論關鍵消耗品供應商評審助推檢測實驗室高質量發展

【摘要】《檢測和校準實驗室能力認可準則》的6.6條款外部提供的產品和服務中對檢測實驗室供應商的評價、選擇、表現監控和再次評價提出了要求。針對檢測實驗室關鍵消耗品供應商主要分為生產商和銷售商兩種，其中，對于生產商的評價指標包括資源要求、倉儲物流要求、服務提供和交付要求、持續改進、產品的設計與開發、原料控制、生產控制、檢測控制和不合格品控制等九個方面，對于銷售商的評價指標包括資源要求、倉儲物流要求、服務提供和交付要求、持續改進等四個方面。另外，檢測實驗室供應商評價的流程包括材料審核、評價準備、評價實施、結果評價和監督評審。通過建立關鍵消耗品供應商評審體系，可以為后續檢測實驗室關鍵消耗品的采購提供依據，使得實驗室關鍵消耗品的采購更加科學、合理和有效，助推檢測實驗室高質量發展。

【關鍵詞】檢測實驗室；關鍵消耗品；供應商；評審

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.034

【基金項目】上海市市場監督管理局科技項目（2023-62）：工業品供應鏈數字化服務平臺業務流程和術語標準研究。

On the Evaluation of Key Consumables Suppliers to Boost the High Quality Development of Testing Laboratories

LAN Hongli

（Shanghai Institute of Quality and Standardization， Shanghai 200031， China）

Abstract： Article 6.6 of the Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories requires the evaluation， selection， performance monitoring， and revaluation of testing laboratory suppliers in externally provided products and services. Key consumables suppliers for testing laboratories are mainly divided into two types： producers and sellers.Among them， the evaluation indicators for producers include resource requirements， warehousing and logistics requirements， service provision and delivery requirements， continuous improvement， product design and development， raw material control， production control， testing control， and non-conforming product control. The evaluation indicators for sellers include resource requirements， warehousing and logistics requirements service provision and delivery requirements， continuous improvement. In addition， the process of supplier evaluation in the testing laboratory includes material review， evaluation preparation， evaluation implementation， result evaluation， and supervision review. By establishing a supplier evaluation system for key consumables， it can provide a basis for the procurement of key consumables in subsequent testing laboratories， making the procurement of key consumables in laboratories more scientific， reasonable， and effective，Boosting the high-quality development of testing laboratories.

Keywords： testing laboratory； critical consumables； supplier； review

CNAS—CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》中6.6條款外部提供的產品和服務中明確提出了實驗室應確定對外部供應商的評價、選擇、表現監控和再次評價標準，要求檢測實驗室建立關鍵消耗品采購、驗收和保存相關方面的程序。然而在實際工作中，檢測實驗室往往無法建立切實可行的管理程序，或者建立的程序文件無法應用于現實供應商的評審工作中，導致文件流于形式。因此，急需建立符合檢測實驗室實際情況的供應商評審體系，這將有利于對實驗室關鍵消耗品供應商進行選擇和管理[1]。

1供應商評審相關的概念

1.1關鍵消耗品

檢驗檢測實驗室在日常運行過程中使用的對檢驗檢測結果有關鍵影響的實驗用途消耗品。

1.2供應商

直接向檢驗檢測實驗室提供產品或服務的組織。供應商包括生產商和銷售商。

1.3評審

為獲得客觀證據對其進行客觀的評價，以確定滿足評審準則程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程[2]。

2檢測實驗室供應商評價體系

檢測實驗室關鍵消耗品供應商的評審準則及相應的評價指標是建立在相應的供應商評價原則的基礎之上，同時，在對檢測實驗室關鍵消耗品供應商評價之前，需要對關鍵消耗品進行分類，對不同的耗材進行評價時，評價指標可能會有略微的差異和區別。本文中，對檢測實驗室關鍵消耗品供應商的評價主要分為生產商和銷售商兩類，其中，生產商和銷售商評價的指標會有重疊，生產商的評價指標要多于銷售商的評價指標。

2.1測實驗室關鍵消耗品分類

進行規范管理的檢測實驗室，一般依據實驗室消耗品的用途及材質不同分為器皿、前處理耗材、分析耗材及試劑四種類別，對其進行二級分類，前處理耗材又可以分為移液耗材產品、固相萃取產品、過濾產品和快速測試產品，分析耗材可以分為色譜柱和進樣瓶/墊，試劑包括化學生物試劑，進一步的三級分類可見表1。

2.2評價指標體系的建立

2.2.1通用要求

無論是生產商還是銷售商在管理過程中要能提供國家規定的準許經營的行政許可，具有其他相關經營許可范圍的相關證明材料，建立相應的管理體系，規定與產品質量相關的各類人員的職責、權限和相互關系，并建立公司賬款管理制度。另外，生產商還要具有型式試驗的能力且能夠提供相關的證據，銷售商能夠提供產品合格的相關證書。供應商的最高管理者要結合內部、外部因素及檢驗檢測實驗室的需求和期望，識別需要應對的風險和機遇，并組織策劃應對這些風險和機遇的措施。

2.2.2銷售商評價指標體系

1）資源要求。銷售商要對所建立、實施、保持和改進的管理體系提供資源保證，包括人力資源、基礎設施、環境、外部資源和知識。其中，人力資源是指確保管理者和員工具備所從事活動的能力和資格，明確規定對產品質量有影響的所有管理人員的職責、權利和相互關系，并確保留下所有人員的相關授權、能力、教育、培訓、技能和監督相關活動的記錄痕跡[3]；基礎設施包括建筑物和相關設施、設備（硬件和軟件）、運輸資源、信息和通信技術；環境指一方面創造符合法律法規要求的工作環境，另一方面指建立并保持適宜（如冷凍、冷藏）產品存儲和運輸等的必備環境；外部資源主要指以租賃方式使用的外部資源，如合同協議、使用記錄等；知識主要指保持、記錄人員的工作經驗、工作技巧等無形的資源。

2）倉儲物流要求。銷售商在收發物料的流程和標準中采用的是先進先出的原則。對于物料的存儲，應該滿足三方面的要求：①對不合格產品、退料及異常物料等進行區分和明顯標識；②倉庫內所有物料的存放必須遵從和符合物料的技術標準要求；③對倉庫內的有效產品和過期產品進行區分和控制。對易燃、易爆、易腐蝕、易制毒、易制爆和有毒等化學品或物料，倉庫必須具備相應的存儲資質，同時，倉庫在管理中要建立相應的風險預警機制，制定應對包括對高溫、斷電、火災、洪澇等自然災害的相關措施。另外，倉庫還需要配置或委托專業的物流團隊，對委托的物流供方進行選擇、評價和日常管理，并建立合格物流供方名單。

3）服務提供和交付要求。銷售商配備專業人員就產品和服務信息與檢驗檢測實驗室進行溝通，涉及的內容主要包括三方面：①明確產品和服務的價格、數量、交付時間、配送和接收準則；②明確產品和服務所要求的驗證、確認、監視、試用、檢驗和試驗活動；③明確交付后活動的要求、質保期、維修和回收等售后服務范圍。銷售商在提供產品和服務的過程中有明確的指標體系，同時具有產品授權或代理的相關資質證明，對于代理的供應商，都是經過選擇、評價和管理的。與此同時，銷售商會配置專業的人員就檢驗檢測實驗室反饋和投訴進行溝通和處理。銷售商還需要建立售后服務管理制度或服務規范，用于對服務過程進行約束。對于不合格品的退貨和召回有相關的流程，過程中明確檢驗檢測實驗室對于不合格品的處置方法，以及退回和召回產品的后續處理方法。

4）持續改進。在公司的管理和運行過程中會有很多的關鍵過程和關鍵控制點，銷售商不僅需要識別和確定這些點，還要對其進行監督，不定期對其進行檢查。對于不符合的情況及時實施糾正或糾正措施，必要時制定預防措施。銷售商每間隔12個月要對公司至少進行一次內部審核和一次管理評審。

2.2.3生產商評價指標體系

1）資源要求。生產商的資源要求除了同銷售商要求一致外，還應滿足以下三個方面的要求：①在人力資源方面，明確與產品質量有影響的生產人員和技術人員的職責、權利和相互關系，并對所有人員的授權、能力、教育、培訓、技能和監督相關記錄進行保留；②在基礎設施方面，對必需的生產設備進行配備和滿足；③在生產環境方面，建立并保持適宜的生產環境。

2）倉儲物流要求。生產商的倉儲物流要求除了同銷售商要求一致外，還需要對存儲原料、半成品及成品等倉庫進行區分和明顯標識。

3）服務提供和交付要求。生產商的服務提供和交付要求同銷售商的要求一致。

4）持續改進。生產商持續改進的要求同銷售商要求一致。

5）產品的設計與開發。生產商建立鼓勵新產品開發和應用的政策或制度，提高產品的競爭力。對研發投入進行規劃，包括研發人員、設備、其他支持等。同時，生產商要具備根據產品相關標準進行設計和開發的能力，具備制定產品質量控制要求的能力。

6）原料控制。重要原料的供應商需要進行選擇、評價和日常管理，生產商要保存評價記錄和獲得批準的供方名單，對于提供重要原材料的供應商不能僅保留一家，要具有可替代性。同時，明確選擇、購買和驗收原料的控制要求，建立影響產品質量的原料檢測項目、方法和質量標準，對該文件內容的有效性進行驗證。

7）生產控制。生產商要明確生產設備的控制和維護要求，包括兩個方面：①對影響產品質量特性的生產設備及工具應定期驗證其功能的正常性；②制定設備維護保養計劃，以確保持續的生產能力。明確物資控制的要求。對影響產品的關鍵工序進行識別和監控，并制定相應的作業指導書。在生產的階段對產品進行檢查、監視、測量，以確保輸出的產品同預期一致。同時，將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染[4]，對整個生產環境進行監控并形成記錄。

8）檢測控制。生產商要建立和制定產品檢測程序，內容至少要包括檢測頻次、項目、內容、方法和判定標準。其中，需要委托外部檢測的項目，外部機構的能力要滿足檢測要求，并保留相關能力的評價記錄[5]。對于自檢項目，生產商要配備滿足產品檢測要求的檢測儀器設備，并制定檢測設備的控制和維護程序，程序應符合CNAS—CL01：2018中6.4.6的規定。生產商要建立和實施樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為檢驗檢測實驗室保密。同時，生產商建立了樣品標識系統，并在檢驗檢測全過程中保留該標識。與此同時，在接收樣品時，對于樣品發生異常情況、檢驗檢測方法發生偏移，需要及時記錄相關信息。當樣品需要存放或養護時，要維護、監控和記錄環境條件。具備識別可疑數據的能力，必要時監督檢測過程并排查檢測工作的所有階段中導致偏離的原因，以確保檢測結果的有效性，并對可疑數據的出現進行原因分析。建立數據保護程序，對數據輸入、存儲、轉移和處理的完整性和保密性進行控制。

9）不合格品控制。生產商需要制定文件對進料、生產、質控、倉儲、銷售、服務等全過程中的不合格品進行識別、標記、控制、處理和監督，以防止非預期的使用或交付。生產商根據不合格的性質對其產品和服務的影響采取適當措施，主要包括四個方面：①措施包括但不限于拒收、返工、返修或不經返修讓步接收、降級或改作他用、停止銷售、報廢、退貨、召回、補發等，并規定一些具體的限制，如允許返工的類型和程度，允許讓步的情況、程度以及相應的操作流程；②對不合格品產生的原因和嚴重性進行分析和評價，并就問題的具體情況和客戶保持良好的溝通，保存相關的記錄文件；③及時合理解決由不合格產品或服務造成客戶損失的糾紛；④跟蹤客戶的接受程度和滿意度。生產商建立不合格品具體的預防措施，以避免不合格品的再次發生，確保具有持續降低不合格品發生概率的能力。

3檢測實驗室供應商評價流程

3.1評價流程

檢測實驗室供應商評價的流程包括材料審核、評價準備、評價實施、結果評價和監督評審，流程圖如圖1所示。

3.2材料審核

3.2.1受理

首先，檢測實驗室供應商向評價機構提供申請材料，評審機構在受理申請材料時，檢查材料的完整性。申請材料如表2所示。 3.2.2預審核

評價機構對委托方提供的申請材料進行審核，并將發現的不符合事項告知委托方并確認。評價機構在1個月內未收到委托方反饋或在2個月內收到反饋意見修改后仍不滿足受理條件的，將不予受理評價申請。

3.3評價準備

評價準備主要包括組建評價組和編制檢查表。其中，組建評價組時，評價機構在確定評價組成員時，應考慮四方面的要求：①評價要求、規程和方法的知識和技能；②質量和環境管理體系標準等相關管理體系知識和技能；③委托方產品的法律法規要求及產品業務管理實踐的知識和技能；④特定產品領域與專業的知識和技能。編制的檢查表至少包括評價依據、評價內容/方法、評價結果、評價說明、評價日期和評價組人員。

3.4評價實施

評價實施主要包括現場評價和產品評測。

3.4.1現場評價

一般情況下，現場評價的過程主要包括首次會議、現場審核和抽樣、評價組與委托方溝通評價情況、末次會議。評價組現場評審時，如發現委托方在相關活動中存在違反國家有關法律法規，應及時報告評價機構并終止現場評價。對于評價中發現的不符合項，委托方應及時實施糾正，需要時應采取糾正措施并在2個月內完成。糾正措施驗證完畢后，評價組將最終評價報告和推薦意見報評價機構。

3.4.2產品評測

評價組在現場評價時進行現場抽樣/封樣，按照要求將樣品送到具有相關資質的實驗室進行檢驗。評價組根據國家標準、行業標準、企業標準或產品明示質量指標和要求確定評測項目。對于產品的判定，當產品執行國家、行業、地方標準時，按標準中相關技術要求進行判定；當產品執行企業標準或品質檢驗報告（COA）時，按照標準或COA中相關技術要求進行判定，如該要求高于國家、行業、地方推薦性標準中規定，應在檢驗報告備注欄中進行說明。

3.5結果評價

評價機構根據委托方現場評價及產品評測結果進行評價評級，結果以符合性評價報告形式發出，評價報告至少包括標題、委托方編號、客戶名稱和聯系信息、產品名稱、體系和產品符合性評審結果、評審日期和有效期、發證機構。生產商評價結果有效期是3年，銷售商評價結果有效期為2年，到期后需要重新進行評價。

3.6監督評審

監督評審的次數及時間可根據初次評審的評估等級確認，原則上在有效期內應至少開展1次監督評審。監督評審的方式包括采取評審通過后的跟蹤檢查和抽樣檢測兩種方式之一或其組合。

【參考文獻】

[1]程甲，鄧曉軍，趙善貞.檢測實驗室關鍵消耗品供應商的評審[J].食品安全質量檢測學報，2016，7（10）：4238-4245.

[2]王文秀，楊玲.獸醫實驗室如何通過資質認定[J].新疆畜牧業，2015（3）：38-40，32.

[3]檢驗檢測機構資質認定評審準則[J].鐵道技術監督，2023，51（6）：2-4.

[4]國家市場監督管理總局.市場監管總局關于發布《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的公告[EB/OL].（2023-05-30）[2024-03-26].https：//www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/ rkjcs/art/2023/art_b97b0b1addbf4e8aaca43cb26f13883b.html.

[5]張紅梅.衛生微生物檢驗的質量管理[J].實用預防醫學，2007（2）：584-585.

【作者簡介】

蘭紅麗，女，1990年出生，助理工程師，碩士，研究方向為質量和標準化。

（編輯：劉一童）