧性隊列研究表明局部應用萬古霉素不能降低SSI發生率。Godil等[41]的回顧性研究表明,對于具有SSI危險因素的患者局部使用萬古霉素可降低SSI發生率。Gaviola等[42]的一項回顧性研究也表明,多節段融合內固定脊柱手術局部使用萬古霉素能夠降低SSI發生率。此外,部分研究發現局部使用萬古霉素粉劑影響細胞的遷移和增殖,降低脊柱融合率[43]。因此,脊柱內固定手術不推薦常規局部應用萬古霉素粉劑于手術區域,但是對于具有術后感染高危因素的患者推薦局部使用萬古霉素粉劑。基于以上循證證據等級,推薦強度為2級。

3.2.4 共識11

推薦使用抗菌縫線閉合手術切口(2級推薦)。

抗菌縫線目前在外科領域得到廣泛應用,研究表明使用抗菌縫線能夠顯著降低手術切口感染,具有抗菌性能的縫線可減少縫線材料上細菌的定植[44]。為比較抗菌涂層縫線能否更有效減少SSI發生率,一篇納入18項臨床研究的系統綜述中,含有13項RCT研究和5項觀察性研究,納入研究的抗菌涂層縫線均為含三氯生抗菌劑的縫線,薈萃分析結果顯示,與不含三氯生抗菌劑的普通縫線相比,抗菌涂層縫線能夠顯著降低SSI發生率[45]。一項涉及405例脊柱手術患者的回顧性研究發現,抗菌縫線相較于普通縫線能夠顯著減少手術切口感染(P=0.020)[46]。基于目前的循證證據,推薦脊柱內固定手術使用抗菌縫線閉合手術切口,推薦等級為2級。

3.2.5 共識12

建議使用多層無菌紗布覆蓋創面,不建議以預防SSI為目的在一期縫合的切口上應用特殊敷料(2級推薦)。

近年來,載銀敷料、親水膠體、纖維膠體、凝膠、聚氨酯矩陣敷料和蒸汽滲透膜敷料等多種特殊敷料相繼問世。為比較特殊敷料與普通敷料降低SSI發生率的效果,綜合9項RCT進行系統評價的結果顯示,相比普通敷料,特殊敷料并不能顯著降低SSI發生率[47]。因此,專家共識編審專家組不建議以預防SSI為目的使用特殊敷料,作2級推薦。

3.3 術 后

3.3.1 共識13

術后24 h停用抗生素(2級推薦)。

常規預防性使用抗生素的效果眾所周知,但關于術后抗生素的持續時間仍然存在相當多的爭議。大多數指南推薦,預防性抗生素最長可延長至術后24 h,但有越來越多的證據表明術前單劑量給藥(含手術時間長導致術中增加給藥)的效果不劣于術后繼續給藥[48]。一項前瞻性隨機研究顯示,術后拔除引流管后停抗生素與術后24 h停抗生素相比,前者并不能降低SSI發生率[49]。Marimuthu等[50]前瞻性觀察性研究顯示脊柱內固定融合手術術后24 h停抗生素與術后72 h停抗生素相比,兩者SSI發生率比較差異無統計學意義。最新一項關于胸腰椎后路手術的RCT研究表明,相較于術后24 h停抗生素,術后72 h停抗生素并不能降低SSI發生率[51]。綜合以上循證證據,為避免延長用藥可能帶來的抗生素耐藥,同時考慮到脊柱內固定手術存在植入物的問題,結合《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》,專家組認為,建議術后24 h停抗生素,不應以預防SSI為目的延長抗生素使用時間,作2級推薦。

3.3.2 共識14

脊柱內固定術后拔除引流管時機應根據臨床實際情況進行決策(3級推薦)。

術后負壓引流的目的是引流術區的積血積液,建議根據臨床實際情況拔除切口引流。尚無證據支持拔除引流管的最佳時機。依據手術部位的不同,目前脊柱術后引流管拔除的時機也不相同。多項RCT提供的證據表明,早期拔除切口引流(術后12 h、24 h、48 h)與術后3～5 d拔除引流對SSI的影響差異無統計學意義[52]。基于目前的循證證據質量,專家組認為,具體拔除時間應根據具體情況而定。

4 總結與展望

本共識適用于成人Ⅰ類切口的脊柱內固定擇期手術,其中的建議是根據現有文獻和專家意見總結得出,并根據不同的證據等級進行了相應的推薦。但隨著對脊柱手術部位感染認識的提高和研究的深入,以及更多高質量臨床研究證據的積累,目前的一些觀點可能在不久的將來得到更新。同時也可以看到,由于缺乏針對脊柱內固定相關的充足的高質量研究,多數意見的推薦等級較低。未來亟需針對脊柱內固定手術部位感染的預防措施進行高質量的研究。本共識并非脊柱內固定擇期手術預防感染的絕對標準,僅作為學術性指導建議,不作為法律依據。因患者病情存在個體差異,或者術者受到醫療環境的限制,臨床實施中應根據具體情況決定。隨著脊柱內固定手術研究的進展,共識中的某些內容需進一步不斷完善。

利益沖突：所有參與撰寫該共識的編寫委員會專家均聲明不存在利益沖突。

附：《脊柱內固定術后手術部位感染預防
中國專家共識》編寫委員會成員名單

顧 問

邱貴興 北京協和醫院

侯樹勛 解放軍總醫院第四醫學中心

田 偉 北京積水潭醫院

執 筆

郝定均 西安交通大學附屬紅會醫院

孫宏慧 西安交通大學附屬紅會醫院

張永遠 西安交通大學附屬紅會醫院

審 閱

金大地 南方醫科大學第三附屬醫院

邱 勇 南京鼓樓醫院

呂國華 中南大學湘雅二醫院

共識專家組成員(姓氏拼音為序)

陳伯華 青島大學附屬醫院

初同偉 陸軍軍醫大學新橋醫院

董 健 復旦大學附屬中山醫院

范順武 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院

馮皓宇 山西醫學科學院

馮世慶 山東大學第二醫院

高延征 河南省人民醫院

官 眾 青海大學附屬醫院

海 涌 首都醫科大學附屬北京朝陽醫院

賀寶榮 西安交通大學附屬紅會醫院

姜建元 復旦大學附屬華山醫院

蔣電明 重慶醫科大學附屬第一醫院

李淳德 北京大學第一醫院

李 放 解放軍總醫院第七醫學中心

李 利 解放軍總醫院第四醫學中心

李危石 北京大學第三醫院

廖 琦 南昌大學第三附屬醫院

劉 斌 內蒙古醫科大學

劉寶戈 首都醫科大學附屬北京天壇醫院

劉曉光 北京大學第三醫院

劉 勇 西藏自治區人民醫院

劉忠軍 北京大學第三醫院

羅卓荊 空軍軍醫大學第一附屬醫院

秦世炳 首都醫科大學附屬北京胸科醫院

戎利民 中山大學附屬第三醫院

阮狄克 解放軍總醫院第六醫學中心

邵增務 華中科技大學協和醫院

申 勇 河北醫科大學第三醫院

沈慧勇 中山大學孫逸仙紀念醫院

石仕元 浙江省中西醫結合醫院

舒 鈞 昆明醫科大學第二附屬醫院

宋躍明 四川大學華西醫院

孫天勝 解放軍總醫院第七醫學中心

王 哲 空軍軍醫大學第一附屬醫院

王 征 解放軍總醫院

王自立 寧夏醫科大學總醫院

夏 虹 解放軍南部戰區總醫院

許建中 陸軍軍醫大學西南醫院

閆景龍 哈爾濱醫科大學附屬第二醫院

殷國勇 江蘇省人民醫院

趙 杰 上海交通大學附屬第九人民醫院

鄭秋堅 廣東省人民醫院

鄭召民 中山大學附屬第一醫院

朱 悅 中國醫科大學附屬第一醫院

學術秘書

胡 薇 西安交通大學附屬紅會醫院

章雪芳 西安交通大學附屬紅會醫院