有源醫療器械超溫試驗檢測研究

楊艷 盛美娜 羅振華 趙旭

【摘要】本文參照GB 9706.1—2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》，結合超溫試驗自身特點，對標準條款進行了梳理，總結出有源醫療器械超溫試驗的檢測重點，以供相關人員參考。

【關鍵詞】有源醫療器械；超溫試驗；檢測

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.02.054

Research on the Detection of Overtemperature Test for Active Medical Devices

YANG Yan1*， SHENG Meina2， LUO Zhenhua3， ZHAO Xu1

（1.Liaoning Inspection，Examination & Certification Centre〔Liaoning Medical Device Test Institute〕， Shenyang 110036， China； 2. Alphavita Bio-scientific〔Dalian〕Co.， Ltd.， Dalian 116000， China； 3.Yisheng Dahua Petrochemical Co.， Ltd.， Dalian 116600， China）

Abstract： This article refers to the standard of GB 9706.1—2020 Medical electrical equipment—Part 1： General requirements for basic safety and essential performance and the standard of GB 4793.1—2007 Safety requirements for electrical equipment for measurement， control， and laboratory use—Part1：General requirements， combined with the characteristics of overtemperature test， the standard clauses were combed， and the key points of overtemperature test for active medical devices were summarized for reference.

Keywords： active medical devices； overtemperature test； detection

有源醫療器械按照執行電氣設備安全標準可分為兩種：1）醫用電氣設備；2）測量、控制和實驗室用電氣設備。對于前者要求執行GB 9706.1—2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，而對于后者要求執行GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》。但無論是哪一項安全標準，都有超溫試驗的要求。例如：GB 9706.1—2020中第11部分為對超溫和其他危險（源）的防護，GB 4793.1—2007中第10部分為設備的溫度限值和耐熱。

1超溫試驗的測量方法

GB 9706.1—2020標準對于超溫試驗提供了兩種主要測量方法：一種是熱電阻法，它是測量繞組的首選方法；另一種是熱電偶法。GB 4793.1—2007標準對于溫度測量也提供了兩種主要方法：一種是電阻法，另一種是溫度傳感器法。這里的溫度傳感器不僅指熱電偶，也可以是其他溫度傳感器，只要對溫度測量沒有影響即可。

熱電阻法一般用來測量均勻繞組，而對于非均勻繞組則應用其他溫度傳感器來進行測量，其中熱電偶是使用得最多的溫度傳感器。表1列出了兩種超溫測量方法的不同點，并從三個方面進行對比分析，這樣可以更好地了解熱電阻法和熱電偶法在超溫試驗溫度測量中的優缺點。

熱電阻法的區分主要依據測量溫度所用的材料，其中應用最廣泛的是鉑電阻。測量用熱電阻材料除鉑絲外，還有銅、鎳、鐵、鐵-鎳等。

熱電偶法常用的共有S、B、E、K、R、J、T型七種標準化熱電偶，其中K、T型熱電偶是應用最廣泛的熱電偶。表2從測量方式、測量范圍、精度、靈敏度、線性、穩定性、抗氧化性、價格和特點這個九方面列出了鉑電阻、K型熱電偶和T型熱電偶的主要區別。

總的來說，熱電偶法比熱電阻法響應時間短，熱電阻法比熱電偶法測量誤差小。那么，不同應用領域測溫的選擇為：1）低溫高精度領域，建議選擇鉑電阻；2）低溫低精度領域，建議選擇T型熱電偶；3）對精度要求較高的領域，建議在鉑電阻測溫范圍能夠覆蓋的時候選擇鉑電阻；4）除低溫領域外，一般精度不高的測量可以選擇熱電偶，如K型、J型等。

2超溫的測量

2.1試驗角

關于試驗角是否使用，標準中給出了解答。當判定試驗角不會影響測量時，試驗角可以忽略。判定的論據應記錄在風險管理文檔中。若使用了試驗角，試驗角表面的溫度不應超過90℃，這點需要格外注意。另外，一旦使用了試驗角，試驗角的溫度也應該被測量。

2.2定位

ME設備在正常使用的位置進行試驗。

2.2.1試驗角的構成

試驗角包含兩塊相互垂直的板壁和一塊地板，必要時再加一塊天花板，全部采用厚20 mm的無光黑色膠合板。試驗角的直線尺寸至少為受試ME設備相應直線尺寸的115%。

2.2.2放置在試驗角中的位置

按照設備分類，模擬實際使用時的位置。

1）在地板上或桌子上使用的ME設備

該類設備定位時要盡量像正常使用時一樣靠近板壁。

2）固定在墻上的ME設備

該類設備定位時要像在正常使用時那樣安裝在一面墻壁上，并盡可能靠近另一面板壁和地板或天花板。

3）固定在天花板上的ME設備

該類設備要像正常使用時那樣固定在盡量靠近板壁的天花板上。

4）手持的ME設備

該類設備要按通常位置懸吊，保持空氣靜止。

5）在箱柜內或墻內的ME設備

該類設備使用10 mm厚無光黑色膠合板模擬箱柜的板壁，使用20 mm厚無光黑色膠合板模擬建筑物的墻壁。

2.3供電

試驗設置應模擬正常使用時可能影響試驗結果的最壞情況的條件。對于ME設備，根據主要部件分三種情況進行討論：具有電熱元件的、由電動機驅動的、兩者兼有的。

1）有電熱元件的ME設備。按正常使用運行，打開全部的電熱元件，供電電壓要設置為最高額定電壓的110%。

2）由電動機驅動的ME設備。在正常負載和正常持續周期下運行，使用從最低額定電壓的90%和最高額定電壓的110%之間最不利的電壓。這里對于寬電壓范圍的設備要尤其注意。例如，測試100～240 V的設備時，試驗電壓則應選擇在90～268 V之間的最不利電壓來進行試驗。因為試驗電壓范圍較寬，所以建議選擇極端電壓來進行測試。

3）由加熱元件和電機驅動的組合設備及其他ME設備。在最高額定電壓的110%和最低額定電壓的90%兩種電壓下進行試驗，這里只測量兩個點，而不是測試一個范圍內的最不利點。

2.4熱穩定

溫度達到穩定時再進行測量。按照ME設備運行模式的分類，把熱穩定分為以下兩種情況。

2.4.1非連續運行

在正常使用下，ME設備連續周期運行，直到再次達到熱穩態或連續運行7 h，取兩者時間較短者。一般設備的熱穩態時間不會超過7 h，所以這里的試驗時間就是測量到熱穩態的時間。每個周期中“通”和“斷”的時間為額定的“通”和“斷”的時間。

2.4.2連續運行

ME設備運行直到達到熱穩態。

2.5試驗準則

試驗期間熱斷路器應保持工作。最高溫度可以通過在基準試驗條件下測量溫升，然后將該溫升值加上技術說明書中規定的容許的最高環境溫度來確定，如（T+40）℃。

2.6溫度限值

依據GB 9706.1—2020標準來確定部件容許的溫度限值。首先要確定材料的類型，如繞組絕緣是A/E/B/F/H哪種類型、可觸及部件材質等；其次要確定部件的接觸時間，這取決于設備的預期用途和使用方式，這里的信息要按照風險管理文檔來確定；最后將修正的溫度值和溫度限值做比較來確定超溫的風險。這里引入風險分析的概念，如果測量的溫度超過限值，意味著風險過大，此時不能直接判定為不合格，而是需要進行風險分析，當認為剩余風險是可接受的，則測量結果也是可接受的。

依據GB 4793.1—2007，對于宜接觸的發熱表面溫度限值應不超過該標準中表15的規定值，或在單一故障條件下不得超過105℃。對于繞組絕緣材料的溫度在正常條件下或單一故障條件下不可以超過該標準中表16的規定值。

2.7試驗條件

GB 9706.1—2020標準只規定出正常使用時的最高溫度，所以執行該標準的ME設備，只進行一次正常條件下的試驗即可；而GB 4793.1—2007標準規定出在正常條件時或在單一故障條件時的最高溫度，所以執行該標準的設備需至少進行兩次試驗。按照GB 4793.1—2007中的4.4條款判定出設備適用于多個單一故障狀態時，應進行多次單一故障試驗。

3結束語

本文對比了超溫試驗的測量方法，通過對GB 9706.1—2020和GB 4793.1—2007標準規定的超溫試驗要求進行梳理，從試驗角、定位、供電、熱穩定、試驗準則、溫度限值和試驗條件這七個方面分析了檢測超溫試驗應重點關注的內容，希望這些內容能夠對醫用電氣設備以及測量、控制和實驗室用電氣設備超溫試驗的檢測起到一定的幫助作用。

【參考文獻】

[1]醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1—2020[S].

[2]測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求：GB 4793.1—2007[S].

[3]王小梅.溫度傳感器的選擇及使用[J].實用測試技術，1996（3）：36-38，27.

【作者簡介】

通信作者：楊艷，女，1984年出生，高級工程師，碩士，研究方向為醫用電氣設備的檢驗檢測，聯系電話：13889256142。

（編輯：侯睿琪）