胰島素龍頭集采量價齊升，出海初顯成效

最新發布的三季報顯示，甘李藥業2024年前三季度實現營業收入22.45億元，同比增長17.81%，實現凈利潤5.07億元，同比增長90.36%，扣非凈利潤3.11億元，同比增長38.64%。在上年業績同比大增的情況下，甘李藥業今年業績保持了持續的增長。

甘李藥業的增長，一方面是因為接續集采胰島素中選價格較上一次國采均有所上浮，平均漲幅31%，從報量情況看，甘李藥業本次續約基礎采購量較上一次集采基礎采購量平均增幅為60%，即產品的量價齊升帶來業績持續增長；另一方面，公司產品出海成效初顯，未來若在歐美市場順利上市，將迎來進一步的增長。

業績持續增長

2024年前三季度，甘李藥業國內外收入均實現增長，三季度國內銷售收入6.8億元，同比增長22.25%，國際銷售收入及特許經營權服務收入分別為1.17億元和1.33億元，同比分別增長72.1%和156.85%；前三季度國內銷售收入18.68億元，同比增長14.64%，國際銷售收入及特許經營權服務收入分別為2.42億元和1.35億元，同比分別增長37.63%和34.49%。

三季報顯示，甘李藥業國內收入增長穩健主要歸因于公司制劑產品價格的上漲。2024年二季度，公司積極參加了國家組織的全國胰島素專項接續集中采購的投標工作，所有產品均成功中選。公司中選產品價格上漲，產品價格上漲帶來的收入增長效應在三季度初步體現。

在新一輪胰島素集采中甘李藥業獲得首年協議量4686萬支，較上次集采增長32.6%。甘李藥業表示，公司將通過專業學術推廣團隊穩步實施市場下沉戰略，進一步擴大產品覆蓋面，提升市場份額，促進制劑產品銷量的增長。隨著集采政策的深入執行，公司有望繼續享受價格上漲及集采協議量增加帶來的雙重紅利，推動業績的持續穩定增長。

4月23日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，公示胰島素專項接續采購擬中選結果。從擬中選結果看，多款外企產品采取“保價”策略，外資龍頭諾和諾德本次的7款申報產品中1款棄標、2款中選B類、4款中選C類；禮來申報的6款產品中2款棄標、4款中選C類。

國產胰島素企業中，甘李藥業、諾和諾德、通化東寶均有6個品規擬中選；東陽光、江蘇萬邦分別有5個、4個品規擬中選，較首輪胰島素專項集采有大幅提升。其中，甘李藥業4款產品中選A類、通化東寶6款產品中選A類、聯邦制藥6款產品中選A類。

值得關注的是，此次接續采購隨著企業間價差顯著縮小，甘李藥業的6款產品全部中標，在中選的同時全線提價，價格較上一次國采平均漲幅31%。另外從報量情況看，甘李藥業本次續約基礎采購量較上一次集采基礎采購量平均增幅為60%。

集采之前，從結構上來看，中國胰島素市場為進口主導，國產占比僅為31%。特別是三代胰島素，國產占比僅為16%。2020年中國公立醫院胰島素市場接近270億元，前五家企業市場份額合計超九成，賽諾菲、諾和諾德、禮來三家外資藥企合計市場份額接近75%。

在首次胰島素專項集采中，雖然諾和諾德、禮來和賽諾菲悉數中標，但是除少數產品外，外資多以C類分組中標，導致其產品30%的報量調出。而國內企業降價幅度較大，多以A組中標，可分得一定的調出份額，提升胰島素國產化率。

尤其是，三代胰島素有較大的國產替代空間。由于集采三代胰島素產品的降幅大于二代胰島素的降幅，價格差距縮小，三代價格甚至低于二代，有利于中國三代胰島素對二代胰島素的替代。目前，中國三代胰島素滲透率仍然偏低，2018年僅為55%，遠低于歐美80%以上的滲透率，以及全球73%的滲透率。并且，數據顯示，2021年中國成人糖尿病患者1.41億人，胰島素滲透率僅8%，相比于美國的30%，中國胰島素滲透率還有較大提升空間。

出海前景廣闊

另外，甘李藥業出海成效顯著。繼2024年7月，甘李藥業本土化灌裝生產的門冬胰島素注射液預填充筆及門冬胰島素30注射液預填充筆，獲得阿爾及利亞醫藥監管機構的注冊批件，公司出口至阿爾及利亞的訂單已在三季度完成發貨。公司特許經營權服務收入較上年同期增長34.49%，主要系公司按照協議約定確認的里程碑節點收入增加所致。

目前，甘李藥業胰島素產品已在19個海外國家和地區累計取得51份藥品注冊批件，在18個海外國家和地區形成正式商業銷售。不過尤其值得關注的是在歐美市場的上市進展。甘李藥業已向美國FDA遞交了甘精、賴脯和門冬胰島素注射液三款生物類似藥作為治療糖尿病的可互換生物類似物的上市申請，并均已獲得美國FDA正式受理，進入實質審查階段；甘精胰島素注射液生物類似藥的上市申請已獲得歐洲EMA正式受理。通化東寶的人胰島素在歐盟注冊的Ⅲ期臨床試驗已經全部完成，人胰島素注射液上市許可申請獲得歐洲藥品管理局正式受理。從研發進度來看，甘李的賴脯、甘精分別有望成為美國第二、三款同類胰島素生物類似藥，門冬胰島素是美國目前唯一報產的門冬生物類似藥。若順利獲批，2025年有望實現商業化銷售。

胰島素海外市場空間廣闊。據諾和諾德公司披露，全球胰島素藥物的終端市場年銷售規模約2700億丹麥克朗（約合390億美元）。全球胰島素主要市場由諾和諾德、禮來、賽諾菲三大龍頭壟斷，2020年三家合計占據全球市場約92%的銷售數量與約96%的銷售金額。

由于獨特的藥品定價體系，美國胰島素單價超出其他發達國家10倍以上。雖然在2022年8月，美國國會通過《通脹削減法案》，三大胰島素巨頭先后宣布在美國進行胰島素降價，市場擔心美國胰島素市場將大幅萎縮，但是，由于降價主要體現在終端銷售價而非出廠價，因此與預期相反，降價落地后，諾和諾德、禮來原本持續下滑的美國胰島素業務反而實現了較好恢復。根據2024年一季度財報顯示，諾和諾德2024年一季度美國市場胰島素整體收入實現25%增長，禮來的賴脯胰島素在美國也一改下滑態勢，實現了25%增長。

而在降價執行之后，無品牌名胰島素產品快速放量?？紤]患者的支付能力差異以及為降低胰島素用藥成本，諾和諾德、禮來、賽諾菲紛紛推出無品牌名胰島素，無品牌名胰島素與傳統品牌胰島素的區別僅在包裝上是否體現品牌名稱，療效、規格、給藥方式等并無差異。價格方面，無品牌名胰島素更具優勢，例如諾和諾德2022年推出的insulindegludec比德谷胰島素（Tresiba）標價低65%。

在此次價格調整中，除對傳統品牌胰島素進行調價，諾和諾德、禮來還對無品牌名胰島素的價格進行了調整。例如禮來降低無品牌名賴脯胰島素價格，目前價格為25美元/瓶，低于1999年Humalog的價格。無品牌名胰島素在進一步降價后性價比更加凸顯，市場占比快速提升。

美國本次胰島素價格體系重塑為新進入者提供市場機會。華創證券指出，綜合而言，美國市場目前仍是胰島素出海較好的選擇方向。美國胰島素市場規模可觀，2023年美國甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素市場規模合計約25.4億美元，且FDA注冊標準高，借助美國FDA的審批資質也有望加快產品在新興市場國家的準入，當前如巴西、阿根廷、印尼、土耳其等人口大國也擁有龐大的糖尿病患者群體。此外，美國胰島素市場競爭格局優異，替代空間大。諾和諾德、禮來對胰島素戰略定位降低，為滿足GLP-1產品的供應，對胰島素供應產量進行限制，并且銷售端也將重心均集中到GLP-1領域。