不同內鏡逆行胰膽管造影術復雜度分級量表在內鏡醫師培訓中的效用比較

蔡小泥，邵金海，邱晨，張誠，楊玉龍，章魯艇

[1.紹興市上虞人民醫院（浙江大學醫學院附屬第二醫院上虞分院）普外科，浙江 紹興 312300；2.紹興市上虞人民醫院（浙江大學醫學院附屬第二醫院上虞分院）重癥醫學科，浙江 紹興 312300；3.同濟大學附屬東方醫院 膽石病中心，上海 200120]

內鏡逆行胰膽管造影術（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）是一項具有挑戰性的內鏡技術，伴有嚴重的并發癥風險[1-2]。眾所周知，有多種因素會影響ERCP手術成功率，包括：內鏡醫師經驗、病例數量、手術指征、技術復雜性、是否存在消化道手術后解剖結構改變[3-5]和其他術前難以預測的因素（巨大十二指腸憩室和小乳頭等[6-7]）等。一些風險因素無法預料，但大多數風險因素可以提前確定，并且在理想情況下，可采取預防措施，以盡量減少手術風險。SCHUTZ等[8]在2000年第一次嘗試描述ERCP復雜度量表，是第一批引入技術難度分級標準的研究者。RAGUNATH等[9]提出名為Morriston的分類，但在之后并沒有被廣泛使用。美國消化內鏡學會（American Society of Gastrointestinal Endoscopy，ASGE）在2011年提出了另一種對ERCP復雜度進行分級的方法，以使結果測量更標準化[10]。OLSSON等[11]創建了一個新的分級量表，即HOUSE分級。以往對ERCP復雜度的分級不包含現代的內鏡診斷和治療方法[8-9]。筆者在臨床實踐中發現，壺腹解剖特征（不突出、突出、扭曲、腫瘤累及、憩室和黏膜褶皺）對插管的影響是ERCP操作中的重點，也是難點，并且與并發癥發生風險最為相關。本研究以壺腹解剖特征為基礎，提出一種新的ERCP復雜度分級，以期能為臨床提供一種替代或附加手段，來預測膽管插管和手術治療是否成功。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選取2022年2月—2023年2月同濟大學附屬東方醫院膽石病中心和紹興市上虞人民醫院內鏡中心進修培訓醫師完成的237例ERCP病例（220例患者具有原始乳頭）。其中，男102例，女135例，年齡（61.7±18.5）歲。所有患者在入院后均接受了腹部超聲、MRI、磁共振胰膽管成像（magnetic resonance cholangiopancreatography，MRCP）、CT和相關血液指標檢查。納入標準：1）因膽總管結石行ERCP治療；2）全身狀況良好，無手術禁忌證；3）臨床資料完整。排除標準：1）年齡 ＜ 18歲；2）不受控制的凝血功能障礙；3）上消化道腫瘤致消化道狹窄，十二指腸鏡無法通過者。所有手術患者均簽署了手術知情同意書。

1.2 器械

十二指腸鏡（生產廠家：奧林巴斯，型號：JF-260）；弓狀乳頭括約肌切開刀和黃斑馬導絲（生產廠家：波士頓科學）；柱狀球囊擴張導管、造影導管、取石網籃（生產廠家：庫克）；取石球囊導管、膽道內引流管、鼻膽管引流管（生產廠家：波士頓科學或南微醫學）；針狀乳頭括約肌切開刀（生產廠家：奧林巴斯）。

1.3 手術方法

手術操作時，科室內鏡專家在旁指導教學，以確保手術安全。患者取俯臥位或側臥位，適當鎮靜或靜脈麻醉后，在數字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）監視下行手術操作。主要手術步驟：1）弓形乳頭括約肌切開刀帶導絲插管；2）插管完成后，行乳頭括約肌切開或柱狀球囊擴張，網籃或球囊取石等；3）困難插管時，采用乳頭括約肌預切開和導絲占位法等；4）根據具體情況，決定術后是否留置鼻膽管。不同ERCP復雜度分級量表見表1。

表1 不同ERCP復雜度分級量表Table 1 Different ERCP complexity grading scales

1.4 肝胰壺腹解剖特征分類

本研究中，進修培訓醫師共進行了237例ERCP操作，所有操作均在內鏡專家現場指導下完成。當培訓學員無法完成剩下治療步驟時，由內鏡專家接手，插管成功率為：學員插管成功例數/納入研究總例數。其中，具有原始乳頭且初次行ERCP的患者220例，再次手術（既往有ERCP手術史）患者17例。主要并發癥包括：ERCP術后胰腺炎、膽管炎和膽道出血等。所有病例分別用ASGE、Morriston和HOUSE分級量表進行比較，然后用相同的分級量表及壺腹解剖特征（圖1）分類，重新評估220例具有原始乳頭的病例。

圖1 內鏡逆行胰膽管造影患者肝胰壺腹解剖特征分類Fig.1 Classification of hepatopancreatic features of the ampulla of the gallbladder and pancreas in patients undergoing ERCP

1.5 統計學方法

采用SPSS 22.0軟件進行統計學分析。計量資料用均數±標準差（±s）表示。插管成功率、手術治療成功率和并發癥發生率等計數資料以百分比表示，比較使用Pearsonχ2檢驗。P＜ 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 3種分級量表中插管成功率、治療成功率和并發癥發生率比較

研究期間共進行了237次ERCP操作，所有病例均使用3種分級量表進行比較。ASGE組中，1級：49例，年齡（66.3±15.6）歲；2級：120例，年齡（67.6±14.2）歲；3級：58例，年齡（70.1±14.4）歲；4級：10例，年齡（63.0±11.5）歲。Morriston組中，1級：19例，年齡（66.3±12.9）歲；2級：66例，年齡（66.8±16.0）歲；3級：132例，年齡（68.7±13.4）歲；4級：20例，年齡（65.9±15.7）歲。HOUSE組中，1級：171例，年齡（67.1±14.5）歲；2級：30例，年齡（70.8±12.9）歲；3級：36例，年齡（68.0±15.4）歲。

在每一種分級中，按嚴重程度分為亞組，3種不同分級中，亞組組間插管成功率比較，差異有統計學意義（P=0.000）。插管成功率隨著亞組的嚴重程度而下降，但在ASGE分級中，第4亞組的插管成功率介于第2和第3亞組之間。在Morriston分級中，第2亞組插管成功率最低。3種不同分級中，亞組組間治療成功率比較，差異有統計學意義（P=0.000）。并發癥發生率與ASGE分級（P=0.361）、Morriston分級（P=0.332）和HOUSE分級（P=0.586）之間沒有相關性。見圖2。

圖2 3種復雜度分級量表的插管成功率、治療成功率和并發癥發生率比較Fig.2 Comparison of the success rates of intubation，treatment，and incidence of complications among the three groups

2.2 具有原始乳頭病例插管成功率、治療成功率和并發癥發生率比較

在納入研究的220例具有原始乳頭的ERCP病例中，新加入壺腹解剖特征分類后，再次進行比較。ASGE組中，1級：43例，年齡（67.2±16.0）歲；2級：117例，年齡（67.8±14.3）歲；3級：56例，年齡（69.3±12.0）歲；4級：4例，年齡（57.0±10.9）歲。Morriston組中，1級：19例，年齡（65.0±16.7）歲；2級：61例，年齡（68.9±13.2）歲；3級：127例，年齡（69.3±13.3）歲；4級：13例，年齡（68.9±13.3）歲。HOUSE組中，1級：171例，年齡（67.1±14.5）歲；2級：25例，年齡（70.4±13.8）歲；3級：24例，年齡（67.5±12.0）歲。肝胰壺腹特征組中，不突出：108例，年齡（66.4±15.3）歲；突出：85例，年齡（69.5±13.2）歲；憩室和黏膜褶皺：14例，年齡（69.0±10.8）歲；扭曲和腫瘤累及：13例，年齡（62.3±13.7）歲。

結果發現，插管成功率和治療成功率取決于復雜度分級。ASGE組中，亞組間插管成功率比較，差異有統計學意義（P=0.004）；Morriston組中，亞組間插管成功率比較，差異有統計學意義（P=0.002）；HOUSE組中，亞組間插管成功率比較，差異有統計學意義（P=0.000）；肝胰壺腹特征組中，不同亞組間插管成功率比較，差異有統計學意義（P=0.000）。ASGE組中，亞組間治療成功率比較，差異有統計學意義（P=0.000）；Morriston組中，亞組間治療成功率比較，差異有統計學意義（P=0.000）；HOUSE組中，亞組間治療成功率比較，差異有統計學意義（P=0.000）；肝胰壺腹特征組中，亞組間插管成功率比較，差異有統計學意義（P=0.000）；并發癥發生率與預設的復雜度之間沒有關系。ASGE組中，亞組間并發癥發生率比較，差異無統計學意義（P=0.586）；Morriston組中，亞組間并發癥發生率比較，差異無統計學意義（P=0.443）；HOUSE組中，亞組間并發癥發生率比較，差異無統計學意義（P=0.306）；肝胰壺腹特征組中，亞組間并發癥發生率比較，差異無統計學意義（P=0.350）。見圖3。

圖3 3組具有原始乳頭患者插管成功率、治療成功率和并發癥發生率比較Fig.3 Comparison of intubation success,treatment success and complication rate in patients with original nipple among the three groups

3 討論

3.1 壺腹解剖特征在ERCP手術分級中的可行性

本研究證實壺腹解剖特征分類是可行的，在插管成功率和治療成功率方面，均可以用該分類標準預測。結合本中心的臨床經驗，使用壺腹解剖特征分類，而不用手術的具體細節，在預測手術成功率方面非常有用。在嘗試對ERCP手術進行分類時，復雜度分級中有更廣泛的信息。解剖學、人口統計學和壺腹解剖特征的結合，可能是提供預測結果的最佳手段。

3.2 評分量表在內鏡檢查質量中的應用

胃腸內鏡聯合咨詢小組（Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy，JAG）[12]發布指南支持使用評分量表，以提高內鏡檢查的質量和安全性。首次ERCP時，預期導管插管率 ＞ 85%，但該指南與ERCP實踐的相關性尚不清楚，各醫療中心的患者復雜性不同，之前的標準是通過并發癥發生率，而不是插管成功率來評估。很多研究[13-15]表明，其單位的內鏡專家水平，亦沒有達到建議的基準（80%～90%插管成功率）。

3.3 ERCP復雜度分級量表的優點

3.3.1 量化 有利于病情評估和病情的比較。

3.3.2 分層 選擇特定治療方案，評估預后。

3.3.3 統一標準 便于醫師間的交流和科學研究（納入研究對象時，可通過評分保持不同組間基線水平一致）。

3.3.4 轉診 指導醫師何時考慮將病情復雜的患者轉入上級醫院。

3.4 ERCP復雜度分級量表的臨床應用

ERCP難度大，風險高，且學習周期長，被譽為內鏡手術“皇冠上的明珠”[16]。因此，可以通過預測ERCP難度分級案例，來建立完善的ERCP規范化培訓模式。

本研究中，通過對肝胰壺腹特征分類，可以預測ERCP插管成功率和治療成功率。亞組分析顯示，成功率隨著分級難度升高而降低。但在ASGE分級中，第4亞組的插管成功率介于第2和第3亞組之間，通過對原始數據審查發現，成功插管的8例均為左右膽管結石病例，在術中使用了膽道子母鏡。考慮原因為：先進的技術程序（如：膽道子母鏡下對膽管、胰管疾病進行治療），可能對插管成功率影響較小。在Morriston分級中，第2亞組插管成功率最低，考慮原因為：納入第2亞組的病例數較少，或培訓學員技術操作經驗有差異。ERCP分級量表，是一種直觀且簡單的方法，結合國內ERCP學員培訓現狀，該分類量表可用于逐步培訓高級內鏡醫師，如：培訓時間小于3個月的內鏡醫師，可被允許操作不突出組病例，培訓時間3～6個月的內鏡醫師，可被允許操作突出組病例，以此類推。另外，還可以對內鏡醫師進行等級認證。

描述ERCP學習曲線的結果表明，ERCP學習進展和技能掌握的速度差異很大[17-18]，這在其他內鏡培訓模式中也有反映[19]。ERCP復雜度分級量表可以為培訓醫師選擇合適的案例，以提高手術成功率，從而增加自信心[20]。ERCP復雜度分級量表還可以對關鍵性臨床指標進行監測，這是保證醫療質量的一個重要組成部分。

目前，可用的ERCP復雜度分級量表，無法同時提供上述好處。從現有的多種量表來看，ASGE分級源自專家意見[21]，側重于預期治療。HOUSE分級是通過對單個單元的數據結果進行回顧性研究而創建的[11]，其優點是：更易于在臨床實踐中實施，有助于規劃手術時間和內鏡中心所需的資源，具有提高教學和內鏡醫生培訓質量的潛力[11]。但HOUSE分級的不足是：更偏重于圍手術期因素，更多權重考慮了內鏡醫師的偏好。由于非侵入性檢查（MRI和MRCP）的發展，診斷性ERCP現在幾乎很少應用[4]，但其仍然是Morriston和HOUSE分級中的一個類別，這顯然是不合適的。ASGE分級是對原始Abbott量表[8]的更新，盡管現已修改這一問題，但不可避免的是，隨著技術的發展和變化，單獨使用技術及指征評分可能會被淘汰。并且原始乳頭和既往有ERCP手術史（乳頭括約肌切開術和支架置入等）的患者，插管結果不盡相同，大多數分級量表沒有考慮這一點。有文獻[22]表明，研究者開始意識到：原始乳頭對插管成功率的影響，至關重要。本研究中，具有原始乳頭的病例，插管成功率和治療成功率取決于復雜度分級。

3.5 基于設備或技術對ERCP風險的預測弊端

當對風險的認識或對成功的預測，是基于設備或技術時，就有可能根據熟悉程度錯誤地評估風險，對手術進行“降級”，在現有的標準中很明顯。早期的評分標準中，支架手術的復雜程度為4級或5級[8，23-24]，現有標準則為3級。同樣對于先進的插管技術，針刀輔助括約肌預切開，已從2000年最復雜的級別，下降到2003年的3級或4級[8-9]，到2011年，則不被列為分級指標[10]。這一點被認為是：標準插管技術中一種被廣泛使用的替代方法。

本研究中，與不太復雜的第3級相比，ASGE第4級的插管失敗風險較低。由此可見，使用手術技術分級，不是對復雜度進行分類的有效方法。特別是目前ERCP手術基數大，互聯網發展較快，可隨時通過直播，學習相關手術課程，還有培訓中心可提供模擬器訓練，內鏡醫師對復雜病例的實踐經驗增加，從而導致關鍵性指標結果發生變化。

3.6 肝胰壺腹特征作為ERCP復雜度分級量表補充因素的意義

肝胰壺腹的解剖結構，作為患者的固有特征，為衡量手術的復雜性，提供了一個替代或補充因素，不會受設備變化的影響。當使用肝胰壺腹解剖特征分級時，建議在初始操作評估之后應用。盡管如此，在培訓中，如果培訓進修醫師遇到困難，肝胰壺腹特征還可以為內鏡專家接手的時間點提供指導，也可用于培訓學員和經驗豐富的內鏡醫師匯報結果和并發癥。

綜上所述，目前尚無可以預測ERCP結果的理想模型[11，20，25]。使用患者基本臨床特征、病程和壺腹解剖特征組合的復雜度分級量表，基本可以給出對整體病例難度的預測。肝胰壺腹特征在預測并發癥發生方面，并不比其他復雜度量表更具優勢。但是，其包含的肝胰壺腹解剖變異部分，不會過時，也與技術進步無關，是評估結果時有效的附加標準，也可用于跟蹤ERCP培訓學員的學習進度。