吳偉偉 范東葉 王清勤 郭誠 趙力 仇麗娉

摘 要：由中國建筑科學(xué)研究院有限公司主編的中國實驗動物學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)T/CALAS 64—2019《實驗動物 設(shè)施運行維護(hù)指南》已發(fā)布實施。本文介紹了該指南的編制背景、國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)情況，解讀了指南主要技術(shù)內(nèi)容，旨在為實驗動物設(shè)施安全、高效運行與維護(hù)提供支撐。

關(guān)鍵詞：實驗動物設(shè)施，運行維護(hù)，指南

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.025

0 引 言

實驗動物和動物實驗是研究包括人類在內(nèi)的生命活動及其疾病防治規(guī)律的基本手段。對實驗動物管理和研究是一個動態(tài)的行為過程，保證相關(guān)設(shè)施處于正常及良好運行狀態(tài)是實驗動物研究順利開展的基本前提。因此，實驗動物設(shè)施如空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)、飼養(yǎng)設(shè)備等良好運行狀態(tài)，是避免引起質(zhì)量問題及事故發(fā)生、達(dá)到動物實驗研究目的重要保障[1]。

我國實驗動物設(shè)施落成投入使用后，設(shè)施維護(hù)管理依據(jù)較為薄弱，造成動物實驗設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)施運行出現(xiàn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)、能源消耗大、維護(hù)不便等系列問題。為了使實驗動物設(shè)施可以安全、高效、經(jīng)濟(jì)運行，引導(dǎo)運行維護(hù)規(guī)范化和合理化，亟需編制指導(dǎo)實驗動物設(shè)施運行管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指南。

1 國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)現(xiàn)狀

1.1 國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)

美國發(fā)布了《實驗動物管理設(shè)施運行規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)》（Laboratory animal care facility standardoperating procedures），該標(biāo)準(zhǔn)由西伊利諾伊大學(xué)編寫，旨在確保實驗動物設(shè)施的運行符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證動物狀況良好，并在問題發(fā)生之前能夠快速查出解決。標(biāo)準(zhǔn)包括日常運行計劃（包括初步檢查/動物健康/水/食物/清潔）、動物管理（如老鼠/雞/兔子等）、設(shè)施管理、采購指南、培訓(xùn)等五大部分。該標(biāo)準(zhǔn)較為完善，但是針對設(shè)施管理運行的內(nèi)容略簡單。

美國發(fā)布了《實驗動物飼養(yǎng)管理和使用指南》，該指南由《實驗動物飼養(yǎng)管理和使用指南》修訂委員會、美國實驗動物研究所、美國國家科學(xué)院學(xué)術(shù)研究委員會等機構(gòu)共同編寫，旨在通過提高動物福利、科研質(zhì)量和推進(jìn)人及動物的相關(guān)科學(xué)知識的信息，促進(jìn)人道的飼養(yǎng)管理和使用實驗動物。該指南適用對象為科研機構(gòu)及科研人員，動物飼養(yǎng)管理委員會、獸醫(yī)及相關(guān)人員；其中，第5章“動物設(shè)施總體規(guī)劃”重點針對設(shè)施的要求內(nèi)容進(jìn)行了介紹。

加拿大發(fā)布了《實驗動物設(shè)施指南—— 特性設(shè)計與開發(fā)》（Guidelines on laboratory animalfacilities-characteristics design and development），該指南由加拿大實驗動物管理委員會編著，旨在給實驗動物設(shè)施用戶和相關(guān)設(shè)計人員提供一個用于保證穩(wěn)定、安全的實驗環(huán)境的指導(dǎo)工具。該指南內(nèi)容包括實驗動物設(shè)施的特性（含安全、環(huán)境、電氣、暖通空調(diào)、燈光、管路等）、實驗動物設(shè)施的規(guī)劃、設(shè)計和開發(fā)過程，重點規(guī)定了相關(guān)實驗設(shè)施的設(shè)計和開發(fā)。

1.2 國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)

1988年，科技部發(fā)布《實驗動物管理條例》。條例的頒布對促進(jìn)實驗動物科學(xué)研究的規(guī)范化管理等產(chǎn)生了積極影響。條例重點針對實驗動物本身的管理，對于設(shè)施設(shè)備的運行管理相對籠統(tǒng)，比如“實驗動物飼育室、實驗室要有科學(xué)的管理制度和操作規(guī)程”等。自《實驗動物管理條例》發(fā)布以來，我國在生物醫(yī)學(xué)和動物科技領(lǐng)域的研究取得了許多重要成果，為保證國家生物安全和人民健康提供了重要支撐。

2021年，隨著實驗動物的前沿科技領(lǐng)域國際合作和規(guī)范治理的現(xiàn)實需要，為規(guī)范實驗動物管理，保證實驗動物質(zhì)量，保障實驗動物福利，支撐科技創(chuàng)新，在廣泛調(diào)研、充分征求意見的基礎(chǔ)上，科技部組織有關(guān)部門和專家對1988年發(fā)布的《實驗動物管理條例》進(jìn)行了全面修訂，形成了《中華人民共和國實驗動物管理條例（修訂草案征求意見稿）》。修訂草案征求意見稿的重要變化之一是將“安全管理”作為單獨章列出，突出了實驗動物研究面臨的治理挑戰(zhàn)和問題，突出了管理的重要性。

目前，我國實驗動物領(lǐng)域設(shè)施領(lǐng)域發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)主要包括GB 14925—2010《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》、GB 50447—2008《實驗動物 設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》。GB 14925—2010《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》[2]規(guī)定了實驗運行及運行實驗設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求及檢測方法，同時規(guī)定了墊料、飲水和籠具的原則要求；標(biāo)準(zhǔn)適用于實驗運行生產(chǎn)、實驗場所的環(huán)境條件及設(shè)施的設(shè)計、施工、檢測、驗收及經(jīng)常性監(jiān)督管理。GB 50447—2008《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》[3]針對實驗動物設(shè)施在設(shè)計、施工、檢測和驗收方面需要滿足環(huán)境保護(hù)和實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境要求。這兩項標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于指導(dǎo)實驗動物設(shè)施的設(shè)計、施工和工程驗收、管理等內(nèi)容，而對實驗動物設(shè)施運行管理針對性的規(guī)定相對薄弱。

2 《實驗動物 設(shè)施運行與維護(hù)指南》編制解讀

2.1 編制原則

中國建筑科學(xué)研究院有限公司牽頭組織制定了T/CALAS 64-2019《實驗動物 設(shè)施運行與維護(hù)指南》（以下簡稱《指南》），《指南》歸口于中國實驗動物學(xué)會。《指南》以科學(xué)、實用、經(jīng)濟(jì)、協(xié)調(diào)為編制原則，在尊重科學(xué)、實踐調(diào)研、總結(jié)歸納的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國現(xiàn)行法律、法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從實驗動物設(shè)施建筑、暖通空調(diào)、給水排水、電氣與自控、氣體系統(tǒng)及設(shè)施內(nèi)專用設(shè)備等方面對其運行維護(hù)進(jìn)行了規(guī)定。

2.2 主要技術(shù)內(nèi)容

《指南》共包括10章，主要技術(shù)內(nèi)容包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、建筑、暖通空調(diào)、給水排水、電氣與自控、氣體系統(tǒng)、專用設(shè)備及其他需要考慮的因素。

2.2.1 范圍、規(guī)范性引用文件

第1章范圍規(guī)定了實驗動物設(shè)施運行維護(hù)中對建筑、暖通空調(diào)、給水排水、電氣與自控、氣體系統(tǒng)、專用設(shè)備等方面的基本要求。即適用于實驗動物實驗設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)施的運行維護(hù)。

第2章規(guī)范性引用文件列舉了標(biāo)準(zhǔn)引用的文件，包括：GB 5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T 8174《設(shè)備及管道保溫效果的測試與評價》、GB 14925《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》、GB 19489《實驗室生物安全通用要求》、GB 50346《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》、GB 50447《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》。

2.2.2 術(shù)語和定義

第3章術(shù)語和定義列舉了與本指南密切相關(guān)的3個術(shù)語，即實驗動物、實驗動物實驗設(shè)施、實驗動物生產(chǎn)設(shè)施。

實驗動物（laboratory animal）指經(jīng)人工培育，對其攜帶微生物和寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實驗的動物。

實驗動物實驗設(shè)施（exper iment facility forlaboratory animal）以研究、試驗、教學(xué)、生物制品、藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢定等為目的而進(jìn)行實驗動物實驗的建筑物和設(shè)備的總和。包括動物實驗區(qū)、輔助實驗區(qū)和輔助區(qū)。動物實驗區(qū)、輔助實驗區(qū)合稱為實驗室區(qū)。

實驗動物生產(chǎn)設(shè)施（breeding facilit y for laboratory animal）指用于實驗動物生產(chǎn)的建筑物和設(shè)備的總稱。包括動物生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和輔助區(qū)。動物生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)合稱為生產(chǎn)區(qū)。

2.2.3 建筑

第4章建筑重點圍繞應(yīng)避免實驗動物設(shè)施消毒時對設(shè)施的損害；定期檢查圍護(hù)結(jié)構(gòu)密封性能；定期對遮光調(diào)光設(shè)施檢查；應(yīng)保證飼料墊料存儲用房及避免樓面堆載荷載超限；規(guī)范垃圾管理制度、分類收集規(guī)范存放等；定期對有壓差要求的房間進(jìn)行氣密性檢查、定期對昆蟲、野鼠進(jìn)入及動物逃逸的措施檢查維護(hù)；定期校準(zhǔn)屏障環(huán)境設(shè)施房間之間的壓差控制裝置做出了相關(guān)要求。

2.2.4 暖通空調(diào)

第5章暖通空調(diào)重點對暖通空調(diào)設(shè)備定期檢查及日常運行中需要注意的問題進(jìn)行規(guī)定，具體見表1。

2.2.5 給水排水

第6章給水排水重點圍繞給排水管道的保障性、動物飲水、應(yīng)急裝備以及排水設(shè)施在不使用狀態(tài)下避免反流的措施做出了要求，具體見表2。

2.2.6 電氣與自控

第7章電氣與自控重點對供電的可靠性、開關(guān)及燈具的密封措施、照度及調(diào)光措施、空調(diào)自控、監(jiān)控等做出了具體規(guī)定，具體見表3。

2.2.7 氣體系統(tǒng)

第8章氣體系統(tǒng)重點對實驗動物設(shè)施內(nèi)氣體系統(tǒng)的檢查項目及注意事項進(jìn)行了規(guī)定，具體見表4。

2.2.8 專用設(shè)備

第9章專用設(shè)備重點對實驗動物設(shè)施內(nèi)多種專用設(shè)備的檢查項目進(jìn)行了規(guī)定，具體見表5。

2.2.9 其他需要考慮的因素

第10章其他需要考慮的因素重點對突發(fā)事件的風(fēng)險分析與安全評價，應(yīng)急預(yù)案和防范措施的制定，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，廢氣及污水的達(dá)標(biāo)排放，設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、記錄及運維人員的培訓(xùn)與資格證書等方面做出了要求。

3 結(jié) 語

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CALAS 64-2019《實驗動物 設(shè)施運行維護(hù)指南》填補了我國實驗動物設(shè)施落成投入使用后普遍缺乏設(shè)施維護(hù)管理標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的空白。《指南》規(guī)定了實驗室動物設(shè)施后期運行、維護(hù)的基本要求，包括建筑、暖通空調(diào)、給水排水、電氣與自控、氣體系統(tǒng)、專用設(shè)備等方面，對延長實驗室使用壽命，保證實驗動物質(zhì)量與動物實驗的可靠性，有效預(yù)防和減少安全事故的發(fā)生，進(jìn)一步提高我國實驗動物建筑的運行維護(hù)水平提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。

參考文獻(xiàn)

[1]王清勤，趙力.實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范的編制背景與主要內(nèi)容介紹[J].中國比較醫(yī)學(xué)雜志，2011，21（Z1）：66-68.

[2]全國實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會.實驗動物環(huán)境及設(shè)施：GB 14925—2010[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2011.

[3]中國建筑科學(xué)研究院.實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范：GB50447—2008[S].北京：中國建筑工業(yè)出版社，2008.

作者簡介

吳偉偉，博士，高級工程師，研究方向為潔凈空調(diào)及既有建筑改造。

王清勤，通信作者，博士，教授級高級工程師，研究方向為生物安全建筑及健康建筑。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）