減重時(shí)代GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈崛起耗材、原料藥及創(chuàng)新藥等或持續(xù)獲益

今年，三位成功研發(fā)GLP-1藥物的科學(xué)家受到矚目，GLP-1在人體內(nèi)天然存在，可通過(guò)血糖依賴機(jī)制增加胰島β細(xì)胞釋放的胰島素的分泌，從而控制血糖，可通過(guò)延緩胃排空及作用域中樞神經(jīng)控制食欲，從而達(dá)到減肥的作用。該創(chuàng)新藥徹底改變了全球肥胖癥的治療方法。

科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)革命性大單品需求爆發(fā)增長(zhǎng)，這是生物醫(yī)藥賽道的重要投資邏輯。國(guó)際醫(yī)藥巨頭GLP-1類藥物銷量持續(xù)高增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)藥企從仿制到創(chuàng)新的進(jìn)度不斷加快，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)供給側(cè)和需求側(cè)共振，GLP-1上下游包括耗材、原料藥，創(chuàng)新藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)有望持續(xù)受益，GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈迎來(lái)系統(tǒng)性投資機(jī)遇。

海外市場(chǎng)印證大單品邏輯國(guó)內(nèi)市場(chǎng)爆發(fā)時(shí)點(diǎn)臨近

2021年6月，GLP-1類代表性藥物司美格魯肽獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于超重/肥胖病人的體重控制，僅用半年時(shí)間銷售額突破兩億美元。

國(guó)際醫(yī)藥巨頭諾和諾德、禮來(lái)旗下的司美格魯肽、替爾泊肽是目前全球GLP-1類藥物的代表，2023年銷售額分別達(dá)到212億美元和53.4億美元。在旺盛市場(chǎng)需求拉動(dòng)下，諾和諾德、禮來(lái)等國(guó)際醫(yī)藥巨頭加速GLP-1類藥物產(chǎn)能布局，產(chǎn)能增長(zhǎng)進(jìn)一步助推業(yè)績(jī)釋放。諾和諾德2024年上半年業(yè)績(jī)公告顯示，司美格魯肽實(shí)現(xiàn)銷售133億美元，同比增長(zhǎng)42.6%。基于良好銷售預(yù)期，諾和諾德上調(diào)全年收入指引至增長(zhǎng)22%—28%，高于此前指引的19%—27%。

肥胖同樣困擾著中國(guó)人。中國(guó)是全球超重/肥胖增長(zhǎng)最快的國(guó)家之一，肥胖癥作為我國(guó)第六大致死致殘主要危險(xiǎn)因素，已經(jīng)成為重大的公共衛(wèi)生安全問(wèn)題。根據(jù)《中國(guó)居民肥胖防治專家共識(shí)》，到2030年，中國(guó)歸因于超重/肥胖的醫(yī)療費(fèi)用將達(dá)4180億元，約占全國(guó)醫(yī)療費(fèi)用總額的21.5%。

相對(duì)于旺盛的減肥用藥市場(chǎng)需求，2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心開始批準(zhǔn)GLP-1類藥品用于減重適應(yīng)癥。

今年10月17日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《肥胖癥診療指南（2024年版）》，明確指出減重藥物的研發(fā)進(jìn)展迅速，尤其是以胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）為基礎(chǔ)的新型減重藥物不斷問(wèn)世，減重效果也不斷提升。

目前我國(guó)共有五種藥物獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽和替爾泊肽。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)，估算2023年國(guó)內(nèi)糖尿病用藥終端銷售金額為345.80億元，其中GLP-1激動(dòng)劑藥物國(guó)內(nèi)終端銷售金額為60.58億元。CIC預(yù)計(jì)，在利用司美格魯肽產(chǎn)品治療T2DM與肥胖癥及超重的特定細(xì)分市場(chǎng)中，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2022年的25億元增至2032年的439億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為33%。

隨著安全性、有效性持續(xù)得到驗(yàn)證，監(jiān)管部門對(duì)GLP-1類藥品的認(rèn)可度不斷提高，預(yù)計(jì)隨著審批進(jìn)度加快，國(guó)內(nèi)需求爆發(fā)增長(zhǎng)預(yù)期將越來(lái)越明朗。

上游試劑耗材競(jìng)爭(zhēng)劇烈考驗(yàn)大客戶綁定能力

GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈上游試劑耗材主要包括氨基酸原料、縮合試劑、固相合成載體、純化填料和給藥設(shè)備（注射筆）、SNAC（吸收促進(jìn)劑）等。GLP-1藥物需求增長(zhǎng)帶動(dòng)了上游試劑耗材需求，但產(chǎn)品種類繁多，市場(chǎng)整體空間較小，競(jìng)爭(zhēng)格局不清晰，投資上游企業(yè)需要注意廠商對(duì)下游核心客戶的綁定能力。

在各類上游產(chǎn)品中，市場(chǎng)規(guī)模最大的是注射筆，2030年全球GLP-1藥物相關(guān)的注射筆市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)約為73億美元。注射筆具有一定的技術(shù)門檻，國(guó)內(nèi)廠商處于研發(fā)突破、逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的爬坡階段。

例如，國(guó)內(nèi)某醫(yī)療器械企業(yè)布局自動(dòng)注射筆領(lǐng)域，已與數(shù)十家藥企簽訂了開發(fā)協(xié)議。受到集采政策影響，近年來(lái)醫(yī)療器械企業(yè)業(yè)績(jī)普遍承壓，該公司積極拓展新增長(zhǎng)點(diǎn)，今年上半年逐步擺脫利空因素影響，盈利能力顯著改善。

2024年上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收66.36億元，同比下滑3.8%；歸母凈利潤(rùn)11.08億元，同比下滑7.5%，環(huán)比增長(zhǎng)37.7%。

原料藥訂單旺盛業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)進(jìn)入兌現(xiàn)期

下游訂單需求旺盛，有力拉動(dòng)上游原料藥龍頭企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。但需要注意的是，多肽合成技術(shù)具有較高壁壘，同時(shí)還需要考慮下游藥企訂單對(duì)不同合成方法適配性的需要，因此擁有技術(shù)優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)能飽滿、在研管線豐富的原料藥企業(yè)更容易保持客戶黏性，提升市占率。

例如，某家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的多肽藥物龍頭公司，其是國(guó)內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域少數(shù)具備全產(chǎn)業(yè)鏈布局能力的企業(yè)之一，擁有16個(gè)自主研發(fā)的多肽類原料藥品種，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)取得11個(gè)品種的生產(chǎn)批件或激活備案，國(guó)際市場(chǎng)上9個(gè)品種獲得美國(guó)DMF備案。公司現(xiàn)有400kg/年的多肽原料藥產(chǎn)能，并處于滿產(chǎn)狀態(tài)。今年9月，該公司發(fā)布向某企業(yè)供應(yīng)GLP-1多肽原料藥公告，合同金額不超過(guò)人民幣3.5億元（含稅），訂單持續(xù)落地驗(yàn)證成長(zhǎng)確定性。

從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，2024年上半年，該公司實(shí)現(xiàn)收入1.99億元，同比增長(zhǎng)14.4%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)0.22億元，同比增長(zhǎng)8.1%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)0.19億元，同比增長(zhǎng)106.6%。

該公司多年來(lái)專注多肽領(lǐng)域，熟練掌握相關(guān)制備技術(shù)，具備“多肽原料藥+制劑”的全流程研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，在多肽藥物領(lǐng)域具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。未來(lái)隨著研發(fā)升級(jí)和新產(chǎn)能投放，其營(yíng)收和利潤(rùn)有望持續(xù)快速增長(zhǎng)。

仿制藥搶抓窗口期積極搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

GLP-1仿制藥正在迎來(lái)重要的窗口期。在GLP-1長(zhǎng)效減肥藥中，新上市的替爾泊肽國(guó)內(nèi)專利保護(hù)期在10年以上，但司美格魯肽注射液中國(guó)專利最早將于2026年到期，屆時(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望隨著仿制藥上市、價(jià)格進(jìn)一步下調(diào)而充分打開。

目前已有8家企業(yè)申請(qǐng)司美格魯肽生物類似藥臨床。其中，某公司作為老牌制藥企業(yè)積極把握窗口期，旗下司美格魯肽新品已申報(bào)上市。該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋西藥制劑、原料藥、診斷試劑和中藥等多領(lǐng)域，近年來(lái)業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。

2024年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入62.82億元，同比下滑6.09%；歸母凈利潤(rùn)11.71億元，同比增長(zhǎng)3.21%；歸母扣非凈利潤(rùn)11.55億元，同比增長(zhǎng)5.65%。

值得注意的是，今年上半年公司銷售毛利率為65.96%，同比提升1.87個(gè)百分點(diǎn)；銷售凈利率為21.56%，同比提升4.01個(gè)百分點(diǎn)，體現(xiàn)出業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)優(yōu)化取得積極成效。該公司研發(fā)管線豐富，隨著高壁壘復(fù)雜制劑、特色生物制品的研發(fā)逐步落地，公司盈利能力有望進(jìn)一步提升。

創(chuàng)新藥研發(fā)走向雙靶點(diǎn)國(guó)內(nèi)企業(yè)孕育大單品

從仿制到創(chuàng)新，中國(guó)生物制藥企業(yè)科研能力的飛躍，提供了挖掘上市公司阿爾法收益的來(lái)源。當(dāng)前GLP-1類藥物的減重效果雖然已經(jīng)得到市場(chǎng)充分認(rèn)可，但仍有巨大的升級(jí)空間，特別是較為明顯的胃腸道副作用限制了該類藥品的高劑量使用。

為了在安全可耐受前提下實(shí)現(xiàn)更好的減重效果，雙靶點(diǎn)、多靶點(diǎn)正在成為GLP-1類藥物研發(fā)新趨勢(shì)。具體說(shuō)來(lái)，國(guó)內(nèi)某創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)擁有偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺(tái)和藥械組合平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，具備孵化高差異化、高臨床價(jià)值和高商業(yè)價(jià)值創(chuàng)新藥的能力。

作為核心產(chǎn)品之一，該公司研發(fā)了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的雙靶點(diǎn)GLP-1品種。近期完成的減重/減肥適應(yīng)癥2期臨床數(shù)據(jù)顯示，各劑量組受試者在體重、腰圍等核心減重指標(biāo)方面均明顯優(yōu)于安慰劑組，未來(lái)將在成人超重肥胖患者和糖尿病患者中開展3期臨床試驗(yàn)。該藥品成長(zhǎng)為GLP-1大單品的前景預(yù)計(jì)將進(jìn)一步明確，有望成為公司重要的新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

而且，該公司作為原料藥制劑一體化特色企業(yè)，不僅具有強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力，而且傳統(tǒng)業(yè)務(wù)保持穩(wěn)定，2024年上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.58億元，同比增長(zhǎng)11.95%；歸母凈利潤(rùn)1.06億元，同比下滑-2.81%；扣非歸母凈利潤(rùn)1.05億元，同比增長(zhǎng)0.25%。

值得注意的是，上半年公司研發(fā)費(fèi)用為1.43億元，同比增長(zhǎng)38.09%，雙靶點(diǎn)GLP-1創(chuàng)新藥及吸入制劑等合計(jì)研發(fā)投入占公司研發(fā)費(fèi)用的53.04%，同比增長(zhǎng)105.25%，研發(fā)投入持續(xù)提升有U7bv+j4WrJmJkbni2H3VBg==助于保持公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（作者系北京某基金公司研究員。文章僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本刊立場(chǎng)。文中個(gè)股僅為舉例分析，不作買賣推薦。）

附表 GLP-1 產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)上市公司營(yíng)收及利潤(rùn)情況