書包里的“救命神器”世界首創便攜式ECMO來自中國企業

“上ECMO！”近些年，在多起重大突發公共衛生事件的急救場景中，常會出現ECMO的身影，它被視為患者“起死回生”的“救命稻草”。

ECMO，全稱“Extracorporeal Membrane Oxygenation”，意為“體外膜肺氧合”。它適用于各種原因引起的心跳呼吸驟停、急性嚴重心功能衰竭和急性嚴重呼吸功能衰竭；通過為患者提供持續的體外氧合與循環支持，減輕其心肺負擔，為醫療人員爭取更多的救治時間。

作為高級體外生命支持技術，ECMO的使用水平體現著一家醫院甚至一個地區急危重癥救治的水平。然而，中國在這一領域的國產化進程才剛剛起步，國內目前的ECMO市場在很大程度上仍然被國外企業所壟斷，患者使用起來經濟壓力大。

令人欣慰的是，這樣的局面即將隨著ECMO國產化進程的加速而得到改變。

記者不久前訪問了位于上海張江科學城的微創外科集團。據悉，這家微創集團旗下致力于急危重癥全解醫療方案研發的企業，擁有全球獨創的首款便攜式ECMO，而他們專為中國醫院使用場景而研發的國產ECMO也即將于近日開啟上市前臨床試驗，有望盡快為ICU門外苦苦守望的患者家屬們帶去更多優質普惠的“生命選擇方案”。

“奢侈”的救命系統

ECMO實際上起到“人工心肺”的生命支持作用。這并不是一個陌生的概念，傳統心外科手術使用的短期體外循環設備，就是人工心肺功能替代的一種體現。不過，因為體外循環技術維持時間較短，僅能在外科手術這短短幾個小時臨時替代。后期，隨著臨床需求和技術的發展，能在長時間（幾天至幾周）替代心肺功能的體外膜肺氧合系統“閃亮登場”，也就是ECMO。

看上去簡單的原理卻經歷了漫長而坎坷的落地。

早在上世紀70年代，歐美部分國家就在ECMO設備研發上重金投入，但治療成功的重復性不高，只在新生兒呼吸衰竭的支持療效較好，導致這一技術一度不被看好。隨著工藝與設備的不斷進步，到2000年左右，ECMO技術取得突破，開始大面積推廣。

2002年，廣東省中山市人民醫院運用ECMO技術成功救治一名重癥心肌炎患者，是業內公認的內地第一例有計劃開展這項技術的病例。

又過了11年，2013年，國家衛計委發布的《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第1版）》將ECMO納入呼吸支持的治療手段：在傳統呼吸機無能為力時，推薦使用ECMO。

什么情況適用ECMO？

根據全球體外生命支持組織（ELSO）發布的指南，ECMO適用于各種原因引起的心跳呼吸驟停、急性嚴重心功能衰竭和急性嚴重呼吸功能衰竭；通過為患者提供持續的體外氧合與循環支持，減輕其心肺負擔，為醫療人員爭取更多的救治時間。

由于ECMO的出現，包括嚴重呼吸衰竭、高碳酸血癥性呼吸衰竭、心臟/循環衰竭/難治性心源性休克、大面積肺栓塞、心搏驟停等急危重癥的搶救成功率明顯上升。

與此同時，ECMO也可作為心臟和肺移植以及安裝植入式心室輔助裝置的過渡性治療。

十余年來，中國ECMO技術的應用已經有了突飛猛進的發展?！案鶕袊t師協會體外生命支持委員會的調查數據，2017至2023年期間，中國ECMO的使用例數從2826例增長至18486例，年復合增長率高達36.8%，臨床需求非常大?！蔽撏饪萍瘓F總裁姚明介紹。

然而，按照美國或德國目前每百萬人口ECMO使用量來計算，中國ECMO市場規模潛力超過10萬例/年，與實際使用量之間存在巨大缺口。

貴，是ECMO在臨床推廣所面臨的首要挑戰。

2023年尾，聚焦心臟疾病的醫療題材電視劇《問心》熱播，劇中通過人物、疾病之間的沖突與矛盾，為觀眾展現了當代醫療環境下存在的諸多難題。其中的一個故事給觀眾留下了很深的印象：年輕的互聯網員工張雨熙因為長時間的加班而引發心臟問題，后被送進心臟中心進行急救。手術很成功，但張雨熙術后發生肺部感染，需要使用昂貴的ECMO設備，她的老公田磊面對高額賬單猶豫了，選擇了放棄治療。好在，最后在父母的支持下，她用上了ECMO并最終逢兇化吉，取得了良好的治療效果。

雖然是電視劇，但《問心》中展現的治療場景在現實生活中卻是真實存在的。

記者了解到，ECMO的費用組成包括設備本身的成本、耗材費用，以及專業人員培訓和維護費用等。其中，由于核心技術長期被國外廠商掌控，設備及耗材價格多年來居高不下。

而除了價格方面的因素外，ECMO在臨床的推廣還面臨其他挑戰和局限。

“ECMO設備的操作非常復雜，需要高度專業化的團隊，包括醫生、護士、灌注師等，而且操作過程中需要嚴格監控患者狀態和設備運行。另外ECMO治療可能伴隨出血和血栓等并發癥，管理這些并發癥需要精細的平衡和監控?！币γ鹘榻B。

創新便攜式，

為急救爭取寶貴機會

現有的ECMO設備普遍便攜度不足、體積巨大、不易移動且操作復雜，使用場景受限，它的作用主要被局限在了院內救治中。但實際上，急危重癥患者對ECMO的需求，很大一部分是體現在院前處理期間的，尤其是當我們力爭“黃金三分鐘”（對于突發狀況導致呼吸心跳驟停的人來說，如果不能在三分鐘內使其腦部得到有效的氧供，將會對大腦造成不可逆的損傷，甚至直接危及生命）時，如果能在院外就及時獲得ECMO設備的救治，將意義重大；即使是在院內使用，傳統ECMO龐雜的設計和繁復的要求也會嚴重限制患者的移動，甚至被要求進入鎮靜狀態，對于重癥患者來說，因長期臥床導致的肺部感染是極為不利的。

如果將ECMO技術的應用場景比喻為一座冰山，那么現階段臨床得以應用的場景還只是極小的“冰山一角”，大量“廣闊的想象空間”亟待全球科技研發人員去探索。

在其中，微創集團位于德國亞琛的子公司Hemovent，其研發的全球首款集成式便攜氣動ECMO——MOBYBOX 系統就是一個“變局者”。

MOBYBOX 系統目前已經在德國、荷蘭、意大利、希臘、以色列等市場啟動銷售。其中，不久前發生在德國一家醫院的病例給當地醫護人員留下了深刻印象。患者因新冠導致急性呼吸窘迫綜合征，被從羅馬尼亞首都布加勒斯特的一家醫院轉移過來進行治療?；颊咴诹_馬尼亞時已經接受了ECMO的治療，在轉運過程中申請出于人道主義用途使用MOBYBOX進行醫療支持，過程中無任何并發癥和負面癥狀，順利抵達德國后，又繼續使用它進行了12天治療。醫生表示“MOBYBOX非常適合移動使用，在患者轉院時會發揮巨大作用”。

不同于普通ECMO， MOBYBOX 系統僅依靠氣體動力驅動，這意味著它既無電機，也無需外接電源。產品的耗材部分由一個容積泵和一個氧合器組成，重量不足2公斤，可放在雙肩包中自由攜帶。可以說：MOBYBOX 系統重新定義了ECMO。MOBYBOX系統采用了獨特的Bionique技術，在氣體交換方面更為高效，因此需要的纖維更少，減少了外來表面積，減少外來表面積有利于減少血小板活化。另外通過優化流道設計，防止滯流區域形成，大大減少了血栓的形成，保證更長的使用時間。

它的應用場景可以從重癥監護室（ICU）拓展至院內院外轉運，甚至包括野外救援等移動醫療場景，使更多危重患者可以在第一時間獲得體外生命支持，從而為后續搶救贏得寶貴時間。尤其是像在上文提到的這類區域基層醫院里，MOBYBOX因為操作簡單且便于操作，更能滿足基層機構的實際需求，從而為廣大基層患者提供有效的醫療服務。

記者了解到，目前，這款產品已經在歐盟上市并在歐洲多個國家得到成功應用，微創集團和微創外科正在積極推動該產品在包括中國、美國在內的全球更多國家使用。

“中國智造”

拓展ECMO應用場景

除了以高度集成化、便攜化設計見長的MOBYBOX外，微創外科公司也在不懈推動另一款“中國智造”ECMO設備的研發。據悉，該款產品特別針對符合中國醫療場景的ICU和院內轉運而開發，也是目前唯一一款完整的、從有源系統到無源耗材體系均是由中國企業自主開發的ECMO產品系統。

ECMO的研發是一個系統性工程，涉及膜式氧合器、血泵、插管及控制系統等多個重要技術和組件，姚明表示：“想要實現完全的國產化是極富挑戰的。復刻簡單，原研不易；做樣機簡單，做產品難，做可以真正量產并真正普惠化的產品難上加難。但我們一直希望通過國產化來降低醫院的采購成本，進而降低患者的治療費用?！睋?，在ECMO研發最核心、最關鍵的電磁驅動、流體設計、材料成型以及傳感技術等方面，微創外科已經做到了完全自主把控。

而經濟方面的考量雖然是驅動國產原研的重要動力，卻絕不是唯一動力。

記者了解到，ECMO技術目前在全球范圍內依然處于蓬勃發展階段，擁有大量尚待解決的臨床痛點和亟待突破的前沿技術熱點，如：通過設備的創新來減少并發癥風險和提高設備普適性；通過新型抗凝和抗血栓材料的優化以減少血液與設備接觸時產生的并發癥；通過結合AI和機器學習技術來實現實時監測患者狀態及預測并發癥；通過開發集成更多功能（如肝臟支持、腎臟替代療法等）來實現多功能一體化的多器官支持系統……對于微創外科來說，只有真正把握源頭技術、實現底層技術的自主把控，才能讓未來產品開發衍生靈活度更高，再通過有效的醫工結合實現對產品不斷迭代，讓中國的患者不僅能“用得起”、更能“用得好”優質普惠的醫療方案。

中國企業加入“救命神器”研發賽道

微創外科公司在急危重癥醫療領域默默耕耘多年，除ECMO研發外，其他領域也取得了諸多耀眼的進展。同時，微創外科在智慧醫療領域的布局也已經悄然開始……

中國首款集成動脈微栓過濾器的膜式氧合器VitaSprings：2022年9月，微創外科公司在已經積淀30年的體外循環（CPB）領域成功上市了中國首款集成動脈微栓過濾器的膜式氧合器VitaSprings，作為ECMO系統中最核心的組成部分，該氧合器的成功為中國自研ECMO奠定了堅實的基礎。它采用仿生人體肺臟氣體交換原理，采用螺旋導流與二次分流的創新結構，結合渦旋式排氣設計，更符合血流動力學原理，可減少對血細胞的破壞。

首款國產TPU動靜脈插管：插管這種耗材看似簡單，實則在通過股動靜脈、頸動靜脈及鎖骨下動脈或腋動脈等外周血管來建立體外循環時會起到非常重要的作用，其材質、柔韌性、血液相容性等性能會直接關系到體外循環建立成功與否。但此前，我國國產插管均采用PVC材質，而最先進的TPU材質插管則多采用進口。2023年5月，微創外科的首款國產TPU動靜脈插管上市，填補了國產高端體外生命支持插管這一領域的空白。

全磁懸浮體外人工心臟：人工心臟，被譽為高端醫療器械皇冠上的終極璀璨“寶石”。在人工心臟研發的重要細分賽道經皮體外機械輔助循環（pMCS）領域，微創外科已經完成了基于自主知識產權的超高集成度、血液損傷率對標業界金標準的全磁懸浮體外人工心臟的設計定型工作；配合這款pMCS的插管系統以及膜肺產品也進入定型階段。

就在近期，這款國產自研的ECMO系統已經通過了處于行業領軍地位三甲醫院牽頭的臨床倫理審批，并順利召開臨床試驗全國啟動會，覆蓋八家臨床機構的多中心臨床研究即將啟動，即將開展多中心臨床研究，造福更多患者。

滴水石穿，非一日之功。

一切醫療研發成果，只有切實轉化為臨床使用的產品、真正為患者所用，才是真正有了意義和生命力；對于微創外科團隊來說，他們努力的意義在于：未來，ICU外無數“張雨熙”們的家屬，將不用再在“天價賬單”和“家人性命”之間作出艱難的生命抉擇。

正如微創集團在其網站上所寫：“微創的遠景、使命和信念的核心就如同呼吸的空氣、太陽的光芒和清晨的雨露一樣，讓代表全球最高科技水平的醫療技術以最均平的方式，將健康和長壽帶給世界上的每一個角落，每一個社區，每一個家庭和每一位患者?！?/p>