終末期肝病癥狀評估量表的編制及信效度檢驗

田甘露 陳澤陽 何文英

Development of symptom assessment scale for patients with end?stage liver disease and its reliability and validity test

TIAN Ganlu， CHEN Zeyang， HE Wenying

The Second Hospital of Hebei Medical University， Hebei 050000 China

Corresponding Author ?HE Wenying， E?mail： hwy819@163.com

Abstract ?Objective：To develop the symptom assessment scale for patients with end?stage liver disease，and to test its reliability and validity.Methods：Based on the symptom experience model，the initial item pool was established according to the methods of literature review and semi?structured interview.After Delphi expert consultation，the initial scale was formed.A total of 334 patients with end?stage liver disease who were hospitalized in the department of gastroenterology of a tertiary grade A hospital in Hebei province were selected to test the reliability and validity.Results：The final version of symptom assessment scale for patients with end?stage liver disease included 7 dimensions，involving 23 items. The item?content validity index（I?CVI）?ranged from 0.833 to 1.000，and scale?content validity index（S?CVI）was 0.971.The exploratory factor analysis（EFA）?extracted 7 common factors，and the cumulative variance contribution rate was 62.556%.Confirmatory factor analysis showed that the model fitted well.The Cronbach 's α?coefficient of the scale was 0.859，the split?half reliability was 0.827，and the test?retest reliability was 0.848.Conclusion：The symptom assessment scale for patients with end?stage liver disease had good reliability and validity，which could be used to evaluate the symptom burden of patients with end?stage liver disease.

Keywords??end?stage liver disease；?symptoms；?scale；?reliability；?validity

摘要??目的：編制終末期肝病癥狀評估量表，并檢驗其信效度。方法：以癥狀體驗模型為理論基礎，根據文獻回顧、半結構化訪談建立初始條目池，經過德爾菲法專家函詢，形成初始量表。選取河北省某三級甲等醫院消化內科住院治療的334例終末期肝病病人進行臨床調查，檢驗量表的信效度。結果：最終形成的終末期肝病癥狀評估量表包括7個維度，共23個條目。量表條目水平的內容效度指數為0.833～1.000，量表水平的內容效度指數為0.971。探索性因子分析共提取7個公因子，累計方差貢獻率為62.556%；驗證性因子分析結果顯示，量表的修正模型擬合良好。量表的Cronbach's α系數為0.859，折半信度為0.827，重測信度為0.848。結論：終末期肝病癥狀評估量表具有良好的信效度，可以用于評估終末期肝病病人的癥狀負擔。

關鍵詞??終末期肝病；癥狀；量表；信度；效度

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.08.003

終末期肝病（end?stage liver disease，ESLD）是指各種原因（包括肝炎病毒、酒精、藥物、免疫和遺傳代謝等）導致肝功能極度衰退，甚至衰竭的一種病理狀態^[1]，包括急慢性肝功能衰竭、肝硬化急性失代償、慢性肝功能衰竭和肝癌等^[2]。全球疾病負擔研究相關數據發現，全世界每年約有200萬人死于終末期肝病^[3]。乙型肝炎病毒（HBV）感染是我國終末期肝病的主要病因，目前我國約有7 000萬例慢性HBV感染者^[4?5]。終末期肝病是不可逆的，肝移植是唯一的治療方法。中國肝移植注冊中心數據顯示，2018—2020年國內肝移植病人每年約6 000例^[6]，大多數病人會選擇保守治療。而肝病病人在終末期通常會有乏力、腹脹、呼吸困難、肌肉痙攣、睡眠障礙、焦慮/抑郁等多種癥狀共存^[7]。由于腹水、食管胃底靜脈曲張破裂出血、肝性腦病等并發癥的發生及反復，病人面臨比其他慢性疾病更高程度的精神及健康功能障礙，其癥狀負擔與癌癥晚期相當^[8?9]。目前國內外尚未檢索到針對終末期肝病的標準化癥狀評估工具，因此，本研究將以癥狀體驗模型為理論指導，構建多維度的終末期肝病癥狀評估量表，并進行信效度檢驗，以供臨床工作人員對終末期肝病病人癥狀負擔進行科學、全面的評估，為制訂癥狀管理措施提供依據。

1 ?研究方法

1.1 理論基礎

美國學者Armstrong^[10]于2003年提出癥狀體驗模型，該理論闡釋了癥狀發生的原因、癥狀體驗及結果之間的關系。模型的主體是癥狀，由病人自評每種癥狀的頻率、嚴重度、困擾度與意義；由于“意義”屬于病人對癥狀的主觀感受，不適合作為量化指標。因此，本研究將從癥狀頻率、嚴重度及困擾度3方面對病人癥狀進行評估。

1.2 量表編制

成立量表編制課題組，包括1名護理管理專家、2名臨床護理專家、2名肝病臨床醫生、2名護理研究生。

1.2.1 構建量表條目池

課題組成員以終末期肝病、肝硬化、肝癌和癥狀、癥狀群、癥狀管理為檢索詞，系統檢索與終末期肝病病人癥狀調查與管理相關的文章及癥狀評估工具，檢索時限為建庫至2022年8月1日。參考終末期肝病相關的診治指南及專家共識，分析并總結出包括52個條目的條目池。

1.2.2 半結構化訪談

采用目的抽樣法，在河北省某三級甲等醫院消化內科進行住院治療的13例終末期肝病病人作為訪談對象，對其進行面對面半結構化訪談。訪談提綱：1）自生病以來，您經歷了哪些癥狀？2）這些癥狀分別是在哪些階段出現的？有加重或減輕嗎？3）這些癥狀對您的日常生活及情緒狀態有怎樣的影響？4）你是如何應對這些癥狀的？通過對訪談內容進行分析并提取出不適癥狀相關信息，以補充或修改癥狀條目池。

基于以上兩部分工作，經課題組成員討論，充分考慮我國文化背景及語言習慣，擬定量表條目池并進行初步篩選，最終確定包括52個條目的初始量表。結合癥狀體驗模型，每個癥狀分為3個維度，包括癥狀頻率、嚴重程度和困擾程度，均采用Likert 5級評分法，取3個維度的均分作為每個條目的評分，累計得分為量表總分^[11]。

1.2.3 專家函詢

于2022年8月—9月，邀請來自河北省10所三級甲等醫院消化或肝病科的23名臨床醫療及護理專家進行專家函詢，包括3名消化科醫生、7名護理管理專家、1名護理教育專家、12名臨床護理專家；專家年齡（42.65±8.64）歲，工作年限（18.30±9.67）年，副高級及以上職稱6人，碩士及以上學歷4人。專家積極程度采用2輪專家函詢問卷有效回收率與專家提建議率進行評價。專家權威系數=（專家學術造詣+專家判斷系數+專家熟悉程度）/3；專家意見協調系數代表專家對量表重要性評價結果的一致程度，采用肯德爾和諧系數進行評價；再根據專家函詢得到的各條目的重要性均分>4分、變異系數<0.25及專家建議進行結果匯總，由課題組一致決定對量表條目進行刪除、修改、添加及整合，經過2輪專家函詢專家意見趨于一致，結束函詢。

1.3 預調查

采用便利抽樣的方法，選取在河北省某三級甲等醫院消化內科進行住院治療的30例終末期肝病病人進行預調查。調查員需告知病人調查目的及填寫要求，無法自行填寫者由調查員宣讀題目及其描述性定義與選項，病人口頭作答，后由調查員代為填寫與核對。填寫完畢后病人對初量表的條目及描述性定義進行評價，調查員現場收集病人意見和看法，以便對量表條目及其本土化描述進行修改與完善。調查結束后，由研究者對量表條目統一修訂，預調查無刪減及添加條目，最終形成臨床測試版量表。

1.4 信效度檢驗

1.4.1 研究對象

通過便利抽樣的方法，選取2022年10月—2023年4月河北省某三級甲等醫院消化內科住院治療的終末期肝病病人334例進行調查。納入標準：1）符合中華醫學會消化病學會肝病組制定的診斷標準，確診為終末期肝病相關疾病，如肝功能衰竭^[12]、肝硬化急性失代償、慢性肝功能衰竭^[13]和肝癌^[14]等；2）年齡≥18歲；3）意識清楚，愿意配合調查。排除標準：1）合并其他器官及系統嚴重軀體疾病的病人；2）肝性腦病發病期或存在精神心理疾病的病人。調查員需告知病人調查目的及填寫要求，填寫過程確保病人按主觀感受進行填寫，其他病人、家屬及研究者不得干擾，填寫完成后現場回收并檢查，若有漏填及時囑病人補齊。

1.4.2 項目分析

1）臨界比值法：評價條目區分性。將條目總分從高到低進行排列，取得分前27%和后27%的兩組研究對象得分，對其進行獨立樣本t檢驗，比較兩組各條目得分，保留決斷值≥3且P<0.05的條目。2）相關系數法：評價項目得分與量表總分之間的相關性。保留相關系數>0.4且P<0.05的條目。3）離散趨勢法：評價條目的敏感性，刪除標準差<0.8的條目。4）內部一致性系數法：若刪除某個條目后，總量表的Cronbach's α系數明顯變大，該條目予以刪除。

1.4.3 效度檢驗

1.4.3.1 結構效度

在KMO值>0.5且Bartlett′s球形檢驗顯示P<0.05的前提下進行探索性因子分析，采用主成分分析與方差最大化正交旋轉法。按因子特征值>1、累計方差貢獻率>50%、每個因子至少包括2個條目、因子載荷>0.4而在其他因子載荷值較低的原則進行檢驗^[15]。采用驗證性因子分析判斷模型擬合程度與各維度之間相關性，并報告標準化因子載荷。

1.4.3.2 ?內容效度

選擇專家函詢中權威性較好的6名專家，評價量表是否包括足夠、恰當的條目，且量表條目與主題是否相關，采用Likert 4級評分，1分為不相關，2分為弱相關，3分為較強相關，4分為非常相關。采用條目水平的內容效度指數（I?CVI）與量表水平的內容效度指數（S?CVI）評價。

1.4.3.3 效標關聯效度

以慢性肝病問卷（CLDQ）^[16]為效標，采用本量表與效標之間的相關系數以評價效標效度。

1.4.4 信度檢驗

1）內部一致性：通過Cronbach's α系數和折半信度進行評價^[17]。若Cronbach's α系數>0.80、折半信度>0.80，代表量表具有較好的內部一致性。重測信度：從334例研究對象中選擇30例病人2周后對其進行再次測量，2次測量結果的Pearson相關系數作為重測信度指標，若重測信度>0.70，代表量表的穩定性較好。

2 ?結果

2.1 專家函詢結果

2輪專家函詢問卷有效回收率分別為82.14%（23/28）、86.96%（20/23），專家提建議率分別為56.53%、15.00%，專家權威系數分別為0.825，0.817。2輪函詢專家肯德爾和諧系數分別為0.367，0.412（均P<0.05）。

第1輪專家函詢重要性得分為3.04～4.91分，變異系數為0.06～0.39，根據條目篩選標準及專家建議進行結果匯總。刪除腹痛、消化不良、口腔黏膜損害等在內的19個條目。修改5個條目：如腿部腫脹修改為下肢水腫，體重明顯變化修改為體重下降，白天嗜睡修改為睡眠倒錯等。合并2項條目：牙齦容易出血、鼻扭、擦傷后易出血合并為皮膚黏膜易出血或淤血，胸悶氣短、胸水合并為呼吸困難。添加四肢無力、記憶力下降、反應遲鈍、意識障礙、撲翼樣震顫5個癥狀。

第2輪專家函詢重要性得分為3.22～5.00分，變異系數0.00～0.15，結果顯示，2個條目（口角炎、性格改變）不符合標準而刪除。經過2輪專家函詢，專家對各條目的意見趨于一致，結束專家函詢，經課題組集體討論，初步確定終末期肝病癥狀評估量表條目共33個。

2.2 項目分析

本研究通過相關系數法，共12個條目符合刪除標準；通過Cronbach's α系數法，共3個條目符合刪除標準；通過離散趨勢法，共7個條目符合刪除標準；通過臨界比值法，共1個條目符合刪除標準。最終小組討論后共8個條目予以刪除：腹瀉、便血、嘔血、嘔吐、低熱、意識障礙、腹壁靜脈曲張、撲翼樣震顫。

2.3 效度

經項目分析后剩余25個條目，進行探索性因子分析。經過3輪探索性因子分析，刪除惡心、便秘2個條目，量表結構趨于穩定，具體過程見表1。結果顯示，該量表的KMO值為0.797，Bartlett's球形檢驗χ²值為2 636.078（P<0.001），共提取7個公因子，累計方差貢獻率為62.556%，各條目的因子載荷量為0.417～0.899，最終量表分為7個維度，分別為全身癥狀群、乏力?情緒癥狀群、神經系統癥狀群、口腔癥狀群、睡眠障礙癥狀群、皮膚代謝癥狀群、肝病特異癥狀群，見表2。內在相關性檢驗結果顯示，量表各維度與總量表相關系數為0.445～0.774（P<0.01），維度間相關系數為0.148～0.552（P<0.05），見表3。經專家函詢，各條目內容效度指數為0.833～1.000，量表內容效度指數為0.971；慢性肝病問卷與本量表各維度具有良好的相關性，見表4。驗證性因子分析模型顯示，修正模型各擬合指標均符合要求，模型修正指標見表5。

2.4 信度

總量表Cronbach's α系數為0.859，各維度Cronbach's α系數分別為0.716，0.817，0.902，0.745，0.587，0.606，0.473。總量表折半信度為0.827，各維度折半信度分別為0.675，0.599，0.902，0.745，0.534，0.441，0.458。量表的重測信度為0.848。

3 ?討論

3.1 終末期肝病癥狀評估量表具有良好的科學性

本研究以癥狀經歷模型為理論框架，從癥狀發生的頻率、嚴重程度、困擾程度3方面評估病人癥狀負擔。在量表編制前，本課題組進行了文獻回顧，與病人面對面的半結構化訪談以及課題組研討，將終末期肝病相關的52個癥狀全部納入初始條目池。來自河北省10所三級甲等醫院的23名專家完成2輪專家函詢，充分考慮了臨床醫學、護理及管理者的建議。2輪專家函詢的問卷回收率均>80%，專家權威系數>0.8，肯德爾和諧系數均具有統計學意義（P<0.05），專家意見基本協調一致。邀請30例臨床病人進行預調查，評價量表條目的合理性，并對量表條目的描述性定義進行文化調整，形成包括33個條目的臨床測試版量表。結合項目分析與探索性因子分析對量表條目進行篩選以提高量表的區分度并進行信效度檢驗^[18]。探索性因子分析將最終納入量表的23個條目提取7個公因子，累計方差貢獻率為62.556%（>50%），各條目在相應因子上的載荷值為0.417～0.899（均>0.4），提示量表具有良好的結構效度。各條目內容效度指數為0.833～1.000（>0.7），量表內容效度指數為0.971（>0.8），提示量表具有較好的內容效度^[19]；量表與慢性肝病評分的相關系數絕對值為0.758（P<0.05），說明量表的效標關聯效度較好；量表的Cronbach's α系數為0.859，折半信度為0.827，重測信度為0.848，提示量表具有較高的信度。驗證性因子分析結果顯示修正后的模型擬合指標均達到擬合標準，表明此模型適配良好，問卷因子結構較為穩定^[20]。

3.2 終末期肝病癥狀評估量表具有實用性

終末期肝病癥狀評估量表以癥狀群為基礎，有助于癥狀的評估及管理。全面的癥狀評估是終末期肝病病人癥狀管理的基礎。目前關于慢性肝病的多癥狀評估多借助于記憶癥狀評估量表^[21]、安德森癥狀評估量表^[22]等癥狀量表，但肝病有其特殊癥狀，例如皮膚瘙癢、膚色改變、尿黃、皮膚黏膜易出血等癥狀并未被包括在其他量表中，大多數依靠自行添加與簡單驗證。因此，本研究從癥狀群管理的角度，依據癥狀體驗模型研制了包括7個維度、23個條目的終末期肝病癥狀評估量表，可以相對全面地評估病人的身體、心理、睡眠、精神、口腔、皮膚等方面的癥狀，且癥狀群間存在相互關聯，可統一評估與管理。此外，本研究編制的量表條目簡潔、易懂，方便臨床病人及醫務人員使用。

4 ?小結

本研究依據癥狀體驗模型，編制了包括7個維度、23個條目的終末期肝病癥狀評估量表，量表具有良好的科學性和實用性，可作為臨床醫務人員及病人進行癥狀評估及管理的輔助工具。但本研究存在一定的局限，僅選取河北省一個臨床中心的病人作為調查對象，樣本的代表性受限。因此，建議后續研究者在不同地區及醫療中心開展大樣本數據的調查，進一步驗證本量表的信效度，同時可根據臨床具體情況及文化差異對量表條目進行修訂，為終末期肝病病人的癥狀管理提供更多的依據。

參考文獻：

[1] ?陳韜，寧琴.終末期肝病合并感染診治專家共識（2021年版）[J].臨床肝膽病雜志，2022，38（2）：304-310.

CHEN T，NING Q.Expert consensus on diagnosis and treatment of end-stage liver disease complicated with infections（2021 version）[J].Journal of Clinical Hepatology，2022，38（2）：304-310.

[2] ?中華醫學會肝病學分會，中華醫學會消化病學分會.終末期肝病臨床營養指南[J].臨床肝膽病雜志，2019，35（6）：1222-1230.

Hepatology Branch of Chinese Medical Association，Gastroenterology Branch of Chinese Medical Association.Clinical guidelines on nutrition in end-stage liver disease[J].Journal of Clinical Hepatology，2019，35（6）：1222-1230.

[3] ?GBD Cirrhosis Collaborators.The global，regional，and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories，1990-2017：a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017[J].The Lancet Gastroenterology & Hepatology，2020，5（3）：245-266.

[4] ?中華醫學會感染病學分會，中華醫學會肝病學分會.慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）[J].國際流行病學傳染病學雜志，2019，46（6）：423-446.

Infectious Diseases Branch of Chinese Medical Association，Hepatology Branch of Chinese Medical Association.Guidelines for prevention and treatment of chronic hepatitis B（2019 edition）[J].International Journal of Epidemiology and Infectious Diseases，2019，46（6）：423-446.

[5] ?ZHENG M H，SHI K Q，FAN Y C，et al.A model to determine 3-month mortality risk in patients with acute-on-chronic hepatitis B liver failure[J].Clinical Gastroenterology and Hepatology，2011，9（4）：351-356.

[6] ?陳峻，沈恬，李建輝，等.中國肝癌肝移植臨床實踐指南（2021版）[J].實用器官移植電子雜志，2022，10（6）：481-489;480.

CHEN J，SHEN T，LI J H，et al.Clinical practice guidelines for liver transplantation for liver cancer in China（2021 edition）[J].Practical Journal of Organ Transplantation（Electronic Version），2022，10（6）：481-489;480.

[7] ?HANSEN L，LEO M C，CHANG M F，et al.Symptom distress in patients with end-stage liver disease toward the end of life[J].Gastroenterology Nursing，2015，38（3）：201-210.

[8] ?JORDAN R I，TANDON P.Emerging role of palliative care in patients with advanced liver disease[J].Seminars in Liver Disease，2020，40（2）：163-170.

[9] ?WOODLAND H，HUDSON B，FORBES K，et al.Palliative care in liver disease：what does good look like？[J].Frontline Gastroenterology，2020，11（3）：218-227.

[10] ?ARMSTRONG T S.Symptoms experience：a concept analysis[J].Oncology Nursing Forum，2003，30（4）：601-606.

[11] ?顧芳臣，林征，尚星辰，等.炎癥性腸病患者癥狀群評估量表的編制及信效度檢驗[J].中華護理雜志，2020，55（12）：1819-1824.

GU F C，LIN Z，SHANG X C，et al.Construction and preliminary application of symptom cluster scale for inflammatory bowel disease[J].Chinese Journal of Nursing，2020，55（12）：1819-1824.

[12] ?中華醫學會感染病學分會肝衰竭與人工肝學組，中華醫學會肝病學分會重型肝病與人工肝學組.肝衰竭診治指南（2018年版）[J].臨床肝膽病雜志，2019，35（1）：38-44.

Liver Failure and Artificial Liver Group Infectious Diseases Branch of Chinese Medical Association，Severe Liver Disease and Artificial Liver Group Hepatology Branch of Chinese Medical Association.Guideline for diagnosis and treatment of liver failure（2018）[J].Journal of Clinical Hepatology，2019，35（1）：38-44.

[13] ?中華醫學會肝病學分會.肝硬化診治指南[J].中華肝臟病雜志，2019，27（11）：846-865.

Hepatology Branch of Chinese Medical Association.Chinese guidelines on the management of liver cirrhosis[J].Chinese Journal of Hepatology，2019，27（11）：846-865.

[14] ?國家衛生健康委員會.原發性肝癌診療指南（2022年版） [J] .中華肝臟病雜志，2022，30（4） ：367-388.

National Health Commission.Guidelines for diagnosis and treatment of primary liver cancer（2022 edition）[J].Chinese Journal of Hepatology，2022，30（4）：367-388.

[15] ?吳明隆.問卷統計分析實務：SPSS操作與應用[M].重慶：重慶大學出版社，2010：1.

WU M L.Practice of questionnaire statistical analysis：SPSS operation and application[M].Chongqing：Chongqing University Press，2010：1.

[16] ?YOUNOSSI Z M，GUYATT G，KIWI M，et al.Development of a disease specific questionnaire to measure health related quality of life in patients with chronic liver disease[J].Gut，1999，45（2）：295-300.

[17] ?胡雁，王志穩.護理研究[M].5版.北京：人民衛生出版社，2017：1.

HU Y，WANG Z W.Nursing research[M].5th ed.Beijing：People's Medical Publishing House，2017：1.

[18] ?萬雅莉，劉云訪，陳懌，等.護理人員傳染病突發事件防控能力問卷編制及信效度檢驗[J].中華護理雜志，2023，58（5）：536-543.

WAN Y L，LIU Y F，CHEN Y，et al.Development and reliability and validity tests of Questionnaire on Prevention and Control Competence of Nursing Staff for Infectious Disease Emergencies[J].Chinese Journal of Nursing，2023，58（5）：536-543.

[19] ?史靜琤，莫顯昆，孫振球.量表編制中內容效度指數的應用[J].中南大學學報（醫學版），2012，37（2）：49-52.

SHI J C，MO X K，SUN Z Q.Content validity index in scale development[J].Journal of Central South University（Medical Science），2012，37（2）：49-52.

[20] ?吳明隆.結構方程模型：AMOS的操作與應用[M].2版.重慶：重慶大學出版社，2010：1.

WU M L.Structural equation model：operation and application of AMOS[M].2nd ed.Chongqing：Chongqing University Press，2010：1.

[21] ?胡麗，張雅麗，譚紅陽，等.肝炎后肝硬化病人癥狀群縱向研究進展[J].護理研究，2019，33（6）：992-997.

HU L，ZHANG Y L，TAN H Y，et al.Longitudinal research progress on symptom clusters in patients with liver cirrhosis after hepatitis[J].Chinese Nursing Research，2019，33（6）：992-997.

[22] ?WANG X S，WANG Y，GUO H，et al.Chinese version of the M.D.Anderson Symptom Inventory：validation and application of symptom measurement in cancer patients[J].Cancer，2004，101（8）：1890-1901.

（收稿日期：2023-07-20；修回日期：2024-03-25）

（本文編輯?蘇琳）