醫(yī)用診斷超聲質(zhì)量控制研究現(xiàn)狀

陸正大，馬憲禮，杜夢楠，梁建，蘇鵬程，王金芝，仲輝，成定勝

江蘇省蘇北人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 揚州 225009

引言

超聲以其無創(chuàng)、無輻射及軟組織分辨率高等優(yōu)點，被廣泛應(yīng)用于急救、穿刺、麻醉、介入、術(shù)中等臨床領(lǐng)域，可對患者器官、組織等方面進行掃描檢測，為臨床診斷提供實時有效的影像學(xué)依據(jù)，與CT、MRI 和放射性核素合稱當(dāng)代最具實用價值的四大圖像診斷技術(shù)[1]。據(jù)健康界預(yù)測統(tǒng)計[2]，我國超聲診斷設(shè)備銷量由2016 年的2.84 萬臺、2021 年5.1 萬臺增至2022 年5.67 萬臺，年均復(fù)合增長率達到16.1%，預(yù)計2025 年可突破7.8 萬臺，需求量高速增長表明其已成為疾病診治中必不可少的手段。同時，超聲診斷儀屬于強制性計量檢定設(shè)備、中等風(fēng)險設(shè)備，其性能參數(shù)可能隨使用環(huán)境、時間推移和使用頻度發(fā)生偏移，造成誤診、漏診[3]。因此，通過對超聲進行質(zhì)量檢測，確保超聲診斷設(shè)備性能參數(shù)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)，對于保障醫(yī)療質(zhì)量與安全具有重要的臨床應(yīng)用價值。

為此，本文對國內(nèi)外超聲質(zhì)控現(xiàn)狀進行綜述，包括超聲質(zhì)量控制的國外超聲質(zhì)量控制發(fā)展?fàn)顩r、超聲質(zhì)量控制檢測儀器、超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)容、超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制參考標(biāo)準(zhǔn)及管理體系模式。

1 國內(nèi)外超聲質(zhì)量控制發(fā)展?fàn)顩r

1.1 國外超聲質(zhì)量控制發(fā)展?fàn)顩r

國外超聲質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)源于20 世紀70 年代，1978 年，美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家Zagzebski[4]為提高超聲檢查的準(zhǔn)確度和可靠性，提出一種基于圖像質(zhì)量評估的超聲質(zhì)量控制方法，包括機器靈敏度檢測、深度校準(zhǔn)、水平和垂直顯示一致性以及B 掃描配準(zhǔn)精度。1980 年，Carson 等[5]牽頭制定了幾十項超聲成像核心參數(shù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并通過美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)會發(fā)布。同時期，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布診斷超聲設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，旨在改善使用者的使用規(guī)范；隨后開始進行醫(yī)用超聲設(shè)備的基礎(chǔ)性能測量以及醫(yī)學(xué)影像顯示質(zhì)量和分辨率等方面的評估工作，并于1987 年發(fā)布《超聲診斷儀器性能測量標(biāo)準(zhǔn)》，這份標(biāo)準(zhǔn)成為全球范圍內(nèi)醫(yī)用超聲設(shè)備性能測試的標(biāo)志性文件之一，奠定了醫(yī)用超聲性能測試規(guī)范化和體系化的基礎(chǔ)[6-7]。1992 年，美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家Hangiandreou 等[8]提出針對超聲圖像質(zhì)量的評估標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的測試方法，主要包括噪聲、均衡、分辨率、偽影、動態(tài)范圍等方面的檢查，進一步推動了醫(yī)用超聲性能測試規(guī)范化、體系化。

此外， 美國超聲醫(yī)學(xué)會（American Institute of Ultrasound in Medicine，AIUM）在2010 年推出新的“AIUM超聲診斷質(zhì)量保證計劃主要指南”，對超聲性能檢測作出更加細致、全面的說明和規(guī)范[9]。AIUM 還對技術(shù)人員如何跟蹤和記錄質(zhì)量控制數(shù)據(jù)提出規(guī)范，要求定期對數(shù)據(jù)進行審查，通過各項嚴格要求及操作規(guī)范確保質(zhì)量控制程序得到正確實施[10]，AIUM 深入推動和改善了超聲質(zhì)量控制的臨床實踐，也向醫(yī)工人員及公眾提出質(zhì)量控制要兼具科學(xué)性和嚴肅性。

1.2 國內(nèi)超聲質(zhì)量控制發(fā)展?fàn)顩r

由于缺乏明確的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量控制對于醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要性易被忽略，所以國內(nèi)超聲設(shè)備質(zhì)量檢測起步較晚[11]。近些年，國內(nèi)的超聲質(zhì)量控制工作已經(jīng)逐漸得到重視和推廣，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在努力落實《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，加強各級各類質(zhì)控組織、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)體系和專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，推進監(jiān)管信息化建設(shè)，以醫(yī)療服務(wù)量、質(zhì)齊升推進“健康中國”建設(shè)，不斷完善國家醫(yī)療質(zhì)量管理體系[12]。2016 年，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會成立了國家超聲醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心，旨在通過建立和完善超聲質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系，對全國范圍內(nèi)的超聲檢查進行監(jiān)督和管理，提高超聲診斷準(zhǔn)確性和可靠性。截至2023 年7 月，我國共成立32 個省級超聲質(zhì)控中心，以及若干地市級質(zhì)控中心，并與國家超聲質(zhì)控中心建立了密切聯(lián)系。

2017 年，國務(wù)院印發(fā)了《健康中國行動（2019-2030年）》，文件中明確提出要加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管及質(zhì)量控制，要求醫(yī)療機構(gòu)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》對超聲設(shè)備進行校準(zhǔn)、維護和檢測，確保其穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性[13]。2023 年4 月16 日，國家超聲醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心組織線上召開了2023 年度國家超聲質(zhì)控年度工作目標(biāo)討論會，會上指出了2023 年度質(zhì)控改進目標(biāo)，各省市也就該目標(biāo)進行了工作計劃交流[14-15]。此外，2009 年《B型超聲診斷設(shè)備》以及2015 年《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法（標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行）》等規(guī)范也進一步為超聲質(zhì)量控制提供技術(shù)依據(jù)[16-17]。基于此，眾多醫(yī)療機構(gòu)開展超聲診斷設(shè)備質(zhì)量檢測，2018 年，青海省藥檢院對下屬17 家醫(yī)療機構(gòu)的29 臺超聲診斷設(shè)備進行了檢測，問題率達37.9%，其中9 臺問題集中于分辨力低，嚴重影響對病灶大小的臨床判斷[18]。2022 年，張華偉[19]采用專業(yè)質(zhì)控檢測設(shè)備對南京某三甲醫(yī)院61 臺超聲診斷儀進行檢測，合格率為75.4%，主要原因為外觀不合格，合格率為77.0%，包含系統(tǒng)時間不準(zhǔn)、標(biāo)識缺失和探頭機械損傷，其他項目初檢合格率均在90%以上，初檢不合格的設(shè)備經(jīng)過現(xiàn)場或后期排除問題后再次檢測，全部合格。

2 超聲設(shè)備質(zhì)量控制檢測儀器發(fā)展?fàn)顩r

目前國內(nèi)超聲診斷儀的計量依據(jù)主要為國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》（JJG 639-1998），此規(guī)程主要采用毫瓦級超聲功率計、仿組織超聲體模、醫(yī)用電氣安全分析儀等作為標(biāo)準(zhǔn)器對超聲診斷儀的各項指標(biāo)進行逐一檢測[20]。

2.1 超聲功率計

隨著超聲診斷設(shè)備的普及使用，測量超聲功率水平對確定患者輻射照射量以及降低潛在風(fēng)險至關(guān)重要。因此所有的診斷和治療多普勒及超聲設(shè)備均應(yīng)定期進行測試[21]。自1977 年以來，超聲功率計已在世界范圍內(nèi)用作檢定A 型、B 型、M 型及各類醫(yī)用超聲源的主標(biāo)準(zhǔn)器，以及計量部門、生產(chǎn)廠家和醫(yī)療部門用于測量、校驗超聲診斷設(shè)備或其他超聲源輸出的平均超聲功率的主要計量儀器，其制成原理包括光衍射法、量熱法、電學(xué)法、壓力法等[22]。

據(jù)統(tǒng)計，目前全國各計量所主要采用基于輻射壓力法制作而成的毫瓦級超聲計，主要分為兩類，第一類為磁電式力平衡機構(gòu)抵消聲輻射力法，采用磁電式力平衡機構(gòu)來抵消聲輻射壓力，優(yōu)勢在于分辨力高，可用于小功率輸出的超聲診斷儀器；但操作繁瑣，需手動調(diào)節(jié)平衡和零點。第二類為基于電子天平測量聲輻射力法的毫瓦級功率計，通過超聲輻射壓力測量超聲功率，該儀器測量范圍大；但受其分辨力所限，不適用于小功率輸出的超聲儀器。值得注意的是，毫瓦級超聲功率計使用狀況與環(huán)境因素密切相關(guān)，在使用時需注意測量環(huán)境[23]。

2.2 醫(yī)用超聲體模

1982 年，美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家Repacholi 等[24]提出一種用于超聲成像的偽造體，即醫(yī)用超聲體模，該體模可模擬真實人體組織的聲學(xué)特性，用于超聲成像設(shè)備的測試和校準(zhǔn)，后期醫(yī)用超聲體模逐漸成為醫(yī)用超聲成像設(shè)備研制、生產(chǎn)、銷售、使用、維修和法制管理（質(zhì)量監(jiān)督檢驗、計量檢定、進出口商檢）各環(huán)節(jié)上對超聲設(shè)備性能質(zhì)量作出檢測的重要物質(zhì)技術(shù)手段，檢測人員可使用超聲探頭對體模進行掃描，獲得類似于真實人體內(nèi)部組織器官的圖像，以此對超聲產(chǎn)品的質(zhì)量優(yōu)劣和工作狀態(tài)進行衡量[25]。

商業(yè)化超聲體模功能必須符合國內(nèi)法規(guī)制定的各項標(biāo)準(zhǔn)測試要求，迄今為止，世界上只有美國幾家公司和中國科學(xué)院聲學(xué)研究所能夠制造，如美國CIRS 公司生產(chǎn)的通用多組織超聲體模040GSE，符合AIUM 以及GB 10152-2009 標(biāo)準(zhǔn)，可提供組織模仿特性，包括與諧波成像的兼容性，支持2～15 MHz 各類超聲探頭進行盲區(qū)、探測深度、橫向分辨率等多項質(zhì)量檢測[26]。而國內(nèi)生產(chǎn)的檢測模體是采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB 10152-2009 和計量檢定規(guī)程JJG 639-98（2005）的無源式體模，包括低頻超聲體模和高頻超聲體模，由我國自主研發(fā)的超聲仿組織材料制作而成。其中嵌埋多種測試靶標(biāo)以及聲窗、外殼、指示性裝飾面板等，能夠?qū)Τ曅阅芨鞣N參數(shù)進行客觀、迅速、準(zhǔn)確的定量評價，已通過國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定，在性能和使用壽命等方面達到了國際先進水平，但迄今為止，全國只有中國科學(xué)院聲學(xué)研究所取得國家主管部門頒發(fā)的超聲體模類產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)許證[27]。

2.3 醫(yī)用電氣安全分析儀

電氣安全分析儀是供醫(yī)療技術(shù)管理專家在現(xiàn)場和實驗室對醫(yī)療設(shè)備進行電氣安全測試使用，可以快速簡潔地進行自動測試[28]。目前，大多國內(nèi)醫(yī)院選用美國Fluke 公司的電氣安全分析儀，包括ESA615、ESA620 等，該系列產(chǎn)品不但可進行基本的電氣安全測試，包括電源電壓、絕緣電阻、設(shè)備漏電流以及導(dǎo)聯(lián)（患者）漏電流測試等，還可以提供心電圖模擬和點對點的電壓、電流和電阻測試，此外可選配分析軟件組成自動化測試系統(tǒng)，利用標(biāo)準(zhǔn)化測試程序、捕獲和存儲結(jié)果。

3 超聲設(shè)備質(zhì)量控制參考標(biāo)準(zhǔn)及管理體系模式

3.1 超聲設(shè)備質(zhì)量控制參考標(biāo)準(zhǔn)

從20 世紀60 年代，國內(nèi)便開始對醫(yī)學(xué)診斷超聲系統(tǒng)性能及關(guān)鍵參數(shù)的檢定參考標(biāo)準(zhǔn)開展研究，包括超聲探頭聲源功率檢定、性能檢定以及電氣安全等，對此我國均已制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。目前，超聲探頭聲源功率檢定主要基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局1999 年發(fā)布，并分別于2007 年、2015 年2 次改進的《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率測量方法》（YY/T 1084-2015）[17]，規(guī)范了醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法。而圖像性能檢測目前主要基于國家質(zhì)量監(jiān)督管理局聯(lián)合國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會1997 年發(fā)布，并于2010 年改進實施的《B型超聲診斷設(shè)備》（GB 10152-2009）[16]，要求注冊醫(yī)用成像超聲必須符合其標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)則分為安全通用要求以及安全專用要求，前者是醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基礎(chǔ)，主要涉及電氣安全問題，涵蓋與電氣安全有關(guān)的可靠運行的要求；后者主要是針對超聲設(shè)備使用過程中環(huán)境危險的防護做了明確規(guī)定，具體參照國家藥品監(jiān)督管理局1988 年發(fā)布，后經(jīng)6 次改進的《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2020）[29]和《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》（GB 9706.237-2020）[30]，其中詳細規(guī)定了測試方法、環(huán)境條件、供電設(shè)備與接地等相關(guān)內(nèi)容。

3.2 超聲設(shè)備的質(zhì)量控制管理體系模式

制定標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的超聲質(zhì)量控制管理體系模式可幫助醫(yī)療機構(gòu)提高診斷的準(zhǔn)確性和臨床應(yīng)用的安全性，保障超聲影像的質(zhì)量和可靠性，為醫(yī)療健康事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力支撐。目前超聲設(shè)備的質(zhì)量控制主要管理體系模式包括以下幾方面。

（1）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes，ISO 13485）[31]：在超聲醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，基于ISO 13485 的超聲質(zhì)量管理體系有助于確保超聲診斷設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、維護和服務(wù)等過程中遵循質(zhì)量控制要求，并符合相關(guān)法規(guī)和法律要求，保證超聲診斷設(shè)備的安全和有效性。

（2）歐洲統(tǒng)一（Conformite Europeenne，CE）認證[32]：基于CE 認證的超聲質(zhì)量管理體系遵守歐洲指令的“主要要求”，并通過歐洲指定機構(gòu)進行認證，體系包括CE認證的超聲質(zhì)量管理方針和政策、超聲質(zhì)量管理手冊、超聲設(shè)備符合CE 認證標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)改進和監(jiān)控。

（3） 食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）標(biāo)準(zhǔn)[33]：基于FDA 標(biāo)準(zhǔn)的超聲質(zhì)量管理體系需要遵守FDA 的質(zhì)量體系要求和動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定。體系包括超聲質(zhì)量管理體系的范圍，符合FDA 標(biāo)準(zhǔn)的超聲質(zhì)量管理方針和政策，超聲設(shè)備符合FDA 標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立并維護超聲質(zhì)量管理系統(tǒng)，獲得FDA 認證并持續(xù)改善和監(jiān)控。

（4）質(zhì)量手冊：基于質(zhì)量手冊的超聲質(zhì)量管理體系包括確定范圍，制定符合標(biāo)準(zhǔn)的政策，超聲質(zhì)量管理手冊，建立超聲質(zhì)量管理程序，進行質(zhì)量培訓(xùn)并持續(xù)改善和監(jiān)控。

4 超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)容

4.1 超聲探頭聲源功率檢定

超聲聲源輸出功率指在特定媒質(zhì)（首選為水）的指定條件下，由超聲換能器向近似自由場中發(fā)射的時間平均聲功率，根據(jù)《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率測量方法》（YY/T 1084-2015）規(guī)定，醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率范圍為0.5～25 MHz 時，首選測量方法為輻射力天平法。在采用輻射力天平法存在技術(shù)難度時，或者在能夠確保測量準(zhǔn)確度的前提下，也可以采用水聽器法導(dǎo)出超聲功率[34-35]。

4.2 外觀檢查

超聲診斷設(shè)備外觀損傷容易產(chǎn)生不可預(yù)知的應(yīng)用問題，如探頭表面耦合劑未及時清除，容易導(dǎo)致探頭暗道損壞，圖像發(fā)生衰減；此外，當(dāng)軌跡球用量大，易引起磨損故障，無法準(zhǔn)確操作，這些外觀損傷都潛在引起醫(yī)生漏診、誤診[36]。因此做好醫(yī)學(xué)診斷超聲設(shè)備外觀檢測工作是進行質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，主要包括：① 檢查外部的輸入/輸出接口是否破損或松動；② 超聲車輪轉(zhuǎn)動及鎖死裝置工作狀況；③ 探頭外殼和保護膜完好性；④ 檢查探頭線纜是否存在污漬、破損；⑤ 檢查操作面板表面清潔度及移動功能；⑥ 檢查顯示器的轉(zhuǎn)向；⑦ 檢查設(shè)備外殼是否破裂；⑧ 檢查除塵裝置是否干凈，有無灰塵聚集；⑨ 檢查電源插頭和電線是否破損和褪變色；⑩ 檢查輸入電壓是否符合規(guī)程[11]。

4.3 探頭性能質(zhì)控檢測

按照目前國際共識以及國內(nèi)超聲參考標(biāo)準(zhǔn)要求，表征圖像質(zhì)量性能主要包括探頭性能檢測和精度檢定，其中探頭性能檢測主要包括：① 探測深度檢測，明確成像的縱向線形靶群中最遠靶線與聲窗之間的距離：② 盲區(qū)檢測，測量聲窗與最近明確成像的體模靶線之間的距離；③ 側(cè)向分辨率，在體模的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為2 個清晰回波信號的兩靶線之間的最小間距；④ 軸向分辨率，在體模的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為2 個回波信號的兩個靶之間的最小間距。而精度檢定主要包括：① 軸向/橫向幾何精度試驗，表面實際幾何測量值和理想值之間的誤差允許范圍；② 囊性病灶直徑誤差，測量自主嵌入模體的囊性結(jié)構(gòu)幾何數(shù)值，與設(shè)計值比較，取其相對誤差（%）[37-38]。

4.4 電氣安全質(zhì)控檢測

電氣安全質(zhì)控檢測可分為定量檢查與定性檢測[39]，定量檢測又分為電源部分和應(yīng)用部分，其中電源部分檢測參數(shù)包含保護接地阻抗、絕緣阻抗、電源電壓等，應(yīng)用部分檢測參數(shù)包含對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流，患者輔助漏電流等。而定性檢查則是從待測設(shè)備的外殼、電源線等安全敏感部位著手，初步判斷其是否存在明顯的電氣安全隱患，對存在隱患的部位進行相應(yīng)的分析，以及必要的處理。

5 總結(jié)與展望

本文從超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制現(xiàn)狀、法規(guī)依據(jù)、檢測內(nèi)容和檢測工具等方向，介紹了為保障醫(yī)學(xué)診斷超聲的穩(wěn)定性和安全性，我國超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制工作已全面展開，至今已建立完善的組織籌備，完備的國家和行業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，全面的超聲質(zhì)控內(nèi)容以及覆蓋全國的質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)。

然而目前超聲質(zhì)量控制雖然較為完善，但依舊存在諸多問題亟待解決，如：缺乏全國統(tǒng)一超聲質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和工作流程；醫(yī)院自我監(jiān)督機制不完善；信息化水平滯緩以及未建立標(biāo)準(zhǔn)的超聲信息化系統(tǒng)等。因此，為規(guī)范和完善超聲質(zhì)量管理，確保超聲診療質(zhì)量，在未來的研究工作中，本研究團隊將致力于加強超聲質(zhì)量控制體系建設(shè)，包括質(zhì)控人員資質(zhì)準(zhǔn)入，擬定可靠的、可推廣的地市級超聲質(zhì)控工作流程；同時發(fā)展智慧醫(yī)療，搭建超聲質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)平臺，支持各醫(yī)療機構(gòu)超聲診斷設(shè)備的質(zhì)控數(shù)據(jù)上傳，實現(xiàn)統(tǒng)一管理，以期伴隨深度學(xué)習(xí)算法的不斷進步，實現(xiàn)超聲影像自動分析和數(shù)據(jù)自動傳輸，實時客觀的追蹤系統(tǒng)性能。