論比例原則在醫藥假冒專利中的適用
——以《專利法》六十八條為對象的考察

嚴新龍

(南京師范大學泰州學院，江蘇 泰州 225300)

0 引言

醫藥假冒專利是指在非醫藥專利產品上或者在醫藥產品的廣告宣傳中,標明醫藥專利權人的專利標記或者專利號，使公眾誤認為是他人的醫藥專利產品的行為［1］。《專利法》六十八條主要確立了假冒專利的民事責任與行政責任。比例原則作為行政自由裁量權的重要原則，是否同時適用于醫藥假冒專利民事責任，是否適用于民事責任與行政責任的有效銜接等一系列重大問題的解決，既有利于界定比例原則在醫藥假冒專利中適用的邊界，又有利于發揮比例原則在規制醫藥假冒專利中的應用功效。目前在我國比例原則具體包括：“目的正當性”“必要性”“適當性”與“均衡性”四大子原則。研究比例原則在醫藥假冒專利中的適用，其目的在于醫藥假冒專利行為與醫藥專利侵權責任相統一，實現醫藥專利權的有效保護。

1 典型案例背景下醫藥假冒專利

《專利法》第二條將該法規定的發明創造界定為發明、實用新型與外觀設計，這構成了醫藥專利權的適用領域與范圍。研究司法實踐中的典型案例有利于揭示醫藥假冒專利的一般表征。

1.1 醫藥假冒發明專利典型案例

某案的案由為“上海麥克林生化科技有限公司（以下簡稱麥克林生化公司）侵害武田藥品工業株式會社（以下簡稱武田藥業）發明專利權糾紛案”。武田藥業于2011 年10 月5 日獲得“胃酸分泌抑制劑”的醫藥發明專利，專利號為ZL200680040789.7。武田藥業認為麥克林生化公司侵犯了其專利權利要求12，并于2021年6月向上海市知識產權局提出假冒專利的要求。上海市知識產權局經審理認為，麥克林生化公司確實構成假冒專利，被申請人的生產、銷售的產品“沃諾拉贊”與武田藥業的產品“胃酸分泌抑制劑”的化學成分與結構構成高度相似。同時，認定被控侵權產品“沃諾拉贊富馬酸鹽”也落入涉案專利權利要求12 的保護范圍。責令被請求人立即停止制造、許諾銷售、銷售侵犯涉案專利權的“沃諾拉贊富馬酸鹽”產品，立即停止許諾銷售侵犯涉案專利權的“沃諾拉贊富馬酸鹽”產品。該案中，被訴專利產品“沃諾拉贊富馬酸鹽”與訴訟專利產品“胃酸分泌抑制劑”的權利要求12 部分在化學成分與結構中高度相似，具有假冒專利產品的特征。在該案中，法院認定“沃諾拉贊富馬酸鹽”對“胃酸分泌抑制劑”構成侵權，侵權范圍為“沃諾拉贊富馬酸鹽”的權利要求12 部分。從而在這一部分“沃諾拉贊富馬酸鹽”不具有新穎性與創造性。

1.2 醫藥實用新型假冒專利典型案例

某案的案由為“深圳市理邦精密儀器股份有限公司（以下簡稱理邦公司）訴深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞公司）等侵害實用新型假冒專利權糾紛案”。理邦公司與邁瑞公司雙方爭議的焦點在于被訴專利產品是否侵犯了原專利產品保護范圍1和侵權保護4、7的內容。在一審中，邁瑞公司提交了北京國創鼎誠司法鑒定所出具的意見書，該意見書認為被訴侵權產品缺少“面板”這一技術特征，不構成侵犯原專利產品保護范圍1的內容。同時認為雖然被訴專利產品適用了與原專利產品相同的特征，但屬于適用現代技術。一審法院部分采納了意見書中關于“面板”這一獨立技術特征，駁回了理邦公司的訴訟請求。

二審中，理邦公司提交北京國威知識產權司法鑒定中心進行鑒定，該司法鑒定中心認為被訴產品中的“金屬環”即“面板”，被訴侵權產品的技術方案與涉案專利權利要求1 記載的全部技術特征相同。二審法院并未采納意見書的意見，認為被訴侵權產品中的金屬環上沒有定位柱，環形金屬構件位于板狀塑料面殼內部，非經拆解亦無法觸及，本領域普通技術人員難以將其理解為面板。二審法院據此駁回了理邦公司的訴訟請求。該案爭議焦點主要圍繞外觀設計中的“面板”而展開，盡管原、被告均申請了第三方鑒定報告，但是法院并未采納，而是根據事實作出裁決，邁瑞公司并未構成醫藥假冒專利。

1.3 醫藥外觀設計假冒專利典型案例

桂林南藥股份有限公司（以下簡稱桂林南公司）與三門峽賽諾維制藥有限公司（以下簡稱賽諾維制藥公司）侵害外觀設計專利權糾紛提審案。經最高人民法院審理，本案再審申請人桂林南公司與桂林制藥廠生產的是同一商品——乳酶生片，藥品批準文號的變化并不足以證明二者不是同一種商品。最高人民法院同時認定，桂林南藥公司承繼了桂林制藥廠所有的知名商品特有的外觀設計權益。最高人民法院支持桂林南公司增加的訴訟請求，認為桂林南公司生產銷售的0.15 克袋裝乳酶生片的包裝、裝潢屬于知名商品特有的外觀設計。賽諾維制藥有限公司生產銷售的0.15 克袋裝乳酶生片的外觀設計侵犯了桂林南公司知名商品特有的外觀設計，構成假冒專利與不正當競爭，應當承擔相應的民事責任、行政責任并賠償因此而造成的損失。

2 比例原則在醫藥假冒專利中的適用范圍

《專利法》第六十八條規制的假冒專利的情形是否構成假冒專利，若構成假冒專利，應當承擔何種類型的責任、多重的責任均屬于比例原則的適用范圍。

2.1 比例原則在是否構成醫藥假冒專利中的適用

構成醫藥假冒專利是假冒專利者承擔醫藥專利侵權責任的前提，鑒于醫藥假冒專利涉及國內市場與國際市場的競爭，比例原則在醫藥假冒專利的認定應當寬嚴有度。比例原則之一的“適當性”子原則表明手段與目的之間的積極意義，手段的積極實施其目的在于假冒專利的認定。“適當性”子原則要求假冒專利的認定應當符合科學的認定標準，包括假冒專利的達成、假冒專利的程度及合法專利的損害程度。比例原則的“適當性”子原則在醫藥假冒專利中的適用有利于實現醫藥假冒專利范圍、侵權程度的科學界定，防止醫藥假冒的錯誤認定或擴大化認定。對于醫藥發明專利，醫藥專利數據既是藥物信息分析的重點與難點，也是是否構成醫藥假冒的重要信息依據。例如在“麥克林生化公司武田藥業發明專利權糾紛案”中，該醫藥假冒發明的構成即在于醫藥化學成分的相似度，這涉及醫藥發明專利的規則借鑒與標準選擇。“適當性”子原則在醫藥侵權認定的標準包括主觀意圖測試、客觀意圖測試和外在表現測試，其目的在于對醫藥侵權、侵權程度及損害賠償加以認定。

2.2 比例原則在醫藥假冒責任承擔中的適用

有學者基于知識產權的社會權利屬性提出假冒專利應當遵循等同侵權的司法實踐，認為等同原則不僅是一個技術判斷問題，而且反映了專利權人與社會公眾之間、個人經濟利益與社會長遠發展之間的利益平衡［2］。等同原則來源于美、日、德，現已被我國司法解釋加以適用。等同原則在假冒專利中主要以專利權利書為依據，如果相同則構成侵權，如果不相同則不構成侵權。前者具有適用的正當性，后者主要體現了比例原則“適當性”子原則的適用，等同原則需要比例原則的其他子原則加以補充適用。醫藥假冒的責任追究既涉及醫藥專利權人的個人利益，也涉及醫藥行業發展、國家利益、國際關系及社會影響等多方面因素［3］。比例原則的適用涉及公共利益，這是比例原則的重要特性，也是有學者認為比例原則不適用于劃定雙方當事人權利范圍的重要理據［4］。醫藥專利涉及醫藥法、專利法和反壟斷法三個領域［5］，醫藥專利不僅具有商業價值，同時會涉及大眾身心健康的公共利益，例如有公眾對TRIPS 協議過于注重商業價值而忽略了公共利益表示不滿［6］。但比例原則在醫藥假冒責任的科學運用，有利于發揮專利權的創新、激勵作用，為醫藥專利權保駕護航。比例原則在醫藥假冒責任中的應用具有一定的難度，《專利法》六十八條的規定，假冒專利的責任主要涉及的民事責任與行政責任。

專利權相對于一般私權具有更強的社會權利屬性。專利權具有一定的有限期限，有限期限之后，專利權的利益歸于一般社會民眾。為激發社會主體智力成果創新，比例原則在處理專利侵權糾紛中應當合理把控對假冒專利責任的懲罰力度，充分保障各方主體的合法權益。基于專利最終要歸于社會，專利權人在專利有效期內的合法權益應當獲得充分保障。同時醫藥專利相對于其他類型專利，其具有更強的社會屬性。“醫藥衛生事業是重大的民生問題，甚至也有著深刻的倫理內涵，體現著不同倫理主體的價值訴求、道德水準及對于人之生命的敬畏、保健和幸福的價值旨歸”［7］。因此，比例原則的“目的正當性”子原則、“適當性”子原則、“必要性”子原則與“均衡性”子原則的適用應當充分考量醫藥專利的社會屬性，加大醫藥假冒專利的懲罰力度。這也符合《專利法》六十八條修改的立法本意。

3 比例原則在醫藥假冒專利中的適用功能

《專利法》第六十八條除確立了假冒專利的刑事責任，還確立了民事責任、行政責任，比例原則對于不同責任類型的銜接及各責任類型的適用，具有切實的指導意義與實踐價值。

3.1 比例原則作為醫藥假冒專利的有效識別機制

是否構成仿制藥或者假冒專利，比例原則應當發揮一定的識別功能，不少仿制藥被判為假冒專利而侵權，因此要判別醫藥假冒須綜合考慮醫藥的產學研的協同融合。《專利法》六十八條確立了假冒專利的民事與行政責任，然而首先識別假冒專利行為，才能使其承擔相應的責任。民事責任與行政責任體現了市場機制與政府規制的協同治理。比例原則對于假冒專利的判定具有一定的深度與廣度。在“麥克林生化公司侵害武田藥品工業株式會社發明專利權糾紛”案中，麥克林生化公司存在核心劑型、配方方面的高度假冒。“適當性”子原則在于促進醫藥假冒專利手段與醫藥假冒專利目的之間的實質性有效關聯。醫藥假冒專利的認定手段應當具有科學性，例如借助調查研究、召開聽證會、專家討論會等有效論證手段，促進醫藥假冒專利認定的實現。

3.2 比例原則作為醫藥假冒行為與侵權責任相統一的判別功能

專利作為技術信息最有效的主體，覆蓋了全球90%以上最新的技術情報，在技術保護的同時也給假冒專利的存在預設了廣闊的空間。“英美司法實踐中發展出主觀意圖測試、客觀意圖測試和外在表現測試3 種侵權認定標準，分別對應過錯和無過錯侵權原則”［8］。直接侵權適用無過錯標準，間接侵權則適用過錯標準或因果考量。而這些考量因素均可納入比例原則的適用范疇。“均衡性”子原則要求手段實施的成本與目的的達成，兩者應當處于均衡的狀態。或者認為醫藥侵權責任實施的成本應當小于或等于醫藥侵權責任實施的目的所帶來的價值，假冒專利責任的適用應當在有邊界的場地內。醫藥假冒專利認定的實現本身不是目的，而在于通過民事責任的合法、有效彌補醫藥專利權人的合法權益。同時，通過醫藥假冒行政責任確保醫藥專利領域風清氣正，尊重并保護醫藥專利權人的合法權益，以自己的聰明才智創造醫藥智力成果，以基本的法治意識設定醫藥專利，以完善的法治救濟途徑保護醫藥專利。醫藥專利體現了多元利益主體的經濟理性主義，醫藥專利既確立了個人的專利權利益，基于專利的法律效用性、技術保密性與保護時效性，醫藥專利又能體現以政府為代表的公共利益，因此醫藥專利能體現一定的價值功能與社會效應［9］。

3.3 比例原則有利于促進醫藥假冒專利民事責任與行政責任的有效銜接

《專利法》六十八條規定一旦涉及假冒專利，必須同時承擔民事責任與行政責任，但是民事責任與行政責任如何做到有效銜接并沒有做出明確的限定，只是規定了懲罰的最低限度要求——民事責任、責令改正并予以公告、沒收違法所得，這體現了比例原則的“必要性”子原則。由于民事責任主要為金錢責任，因此，除行政公告外，醫藥假冒專利民事責任與行政責任基本是同質的，主要為金錢罰。這為醫藥假冒專利民事責任與行政責任比例原則的適用提供了有利條件。比例原則“目的正當性”子原則要求侵權醫藥專利民事責任與行政責任承擔應當積極促進專利的完善與發展。最低限度的罰則在一定意義上彌補了醫藥專利權人所受的損失與侵權風險，是否應當處以行政罰款則視侵權程度而言。因此，《專利法》六十八條主要考量了專利權人的權益及醫藥假冒的國家利益、社會公共利益，該條款忽略了專利侵權者的權益，有違比例原則“目的正當性”子原則。是否處以罰款、處以多少罰款，既應當考量醫藥假冒專利人的侵權程度，同樣應當考量以醫藥假冒專利人盡量不破產為限。如果因為過高的行政罰款致使醫藥假冒專利人而破產，則該醫藥假冒專利人失去了改過自新或轉行的機會，從而“扼殺市場經濟的細胞”。總之，“目的正當性”子原則要求《專利法》六十八條的行政罰款既要考量醫藥假冒專利人的侵權程度，同時應盡量免予其破產，在最低限度罰則的基礎上放其“一條生路”。