我國特殊食品準入環節監管模式的立法思考

隨著人民群眾物質生活水平的不斷提高，健康理念、健康意識和健康管理需求正在不斷增強，特殊食品無論是品類、質量還是效果都面臨著前所未有的需求和更高的標準要求。只有不斷改革管理模式，加強管理研發創新，升級工藝流程，才能在滿足市場和人民群眾健康需求的同時，實現產業轉型和提高國際競爭力。基于此，本文將分別闡述保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉三類特殊食品的定義、監管模式和與其他國家監管狀況的比較，進而明晰在目前社會需求和市場需求的環境下，如何通過完善法律法規、改革監管模式來升級打造有中國特色的特殊食品市場環境和工業產業鏈條。

1.保健食品

保健食品作為保持健康的有益補充食品，從品類、質量等都呈現出快速發展的態勢。而保健食品的消費人群也逐漸呈現科學化、年輕化的趨勢。

1.1 保健食品目前的監管模式

目前，我國保健食品的監管采取國家注冊、備案與省局備案并行模式。國家注冊：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口但不屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，同時其生成的保健功能已列入保健食品功能目錄。國家備案：首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。各省級行政監管部門負責本行政區域內保健食品備案管理。

1.2 保健食品主要存在監管問題

一是標準不一，質量參差不齊。研發環節的原材料質量、輔料、包材質量不明，配方科學性有效性標準不一；生產環節的生產工藝缺乏長期有效監管，違法添加違禁成分，擅自變更配方和工藝，以次充好，偽造生產記錄。二是虛假宣傳。夸大甚至捏造功效，與藥品療效混為一談；虛假權威認證或協會推薦泛濫。

2.特殊醫學用途配方食品

特殊醫學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要而專門加工配置的配方食品。其主要包括特殊醫學用途嬰幼兒配方食品、全營養配方食品、非全營養配方食品。

2.1 特殊醫學用途配方食品監管模式

特殊醫學用途配方食品應經國務院食品安全監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書，以及能表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的相關材料。

2.2 特殊醫學用途配方食品面臨的問題、機遇和挑戰

特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）早期在我國為腸內營養制劑，主要用于改善患者的營養狀態，減少患者因營養不良而產生的并發癥，進而縮短住院時長，在提高康復率和改善康復效果的同時降低醫療成本，經臨床驗證具有積極有效的臨床意義。現行《食品安全法》實施以來，特殊醫學用途配方食品作為食品管理面臨以下問題：一是特殊醫學用途配方食品作為食品，上市采用注冊制，按照相關規定，研發水平和上市門檻相對于普通食品是比較高的，一般食品生產企業要想開發特醫食品產品，就必須解決研發水平、生產工藝、臨床試驗對接、注冊申報等一系列專業性問題。二是特醫食品作為食品管理，容易使患者忽視其臨床意義，進而導致患者無法獲得最科學有效的醫療服務。三是特醫食品雖然具有臨床意義的配合治療手段，但作為食品管理無法進入我國目前基本和商業層面的各種醫療保險體系。因此，如果在臨床進行更加廣泛的應用，反而會增加患者的醫療成本，無法達到縮短病程以降低醫療成本的初衷和目的。四是特醫食品在研發理念、生產工藝、安全有效性驗證、注冊申報等各個環節和藥品高度相似，隨著我國藥品審評水平的不斷提升，如果無法將藥品審評審批的改革發展成果直接運用到特醫食品的注冊中，將造成行政資源和社會資源的浪費。

隨著我國醫療水平的不斷提高，藥品研發水平高速發展，人民群眾對健康生活需求不斷提高，對此，特醫食品的臨床價值和市場價值應當進一步升級，輔助我國成為醫藥強國，提前實現國民健康規劃目標。基于此，我國要從政策、立法出發逐步引導特醫食品企業，以更高更嚴的標準對標藥品研發以臨床為導向的理念，不斷創新，提高生產工藝，使特醫食品的種類、質量和市場價值躋身全球第一梯隊。

3.嬰幼兒配方乳粉

嬰幼兒是需要特殊關注的群體。嬰幼兒配方乳粉主要依據國家行業標準和指導原則等技術性文件進行研發、注冊和上市后監管。

3.1 嬰幼兒配方乳粉的監管模式

目前，我國嬰幼兒奶粉采用配方注冊，逐批檢查制。嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。注冊時，應當提交配發研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。

3.2 嬰幼兒配方乳粉監管問題案例分析

2008年6月，甘肅省蘭州市解放軍第一醫院收治了一名腎結石患兒，經了解得知，該嬰兒長期食用河北三鹿集團股份有限公司（以下簡稱三鹿集團）生產的嬰幼兒配方奶粉。甘肅省衛生廳按照規定將嬰兒泌尿結石病例上報原衛生部。之后，全國多地發生類似病例報告，經調查，患病嬰兒多有食用三鹿集團生產的配方奶粉。調查結果顯示，三鹿集團生產的嬰幼兒奶粉違法添加化工原料三聚氰胺，導致泌尿系統產生結石。基于此，原中國國家質量監督檢驗檢疫總局對全國嬰幼兒奶粉三聚氰胺含量進行檢查，結果顯示，有22家嬰幼兒奶粉生產企業的69批次產品檢出了含量不同的三聚氰胺。可以說，在奶源和乳制品中添加三聚氰胺是當時中國奶業的普遍現象。三聚氰胺事件對中國奶業的打擊巨大，加之三鹿集團為合資公司，其母公司為新西蘭恒天然公司，因此，不僅中國消費者對國產奶制品喪失了信心，在國際上，中國奶制品的信譽和市場競爭力也一落千丈。

三聚氰胺事件折射出當時我國嬰幼兒奶粉監管存在的問題。一是采取嬰幼兒奶粉配方備案制，準入制度要求簡單，配方標準不完善，各地執行不統一，地方監管部門可能存在地方保護主義，進而增加了監管阻礙。二是存在企業免檢制，當時的三鹿集團為免檢企業，如果不出現重大生產質量問題，企業產品不需要接受檢查，這是監管制度的漏洞。三是檢查制度有待完善，針對嬰幼兒奶粉這種面對特殊人群特殊體質的食品，沒有規定嚴格完善的檢查制度，導致企業管理混亂。同時，受監測能力和監測規則的限制，沒有將三聚氰胺這種非法添加劑及時列入檢查范圍，導致當時中國乳制品行業廣泛存在違法違規添加的現象。四是標簽管理不規范，導致消費者知情權和社會監督力度不夠，直到出現3名患兒死亡，29萬多名嬰幼兒出現泌尿系統異常，才發現從奶源收購到生產各環節存在廣泛添加三聚氰胺的事實。

4.特殊食品監管的歷史沿革

特殊食品兼具公共產品的屬性，能夠在一定程度上保障公眾健康權，而健康權作為基本人權是我國行政監管需要重點保障的人民權利。特殊食品的監管模式：一是保健食品采取注冊與備案并行的雙軌準入模式，特醫食品和嬰幼兒配方乳粉采用注冊制；二是保健食品原料采取注冊與備案相結合的監管模式；三是我國規章規范了27種保健功能；四是在產品標識方面，保健食品需要明確標出專屬標志并標注批準文號；五是對于廣告宣傳保健食品必須作出不能替代藥物的聲明。

我國對特殊食品實行注冊與備案相結合的監管模式。2015年，修訂后的《食品安全法》增加了保健食品備案制，同時我國施行對保健食品的分級管理，由原食藥監總局對保健食品的注冊和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品進行備案監管，由各省級食藥監局對其他保健食品進行備案，放寬了審批條件。2018年，為提高行政高效性和科學性，實現對保健食品的全生命周期鏈條式監管，由市場監管總局負責保健食品的注冊、備案、監管和制修訂制度相關工作。

5.特殊食品準入環節的立法方向和建議

針對特殊食品的監管，應當進行進一步的細致科學的分類，明確準入環節的程序和要求。其間，要充分利用我國三級立法模式的管理優勢，著力通過地方性法規和政府規章途徑，運用各省市資源、市場和管理發展優勢，促進特殊食品在我國的快速發展。

第一，針對保健食品，應當制定更符合公眾健康需求的監管目標，同時將監管重點從生產流通環節逐步向準入環節轉移。保健食品要保證安全、有效，能輔助日常生活和醫療行為達到保障健康權的目的，而不是停留在沒假冒、不偽劣、吃不出問題的表面監管層面。各省可以結合自身研發優勢和監管突出問題，針對未列入備案名錄且無法證明自身安全有效性的保健食品，嚴格對原料輔料包材、配方工藝和用法用量、禁忌癥和不良反應、質量標準、標簽和說明書等的審評機制，規范審評范圍，通過購買服務的方式統一審評標準，強化現代信息化審評手段。同時，可運用電子申報、“互聯網+”等智慧監管手段提高行政效率，為企業、研發機構和市場減負，推進產學研一體化發展。

第二，針對嬰幼兒乳粉和特醫食品，應通過立法手段建立產品溯源和分級召回制度。期間充分利用互聯網大數據優勢，實現一品一碼。這樣，只要用智能移動終端等設備掃碼即可獲知產品批準文件、說明書、功能聲稱（適應癥）、原輔包、生產加工、流通、銷售各個環節的全鏈條跟蹤式信息。

第三，針對特醫食品，立法應當鼓勵和引導企業以臨床價值需求為導向，基于醫學和藥品的治療機制和需要，注重特醫食品的安全性和有效性，同時注重特醫食品和藥品、醫療器械之間相關作用后的安全性和有效性，進而科學全面評價特醫食品的臨床價值。其間，可以參照藥品管理模式引入上市許可持有人制度，設立優先審評通道，鼓勵食品企業和藥品企業聯合開發，鼓勵優化臨床試驗方案和加強監管指導。多部門可研究出臺臨床治療必須配套的特醫食品名錄，通過立法鼓勵地方政府指導的醫保補充商業保險項目逐步包含臨床治療必須配套的特醫食品品種。

第四，根據中華傳統醫藥理論和中國傳統飲食文化中藥食同源的理論，可深入發展有中國特色的傳承中藥和包括苗藥、蒙藥、藏藥等民族藥的特殊食品。建議通過地方立法和政府規章的形式，結合各行政區域和周邊地區的產業發展模式，充分發揮中醫藥、民族藥的固本培元、藥食同源優勢。同時，可結合中醫經典名方、古方、名老中醫方、臨床經驗方等真實世界證據，鼓勵研發遵循中醫藥理論的特醫食品，并基于“生產經營的食品不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質”的管理理念，依托粵港澳大灣區等政策和市場改革平臺，大力發展中西醫結合的特殊食品，互補不足，共同發展。

第五，在準入環節建立企業誠信檔案制度。縣級以上人民政府有相應監管機制的，各省、設區的市可以通過地方性法規和政府規章的形式加強管理、促進發展，探索建立企業誠信檔案制度。立法內容需涵蓋稅收優惠，支持獎勵，積極引導建立企業誠信黑白名錄，進一步完善細化處罰機制和檢查力度等。

第六，針對特殊食品的公共產品屬性、食品屬性和醫療輔助屬性，應制定更加嚴格的廣告宣傳法律法規，涵蓋更加廣泛的廣告宣傳平臺。在互聯網時代，需用最嚴的標準來治理特殊食品業界存在的夸大宣傳、虛假宣傳和非法認證等現象。同時，要鼓勵各級政府和科研院校結合地方特色和科研優勢正向宣傳科普特殊食品的科學性、必要性和市場潛力，共同推動我國特殊食品產業的發展升級，確保改革紅利能切實滿足消費者和患者的需要。