醫療設備全生命周期質量管理體系構建分析

【摘要】在現代醫療體系中，設備的功能與性能對于保障患者的安全和提高醫療服務質量至關重要。因此，構建一個全面的醫療設備全生命周期質量管理體系顯得尤為重要，它涉及設備的采購、安裝、使用、維護、更新直至報廢的每一個階段。通過有效的管理體系，可以確保設備在其整個使用周期內都保持最優性能，同時也能顯著降低醫療風險和提升運營效率。

【關鍵詞】醫療設備；全生命周期；質量管理；體系；構建

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.043

Analysis of the Construction of a Quality Management System for the Entire Lifecycle of Medical Equipment

TANG Yang

（Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital， Luzhou 646000， China）

Abstract： In modern healthcare systems， the functionality and performance of equipment are crucial for ensuring patient safety and improving the quality of medical services. Therefore， it is particularly important to build a comprehensive quality management system for the entire lifecycle of medical equipment， which involves every stage of equipment procurement， installation， use， maintenance， updating， and scrapping. Through an effective management system， it is possible to ensure that equipment maintains optimal performance throughout its entire lifecycle， while significantly reducing medical risks and improving operational efficiency.

Keywords： medical equipment； full lifecycle； quality management； system； structure

醫療設備的全生命周期管理是一個系統化的過程，每個步驟都必須嚴格遵循高標準的質量控制措施。隨著醫療技術的迅速發展和醫療環境的日益復雜，如何有效地管理醫療設備的質量，確保其在整個生命周期中的可靠性和有效性，已成為提升醫療服務質量的關鍵因素。此外，隨著監管要求的不斷增強和患者對醫療服務質量期望的提高，醫療機構更需要采用綜合的質量管理體系來應對這些挑戰。

1醫療設備全生命周期質量的重要性

首先，醫療設備全生命周期管理有助于醫院更高效地調配設備資源。通過全周期管理，醫院能夠準確掌握每一臺設備的使用狀態、維修記錄和性能表現，這樣的數據支持使得醫院能夠科學規劃設備的分配和調度，確保高價值、高使用頻率的設備得到優先且合理的使用。例如，在設備檢修時，醫院可以通過管理體系迅速查詢到備用或類似功能的設備，以減少對醫療服務的影響。

其次，全生命周期管理提供了寶貴的參考信息，輔助醫院進行更明智的采購決策。通過分析設備的使用效率、維護成本和故障率等指標，醫院能夠評估設備的綜合性價比，為采購時提供依據。此外，長期積累的數據還能幫助醫院識別哪些品牌或型號的設備更適合自己的業務需求，使得每一筆投入都更加精準有效。

最后，醫療設備的全生命周期管理能夠增強醫院對設備品牌和技術性能的認識。隨著設備使用過程中數據的不斷積累，醫院可以清晰地看到各品牌和型號設備在實際操作中的表現，包括穩定性、易用性、可維護性等。這些直接來自一線的反饋信息對醫院而言是極其寶貴的，它們不僅能用于指導后續的設備購置，而且還能作為與制造商溝通改進產品的依據。

2案例分析

在現代醫院管理中，高價值醫療設備的采購和監管是一項關鍵任務，尤其是對于價值50萬元以上的設備。為了確保預算的合理性和設備采購的效益最大化，某院已經采取了一系列創新的管理策略。該院通過實施一個綜合評分系統，對所有采購的高價醫療設備進行追蹤和評估，見表1。這種評分不僅考慮設備的性能和使用頻率，還包括其帶來的經濟效益，如運營成本和產生的直接收入。這些評分數據將作為院方進行年度預算審批時的重要參考依據，確保資源的有效分配和使用。為了實現醫療設備的高效管理，該院將醫療設備信息化平臺與實驗室信息系統、醫學影像存檔與通信系統以及醫院信息系統等關鍵醫療業務系統進行了整合。這種系統的互聯使得醫院能夠實時、動態地監控每臺設備的運行狀態、相關的收支情況，并通過成本效益模型進行分析，以實現高效的設備管理和使用。設備的采購計劃由醫學裝備委員會提出，并得到院長辦公會和黨委會的批準。采購團隊在制定計劃時會充分考慮設備的性能評分、緊急需求程度以及預期的經濟效益，以保證采購決策的科學性和實效性。這種方法既確保了醫院設備更新的及時性，也優化了資金的使用效率，為醫院的長期發展提供了堅實的基礎。

3醫療設備全生命周期質量管理體系構建要點

3.1醫療設備安裝與驗收

在現代醫療服務開展的過程中加強設備的安裝以及調試尤為重要。由于大型醫療設備如CT、核磁共振成像設備以及加速器等的特殊性和復雜性，這些設備的安裝和后續運行不僅需要制造商的專業支持，還涉及醫院內多個部門的密切配合和廣泛的設施支持。大型醫療設備安裝的前期準備工作包括設施的配套和環境準備。這通常要求醫院的基礎設施能夠滿足設備的特定需求，如適宜的建筑承重、特定的電力和水源供應、必要的空調系統、網絡連接以及必需的安全防護措施。這些準備工作需要醫院醫學工程處與后勤保障處、信息處等相關部門密切合作，以確保所有設施條件都能滿足設備的操作要求。在設備到達醫院后，需要進行仔細的驗收程序[1]。這一過程包括對外包裝箱的檢查，確保包裝的完整無損以保護設備安全；檢查設備的中文標識，確保操作指南和標簽的準確無誤；核對品名、規格型號及數量，確保與訂單完全一致；驗證軟硬件配置是否符合合同規定；檢查設備是否附帶了國家要求的檢定證書或記錄。這些細致的驗收步驟對于后續設備的正常運行至關重要。完成初步驗收后，由供應商的工程師負責具體的設備安裝和調試工作。設備安裝、驗收流程見圖1。

3.2醫療設備預防性維護

在醫療行業發展的過程中，保障設備的穩定運行對患者而言十分關鍵。設備的穩定運行不僅能為患者提供更多高質量的醫療服務，還能確保患者的安全。在此過程之中，工作人員應當加強預防性維護，通過開展定期檢查降低設備的故障率，保證設備的運行性能并延長設備使用壽命。預防性維護策略主要包括按制造商的規定周期對醫療設備進行全面檢查和必要的維護操作。這包括測試設備的性能參數，檢查所有關鍵部件的工作狀態，并更換那些已表現出磨損跡象的耗材和易損部件。通過這些維護活動，可以及時發現和糾正可能導致設備故障的問題，從而預防突發性的設備故障，確保醫療服務的連續性和安全性。

醫學工程處在實施預防性維護方案時，應依照設備制造商提供的維護指南，制定具體的維護計劃[2]。這一計劃不僅涵蓋了設備的定期檢查周期，還應包括對設備使用情況的實時監控。通過設備管理系統，工程技術人員可以實時監控設備的運行狀況，及時捕捉任何異常信號，從而在問題初期進行干預，避免更大的損害發生[3]。

3.3醫療設備維修

在醫院進行設備管理的過程中，故障維修十分重要。設備維修通常指的是工作人員應當對已經發生的故障展開應急響應。在相應的過程中，工作人員應當做好對于故障設備的初步診斷，判斷是否需要外部維修服務的介入。設備的購買年限、歷史故障記錄和維修成本都是決定是否尋求外部服務的重要因素。在一些情況下，購買維保服務會更經濟、更有效，尤其是對于那些高端復雜設備，如CT機和核磁共振設備等[4]，見圖2。

在維修過程中，工程技術人員需嚴格按照設備制造商的維修指南進行操作，確保維修措施的正確性和安全性。維修完成后，必須填寫詳盡的維修報告。這份報告應詳細記錄故障現象、原因分析、維修過程、替換的部件以及維修后的測試結果[5]。

3.4醫療設備相關檢定和校準

在醫療領域，確保設備準確性和可靠性的核心環節之一是進行嚴格的檢定和校準。醫學工程處需建立和維護一個詳盡的醫用設備及計量器具清單，這包括所有納入國家強制性檢定（強檢）目錄的設備。

對這些設備，醫院必須制定和執行嚴格的檢定計劃，確保它們都通過必要的國家認證，并持有有效的檢定證書。這些證書和記錄是醫院設備合規性和功能正常的重要保證。對于新購入的強檢設備或是經過維修的設備，醫學工程處還需安排首次檢定或維修后的重新檢定。這一步驟是至關重要的，因為任何新設備的初始狀態或是維修后的設備狀態都可能與制造商的標準存在偏差。通過這種檢定，醫院能確保所有設備在投入使用前都達到了國家規定的安全要求和性能標準[6]。

4結束語

總而言之，醫療設備的全生命周期質量管理體系不僅強調設備自身的性能和安全性，更加強調通過全面系統的管理方法來優化設備的整體使用價值。構建有效的管理體系需要醫院內多部門之間的密切合作，包括醫學工程部門、臨床部門和行政管理部門等。此外，醫療機構還應不斷審視和更新其質量管理體系，以適應不斷變化的技術和規范要求。通過實施這樣一個全面的質量管理體系，醫療機構不僅能夠提高醫療設備的使用效率，更能在保障患者安全和提升服務質量方面取得顯著成效。這種系統化的管理方式是現代醫療機構邁向更高服務質量和效率的關鍵步驟。

【參考文獻】

[1]宓蓉，陳中建，胡鵬.醫療設備全過程協同管理在設備質量評估與質量控制中的價值分析[J].中國醫學裝備，2023，20（9）：123-128.

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[3]李金剛，馬振宇，衡反修.醫療設備信息安全全生命周期管理體系實踐[J].醫療裝備，2023，36（14）：24-27.

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[5]楊升富，吳觀友，黃良艷，等.醫療設備全生命周期風險管理體系的構建[J].醫療裝備，2021，34（24）：29-32.

[6]程歆琦，周君，周欣，等.醫療設備全生命周期質量管理體系構建[J].中國醫院，2021，25（3）：75-77.

【作者簡介】

唐楊，男，1987年出生，工程師，學士，研究方向為醫療設備全生命周期管理研究。

（編輯：劉一童）