計量檢定及質量檢測在醫療計量器具中的應用

【摘要】隨著醫療技術的不斷發展，醫療計量器具在醫療診斷、治療和康復等方面的作用愈加明顯，為了確保醫療計量器具的安全性和有效性，需要做好醫療計量器具的計量檢定和質量檢測工作。本文對計量檢定及質量檢測在醫療計量器具中的應用進行了闡述，并分析了醫療計量器具檢測管理中存在的問題，最后提出了相應的對策建議。

【關鍵詞】醫療計量器具；計量檢定；質量檢測；安全質量控制

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.065

Application of Metrological Verification and Quality Inspection in Medical Measuring Instruments

YIN Xunjun

（Dongping County Special Equipment Management Service Center， Taian 271500， China）

Abstract： With the continuous development of medical technology， the role of medical measuring instruments in medical diagnosis， treatment， and rehabilitation has become increasingly evident. In order to ensure the safety and effectiveness of medical measuring instruments， it is necessary to do a good job in the metrological calibration and quality testing of medical measuring instruments. This article elaborates on the application of metrological verification and quality inspection in medical measuring instruments， analyzes the problems existing in the management of medical measuring instrument testing， and finally proposes corresponding countermeasures and suggestions.

Keywords： medical measuring instruments； metrological verification； quality inspection； safety and quality control

醫療計量器具是現代醫療不可或缺的重要組成部分，其性能直接影響著醫療質量和患者安全。計量檢定是指對醫療計量器具的計量特性進行檢定，以確保其測量結果的準確性和可靠性。質量檢測是指對醫療計量器具的質量進行檢測，以確保其符合相關標準和技術要求。醫院作為事關百姓生命安全的衛生機構，醫療計量器具質量和規模都比以前得到顯著提升，涉及人身安全的醫療衛生計量器具如血壓計、B超、心電圖機等都被列入強制性檢定范圍，屬于國家計量監督部門實施，其他計量器具由使用單位自行檢測確保數據精準，保護人民群眾生命財產安全。隨著醫療計量器具向著功能多樣化方向發展，充分發揮出診治、監護等多方面的作用，醫院應該做好醫療計量器具檢測和安全質量控制，降低醫療風險，提升醫療安全性，為確保醫院正常開展各項業務創造必要條件。

1醫療計量器具檢測步驟及方法

1.1檢測步驟

醫療計量器具檢測步驟應當科學嚴謹，覆蓋設備的各個方面，確保檢測結果準確可靠。檢測開始時，需對設備整體數據信息進行全面記錄和分析，要確認醫療計量器具名稱、型號、規格、生產廠家、出廠日期、使用時間等基本信息，查看設備技術參數、性能指標、使用說明書等技術資料，并翻閱設備維修保養記錄、檢驗檢測報告等歷史資料。在全面了解設備信息的基礎上，進行目視檢查，觀察設備外觀是否有損壞、變形、銹蝕等缺陷，并對設備銘牌、標識等進行核查，確保其完整、準確，結合設備使用說明書，對設備的各項功能進行逐項檢查，觀察其運行是否正常，是否有異常現象。電氣安全檢測是醫療計量器具檢測的重要環節，要進行絕緣電阻測試、泄漏電流測試、接地保護測試等電氣安全指標測試，并進行電磁兼容性測試，確保設備不會受到電磁干擾或產生電磁干擾。檢測完成后，須將檢測結果詳細記錄，包括檢測內容、檢測方法、檢測結果等，并加貼檢測合格標志，建立完善的檢測記錄和標識管理制度，可以方便地追溯設備檢測情況，為設備的后續管理提供依據。

1.2驗收質量檢測

驗收質量檢測，又稱計量檢測，其目的是檢驗設備是否符合合同約定和相關標準要求，確保設備投入使用后能夠滿足臨床需求。驗收質量檢測應當嚴格按照已確認的流程及相關規章標準進行，確保檢測結果準確可靠，對于CT等大型醫療計量器具，應當按照相關規定進行檢測，確保其性能符合臨床診斷和治療的要求，而對于計量器，應當按照計量檢測章程進行首次檢測，確保其測量結果準確可靠。對于進口設備，應當按照國家規定進行商檢，確保其符合國家質量標準，如果無法進行商檢，也可以根據產品廠家技術規格參數指標或合同技術參數，對設備進行檢測，確保其符合使用要求，驗收質量檢測的結果應當詳細記錄，作為設備后續使用和維護的參考數據。

1.3狀態檢測

狀態檢測是指對醫療計量器具在使用過程中的狀態進行檢測，以評估其運行狀況和剩余壽命，作為醫療計量器具安全管理的重要組成部分，可以有效預防設備故障發生，確保設備持續穩定運行。狀態檢測應當定時、定期進行，以確保檢測結果的有效性。檢測頻率可根據設備的使用情況、重要程度和相關規定確定，狀態檢測可以采用多種方法，人工檢測由專業人員對設備進行目測、聽診、觸診等檢查，也可以借助示波器、頻譜分析儀等儀器設備進行檢測，采集設備運行溫度、壓力、流量等數據進行分析。例如，對呼吸機進行狀態檢測，要檢查呼吸機的呼吸頻率、潮氣量、吸氣壓力、呼氣壓力等參數是否符合規定，對手術室的電刀進行狀態檢測，要檢查電刀的輸出功率、切割效率、電磁干擾等參數是否符合規定。將檢測結果記錄并建立狀態檢測數據庫，可以對設備運行狀況進行趨勢分析，及時發現設備潛在故障，并采取有效措施進行預防。

1.4狀態檢測

穩定性檢測是指對醫療計量器具在規定時間內的性能穩定性進行檢測，以確保其長期運行的可靠性。穩定性檢測的級別和項目可以根據設備的風險程度、重要程度和相關規定確定，一般來說，風險程度越高、重要程度越高的設備，需要進行更高級別的穩定性檢測，檢測項目也越多。穩定性檢測屬于日常檢測范疇，因此檢測頻率相對較高，需要記錄設備運行數據，如溫度、壓力、流量等，并進行趨勢分析。定期對設備進行功能檢查、精度檢查和安全性能檢查。

2醫療計量器具檢測管理中存在的問題

2.1醫療計量器具檢測重視程序不夠

醫療計量器具檢測是保障醫療安全的重要基石，其數據專業性和真實性直接影響著患者的診斷和治療效果。部分醫務人員對醫療計量器具檢測的重要性認識不足，認為檢測工作煩瑣、耗時，對其必要性和價值缺乏理解，如果醫療計量器具檢測數據缺乏專業性、真實性，會導致診斷結果不準確，進而影響治療方案的制定，甚至造成醫生漏診、誤診、治療失敗等嚴重后果。

2.2醫療計量器具檢測專業技術有待提升

醫療計量器具檢測專業技術不足是制約醫療計量器具安全管理的瓶頸，很多醫院的醫療計量器具檢測人員數量嚴重不足，且分布不均勻，大部分集中在大城市和大型醫療機構，基層醫療機構檢測人員尤為匱乏。據統計，我國醫療計量器具檢測人員與醫療計量器具保有量比例僅為1∶1000，遠低于發達國家水平。部分醫療計量器具檢測人員缺乏專業的醫學和工程技術知識，難以勝任復雜精密醫療計量器具的檢測工作，此外，由于醫療計量器具更新換代速度快，檢測技術不斷發展，許多檢測人員缺乏必要的培訓和學習，專業技能難以跟上時代步伐。醫療計量器具檢測人員的工作辛苦、責任重大，但待遇偏低，缺乏職業吸引力，導致人員流失嚴重，難以留住人才，制約了檢測隊伍的建設和發展。

2.3計量檢測科學化程度不高

計量檢測是醫療計量器具安全管理的重要基礎，其科學化程度直接影響著檢測結果的準確性和可靠性。部分醫療機構仍然沿用傳統的經驗性檢測方法，缺乏自動化、智能化的檢測手段，人工檢測容易受到人為因素的影響，如操作者的經驗、技術水平、精神狀態等，導致檢測結果不準確、不一致。例如，對醫療計量器具的電氣安全性能檢測，僅憑人工觀察和觸碰來判斷設備是否帶電，存在很大的安全隱患。部分醫療計量器具檢測標準和規范尚未建立或不夠完善，檢測工作缺乏統一的依據，難以保證檢測結果的科學性和可靠性。醫療機構缺乏醫療計量器具檢測數據管理系統，無法對檢測數據進行有效收集、分析和利用，導致檢測工作難以實現科學化管理。

2.4醫療計量器具檢測監督落實不到位

目前，醫療計量器具檢測監督涉及多個部門，如國家衛生健康委、市場監管總局以及計量檢定部門等，但各部門職責劃分不明確，監管工作存在真空地帶。缺乏統一的醫療計量器具檢測監督平臺，信息共享不暢，難以形成監管合力，影響監管效能。醫療計量器具檢測監督人員數量嚴重不足，難以滿足監管需求，監管工作難以覆蓋所有醫療機構和設備，監管方式主要依靠現場檢查，難以對醫療計量器具的日常運行進行有效監管，對違規行為的處罰措施不嚴厲，缺乏威懾力，責任追究機制不完善，監管責任難以落實，影響監管工作效果。

3醫療計量器具檢測和安全質量控制對策

3.1提升醫療計量器具檢測重視度

醫療機構要樹立正確的醫療計量檢測意識，強化計量管理規章內容，遵循醫療計量器具計量管理具體規定。醫務人員要具備一定計量檢測知識能力，定時定期開展計量檢測培訓計劃，學習醫學計量相關知識，提高對計量檢測的重視度。定期組織醫務人員參加醫療計量器具檢測相關培訓，學習計量檢測理論知識和操作技能，提升專業水平，建立學習交流平臺，分享檢測經驗和案例，促進醫務人員對計量檢測的理解和應用。

3.2提高醫療計量器具檢測專業技術能力

鼓勵醫學、工程、計量等相關專業畢業生加入醫療計量器具檢測隊伍，并通過招聘、培訓等方式，不斷壯大專業人才隊伍。組織開展多層次、全方位的專業培訓，提升檢測人員的理論知識和實踐技能，鼓勵他們參加學術交流和技能競賽，不斷拓寬知識面，提升專業水平。根據檢測人員的知識結構和技能水平，制定科學的培訓計劃，定期開展理論知識、操作技能、案例分析等培訓，確保培訓內容的針對性和實效性。引進先進檢測技術，淘汰陳舊落后的檢測設備，引進先進的檢測儀器，提高檢測效率和精度，建立醫療計量器具檢測信息化管理平臺，實現檢測數據的實時采集、分析和共享，提升檢測工作的科學化水平，鼓勵檢測人員積極參加學術會議和行業交流活動，學習先進的檢測技術和經驗，拓寬視野，促進專業技能的提升，加強與國內外醫療計量器具檢測機構的交流與合作，共享檢測資源和技術，共同推動醫療計量器具檢測技術的進步。

3.3建立健全的醫療計量器具計量檢測機制

按照國家現行相關醫療計量器具管理規章，建立醫療器械計量檢測機制，確保醫療計量器具計量檢測有規章標準可參考、有法可依。醫療機構應當根據自身情況，制定詳細的醫療計量器具計量檢測內部管理制度，明確檢測工作的內容、流程、人員職責、監督管理等要求，確保檢測工作的規范性。明確醫療計量器具計量檢測工作的責任主體，建立責任追究機制，確保檢測工作責任到人，明確檢測人員的職責范圍，加強對檢測人員的培訓和考核，確保檢測人員具備相應的專業知識和技能，制定標準化操作規程，規范檢測工作流程，確保檢測工作科學、嚴謹、公正，建立健全質量控制體系，定期開展內部質控和外部質評，確保檢測結果的準確性和可靠性。

3.4強化計量檢測監督管理落實力度

明確各部門在醫療計量器具計量檢測監督管理工作中的職責分工，形成監管合力，建立健全監管協作機制，加強部門間的信息共享和執法聯動，提高監管效能。加大對計量檢測監督管理人員的投入，充實監管隊伍力量，確保監管人員數量充足、素質優良。定期組織監管人員進行專業知識和技能培訓，提高監管人員的業務水平和執法能力，利用現代信息技術，建立醫療計量器具計量檢測監督管理信息化平臺，實現監管工作的智能化、高效化，對違反醫療計量器具計量檢測規定行為，依法嚴肅查處，絕不姑息。

4結束語

提高醫療計量器具檢測專業技術能力是一項系統工程，需要多方共同努力。通過加強人才隊伍建設、建立完善的培訓體系、引進先進檢測技術、加強交流與合作、強化質量控制等措施，不斷提升醫療計量器具檢測水平，才能更好地保障醫療安全，為患者提供安全、優質的醫療服務。

【參考文獻】

[1]周學武，孫菊江，楊澤楠.加強療養機構醫療設備質量控制管理的對策[J].醫療裝備，2022，35（17）：62-64.

[2]周曉會.醫療設備計量檢定常見問題與改進對策[J].輕工科技，2021，37（5）：117-118.

【作者簡介】

尹訓軍，男，1971年出生，工程師，學士，研究方向為質量管理和質量控制。

（編輯：于淼）