電子病歷無紙化可靠性分析與設(shè)計

摘要：本文針對電子病歷無紙化實施過程中存在的問題，以計算機系統(tǒng)可靠性計算原理為基礎(chǔ)，建模分析電子病歷發(fā)展各階段實施無紙化的可靠性，設(shè)計電子病歷無紙化可靠性最優(yōu)方案，滿足電子病歷無紙化歸檔過程及歸檔后長期保存的100%可靠性目標。

關(guān)鍵詞：電子病歷；無紙化；可靠性；病案管理

引言

2000年之前，我國電子病歷發(fā)展較慢。受2003年非典疫情的影響，人們開始注意到電子病歷在流通方面的優(yōu)勢[1]。近年來，隨著公立醫(yī)院電子病歷評級工作的開展[2]，以及公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展工作的推動[3]，電子病歷在我國已取得廣泛應(yīng)用，無紙化電子病歷初步具備真正落地的基礎(chǔ)。為提高電子病歷無紙化的可靠性，本文通過分析電子病歷無紙化實施過程中存在的問題，以計算機系統(tǒng)可靠性計算原理為基礎(chǔ)，設(shè)計電子病歷無紙化可靠性最優(yōu)方案。

1. 病歷無紙化發(fā)展階段

病歷無紙化發(fā)展大致可分為以下四個階段：

1.1 階段一：未完全電子化

完成大部分病歷文書的電子化工作，但仍需把文書打印出來簽名再歸檔，或者實現(xiàn)了醫(yī)務(wù)人員的電子簽名，但患者知情告知、知情同意書仍未實現(xiàn)有法律效力的電子簽名。此外，眾多未接入信息集成平臺或數(shù)據(jù)中心的小型設(shè)備所產(chǎn)生的報告也需要打印后歸檔，如床旁心電、眼底檢查、心理評估等。大部分中小型公立醫(yī)院處于這個階段。

1.2 階段二：紙質(zhì)病歷基礎(chǔ)上翻拍掃描

部分醫(yī)療機構(gòu)通過將紙質(zhì)病歷逐頁高拍、掃描的方式變成電子檔案，前提是所有病歷文書仍需先打印處理。

1.3 階段三：完全電子化

完成了各類醫(yī)療文書的電子化，但病歷電子文檔格式多種多樣，包括專用文檔格式、HTML、XML、圖像、PDF等多種格式。完整瀏覽一份病歷，需要加載醫(yī)療文書、護理文書、手術(shù)麻醉報告、醫(yī)技報告、電子簽章等系統(tǒng)或模塊。雖然實現(xiàn)無紙化，但無紙化病歷深度依賴業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

1.4 階段四：完全無紙化

構(gòu)建文檔數(shù)據(jù)中心，將無紙化病歷與其他系統(tǒng)分離，實現(xiàn)格式統(tǒng)一、易展示、易傳輸、易備份、低維護成本，具備水印、加密等防篡改能力。

2. 病歷可靠性分析

無紙化病歷最大的難點是保障所有文書和報告都能完整、及時、準確地被歸檔，所有電子病歷能夠隨時調(diào)閱。放棄紙質(zhì)病歷后，電子病歷便承擔原本屬于紙質(zhì)病歷的所有作用和法律責任。大部分中小型醫(yī)療機構(gòu)之所以沒有完全實現(xiàn)無紙化，除了實施難度和成本方面的因素，還有一個很重要的因素就是無紙化病歷可以多大程度讓醫(yī)療機構(gòu)信任。以下以串并聯(lián)計算機系統(tǒng)的可靠性計算原理為基礎(chǔ)，加上時間維度，對無紙化病歷的可靠性進行粗略測算。

病歷無紙化發(fā)展的各階段中，“階段一”“階段二”均未脫離病歷打印，作為參照，不做分析。“階段三”“階段四”無紙化病歷可靠性分析如下。

2.1 “階段三：完全電子化”可靠性粗略分析

病歷可靠性測算公式（1）如下：

（1）

其中，Si表示電子病歷相關(guān)系統(tǒng)的可靠性（%）。得益于存儲技術(shù)成熟和存儲介質(zhì)價格下降，通過有效備份和數(shù)據(jù)保護，硬件問題導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失近年來罕見。邏輯上的數(shù)據(jù)誤刪，通常能夠恢復(fù)。以運維良好的某業(yè)務(wù)系統(tǒng)為例，假設(shè)全年維護時間共4小時，那么以全年可用時間占比來計算可靠性為

[1-4÷（365×24）]×100%=99.95%

n表示完整瀏覽一份病歷所依賴的系統(tǒng)或模塊數(shù)量，如完整瀏覽一份病歷系統(tǒng)，可能需要保證護理文書系統(tǒng)（體溫單、產(chǎn)程圖）、醫(yī)療文書系統(tǒng)（病程記錄）、輸血系統(tǒng)、手術(shù)麻醉系統(tǒng)、醫(yī)技系統(tǒng)、電子簽名系統(tǒng)等系統(tǒng)的可用性。

y表示病歷保存時長。根據(jù)2017年2月國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》，門（急）診電子病歷保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年[4]。

假設(shè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)全年可靠性都相近（全年維護時間4小時左右），共有5個主要系統(tǒng)與“完全電子化”病歷有關(guān)，那么一份電子病歷在30年內(nèi)持續(xù)可用的可靠性：

[（99.95%）5]30=92.77%

隨著時長增加，可靠性如表1所示：

即便運維良好，在這種模式下，100年內(nèi)某份病歷持續(xù)可用的可靠性概率只有77.88%。

2.2 “階段四：完全無紙化”可靠性分析

相比“階段三：完全電子化”，“階段四：完全無紙化”因為構(gòu)建了文檔數(shù)據(jù)中心，將無紙化病歷與業(yè)務(wù)系統(tǒng)解耦，在病歷歸檔后，無須考慮各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的可靠性。但歸檔過程的可靠性，以及歸檔后保持長期完整性和可用性仍需要分析。

無紙化病歷可靠性測算基本思路仍是以串并聯(lián)計算機系統(tǒng)的可靠性計算原理為基礎(chǔ)，加上時間維度進行全生命周期內(nèi)可靠性計算。為簡化計算模型，以年作為基本時間單位，以當前時間作為起始點，計算未來一段時間內(nèi)（大于30年）各年份產(chǎn)生的無紙化病歷的總體可靠性。

（1）總體可靠性=第一年病歷可靠性×第二年病歷可靠性×…×截止年份病歷可靠性；

（2）每個年份產(chǎn)生的病歷可靠性=歸檔過程可靠性×歸檔后病歷可靠性；

（3）歸檔過程可靠性=所有相關(guān)業(yè)務(wù)過程的可靠性乘積；這些業(yè)務(wù)過程既有串聯(lián)關(guān)系（降低可靠性），也有并聯(lián)關(guān)系（提高可靠性）；

（4）歸檔后病歷可靠性=歸檔后無紙化病歷在一段時間內(nèi)的可靠性。

假設(shè)每年產(chǎn)生的病歷數(shù)量相近（同一數(shù)量級），歸檔后每年可靠性是R。以30年為生命周期，那么第一年產(chǎn)生的病歷，歸檔30年的可靠性是R30；第二年產(chǎn)生的病歷，歸檔29年的可靠性是R29……第29年產(chǎn)生的病歷，歸檔2年的可靠性是R2；第30年產(chǎn)生的病歷，歸檔1年的可靠性是R。測算公式（2）如下：

（2）

其中，y表示時長，Si表示無紙化歸檔過程中串聯(lián)業(yè)務(wù)過程的可靠性，n表示串聯(lián)業(yè)務(wù)過程數(shù)量，R表示無紙化歸檔后每年的可靠性。

在這個計算模型中，時長是硬性指標（至少30年），為提高整體可靠度，就需要提高單個串聯(lián)節(jié)點的可靠性，常見方法包括直接提高單個節(jié)點可靠性，以及對串聯(lián)節(jié)點進行并聯(lián)處理。

以下根據(jù)“階段四：完全無紙化”可靠性分析，進行無紙化病歷可靠性設(shè)計。

3. 病歷無紙化可靠性設(shè)計

以下S1、S2至Sn即公式（2）中的Si，Si之間是串聯(lián)關(guān)系，每個Si內(nèi)部又存在并聯(lián)關(guān)系，例如機器質(zhì)控和人工質(zhì)控；公式②中的R（無紙化歸檔后每年的可靠性）與文檔格式可靠性（R1）、硬件可靠性（R2）、數(shù)據(jù)雙重形態(tài)（R3）有關(guān)，R2與R3并聯(lián)后再與R1串聯(lián)，即R=R1×[1-（1-R2）×（1-R3）]。

3.1 S1：電子簽名可靠性

無紙化病歷可靠性的重要基礎(chǔ)是電子簽名具備法律效力，沒有司法認可法律效力，可靠性便等于零。

2017年2月國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局于發(fā)布的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》肯定了可靠電子簽名的法律效力[4]。而根據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》第十三條相關(guān)說明，可靠電子簽名須滿足電子簽名的專有性和可驗證真?zhèn)蝃5]。筆者所使用的電子簽章系統(tǒng)支持USB-Key和軟Key，無論哪種方式，都進行強認證，僅由電子簽名人專有和控制。由于數(shù)字簽名結(jié)合了非對稱加密和哈希算法，可以保證文檔的完整性和不可否認性，任何對電子簽名和文檔內(nèi)容的修改，都將導(dǎo)致簽名驗證不通過。所以，該電子簽章系統(tǒng)完全滿足電子簽名法相關(guān)的規(guī)定。

3.2 S2至Sn：各類文書歸檔過程可靠性

3.2.1 文檔集成及機器質(zhì)控

大部分公立醫(yī)院的信息系統(tǒng)是由多個廠家的幾十個以上系統(tǒng)構(gòu)成，與無紙化歸檔過程密切相關(guān)的文書至少包括醫(yī)療文書（含電子醫(yī)囑）、護理文書、手術(shù)操作、麻醉、各類治療、各類醫(yī)技檢查。及時、完整、準確地將各類文書提交到文檔數(shù)據(jù)中心，是實施無紙化病歷最大的難點。

借助于院內(nèi)信息集成平臺，各業(yè)務(wù)系統(tǒng)采用統(tǒng)一接口方式與標準協(xié)議進行交互后，業(yè)務(wù)閉環(huán)跟蹤管理更容易，各類文書歸檔過程的可靠性也得到提高。例如，對于醫(yī)技系統(tǒng)，交互過程包括報告狀態(tài)變更通知、報告元數(shù)據(jù)推送、報告PDF推送、報告撤銷作廢。對于少部分不支持聯(lián)網(wǎng)的單機設(shè)備或暫時難以二次改造的軟件，如床旁心電圖機、床旁超聲機、床旁呼吸機、床旁監(jiān)護儀、心理評估系統(tǒng)，通過代理程序讀取報告文件，解析PDF內(nèi)容，再接入集成平臺上傳至文檔中心。

無紙化電子病歷歸檔過程中，數(shù)據(jù)缺失和錯誤可以說從未中斷。究其原因，既有流程設(shè)計嚴謹性不足，也有醫(yī)務(wù)人員繁忙應(yīng)對文書工作時的疏忽，或者對系統(tǒng)產(chǎn)生依賴，等著系統(tǒng)反饋問題。無論哪種原因，都難以一蹴而就地解決。借助數(shù)據(jù)質(zhì)控系統(tǒng)，能夠杜絕文檔缺失問題及大部分內(nèi)容。截至目前，各類文書歸檔過程的可靠性并不能令人滿意。

3.2.2 人工質(zhì)控——提高歸檔過程可靠性的“并聯(lián)系統(tǒng)”

根據(jù)我國《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第四十七條相關(guān)規(guī)定，未按要求填寫、保管病歷資料，將被追究責任[6]。因此，在制度保障上，需要對醫(yī)務(wù)人員做好宣講，強調(diào)實施無紙化后完整、及時、準確提交電子病歷的必要性。如此，醫(yī)務(wù)人員提交電子病歷發(fā)現(xiàn)缺漏或錯誤時，便會積極主動找信息部門處理。完整的人工質(zhì)控環(huán)節(jié)是必不可少的，具體包括：

（1）科室質(zhì)控。科室質(zhì)控醫(yī)師和質(zhì)控護士分別對醫(yī)療病歷和護理病歷進行質(zhì)控評分，形成電子病歷質(zhì)控評分表，反饋給醫(yī)護人員。

（2）質(zhì)控科質(zhì)控。質(zhì)控科質(zhì)控分為運行病歷質(zhì)控和歸檔病歷質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題后發(fā)送質(zhì)控整改通知并進行預(yù)扣分，相關(guān)責任人接收到整改通知后進行整改，質(zhì)控科對整改結(jié)果進行驗收，決定最后扣分。

（3）病案室質(zhì)控。按照病案歸檔要求和病案編碼規(guī)范要求對病歷進行質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題可以扣分，或者把病歷退回到臨床進行整改。

3.3 R1：文檔格式的可靠性

常用文本文檔格式有數(shù)十種，如doc、docx、pdf、wps、wpt、html、pdf、odt、rtf、uof、cah等。醫(yī)療軟件廠商可以借鑒這些文檔格式，修改或擴展格式規(guī)范，產(chǎn)生更多文檔格式。

為確保無紙化病歷在歸檔后的使用具有足夠可靠性，無紙化病歷的文檔格式必須滿足以下幾個條件：（1）文檔格式不受限于特定瀏覽器，特別是存在“卡脖子”風險的商業(yè)軟件；（2）文檔格式被廣泛支持；（3）文檔格式的使用無須額外承擔商用版權(quán)費。為此最終選擇使用PDF這一文檔格式。

3.4 R2：邏輯意義上的硬件零故障

病歷丟失是零容忍的，歸檔后則必須保證無紙化病歷存儲的100%可靠。

醫(yī)院計算機設(shè)備與其他使用場景下的計算機設(shè)備同樣會因為使用者未按操作規(guī)程、電子元器件自身老化、機械部件達到使用年限而出現(xiàn)故障。另外，醫(yī)院特殊的物理化學(xué)環(huán)境，電子元器件易于受到電磁干擾和化學(xué)腐蝕[7]。因此，硬件故障是正常現(xiàn)象，而非例外。為此，需要通過一系列策略來實現(xiàn)邏輯意義上的硬件零故障。

（1）數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)。對于關(guān)鍵數(shù)據(jù)，將其備份到多個位置，以確保數(shù)據(jù)不會因為單一硬件的故障而丟失。以筆者工作單位實際情況為例，大部分服務(wù)器托管于醫(yī)療云，云端虛擬機進行快照備份的同時，也基于數(shù)據(jù)庫日志進行主從庫之間的秒級實時備份。除了在云端進行備份，也在院內(nèi)進行數(shù)據(jù)備份，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異地備份。

（2）容錯和故障轉(zhuǎn)移。使用集群實現(xiàn)自動故障轉(zhuǎn)移機制，集群中的每個數(shù)據(jù)節(jié)點在分布式協(xié)調(diào)服務(wù)中維護了一個會話，如果機器崩潰，分布式協(xié)調(diào)服務(wù)中的會話將終止，分布式協(xié)調(diào)服務(wù)通知另一個數(shù)據(jù)節(jié)點需要觸發(fā)故障轉(zhuǎn)移。

（3）負載均衡。利用輪詢、加權(quán)輪詢、IP哈希、最少連接數(shù)、隨機等方式將流量或負載均衡分散到多個服務(wù)器或資源上，以減輕單一硬件的負擔，實現(xiàn)負載均衡。

3.5 R3：無紙化病歷數(shù)據(jù)雙重形態(tài)

紙質(zhì)病歷不再留存，電子病歷就必須絕對可靠。除了多重備份外，對同一份病歷以PDF文檔和元數(shù)據(jù)兩種形態(tài)進行保存。元數(shù)據(jù)包括節(jié)點數(shù)據(jù)、字典（記錄被引用時版本）、呈現(xiàn)樣式模板、電子簽名等。最差情況下，可通過元數(shù)據(jù)重新生成PDF文檔。元數(shù)據(jù)的顆粒度需足夠小，利于文檔還原以及無紙化病歷的檢索、統(tǒng)計等應(yīng)用。

3.6 其他

未應(yīng)用電子病歷系統(tǒng)之前，病歷室保存大量紙質(zhì)病歷。為實現(xiàn)完全無紙化，可將紙質(zhì)病歷通過翻拍或掃描等技術(shù)制作成圖像格式的電子病歷。基本流程包括病歷整理、翻拍、編目、圖像質(zhì)檢、患者主索引關(guān)聯(lián)。

結(jié)語

通過實施可靠電子簽名（S1：100%），自動質(zhì)控及人工質(zhì)檢相結(jié)合，提高歸檔過程可靠性（S2至Sn：統(tǒng)計意義上100%），選用可靠電子文檔格式（R1：100%），實現(xiàn)邏輯意義上的硬件零故障（R2：100%），設(shè)計無紙化病歷數(shù)據(jù)雙重形態(tài)（R3：100%），公式（2）所代表的無紙化病歷可靠性可無限接近于100%，但仍存在大量人工干預(yù)過程。

參考文獻：

[1]張迪.電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)用現(xiàn)狀分析及思考[J].數(shù)字技術(shù)與應(yīng)用，2021，39（1）：44-46.

[2]國家衛(wèi)生健康委辦公廳.關(guān)于印發(fā)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級評價管理辦法（試行）及評價標準（試行）的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1079號）[A/OL].（2018-12-09）[2023-12-14].https：//www.gov.cn/xinwen/2018-12/09/content_5347261.htm.

[3]國務(wù)院辦公廳.國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見（國辦發(fā)〔2021〕18號）[A/OL].（2021-06-04）[2023-12-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2021-06/04/content_5615473.htm.

[4]國家衛(wèi)生計生委辦公廳 國家中醫(yī)藥管理局辦公室.關(guān)于印發(fā)電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號）[A/OL].（2017-02-15）[2023-12-14].http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593/201702/22bb2525318f496f846e8566754876a1.shtml.

[5]全國人民代表大會.中華人民共和國電子簽名法[EB/OL].（2019-05-07）[2023-12-14].http：//www.npc.gov.cn/zgrdw/npc/xinwen/2019-05/07/content_2086835.htm.

[6]國務(wù)院.醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例（國令第701號）[A/OL].（2018-08-31）[2023-12-14].https：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-08/31/content_5318057.htm.

[7]張云.醫(yī)院信息系統(tǒng)硬件平臺故障排除及管理方法[J].電子技術(shù)與軟件工程， 2018（2）：144.

作者簡介：章家新，碩士研究生，主任技師，研究方向：醫(yī)院管理、臨床檢驗。