藥品不良反應監測工作進展分析

李超

摘 要： 在新時期下，醫學技術取得了高速發展，臨床治療藥物也在不斷增多，這對患者的治療提供了有力支持，但也對藥品不良反應（Adrerse Drag Reaction，ADR）監測工作的開展帶來了較大的影響。此項工作的開展能夠對藥品的不良反應展開全面監測工作，充分掌握藥物可能帶來的不良影響，進而實現對后續藥物使用的合理規范，對于患者的治療有著重要作用。基于此，針對ADR監測工作的進展情況進行了深入分析。

關鍵詞： 藥品 不良反應 監測工作 藥品風險

中圖分類號： X52文獻標識碼： A文章編號： 1679-3567（2024）06-0077-03

Analysis of the Progress of Adverse Drug Reaction Monitoring

LI Chao

Laixi Administration for Market Regulation in Qingdao， Laixi， Shandong Province， 266600 China

Abstract： In the new era， medical technology has made rapid development， and clinical treatment drugs are also constantly increasing， which provides strong support for patient treatment， but also has a significant impact on the development of Adverse Drug Reaction （ADR） monitoring. The implementation of the work can comprehensively monitor adverse drug reactions， fully grasp potential adverse drug effects， and then achieve the reasonable and stan‐dardized use of subsequent drugs， which plays an important role in the treatment of patients. Based on this， the ar‐ticle provides an in-depth analysis of the progress of ADR monitoring.

Key Words： Drugs； Adverse reactions； Monitoring work； Drug risks

20世紀80年代，我國正式開展對藥品不良反應（Adrerse Drag Reaction，ADR）的監測工作，經過多年的發展，此項監測工作在技術、法規等多個方面都得到了明顯改善，各項工作開展的科學性、規范性取得了進一步提升。現階段，我國在各省、市積極建設了多個監測技術體系，有眾多注冊用戶，存在大量監測數據，對風險的管控措施也越來越豐富，并且在世界范圍內取得了較高的關注度。

1 藥品不良反應的監測范圍與模式

1.1 監測范圍的延伸

藥品風險主要可以分為兩種風險：人為風險、天然風險。后者主要是藥物自身所存在的不良反應，而前者則是不規范用藥、錯誤用藥等引發的不良現象。藥品不良反應監測工作的重要意義就是能夠第一時間做好對未知不良反應的發現，我國早期所開展的ADR監測工作主要圍繞該目標實施，并取得了較為顯著的效果[1]。

1.2 監測模式的突破

國家相關部門對藥品不良反應工作的開展制定了全新的標準，明確要求新藥要能夠在規定時間范圍內完成對藥物不良反應的重點監測工作，為相關工作人員研究藥物的不良反應、特征等提供了有力支持，對藥物不良反應的管控有著重要的指導作用。與以往的報告收集等措施相比較，此項監測措施的應用需要相關企業在開展生產作業時主動完成對藥物不良反應的監測工作，制定科學、規范的監測技術，并全面落實，以完成對新藥相關數據的收集工作，以便相關工作人員能夠及時發現該藥物在使用過程中所產生的不良現象，從而充分保障大眾在接受藥物治療時的安全性[2]。該監測措施落實以后，經過國內外多個企業、部門的研究討論，補充制定了多份文件，為國家監測工作的開展明確了發展道路，為推動藥品不良反應監測工作的進一步發展提供了重要幫助[3]。

2 信息技術在藥品不良反應監測工作中的應用

在新時代背景下，藥品不良反應監測領域積累的數據量迅速增長，以往的監測平臺已不足以滿足日益增長的工作需求，逐漸演變為制約監測效率的瓶頸。為應對這一挑戰，國家相關部門于2012年推出了全新的管控平臺，以提升藥品不良反應監測的效率和質量。新平臺整合了境外ADR報告管理、重點監測管理等多個功能模塊，每個模塊都針對特定的監測需求設計，功能各異，為監測工作的順利開展提供了強有力的技術支持。在先進的網絡設備支持下，該系統實現了部分ADR報告的直接上報功能，簡化了報告流程，提高了監測效率。同時，新平臺還優化了各相關部門在平臺上的管理流程，增強了系統的統計分析能力，并新增了多種常用表格功能，進一步提升了監測工作的靈活性和科學性。新管控平臺的推出，不僅解決了傳統監測平臺的局限性，還為藥品不良反應監測工作的高效、科學開展奠定了堅實的基礎[4]。

2.1 基本藥品的管理

隨著醫療改革和相關管理制度的不斷深化，基本藥物的覆蓋范圍持續擴大。國家相關部門在藥品監督管理工作中承擔著重要責任，包括加強藥品不良反應監測、建立規范的應急處置機制、優化藥品召回管理體系、保障藥品安全使用[5]。在時代發展的過程中，藥品不良反應監測所收集的數據量呈現顯著增長。從海量數據中準確識別藥物風險，對技術部門來說是一個挑戰。為了應對這一挑戰，相關部門積極構建了規范的管控平臺，專門針對基本藥物進行監測。在平臺建設過程中，深入分析了藥物特性及多方面需求，并在不同功能模塊進行了優化。例如：在預警事件信息中增加了基本藥物標識，境外報告和個例報告等模塊中增加了基本藥物的檢測要求，以滿足工作人員在日常監測中的各種需求。該平臺的建成，顯著提升了基本藥物監測的效率，確保了藥品不良反應能夠被及時發現，并建立了規范的預警體系，最大限度地預防了不良反應的大規模發生。

2.2 數據挖掘平臺的建設

以往，國內在進行藥品不良反應監測時，主要依賴人工操作，這種方法容易受到個人經驗和主觀判斷的影響，導致監測效率不高，難以達到理想效果。隨著數據量的激增，這些缺陷在新時代背景下變得尤為突出。為了克服傳統監測方法的局限，國家相關部門引入并廣泛應用了信號檢測技術，該技術能夠全面監控數據庫的變化，幫助工作人員及時發現藥物的各種異常信號，顯著提高了監測的準確性和效率。

當前國內外在監測技術的應用上存在較大差異，缺乏統一的評估標準。為了提高監測的全面性和準確性，我國相關部門在實際操作中綜合運用了多種監測技術，如ROR、PPR等。目前，雖然信號監測功能已初步建立，但尚未全面推廣，主要原因在于每種技術生成的數據信號繁多，需要進一步分析和篩選。為了解決這一問題，相關部門采取了積極措施。一方面，派出專業人員赴國外學習先進的監測技術；另一方面，與國內高校合作，深入開展相關技術的研究。通過這些干預措施，相關部門不斷優化監測操作流程，提高了監測工作的效率和質量，為保障公眾用藥安全提供了有力支持。

3 落實藥品生產企業的藥物安全責任

藥物安全是關乎公眾健康的重大問題，藥物生產企業在這方面肩負著不可推卸的責任。然而，目前國內部分企業在這方面的意識和行動還有待加強。近年來的藥品不良反應監測數據顯示，生產企業在監測工作的參與度相對較低，大多數報告由經營企業提交。在一些藥害事件中，部分生產企業在生產過程中缺乏足夠的風險管控意識，未能充分認識到規范生產的重要性。為了解決這一問題，國家相關部門出臺了多項法律法規，旨在進一步強化藥物生產企業的安全責任意識。通過這些法規的制定和實施，引導和督促企業正確、規范地開展各項生產活動。相關部門還通過加強監管、提高違法成本等措施，促使企業樹立風險意識，完善內部質量管理體系，從源頭上保障藥品安全。

3.1 提升對藥物生產企業的要求

首先，在法律文件中明確要求此類企業在發展過程中積極建設藥物不良反應的監測管理制度，為此項工作的開展規劃相應的管理部門，并安排專業技術人員將此項工作進行全面落實。其次，明確指出企業在發展過程中的群體、個例報告，并要求生產企業做好對藥物的定期監測數據更新。最后，在法律文件中明確指出了藥物生產企業針對所收集的報告，應當積極開展評價、分析工作，并對其展開深入研究，若已經明確該藥物存在不良反應，則有必要對其展開相應的管控工作。

3.2 監測工作檢查機制的建設

為進一步增強藥品企業自身的責任，相關部門在展開深入調查分析的情況下，對藥品企業的監測工作制定了相應的管控文件，并針對檢查內容展開了詳細劃分，主要包含報告和處置、重點監測等。此項工作的開展對于促進藥品企業的藥物安全管控能力有著重要作用，但現階段此項工作依然處在探究環節，各方面的建設還有待進一步完善。

4 藥品不良反應監測工作的主要問題

4.1 缺乏上報意識

新藥物的制作需要制藥企業投入一定資源對其展開深入研究，所以制藥企業對此類藥物可能出現的不良反應有重要的監管責任。但我國許多制藥企業在開展藥物研究工作時，由于過于重視在市場中的聲譽，害怕藥物不良反應的產生會對自身發展帶來不良影響，所以對發生的藥品不良反應并不愿意進行上報，存在隱瞞、謊報等多種不良現象。

4.2 缺乏完善的法律法規

當前，國內與藥物相關的法律法規主要有《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品管理法》等。盡管這些法律法規明確規定了對藥物不良反應監測、報告處理、處罰和管理辦法，但依然存在不足之處，難以對制藥企業形成較強的管控能力，不利于藥品不良反應監測工作的全面落實。

4.3 缺乏對藥物不良反應監測工作的宣傳

現階段，我國對藥品不良反應監測工作的開展還缺乏一定的宣傳力度，各方面的培訓無法充分滿足崗位工作需求，社會各界對該工作尚未形成較為深刻的認知，嚴重缺乏對藥物使用的安全認知。并且，相關部門在針對群眾上報的不良反應處理中，由于未能及時做好對患者的補償工作，導致患者在出現不良反應之后，在未對身體造成嚴重影響的情況下，一般都不會進行上報。

5 強化藥品不良反應監測工作的有效策略

藥品不良反應監測工作的開展對于保障大眾用藥的安全性有著重要作用，醫務工作人員與相關管理部門都應提升對藥品不良反應監測的重視程度，要充分掌握不良反應基礎知識，全面落實對不良反應的上報、監測等工作。

5.1 優化法律法規

藥品不良反應監測工作的開展，最重要的是法律文件的支持。盡管國家相關部門針對各項法律文件積極開展了對此項監測工作的修訂、調整，但針對報告主體的法律規定依然不明確，沒有及時制定出現不良行為以后的懲處策略。因此，在法律方面，為充分保證此項監測工作的有序開展，要及時完善上報主體不良行為的懲處措施，使其能夠主動提升對此項監測工作的執行力度，讓所有不良反應都能夠第一時間得到科學、規范地上報處理。同時，做好法律文件的優化，更好地約束、管控各個監測部門、管理部門的行為。

5.2 明確監測目的

監測工作人員要充分掌握工作目的、監測流程制度等，以確保各項監測工作的順利開展。對此，監測部門要定期對監測人員展開檢查，提升監測人員的積極性，并針對監測技術、上報流程等制定明確的操作規則，使所有產生不良現象的藥物都能夠第一時間得到上報處理。

5.3 優化藥品不良反應報告制度

在針對企業強化此項監測工作時，應當全面落實監測流程的網絡化、科學化發展。不斷優化藥品不良反應報告制度，并提升各部門對該報告的重視程度。在此階段，應建設強制的管理制度，對企業、機構等實施全面約束，并將其他管理制度進行充分融合，例如：明確個人責任，以此有效提升藥物不良反應的上報率。另外，對于進行上報的企業、個人，應當對其提供一定的獎勵，以此激勵其他單位高質量完成上報處理。

6 結語

綜上所述，在新時期下，社會各界對于藥品不良反應監測工作的重視程度日益增強，經過長期的努力和持續發展，監測工作在操作技術、管理制度等多個方面都取得了顯著成就。在未來，藥品不良反應監測工作的開展還要進一步做好法律法規的優化、藥品不良反應報告制度的優化等舉措，并進一步強化對監測工作的宣傳，以此為保障藥物安全使用提供有力的支持。

參考文獻

[1]侯惠娟.PDCA循環法促進藥品不良反應監測上報的應用研究[J].河南醫學研究，2021，30（32）：6075-6077.

[2]程振田，周蕓，袁祥萍，等.PDCA循環在我院藥品不良反應監測中的效果研究[J].藥學研究，2021，40（10）：694-697.

[3]畢泗季，譚榮，焦慧敏，等.門診患者院外藥品不良反應監測可行性方法探究[J].藥學研究，2021，40（10）： 698-700.

[4]楊妮娜，張蕾，宋艷琴，等.2014—2019年國家藥品不良反應監測報告統計分析[J].臨床合理用藥雜志， 2021，14（21）：1-4，8.

[5]刁克鵬，呂卉.基層藥品不良反應監測工作存在的問題與對策[J].大眾標準化，2021（13）：204-206.