醫療機構倫理委員會實地訪查實踐與思考

王 晶 程金蓮 董杰昌

臨床試驗是醫療體系和科學研究不斷創新的原動力，是現代醫學進步的推動力，更是滿足人民群眾對醫療健康新需求的根本民生保障。任何涉及人的生物醫學研究都不可避免地會給研究參與者帶來風險。倫理審查的目的在于趨利避害[1]。醫務工作者/研究者是臨床試驗的實施者，是保證研究質量及研究參與者安全和權益的直接責任人和關鍵主體[2]。倫理委員會對在本醫療機構開展的臨床試驗進行有效的倫理審查和持續監督，是確保研究參與者權益和安全得到有效保護的重要措施。

倫理委員會通過開展初始審查及跟蹤審查，達到保護研究參與者權益的目的[3-5]。廣義的持續跟蹤審查，包括修正方案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件（SAE）審查、安全性報告審查、不依從/違背方案審查、暫停/提前終止審查、研究完成審查等[6]。不同類型的倫理跟蹤審查具有各自的特點，涵蓋了對臨床試驗進行中及結束后各不同階段的倫理監管。通過有效的倫理跟蹤審查，可以全面、多方位地了解已經通過倫理審查并同意開展的臨床試驗在實際進行過程中的具體情況。

及時有效的倫理跟蹤審查能夠發現項目研究過程中存在的違反倫理原則問題，達到保護研究參與者的目的。現在大多數倫理委員會普遍采取的書面報告形式顯得過于單一，可能不能滿足發現臨床研究中發生的所有問題。倫理委員會通過實地訪查等調查研究的方式，可以全面了解臨床試驗的具體實施情況，對GCP、研究方案、以及對科研倫理要求的遵從性，對研究參與者知情獲取的規范性、檔案數據的保密性等臨床試驗質量控制中的關鍵要素。……