廣東省體外診斷產業鏈“卡脖子”技術識別機制及破解路徑
——基于創新生態系統理論

潘子欣，李國豪，練星碩

（1.廣東省科技創新監測研究中心，廣東廣州 510033；2.廣東工程職業技術學院，廣東廣州 510520）

0 引言

隨著全球新一輪科技革命和產業革命的深入推進，生物醫藥產業成為大國重點培育、重點發展并借此搶占全球科技制高點的戰略性新興產業。體外診斷劑（in vitro Diagnostic Devices，IVD）作為生物醫藥產業重點領域之一，是通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的技術［1］。體外診斷對臨床醫療決策的貢獻度超過70%［2］。根據生物醫藥行業知名咨詢公司IQVIA 披露的數據，全球體外診斷產品研發與制造快速增長，2021 年市場規模達1 270億美元，同比增長44%；我國體外診斷產品的國產替代步伐也在不斷加快，2022 年國內市場規模超過1 700 億人民幣，增速達30%，國產率超過60%［3］。

根據調研結果，廣東省體外診斷產品研發與制造一直走在全國前列，擁有萬孚、達安等上市企業11 家，試劑生產企業202 家，Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑有效注冊證數量居全國第一。但是，產業鏈多個環節仍未實現自主可控，眾多生物活性材料和精密零部件依賴進口［4］。近年來，逆全球化思潮抬頭，以美國為首的西方國家不斷對我國重點行業、重點領域進行技術封鎖和長臂管轄，產業鏈、供應鏈安全風險陡增。體外診斷如遇西方國家強力壓制，產業發展將大受影響，進而導致生物醫藥產業多個細分領域的研發工作“停擺”，造成相當嚴峻的局面。因此，應當緊抓當前產業發展“窗口期”，著重識別體外診斷產業鏈“卡脖子”關鍵技術，選取和組織廣東具有優勢的上下游企業組成創新聯合體進行重點攻關，全力補鏈、穩鏈、強鏈，提升產業鏈、供應鏈韌性和抗風險能力，盡量降低、減少美國等西方國家“脫鉤斷鏈”帶來的影響，保障生物醫藥產業安全和高質量發展［5］。

1 體外診斷產業鏈創新生態系統的協同關系分析

創新是各種社會活動的有機統一整體，新知識、新技術的創造是一個包括技術行為、制度環境以及企業、大學、科研機構等各類創新主體的復雜體系，離不開產業基礎、社會資本、高層次人才等重要因素［6］。關于創新生態系統，鮑明媚等［7］學者把其看作是一個區域內各種創新要素之間及創新群落之間，通過信息流、能量流、物質流、資金流等的聯結傳導，組成動態演化、競合的開放性復雜系統，強調生物學隱喻和動態演化特征；趙君彥等［6］學者認為創新生態系統是由創新主體、中介服務機構、創新環境等基本要素構成，這些要素相互依賴、相互交流，形成了復雜網絡結構特征的整體系統。結合現有研究情況，大多數研究認為創新生態系統是一個由多種主體、要素、環境所構成，通過各種連結方式，實現內部各個主體和功能要素之間相互作用、協同發展的系統，并在內外部動力作用下不斷演化。

體外診斷創新生態系統是圍繞體外診斷產業鏈展開布局，以體外診斷檢測試劑和診斷儀器制造企業為核心，以滿足市場需求為導向，將創新性知識供給、技術供給以及產品供給相結合，通過技術創新、組織創新和管理創新將各個創新主體連接起來，實現技術產業化與市場化的功能連接模式。該體系包含創新主體、創新路徑、創新活動等多個要素，并對其創新機制進行多角度、全鏈條、各群落的整體性協同分析（如圖1 所示）。其中，創新主體主要包括高校、科研機構、試劑和儀器制造企業等，創新活動主要包括基礎研究、臨床前研究、臨床試驗和成果轉化，創新路徑主要包括制度創新、研發創新、應用創新、模式創新。體外診斷創新生態系統的優勢在于，通過豐富創新活動，優化創新路徑，可以不斷增強上中下游產業鏈、供應鏈的協同效能，加快原材料和關鍵核心零部件技術聯合攻關；加速創新產品創造市場價值，形成創新的良性閉環；推動大中小企業融通發展、相互補位、共同做強［8］。

圖1 體外診斷創新生態系統

2 體外診斷產業鏈“卡脖子”技術的內涵

學界對于“卡脖子”技術的概念還沒有達成一致，但學者們從不同的角度描述了“卡脖子”技術的共性特征。邢冬梅［9］重點探討了科技產業鏈關鍵技術節點之間相互依存的關系，指出“卡脖子”技術具有系統性的特征；龔紅等［10］同樣認為關鍵核心技術具有整體性，應關注基于關鍵核心技術的衍生技術問題；張治河等［11］提出“卡脖子”技術不同于前沿技術、突破性技術等概念，其具有戰略重要性的特征；宋力昕［12］認為“卡脖子”問題的出現具有長期性和必然性，根源是相關基礎研究不足。學者們在構建“卡脖子”技術的識別指標體系上進行了諸多探討，陳勁等［13］以技術創新領域各環節的產出成果作為技術差距的主要考核指標，構建了一套較為完整的“卡脖子”技術的識別指標體系；唐恒等［14］構建了微觀分析層面的“技術—功效—機構”的三維分析模型。綜合來看，“卡脖子”技術有以下幾個特點：一是具有技術重要性和技術安全性，“卡脖子”技術是某個特定產業的核心技術，也是國家發展戰略的關鍵戰略技術，對整個產業鏈有著決定性的影響作用，與公司的生存發展、國家的安全穩定以及社會經濟的進步都緊密相關。二是具有技術復雜性和技術差距，“卡脖子”技術通常短期內難以突破，會成為阻礙產業發展的障礙，而首先攻克技術的一方將獲得巨大的競爭優勢。三是具有技術唯一性，“卡脖子”技術的內容和相關產品在全球范圍內具有相對唯一性，難以獲得和替代，存在被某些企業、國家或地區壟斷的情況。

但綜合來看，學者們探討識別“卡脖子”技術，多以論文、專利等現實科研成果為依據，重點關注技術重要性和與國外先進技術之間的差距性，這在技術成果層面具備一定的現實說服力，但是忽略了技術創新各鏈條之間的聯系性。基于創新生態系統理論分析，廣東省體外診斷產業面臨的很多“卡脖子”技術問題，形成原因既有創新技術難以攻克的困難，也包括創新鏈循環關鍵節點受制于人的問題。因此，體外診斷產業鏈“卡脖子”技術不僅指為滿足國家（地區）戰略目標、產業自身發展需要以及技術發展趨勢所應用而短期內難以攻克的技術，還包括創新鏈循環存在卡點、堵點、難點導致部分核心環節受制于人的技術。此外，“卡脖子”技術不同于一般的關鍵核心技術，其追趕與競爭過程不僅涉及市場主體的單一經濟競爭，而且涉及整個產業鏈的安全性以及國家科技安全與社會穩定，因此具有較強的科技戰略性和國家安全性特征［15］。本文嘗試從產業鏈創新生態系統視角剖析“卡脖子”技術的形成機制，并對體外診斷產業鏈“卡脖子”技術進行識別甄選，彌補領域研究空白，為體外診斷產業科技創新提供理論支撐。

3 創新生態系統下體外診斷產業鏈“卡脖子”技術識別機制

3.1 構建體外診斷產業鏈“卡脖子”技術識別指標體系

根據體外診斷產業鏈“卡脖子”技術內涵，其甄選指標的設計需考慮到國家及企業的技術戰略發展需要、與發達國家的技術差距、技術壟斷情況等，因此構建了技術重要性、技術安全性、技術差距、技術可獲得性4 個維度。為更好適應高質量發展新階段的需要，破除制約科技創新的藩籬，全面提升產學研協同創新效率，打造一個企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的創新生態系統，還應重點關注創新鏈與產業鏈之間協同發展及創新鏈內部各環節銜接情況［16］，增加技術對接壁壘維度，形成五維融合的體外診斷“卡脖子”技術識別指標體系（如圖2 所示）。

圖2 體外診斷產業鏈“卡脖子”技術識別指標體系

3.1.1 技術重要性

從全球產業鏈地位、國際競爭地位、關鍵領域戰略地位以及社會經濟價值4 個方面，反映體外診斷領域戰略性目標下的技術需求、廣東省體外診斷技術發展戰略方向以及社會經濟發展需求。

3.1.2 技術安全性

反映如何實現技術自主可控以及如何依賴國際貿易保障技術安全，具體包括核心零部件對外依存度、基礎材料對外依存度、軟件平臺對外依存度、技術標準參與程度。

3.1.3 技術差距性

反映一項技術從知識到應用過程中與其他國家存在的差距，可依據創新鏈結構，從基礎研究差距、實驗開發差距、應用推廣差距3 個方面展開，可用學術研究論文質量與基礎學科學術影響力、專利的數量與質量、重點實驗室的開發能力、科技成果轉化率與成果推廣率等量化指標衡量。

3.1.4 技術可獲得性

反映一項技術在市場競爭或國際政治博弈下的獲得難易程度，具體包括技術的跨國轉移難度、核心專利保護范圍、研發周期與成本。

3.1.5 技術對接壁壘

圍繞科研成果到產業化的過程，反映一項技術在創新鏈循環中存在卡點、堵點、難點問題，進而導致各種創新資源對接遇到的壁壘阻礙，包括與政府政策的對接壁壘、與生產應用的對接壁壘、與創新主體的對接壁壘。

3.2 體外診斷產業鏈“卡脖子”技術識別

通過走訪企業、發放問卷、面對面座談等方式，梳理體外診斷產業鏈供應鏈上中下游各環節在廣東省內的布局情況、各環節關鍵技術國產化情況、廣東企業掌握關鍵技術情況、關鍵技術具有領先優勢的國家、地區、兄弟省份情況等。重點梳理短板弱項環節，根據體外診斷產業鏈“卡脖子”技術識別流程（如圖3 所示），確定“卡脖子”技術清單（如表1 所示）。

表1 體外診斷產業鏈“卡脖子”技術清單

圖3 體外診斷產業鏈“卡脖子”技術識別流程

體外診斷產業鏈“卡脖子”技術主要集中于產業鏈上游，即檢測試劑的關鍵原材料和診斷儀器的核心零部件生產階段。

在試劑主要原材料方面，抗原、抗體、酶、引物等約50%可實現國產同水平替代，省內企業基本可以實現產品生產覆蓋；磁性微球、膠乳微球、NC膜等80%以上依賴國外進口，省內企業生產的產品只能降水平替代。

在儀器核心零部件方面，用于生產免疫熒光分析儀的流體管道、光電二極管、電機驅動IC 等精密元器件90%以上需要從國外進口，省內企業生產的產品只能降水平替代，特別是真空光電倍增管（PMT）、硅光電倍增管（硅PMT）、硅光電探測器等則高度依賴進口。此外，用于生產數字PCR 儀的激光器、MPPC、高精度微量泵、多通道旋轉閥、熒光濾光片組、PCR 專用帕爾貼、離心管等關鍵零部件國產替代難度較大。

4 廣東省體外診斷產業鏈“卡脖子”技術形成的原因剖析

4.1 產業鏈上游創新資源投入不足

產業鏈上游是產品生產過程中的第一階段，也是塑造產業核心競爭力的關鍵一環。廣東生物醫藥起步晚、底子薄，屬于技術創新后發者，在過去很長一段時間內陷入重技術應用、輕技術創新的局面，創新投入不足導致產業上游基礎與應用研究不足，產業技術積累不夠，自主性、原創性關鍵技術不強。在原始創新平臺方面，國家在廣東布局建設的重大機構較少，缺乏諸如中國科學院上海藥物所、中國科學院上海有機所、中國科學院上海細胞生物所、北京生物科學研究所等國家重大科研平臺和諸如轉化醫學國家重大科技基礎設施（上海）、國家蛋白質科學研究設施（上海）、北京多模態跨尺度生物醫學成像設施等國家重大科技基礎設施。在承接國際技術溢出方面，國際知名生物醫藥企業均未在廣東設立高科技研發機構或區域研發總部，未能帶來技術、成果和人才溢出效應。在研發投入方面，《中國科技統計年鑒》數據統計結果表明，2016 年—2021 年，美國、英國、日本、瑞士等創新國家的基礎研究投入占全國研發經費的比例均高于10%，但我國依然為6%左右，遠遠低于美國20%以上的研發投入強度［16］。經過調研與統計,廣東醫藥制造業企業2022 年研發投入強度更是僅有4.4%，與國際平均水平13%相比差距明顯。

4.2 系統性突破技術壁壘難度較高

在國際市場競爭環境下，廣東體外診斷產業具有比較優勢，但整體實力處于后發劣勢地位。海外企業長期壟斷體外診斷關鍵核心零部件生產技術，進而擴大市場份額并構建行業壁壘，本土企業難以突破技術瓶頸。在全球化背景下，對于攻關難度高的技術產品抱有僥幸心理，長期依賴進口，底線思維不牢，這也是“卡脖子”技術形成的原因之一［8］。生物醫藥是西方發達國家對華出口管制的重點行業，在逆全球化趨勢下，體外診斷產業關鍵核心技術主要供應國加強技術出口管制和供應鏈審查，加大了省內中游企業自主研發生產體外診斷產品的難度，愈發加劇了企業對國外供應鏈的依賴。免疫診斷、分子診斷核心零部件可替代性差，如高精度步進電機、微量注射泵、光電倍增管、低吸附移液鋼針與高磁通量永磁體等主要依賴進口，美、日、歐等，國外企業在交付、定價、技術等方面掌握主導權。

4.3 全產業鏈創新生態系統不完善

攻克關鍵核心技術需要多領域、多主體配合，形成多方聯動、融合發展的產業創新生態［17］。廣東體外診斷已經初步形成了產業鏈、創新鏈融合發展的良性態勢，但兩者的雙向耦合還不夠緊密。一是缺乏能夠滿足全產業鏈需求的公共信息服務平臺。部分“卡脖子”問題源于信息壁壘與信息的不對稱，缺少擁有足夠技術知識和足夠廣泛網絡的市場主體［18］。在產業鏈上游的生物活性材料和精密零部件采購方面，企業難以對比分析性能指標，采購試錯成本增加［19］。二是尚未形成試劑上游原料行業標準，缺乏權威的第三方檢測平臺。中游企業普遍對國產原料質量信心不足而不愿意采購，這限制了本土原料供應商的發展空間，進一步加劇了中游企業的進口依賴［20］。三是企業已獲批生產的產品更換原材料或核心零部件的流程繁復、成本過高。企業須補充性能評估實驗數據，并重新申請產品注冊證，走完這些流程短則要3 個月，長則要半年以上，嚴重削弱了中游企業更換國產技術和原材料積極性。

4.4 產業鏈創新資源整合能力有待加強

雖然廣東省體外診斷龍頭企業已經能研發、生產與國際先進技術同步的整臺套檢測設備，但尚未形成圍繞功能開發和創新，突破關鍵核心部件制造技術，破解產業鏈供應鏈卡點、斷點和堵點問題的整合能力。一方面，體外診斷關鍵原材料與核心零部件的技術指標要求高、專用性強，行業門檻較高，上游企業往往只能專精于幾個細分類別，因此多為單打獨斗，較少整合上下游資源，轉模仿為自研、轉進口為制造，優化供應鏈。另一方面，體外診斷關鍵原材料與核心零部件品類跨度大，市場集中度低且規模小，利潤回報周期長。經估算，2022 年廣東省體外診斷上游產業規模僅有約20 億元，產業鏈上游企業聯合研發攻關的積極性并不高，產業也面臨著“有圖紙、無零件，有技術、無產品”的困局。

5 體外診斷產業鏈“卡脖子”技術對策分析

5.1 大力實施“補鏈強鏈”工程，加大關鍵領域核心技術攻關

一些核心的基礎性科學數據是戰略資源，需要靜下心來，仔細打磨，把基礎科學數據、精準的技術過程工藝等牢牢掌握在自己手里，才能為高質量發展筑牢堅實的科技基礎［21］。一是加快原材料和關鍵核心零部件技術攻關。與被動的反應性行為相比，后發進入者更容易創造未來，通過借鑒經驗和加大創新，改變游戲規則，獲得競爭優勢［22］。廣東應當圍繞微球、NC 膜、凹面平像場光柵、激光器、鞘流池、高精度微量泵等體外診斷上游技術難點展開“點鏈”協同攻關，在細分領域建立全球性技術優勢。二是依托省重大人才工程，圍繞體外診斷產業鏈發展需求，面向全球引進國際一流水平的團隊和人才，從事前瞻性、原創性研究。三是創新技術攻關組織方式，采用“揭榜制”“賽馬制”等多元化組織方式，探索完善“主審制”等重大項目遴選和管理手段，對體外診斷重點研發單位提供中長期穩定資金支持。四是以臨床需求為導向，依托深圳、廣州、東莞等地市，突破化學發光、POCT 化分子診斷、多重PCR技術，推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、流式細胞儀等體外診斷設備和配套試劑的國產化、產業化，擴大廣東在分子診斷、免疫診斷、POCT 等細分領域的市場份額。

5.2 梯度培育產業鏈創新主體，構建多節點產業發展格局

企業既是創新要素的粘合劑，又是技術創新與成果轉化的主力軍。因此，要加強對全球和國內生物醫藥龍頭企業、高技術中小企業的動向跟蹤和對接。一是聚焦世界500 強、全球行業前50，細分領域前5 強的體外診斷企業及上下游關鍵節點配套企業，鼓勵其在省內設立地區總部、研發中心、生產基地。鼓勵廣東省體外診斷龍頭企業跨領域、跨區域對外投資、兼并重組，形成上下游一體化的企業集團。二是孵化一批競爭力強、成長性好的創新型體外診斷初創企業，扶持一批擁有關鍵核心技術、市場前景好的細分領域“隱形冠軍”企業，實現大中小企業融通發展、相互補位、共同做強的格局。三是充分發揮政策橋梁作用，支持“鏈主”企業為實施主體，與上下游配套企業及科研院所、高等院校組成高水平創新聯合體，聚焦“卡脖子”技術，省、市、企聯動實施聯合攻關［23］。探索新型舉國體制的廣東路徑，集中優勢資源實施有組織科研和建制化研究，實現體外診斷產業關鍵核心技術的自主可控，推進產業鏈成體系整體提升。四是依托現有產業基礎，調整產業鏈空間布局，釋放產業集聚效應，構建輻射帶動面廣的產業網絡。深入了解各地市資源稟賦優勢，以廣州、深圳、東莞、珠海為依托，建設生物醫用材料集聚區，輻射帶動粵東西北的高端醫療器械產業，實現體外診斷產業多節點分布和備份，降低單點出現問題對于全省的影響。

5.3 著力優化產業生態系統，補齊產業公共服務短板

打造灣區特色產業生態圈和全球體外診斷產業發展新高地，需要借助有為政府和有效市場的托舉快速提升關鍵核心技術的垂直創新能力、市場覆蓋能力和風險抵御能力［24］。一是補齊行業標準短板。支持行業龍頭企業牽頭，產業鏈上下游企業參與，共同制定體外診斷試劑原材料行業標準、管理規范及政策法規，提高行業標準的科學性、合理性和可操作性，促進上游診斷試劑原材料國產替代。構建原材料主文檔登記平臺，在產品各項性能指標不降低的前提下，企業可通過變更注冊程序申請變更已批準產品的原材料，避免重復驗證。二是完善產業鏈配套體系。增設創新藥械申報服務中心，縮短創新產品注冊審批時長，加快推動醫學檢驗產品研發上市，重點解決診斷產品入院難等問題，讓企業創新產品能夠快速實現市場價值，形成創新的良性閉環。建立知識產權專利聯盟，打造體外診斷科研成果專利池。支持建設體外診斷產品交易平臺、流通商貿大數據平臺等，打通上中下游供應鏈信息流通環節。三是提升產業鏈公共服務水平。建立健全研發用物品進口多部門聯合評估和監管機制，搭建覆蓋通關全過程的信息互通和監管平臺，建立省內生物醫藥試點企業和物品白名單，簡化清單內企業相關物品前置審批手續，推動生物制品、血液及其制品等研發用物品通關便利化。優化應急注冊產品的企業篩選機制，面對大量應急注冊申請的情況下，以是否有同類型產品上市、應急注冊項目的研發能力等為標準，設置合理的企業篩選條件，確保應急注冊產品的質量與穩定供應。

5.4 完善產業鏈安全管理體系，建立產業鏈安全風險評估與動態預警監測機制

一是建立權威性常態化的產業鏈“卡脖子”技術問題動態監測機制。政府部門主導，協同行業協會、科研院所、企業等建立一個產業鏈動態監測和安全預警機構，對常態下“卡脖子”技術問題和極端情況導致的產業鏈安全問題進行戰略決策與公共治理。二是建立產業鏈“卡脖子”技術問題的風險評估指標體系，對體外診斷產業鏈中的關鍵節點和鏈路的安全狀況進行識別，對已經出現或者未來可能出現的風險做到早發現、早應對，使產業安全評估分析工作科學化、規范化。三是建立體外診斷產業鏈數據庫，通過采集、匯總、整理大量的監測數據，對企業生產經營狀況、綜合效益情況、掌握技術情況、所處行業地位等進行畫像分析，提供完整、全面、準確和及時的監測評估依據［25］。