熱塑性聚氨酯彈性體加強麻醉導管抗拉伸性能的試驗研究

郭 楠，苗 威，程玲玲，2，陳鵬濤，楊曉樂，李若冰，李盟來，陳永振

（1.河南駝人醫療器械集團有限公司，河南 新鄉 453400；2.河南省醫用高分子材料技術與應用重點實驗室，河南 新鄉 453400）

熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）具有良好的生物相容性和力學性能，在醫療領域已經得到廣泛的應用，如用于透析導管、人造血管、介入導管、醫用薄膜以及心血管系統、泌尿系統、體外體表、組織修復等治療[1-11]。隨著我國醫療器械制造業的蓬勃發展，麻醉穿刺包已經完全國產化，同時硬膜外麻醉技術廣泛應用，但麻醉導管斷裂的不良事件屢見報道。硬膜外腔導管斷裂是指在應用麻醉穿刺包進行臨床硬膜外置管和拔管過程中出現的麻醉導管斷裂[12-18]。加強麻醉導管為麻醉穿刺包的配件，主要功能是提供藥物流通管道，以抵抗椎管與韌帶之間壓力，導管內置彈簧而具有抗打折性能。加強麻醉導管比較細長，若使用者操作不規范，在導管置入時容易出現反復抽拉的情況，當用力過大時會導致導管斷裂。因此，研究TPU加強麻醉導管（簡稱TPU導管）的抗拉伸性能具有重要意義。

本工作以新的TPU導管（指管體）結構為研究對象，用導管斷裂力表征其抗拉伸性能，探究原材料性能、口模和芯棒直徑、工藝參數對TPU導管抗拉伸性能的影響。

1 實驗

1.1 原材料

醫用級TPU粒料，牌號2363-55DE（邵爾D型硬度為53度，拉伸強度為44.8 MPa，拉斷伸長率為450%）、TT-1055D（邵爾D型硬度為54度，拉伸強度為66 MPa，拉斷伸長率為350%）和EG-60D（邵爾D型硬度為51度，拉伸強度為57.2 MPa，拉斷伸長率為360%），路博潤特種化工（上海）有限公司產品；牌號1195A（邵爾D型硬度為48度，拉伸強度為55 MPa，拉斷伸長率為500%），巴斯夫股份公司產品；牌號5095A（邵爾A型硬度為95度，拉伸強度為51 MPa，拉斷伸長率為438%），上海天聯材料科技有限公司產品。304不銹鋼彈簧，外直徑×線直徑×長度為0.66 mm×0.08 mm×800 mm，市售品。

1.2 主要設備和儀器

HRJ-25型和HRJ-20型擠出機，海瑞嘉精密擠出機械有限公司產品；AI-3000型拉力機，高鐵儀器檢測有限公司產品；28-111型真空干燥箱，深圳市標王工業設備有限公司產品；T2003型影像測量儀，寧波金永計量儀器設備有限公司產品；多筋擠出模具，自制。

1.3 TPU導管結構和擠出工藝

目前市面上常用的TPU導管是由單種TPU粒料擠出成型的，其斷裂力較低（基本為28～33 N），在臨床應用中有斷裂風險。本工作在原主體管中加設加強筋，其所用TPU粒料硬度與主體管所用TPU粒料不同，制得的新的TPU導管結構如圖1所示。該TPU導管的外直徑為1.0 mm，加強筋在主體管四周均勻分布，加強筋長度通過擠出速度進行調整。

圖1 TPU導管結構示意Fig.1 Schematic diagram of structure of TPU catheter

HRJ-25型擠出機（簡稱25#擠出機）用于主體管TPU粒料塑化擠出，HRJ-20型擠出機（簡稱20#擠出機）用于加強筋TPU粒料塑化擠出，兩種塑化物料在機頭前模具匯合以擠出成型TPU導管。

1.4 性能測試

擠出的TPU導管垂掛15天后按照YY0321.1—2009標準附錄C的方法進行斷裂力測試，標距為25 mm，拉伸速率為500 mm·min-1，結果取30個試樣的平均值。

2 結果與討論

2.1 TPU粒料性能對TPU導管斷裂力的影響

通過試驗得到，當主體管TPU粒料為拉斷伸長率較高的1195A、加強筋TPU粒料為拉伸強度從大到小的TT-1055D，EG-60D，5095A，2363-55DE時，擠出的TPU導管斷裂力依次為45.75，37.00，34.00，30.00 N。

由此可知：不同性能的主體管TPU粒料與加強筋TPU粒料組合對TPU導管斷裂力影響較大；主體管TPU粒料相同時，加強筋TPU粒料的拉伸強度越大，TPU導管斷裂力越大。

通過試驗得到，當加強筋TPU粒料為拉伸強度較大的TT-1055D，主體管TPU粒料為拉斷伸長率從大到小的1195A，2363-55DE，5095A，EG-60D時，擠出的TPU導管斷裂力依次為45.75，35.00，33.00，29.00 N。

由此可知，加強筋TPU粒料相同時，主體管TPU粒料的拉斷伸長率越大，TPU管體彈性越好，斷裂力越大。

綜上得到，主體管TPU粒料為1195A、加強筋TPU粒料為TT-1055D時，TPU導管斷裂力最大，為45.75 N。

2.2 口模和芯棒直徑對TPU導管斷裂力的影響

使用同一個機頭模具，TPU導管主體管TPU粒料為1195A，加強筋TPU粒料為TT-1055D，設計3組口模和芯棒直徑，如表1所示。

表1 口模和芯棒直徑Tab.1 Mouth mold and core rod diameters mm

通過試驗得到，1—3組的TPU導管斷裂力依次為32.00，38.00和45.75 N。

分析可知，機頭模具不變、只改變口模和芯棒直徑，TPU導管擠出成型壓縮比（分流器支架出口處橫截面積與口模、芯棒間環形截面積之比）改變，試驗1組導管擠出成型壓縮比最小，試驗3組導管擠出成型壓縮比最大，而擠出成型壓縮比過小的導管接縫線不易消失，管壁不密實，斷裂力小。

因此，當口模直徑為2.8 mm、芯棒直徑為1.7 mm時，TPU導管斷裂力最大。

2.3 工藝參數對TPU導管斷裂力的影響

TPU粒料的水分含量影響TPU導管的力學性能和加工性能，在導管擠出前必須對TPU粒料進行烘干處理。本工作使用真空干燥箱對TPU粒料烘干處理至水分含量小于0.02%。TPU粒料硬度不同，干燥溫度和時間也不同，一般溫度為80～120℃，時間為4～6 h。

機頭溫度對熔體流量、壓力降和熔體溫度有明顯的影響，機頭內物料彈性效應對于溫度的變化也十分敏感[19]，通過單因素試驗得出機頭模具溫度和擠出機螺桿轉速對TPU導管斷裂力的影響較大。因此，在主體管TPU粒料為1195A、加強筋TPU粒料為TT-1055D，口模直徑為2.8 mm，芯棒直徑為1.7 mm，25#擠出機機筒一區、二區和三區溫度分別為195，200和207 ℃，25#擠出機連接件和相應法蘭溫度分別為195和203 ℃，20#擠出機機筒一區、二區和三區溫度分別為200，210和215 ℃，20#擠出機連接件和相應法蘭溫度分別為195和200℃的條件下，以機頭前模體溫度（A）、機頭后模體溫度（B）、口模溫度（C）、25#擠出機螺桿轉速（D）、20#擠出機螺桿轉速（F）為因子，每個因子設置5個水平，通過正交試驗確定各因子最優水平。正交試驗以TPU導管斷裂力為指標，考慮誤差（E），采用6因子5水平L25（56）正交表安排25組試驗。

各因子在不同水平下的取值如表2所示。

表2 正交試驗的因子和水平Tab.2 Factors and levels of orthogonal experiments

正交試驗結果如表3所示，在直觀分析時，考慮了試驗誤差的影響。TPU導管斷裂力極差分析結果如表4所示，其中極差為相同因子不同水平的斷裂力之和的最大值與最小值之差。

表3 正交試驗結果Tab.3 Results of orthogonal experiments

表4 TPU導管斷裂力極差分析結果Tab.4 Analysis results of fracture force ranges of TPU catheters N

從表4可以看出，最優因子與水平組合為A3B4C1D2F2，因子影響大小依次為A，B，F，D，C，對TPU導管斷裂力影響最大的是機頭前模體溫度，這是由于機頭前模體是兩種物料匯合處，其溫度對TPU導管性能影響最大。兩個擠出機螺桿轉速影響主體管與加強筋體積占比，只有選擇合適的主體管與加強筋體積占比才能使TPU導管斷裂力達到最大。

從TPU導管斷裂力進行判斷的最優試驗工藝參數為：機頭前模體溫度 195 ℃，機頭后模體溫度 200 ℃，口模溫度 180 ℃，25#擠出機螺桿轉速 8.5 r·min-1，20#擠出機螺桿轉速 8.5 r·min-1。在最優工藝參數下進行TPU導管擠出驗證，其斷裂力平均值為45.75 N。

3 結論

以TPU粒料為原材料，采用擠出成型工藝制備了TPU導管，研究了TPU粒料性能、口模和芯棒直徑、工藝參數對TPU導管抗拉伸性能的影響，結論如下。

TPU導管TPU粒料為1195A，加強筋TPU粒料為TT-1055D，口模直徑為2.8 mm，芯棒直徑為1.7 mm，25#擠出機機筒一區、二區和三區溫度分別為195，200和207 ℃，25#擠出機連接件和相應法蘭溫度分別為195和203 ℃，20#擠出機機筒一區、二區和三區溫度分別為200，210和215 ℃，20#擠出機連接件和相應法蘭溫度分別為195和200 ℃，機頭前模體和后模體的溫度分別為195和200 ℃，口模溫度為180 ℃，25#和20#擠出機螺桿轉速均為8.5 r·min-1時，TPU導管抗拉伸性能提高，斷裂力達到45.75 N。