體外診斷：國產(chǎn)替代進行時

薛宇

新產(chǎn)業(yè)發(fā)布2023年度報告，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入39.3億元，同比增長28.97%，凈利潤16.54億元，同比增長24.53%，業(yè)績增速已經(jīng)恢復至疫情前水平。

化學發(fā)光是體外診斷（IVD）占比最大、增長最迅速的細分領域。

由于化學發(fā)光壁壘較高，中國大部分份額被進口產(chǎn)品占據(jù)，目前跨國企業(yè)和國產(chǎn)廠家占國內(nèi)免疫診斷市場的比重分別為71.2%和28.8%，國產(chǎn)替代空間廣闊。而隨著集采降價，國內(nèi)企業(yè)快速擴大市場份額，國產(chǎn)替代實現(xiàn)進一步加速。

行業(yè)恢復增長

2023年之前，部分體外診斷上市公司由于新冠診斷試劑需求爆發(fā)，業(yè)績呈現(xiàn)快速增長，然而常規(guī)體外診斷業(yè)務由于疫情影響業(yè)績增速明顯下滑。不過，2023年3月份以來，常規(guī)業(yè)務已經(jīng)有所恢復。新產(chǎn)業(yè)2019-2023年營業(yè)收入的增速分別為21.54%、30.53%、15.97%、19.7%、28.97%，凈利潤增速分別為11.33%、21.56%、3.68%、36.38%、24.53%，營收及凈利潤增速基本恢復至歷史水平；邁瑞醫(yī)療2023年上半年體外診斷業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入59.75億元，同比增長16.18%，其中二季度增長超過35%。

中國體外診斷市場由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液學及體液、POCT等細分領域構(gòu)成。根據(jù)IQVIA報告，2023年國內(nèi)免疫診斷市場達到了375.21億元，占國內(nèi)體外診斷市場份額的37.59%，為體外診斷占比最高的細分類別，免疫診斷主要包括化學發(fā)光、酶聯(lián)免疫、放射免疫等，由于化學發(fā)光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測范圍廣等優(yōu)勢，應用占比逐年提升，化學發(fā)光已基本完成了對酶聯(lián)免疫的替代，2022年化學發(fā)光占免疫診斷市場88%，占中國IVD市場的33%，是IVD領域占比最大、發(fā)展最快的細分市場。2023年隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)回歸正常，診療量反彈、常規(guī)檢測項目需求不斷恢復，帶動免疫診斷檢測市場增速達13%。

國產(chǎn)替代前景廣闊

化學發(fā)光設備壁壘較高，導致中國化學發(fā)光市場大部分份額被進口產(chǎn)品占據(jù)，目前跨國企業(yè)和國產(chǎn)廠家占國內(nèi)免疫診斷市場的比重分別為71.2%和28.8%，國產(chǎn)替代空間廣闊。經(jīng)過多年的發(fā)展，國內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療、安圖生物等廠商產(chǎn)品性能不斷提高，已具備與國外廠商競爭的技術(shù)實力：2005年后中國專利布局快速增加，2008年開始超過美國，2018年中國已成為化學發(fā)光主流技術(shù)專利第一大國，專利數(shù)量達到1987件，超過美國的1644件。

技術(shù)上的追趕與革新使得國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品靈敏度提高、特異性增強、臨床應用范圍拓寬，與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小。

從注冊證獲批來看，IVD行業(yè)內(nèi)主要廠家已取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的化學發(fā)光產(chǎn)品檢測項目數(shù)量，新產(chǎn)業(yè)最多，有141項，亞輝龍121項，安圖生物108項，邁瑞醫(yī)療81項。新產(chǎn)業(yè)在化學發(fā)光試劑種類的覆蓋程度已完成對進口企業(yè)的追趕，其于2010年成功研發(fā)并推出了國產(chǎn)第一臺全自動化學發(fā)光免疫分析儀，打破了海外巨頭對中國化學發(fā)光免疫診斷市場的壟斷。據(jù)公司2023年報數(shù)據(jù)，在免疫診斷產(chǎn)品線，公司面向全球銷售10款全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及199項配套試劑，其中已取得歐盟準入的化學發(fā)光試劑188項，公司產(chǎn)品已銷售至海外152個國家和地區(qū)。2023年，新產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)營業(yè)總收入39.3億元，其中在國外實現(xiàn)收入13.22億元，占比達到33.63%。

國內(nèi)體外診斷上游原材料起步較晚，儲備不足。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2019年中國體外診斷試劑原料市場中進口品牌占比約88%、國產(chǎn)品牌占比約12%。

國內(nèi)關(guān)鍵原料企業(yè)近年來加快成長，頭部企業(yè)業(yè)通過海外收購、自建平臺等方式縱向布局，逐步實現(xiàn)關(guān)鍵原材料的自主可控。新產(chǎn)業(yè)已實現(xiàn)70%以上化學發(fā)光試劑的抗原抗體、校準品的自研自產(chǎn)；邁瑞醫(yī)療此前收購了全球知名的IVD原材料領域的公司海肽生物，實現(xiàn)了在化學發(fā)光原材料領域核心技術(shù)的自主可控。關(guān)鍵原材料的自主生產(chǎn)緩解了試劑產(chǎn)品部分原料外購困難與原料價格昂貴的問題，也降低了公司的生產(chǎn)成本，提高盈利能力。

這為國內(nèi)化學發(fā)光國產(chǎn)替代打下了堅實的基礎，有利于國內(nèi)化學發(fā)光廠商在三級醫(yī)院這一藍海市場進一步提升市占率。

根據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，2021年中國公立醫(yī)院的總檢查收入中三級醫(yī)院占比達到77.2%，二級醫(yī)院為22.3%，一級醫(yī)院僅占0.5%。三級醫(yī)院在IVD收入體系中占據(jù)絕對主導地位。華創(chuàng)證券指出，預計化學發(fā)光作為IVD中的最大細分賽道同樣是以三級醫(yī)院為主要市場。

由于國產(chǎn)性價比優(yōu)勢突出，而三級醫(yī)院對檢驗結(jié)果精準度要求高，對價格敏感度較低，且進口廠商在三級醫(yī)院形成了深厚的技術(shù)壁壘和品牌壁壘，相比之下二級醫(yī)院市場更容易突破。免疫診斷中化學發(fā)光對酶聯(lián)免疫的替代進程在2010年之后加速，化學發(fā)光占比從不到50%快速提高至2019年的85%。華創(chuàng)證券認為，二級醫(yī)院發(fā)光市場高速發(fā)展階段已過，國產(chǎn)廠商在二級醫(yī)院的紅利期將結(jié)束，國產(chǎn)廠商若要延續(xù)之前的高速增長，可以向上突破至國內(nèi)化學發(fā)光的主體市場三級醫(yī)院，或者出海尋找更為廣闊的市場。

目前，新產(chǎn)業(yè)已為國內(nèi)1535家三級醫(yī)院提供服務，國內(nèi)三甲醫(yī)院的覆蓋率達57.46%。

截至2023年6月30日，邁瑞醫(yī)療的“邁瑞智檢”實驗室解決方案在全國實現(xiàn)了230家醫(yī)院的裝機，其中75%為三級醫(yī)院。

集采助力

2021年以來，IVD試劑帶量采購接續(xù)進行，從結(jié)果來看，集采后國產(chǎn)廠商試劑占有率得到明顯提升。

2021年8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購中心服務中心發(fā)布相關(guān)公告，打響化學發(fā)光試劑集采第一槍。從最終中標結(jié)果來看，邁瑞醫(yī)療參與的項目全線中標；新產(chǎn)業(yè)入圍談判的14個項目成功中標，未入圍談判的8個試劑項目完成聯(lián)動降價。外資羅氏、貝克曼未接受談判議價，空出的市場份額被中標企業(yè)如雅培、邁瑞、西門子瓜分。從談判議價結(jié)果來看，產(chǎn)品平均降幅達到47%。

集采落地前，安徽省化學發(fā)光市場以羅雅貝西為龍頭，占比超過70%。

據(jù)西南證券，2021年四大外企安徽省銷售額合計6.3億元，據(jù)其推測安徽省市場總規(guī)模約為9億元。2021年11月集采落地后，未參與競標的羅氏、貝克曼銷售額直線降至0.7億元、0.5億元，西門子躍升為安徽市場份額最大的進口企業(yè)，2022年四家合計銷售額為4.7億元，同比減少25.4%。受到疫情后常規(guī)診療需求復蘇和集采降價影響，西南證券推測2022年安徽省化學發(fā)光市場規(guī)模約為10億元，海外廠商市占率從70%下降至47%，其余份額將被國內(nèi)企業(yè)替代。

集采后，國產(chǎn)廠商試劑占有率得到明顯提升。其中邁瑞躍升為安徽化學發(fā)光第一，市占率超過20%，逐漸接替羅氏在三級醫(yī)院的落標項目，新產(chǎn)業(yè)也在短期內(nèi)實現(xiàn)了大型客戶翻倍。

2023年12月20日，安徽省醫(yī)保局牽頭開展二十五省（區(qū)、兵團）體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購開標。此次集采企業(yè)報價平均降幅為53.9%。采購量和金額最大的傳染病八項（化學發(fā)光法）平均降幅54.14%，雅培、羅氏等國際企業(yè)以及邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等國內(nèi)龍頭企業(yè)均以高于50%的降幅全部擬中選。

發(fā)光集采與生化集采相比降價幅度更小，例如此前江西肝功集采平均降幅為68%，這是由于生化試劑的技術(shù)壁壘更低，國內(nèi)生化試劑的國產(chǎn)替代程度更高，競爭更加激烈。化學發(fā)光市場仍被進口主導，競爭格局更集中，降價力度稍弱。

此外，華創(chuàng)證券指出，生化是開放式系統(tǒng)，儀器可與不同品牌的試劑配套使用，而化學發(fā)光是封閉式系統(tǒng)，儀器和試劑捆綁銷售，這也會影響價格降幅。