上海市市級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)化研究

張新凱 金廣予 李晶慧 尤健 李天一 彭勃

摘 要：為積極響應(yīng)國家對醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼應(yīng)用的要求，實現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備全生命周期的精準(zhǔn)化管理，本文以上海市市級醫(yī)院為例，深入分析醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化編碼體系構(gòu)建的原則、思路及方法，并在資產(chǎn)概覽、成本管理、使用效率、效益分析等方面應(yīng)用，為我國醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼管理和智慧醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備，統(tǒng)一編碼，標(biāo)準(zhǔn)化

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.019

0 引 言

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展診療活動的重要支撐，醫(yī)療設(shè)備管理是現(xiàn)代化醫(yī)院管理的重要內(nèi)容之一[1]。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，用于規(guī)范和加強醫(yī)療器械全生命周期管理，并結(jié)合信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的快速準(zhǔn)確識別，提升政府和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管效能。科技的持續(xù)發(fā)展和不斷更新，使得醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備具有種類多、數(shù)量大、規(guī)格復(fù)雜等特點。傳統(tǒng)的紙質(zhì)化管理模式來記錄設(shè)備的使用情況已經(jīng)不適合時代發(fā)展，無法達到當(dāng)下的需求，而信息化管理的推廣應(yīng)用，是實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)化、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理的核心內(nèi)容[2]。通過構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化編碼體系，對醫(yī)療設(shè)備進行統(tǒng)一編碼、統(tǒng)一規(guī)劃、集中建設(shè)共建共享，有利于實現(xiàn)信息的互聯(lián)互通，形成信息交流中對設(shè)備的“共同語言”，打破各級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備無規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)參考、業(yè)務(wù)屬性不一致、設(shè)備信息描述不統(tǒng)一的局面，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、口徑統(tǒng)一、編碼統(tǒng)一[3]。

本文選取上海市試點醫(yī)院及試點設(shè)備范圍，廣泛調(diào)查國內(nèi)醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備編碼體系的探索及應(yīng)用，深入挖掘上海市級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理需求，構(gòu)建醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化編碼體系，分析試點效果，總結(jié)研究經(jīng)驗，為市級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理統(tǒng)一編碼系統(tǒng)的建設(shè)提供支持，從而提升醫(yī)療設(shè)備全面監(jiān)管水平，更好地滿足醫(yī)療工作的需要。

1 醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼管理現(xiàn)狀

1.1 國外醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼現(xiàn)狀

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（I nter nationa lMedical Device Regulators Forum，IMDRF）于2013年12月發(fā)表了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的指導(dǎo)意見》，旨在建立全球范圍的醫(yī)療器械識別體系，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理，降低醫(yī)療風(fēng)險。

21世紀(jì)初，發(fā)達國家陸續(xù)開展了醫(yī)療器械標(biāo)識管理工作，避免因識別問題而引發(fā)醫(yī)療事故。在IMDRF提出建設(shè)全球通用的UDI標(biāo)識體系之后，美國、歐盟、日本等國家相繼出臺了UDI相關(guān)法律法規(guī)，并開始建立UDI數(shù)據(jù)庫。2013年9月，美國食品藥品管理局（FDA）通過《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)最終規(guī)定》，正式實施UDI，以促進不良事件的快速發(fā)現(xiàn)，更高效率管理召回，減少醫(yī)療失誤，確保全球供應(yīng)鏈安全[4]；2013年4月，歐盟發(fā)布《UDI系統(tǒng)通用框架的指導(dǎo)意見》，2017年5月發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》，對醫(yī)療器械基于UDI的追溯管理提出要求[5]；2008年3月，日本厚生省發(fā)布通知《醫(yī)療器械標(biāo)識代碼放置指南》，提出醫(yī)療器械產(chǎn)品施行條形碼顯示。

1.2 國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼現(xiàn)狀

我國現(xiàn)行多個醫(yī)療器械分類編碼標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械使用全過程監(jiān)管的提供重要基礎(chǔ)。如原衛(wèi)生部于1999年2月發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》（WS/T 118—1999），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年9月發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，2023年8月調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容；財政部于2022年12月發(fā)布《固定資產(chǎn)等資產(chǎn)基礎(chǔ)分類與代碼》（GB/ T 14885—2022）[6]；2019年8月國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，用于規(guī)范和加強醫(yī)療器械全生命周期管理。

國內(nèi)醫(yī)院基于現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備國家標(biāo)準(zhǔn)分類代碼，從規(guī)范醫(yī)療設(shè)備分類編碼的方向進行積極探索。例如中日友好醫(yī)院基于藥監(jiān)局的醫(yī)療器械分類編碼，采用三級八位分類編碼方式，實現(xiàn)了對醫(yī)院6000余臺醫(yī)療設(shè)備的分類、編碼及應(yīng)用[7]；北京大學(xué)第三醫(yī)院參照國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類代碼，建立醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一分類數(shù)據(jù)庫，開展規(guī)范的醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備編碼管理；西安醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院及山東大學(xué)附屬省立醫(yī)院以醫(yī)療器械分類目錄為基礎(chǔ)，對醫(yī)療設(shè)備進行歸納，對通用名稱進行分類，制定唯一編碼并在資產(chǎn)管理中有效應(yīng)用。

2 醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼的標(biāo)準(zhǔn)化

2.1 編碼原則

醫(yī)療設(shè)備信息編碼應(yīng)遵循的原則可以概括為：

（1）唯一性原則：每一個醫(yī)療設(shè)備的編碼應(yīng)該是唯一的，用來區(qū)分不同的設(shè)備。這保證了設(shè)備的數(shù)據(jù)不會混淆或重復(fù)。

（2）規(guī)范化原則：醫(yī)療設(shè)備的編碼應(yīng)該是有組織、有結(jié)構(gòu)的，便于識別和查詢。可以采用層次結(jié)構(gòu)或者統(tǒng)一的編碼規(guī)則進行分類和編號。

（3）可讀性原則：設(shè)備編碼應(yīng)該是可讀的，便于人們理解和記憶。可以使用有規(guī)律的數(shù)字或字母組合，避免使用過于復(fù)雜或難以辨識的編碼。

（4）簡潔性原則：設(shè)備編碼應(yīng)該便于管理和維護。可以考慮采用簡潔的編碼方式，減少管理和查詢的工作量。

（5）可擴展性原則：設(shè)備編碼應(yīng)該具有可擴展性，可以預(yù)留一定的編碼空間，以便對編碼進行擴展或調(diào)整。

2.2 編碼思路

通過明確研究背景，分析醫(yī)療設(shè)備編碼管理面臨的問題；運用文獻研究法，收集研讀醫(yī)療設(shè)備管理及編碼相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；吸取國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備管理及編碼的研究經(jīng)驗，借鑒國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備編碼方案，結(jié)合上海市市級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理現(xiàn)狀與需求，分析醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化編碼的關(guān)鍵指標(biāo)，制定指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則；對指標(biāo)進行分類、定義，編制醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化編碼規(guī)則。

2.3 編碼規(guī)則

醫(yī)療設(shè)備編碼由靜態(tài)基本碼和動態(tài)擴展碼（若干位）兩部分組成，靜態(tài)基本碼和動態(tài)擴展碼之間用字符“-”隔開。其編碼結(jié)構(gòu)如圖1所示。

2.3.1 靜態(tài)基本碼

靜態(tài)基本碼是用來標(biāo)明醫(yī)療設(shè)備分配的靜態(tài)屬性信息。靜態(tài)基本碼由醫(yī)療機構(gòu)代碼（11位）、固定資產(chǎn)分類代碼（7位）、醫(yī)療器械分類代碼（6位）、醫(yī)療設(shè)備流水號（5位）和校驗碼（1位）組成。

醫(yī)療機構(gòu)代碼共11位，編碼應(yīng)符合GB 32100的相關(guān)規(guī)定。固定資產(chǎn)分類代碼共7位，由1位標(biāo)識碼和6位代碼組成，應(yīng)按照GB/T 14885固定資產(chǎn)編碼的前7位的要求進行編碼。醫(yī)療器械分類代碼共6位，由一級產(chǎn)品類別4位、二級產(chǎn)品類別2位組成，應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定。醫(yī)療設(shè)備流水號由5位數(shù)字組成，采用數(shù)字順序編碼。

校驗碼按照公式（1）計算的值在表1中查找校驗碼：

式中：

C32——校驗碼的索引號，根據(jù)該值在表1中查找校驗碼；

MOD——求余函數(shù)；

i ——代碼字符從左至右位置順序序號；

Ci——第位置上的代碼字符的值；

Wi——第位置上的加權(quán)因子，其數(shù)值如表2所示。

校驗碼數(shù)值的計算示例見表3。

2.3.2 動態(tài)基本碼

動態(tài)擴展碼是用來標(biāo)明醫(yī)療設(shè)備在管理中擁有的信息動態(tài)變化的標(biāo)識。動態(tài)擴展碼由若干組構(gòu)成，每組由醫(yī)療設(shè)備擴展屬性標(biāo)識（2位）與擴展屬性內(nèi)容（若干位）組成。動態(tài)擴展碼中自定義標(biāo)識和自定義信息為由用戶自行定義的屬性標(biāo)識和屬性內(nèi)容，可不出現(xiàn)，也可出現(xiàn)多次。

動態(tài)擴展碼部分，醫(yī)療設(shè)備全生命周期標(biāo)識為01。醫(yī)療設(shè)備資金來源由2位數(shù)字組成，詳情見表4。醫(yī)療設(shè)備使用狀態(tài)由2位數(shù)字組成，詳情見表5。醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)位置標(biāo)識為02。院區(qū)編號由2位數(shù)字組成，采用數(shù)字順序編碼。樓宇編號由2位數(shù)字組成，采用數(shù)字順序編碼。科室編號由1位科室職能、5位數(shù)字組成，科室職能由1位大寫英文字母組成。自定義標(biāo)識為由用戶自行定義的標(biāo)識，為可選項。醫(yī)療設(shè)備自定義標(biāo)識由2位數(shù)字組成，從10～99順序編碼。自定義信息為醫(yī)療設(shè)備自定義標(biāo)識對應(yīng)的屬性內(nèi)容，醫(yī)療設(shè)備自定義信息由若干位字母或數(shù)字組成。

3 醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼應(yīng)用

在推進國內(nèi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)用的同時，以國家管理部門發(fā)布的分類代碼為依據(jù)，以滿足醫(yī)院服務(wù)管理需求為目標(biāo)，探索一套適應(yīng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備信息化管理需要的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化編碼體系，推動醫(yī)療設(shè)備編碼標(biāo)準(zhǔn)化的研究與實施，在促進醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備規(guī)范化、信息化管理方面取得了顯著成效。

3.1 資產(chǎn)概覽

與資產(chǎn)管理、財務(wù)系統(tǒng)對接，將所有醫(yī)療設(shè)備進行分類編碼，并將其與設(shè)備的類別代碼逐個對應(yīng)，可查詢設(shè)備的設(shè)備序列號、生產(chǎn)廠家、品牌等，使資產(chǎn)結(jié)構(gòu)可直觀展現(xiàn)。從國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備價值占比、大型醫(yī)用設(shè)備價值占比來看，上海市市級醫(yī)院國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備占比更高，達22.87%；從國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備的價值和數(shù)量來看，分別占市級醫(yī)院全部醫(yī)院的13.21%、20.44%。

3.2 使用效率

與設(shè)備管理等系統(tǒng)對接，可統(tǒng)計單臺設(shè)備的開機時長、使用時長等；對同類設(shè)備的使用情況進行橫向比較，并促進該類設(shè)備使用效率的提升。使用效率方面，2023年5月份，上海市市級醫(yī)院萬元醫(yī)用設(shè)備的服務(wù)量，門急診、住院、手術(shù)分別達到1.57人次、0.06人次、0.02人次；大型醫(yī)用設(shè)備飽和度反映了設(shè)備的服務(wù)效率，以CT為例，5月份市級醫(yī)院飽和度為50.98%；大型醫(yī)用設(shè)備門急診檢查等待時長反映了設(shè)備的社會效益，再結(jié)合設(shè)備的日均工作時長，可為設(shè)備的管理促進、配置預(yù)算提供參考。

3.3 效益分析

與醫(yī)院現(xiàn)有HIS、PACS、財務(wù)等系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)對接，將設(shè)備管理數(shù)據(jù)進行編碼，實現(xiàn)醫(yī)院單機效益、科室效益等多維度的數(shù)據(jù)分析，有利于提高醫(yī)院的經(jīng)營管理水平。在效益產(chǎn)出方面，剔除藥耗收入，上海市市級醫(yī)院每月萬元醫(yī)療收入平均配置7.26萬元醫(yī)用設(shè)備。

3.4 成本管理

與醫(yī)院HRP等系統(tǒng)對接，對設(shè)備的維保計劃、維修記錄、折舊費用、維修費用等數(shù)據(jù)進行編碼，可直接了解醫(yī)院的各項成本產(chǎn)出，有利于合理控制醫(yī)療設(shè)備成本。成本管理方面，根據(jù)上海市各醫(yī)院提供的數(shù)據(jù)，醫(yī)用設(shè)備5月總成本為3.47億元，包括月折舊費3.28億元、維修維保費0.19億元。

4 結(jié) 語

本文介紹了醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)化的背景，分析了醫(yī)療設(shè)備編碼的管理現(xiàn)狀，選取上海市市級醫(yī)院搭建醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼體系，推動醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼的應(yīng)用并取得顯著成效，為我國醫(yī)療設(shè)備編碼標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供了借鑒和參考。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)信息技術(shù)的飛速發(fā)展，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一編碼體系有助于醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備進行全生命周期的監(jiān)督管理，可實現(xiàn)醫(yī)用設(shè)備數(shù)據(jù)來源和采集項的標(biāo)準(zhǔn)化，能夠為合理地選擇設(shè)備，準(zhǔn)確地查詢和統(tǒng)計醫(yī)療設(shè)備提供數(shù)據(jù)保障，保證管理過程的精準(zhǔn)高效，從而提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益與社會效益，推動智慧醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展。

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作者簡介

張新凱，標(biāo)準(zhǔn)化工程師，研究方向為衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)化、服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化等。

金廣予，通信作者，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部主任，研究方向為生物醫(yī)學(xué)工程等。

李晶慧，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部主任科員，研究方向為資產(chǎn)管理等。

尤健，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部主任科員，研究方向為臨床等。

李天一，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部科員，研究方向為生物醫(yī)學(xué)工程等。

彭勃，北京惠澤智信科技有限公司產(chǎn)品部經(jīng)理，研究方向為醫(yī)療設(shè)備信息化等。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）