正畸用金屬材料有害元素含量的檢測方法分析

摘要：正畸用金屬材料有害元素的檢測在口腔正畸醫療器械產品檢驗領域有至關重要的作用，其檢測結果精確性直接影響患者的使用安全。然而，這類材料有害元素含量測定具有綜合性與復雜性，使得正畸用金屬材料檢測一直存在較大的難度。結合正畸用金屬材料有害元素檢測的重要性，梳理國內外正畸用金屬材料有害元素分析方法的問題，剖析試樣制備、檢測操作失誤等對檢測結果準確性的影響，以提升正畸用金屬材料有害元素檢測水平，推動口腔正畸材料行業健康發展。

關鍵詞：正畸用金屬材料；有害元素含量；檢測

中圖分類號：R783.1 文獻標識碼：A 文章編號：1008-9500（2024）12-00-0316

Analysis of Detection Methods for Harmful Element Content in Orthodontic Metal Materials

XIA Yu1，2， LIAO Li1，2， YANG Shunhong1，2， YANG Ping1，2， YUAN Wenhong1，2

（1. Ziyang Food and Drug Inspection and Testing Center;

2. Key Laboratory of Quality Evaluation of Oral Equipment Materials， Ziyang 641399， China）

Abstract： The detection of harmful elements in orthodontic metal materials plays a crucial role in the inspection of orthodontic medical equipment products， and the accuracy of its detection results directly affects the safety of patient use. However， the determination of harmful element content in such materials is comprehensive and complex， making it difficult to detect metal materials used in orthodontics. Combining the importance of detecting harmful elements in metal materials used in orthodontics， the problems are summarized in the analysis methods of harmful elements in metal materials used in orthodontics at home and abroad， and the impact of sample preparation， testing operation errors， etc. is analyzed on the accuracy of detection results， in order to improve the level of harmful element detection in metal materials used in orthodontics and promote the healthy development of the orthodontic materials industry.

Keywords： orthodontic metal materials; harmful element content; detection

隨著居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，全球醫療器械市場持續增長，口腔用正畸金屬材料行業快速發展壯大，國外大型專業企業紛紛涌入中國。我國醫療器械市場規模呈高速增長態勢，已成為僅次于美國的全球第二大市場[1]。這意味對口腔正畸用金屬材料安全性的要求越來越高，口腔正畸產品的質量性能與材料的有害元素含量密不可分，而有害元素含量則直接影響患者使用健康[2]。因此，系統地梳理目前國內外正畸用金屬材料有害元素分析方法及其存在的問題，以提高正畸用金屬材料檢測水平，確保檢測的準確性和可靠性，進而為口腔醫療產業的發展提供技術支撐和創新動力，最終推動口腔醫療行業的快速發展。

1 正畸用金屬材料有害元素檢測的重要性

正畸用金屬材料的發展關系著口腔正畸技術的提升快慢，正畸用金屬產品主要用于對牙齒施加各種類型的矯治力，使不齊的牙齒移動到正確的位置，達到排列牙齒的目的[3]。目前，正畸用的醫療器械金屬材料一般為正畸自鎖托槽和頰面管、正畸絲、正畸彈簧等。托槽和頰面管、正畸絲、彈簧等均為傳統正畸矯治中固定技術的重要組成，其中，托槽直接作用于牙冠表面；正畸絲通過托槽，頰面管是焊接在牙科正畸帶環頰側面的金屬管，它可使矯正弓絲末端插入，起固定作用，從而對牙施以各種類型的矯治力，控制牙齒朝目標位置移動，達到正畸矯治的目的。正畸托槽按照材料可分為金屬托槽、陶瓷托槽以及塑料托槽，其中金屬托槽是常用的正畸材料[4-5]。

正畸絲按照材料分為鎳銀和鉑金合金絲、不銹鋼絲、鎳鈦絲[6]。其中，早期正畸絲多為不銹鋼制成，對于嚴重錯位的牙齒，需要在弓絲上彎制彈簧曲，費時費力且患者佩戴易產生不適感。1963年，美國研制出鎳鈦合金，并迅速將其應用在臨床正畸領域[7]。鎳鈦合金矯治弓絲具有良好的回彈性和持久性，成為正畸治療的重要材料。正畸彈簧按照材料可分為不銹鋼彈簧和鎳鈦彈簧[8]。正畸彈簧是在正畸治療中用于產生持續而柔和的矯治力，促進牙齒移動。隨著材料制造技術的進步，正畸彈簧的材料也在不斷改進，以滿足臨床使用需求。

但是，這些正畸用金屬產品通常含有鎘（Cd）、鈹（Be）、鉛（Pb）和鎳（Ni）等有害元素[9]，由于正畸類醫療器械產品長期直接用于人體，其化學成分的變化及有害元素的含量均會對部分人群造成過敏反應，若其有害元素含量超標，則長期使用會影響使用者健康。通過檢測正畸用金屬材料的有害元素含量，可以及時發現并避免潛在的健康風險，確保使用者在使用這些材料時能夠安全、高效和有序地進行口腔正畸治療。

2 正畸用金屬材料有害元素檢測方法

2.1 化學分析法

化學分析法分為電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子體發射光譜法、原子吸收光譜法以及X射線熒光光譜法等[10-13]。其中，電感耦合等離子體質譜法與電感耦合等離子體發射光譜法對正畸用金屬材料有害元素具有較高的靈敏度[14]。前者將試樣中的待測元素轉化為相應的等離子體，通過測量質荷比的離子強度，分析不同元素含量；后者以電感耦合等離子體作為激發光源，收集待測元素原子從激發態回到基態時發射的特征譜線，通過特征譜線檢測得到待測元素含量。這兩種方法均常用于多種金屬元素和部分非金屬元素的定性、定量分析[14]。原子吸收光譜法則是通過分析試樣中待測元素特定吸收波長的光強度，確定待測元素含量。因此，該方法一般只適用于分析某一金屬元素含量，若使用此方法進行多種元素含量檢測，則檢測操作較電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子體發射光譜法更為煩瑣，檢測時間較長。X射線熒光光譜法是一種無損檢測方法，其通過測定樣品對X射線的熒光響應來定量分析多種有害金屬元素，這種方法多用于工廠現場產品材料成分的快速檢測。總之，電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子體發射光譜法與原子吸收光譜法可以準確測定金屬材料中有害元素的含量，但其操作較為復雜，成本高。此外，X射線熒光光譜法操作簡便，檢測成本較低，但測量結果的準確性較低。

正畸用金屬材料中，有害元素含量往往較低且種類較多，因此要采用較高靈敏度的檢測方法，以確保結果的準確性，故多選用電感耦合等離子體質譜法與電感耦合等離子體發射光譜法。值得注意的是，國內外對正畸類醫療器械化學成分進行安全性評價的研究較少，僅有少部分金屬類口腔醫療器械的國家標準和行業標準對其化學成分及有害元素有相關要求，但沒有具體的檢測方法，還未建立系統且完整的安全評價體系。

2.2 物理分析法

物理檢測法多為半定量檢測手段，如掃描電子顯微鏡結合能譜分析、X射線衍射等[10-12]。掃描電子顯微鏡結合能譜分析是一種半定量的檢測方法，可以直接觀察材料表面的微觀結構和元素分布。其通過檢測電子束與樣品互動時所產生的X射線能量分布的差異來區分各種元素，并計算各元素的相對含量。

X射線衍射定量分析原理為各處結晶態的衍射線強度取決于它在試樣中的相對含量，測定各種結晶態的衍射線強度比，可推算出它們的相對含量[15]。總之，上述方法對有害元素的定量測定不夠準確。

3 正畸用金屬材料有害元素檢測的影響因素

3.1 試樣制備因素

生產廠商制造正畸用金屬產品時，產品可能存在不均勻性，或者產品的后續處理過程略有不同，這都會造成同一批次產品的有害元素含量存在顯著差別。在日常檢測中，若某次抽取的試樣極具個性化，無法準確地反映本批次材料有害元素含量，則檢測結果不具任何參考性，無法反映本批次產品的安全質量[2]。值得注意的是，倘若檢測過分強調試樣抽取隨機性，則易使個別試樣檢測結果代表整體材料金屬有害元素含量，誤導最終的檢測結果。

3.2 檢測操作失誤因素

檢測方法分析中提到現代金屬有害元素檢測會采用電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子體發射光譜法、原子吸收光譜法等先進設備，但這些儀器離不開檢測人員的操作。因此，檢測人員的專業技術理論水平、實際動手操作能力均會直接影響檢測結果[2]。此外，檢測過程會遇到許多突發狀況，如儀器報錯、設備損壞及試樣異常等，這就需要檢測人員具備充足的專業知識與豐富的實際操作經驗來解決這些問題，從而獲得準確的檢測結果。

4 結論

正畸類醫療器械產品長期直接用于人體，其化學成分的變化及有害元素的含量均會對部分人群造成過敏反應，若其有害元素含量超標，則長期使用會影響使用者健康。正畸用金屬材料有害元素含量檢測十分重要，是保證患者使用安全的基礎條件。正畸用金屬材料的有害元素種類多且含量低，試樣制備、檢測操作失誤等對檢測結果有一定影響，檢測方法的準確性和靈敏度有待提升。正畸用金屬材料有害元素含量檢測通常選用電感耦合等離子體質譜法和電感耦合等離子體發射光譜法，但目前并未建立系統且完整的安全評價體系。未來仍需要加大研發力度，提高檢測技術水平。總之，正畸用金屬材料有害元素檢測還未建立系統且完整的安全評價體系，需要根據具體情況選擇合適的方法。

參考文獻

1 王 姝.P醫療器械公司服務營銷策略優化研究[D].上海：華東師范大學，2023.

2 谷臣泉.金屬材料化學成分檢測潛在問題及其對策研究[J].冶金與材料，2024（1）：70-72.

3 廖 文，王 軍，李 宇，等.智慧口腔正畸：口腔正畸診療體系的新發展方向[J].實用口腔醫學雜志，2022（6）：698-701.

4 肖立民，吳恩格.正畸托槽材料的進展[J].口腔材料器械雜志，2005（2）：86-88.

5 姚培元.陶瓷正畸托槽[J].中華口腔醫學雜志，2000（1）：77-78.

6 李豆豆.口腔新型正畸弓絲的研究進展[J].臨床口腔醫學雜志，2019（3）：184-186.

7 祖軼鶴，陳文文，鄧亞新.鈦鎳記憶合金支架在臨床的應用[J].山東大學耳鼻喉眼學報，2001（1）：54-56.

8 金 福，李志華.鎳鈦彈簧在口腔正畸中的應用[J].江西醫藥，2009（2）：184-186.

9 虞崇慶，戴書龍，王龍浩，等.等離子發射光譜法檢測金屬正畸托槽中有害元素的方法：CN202111493383.7[P].2024-10-14.

10 陳滿花，嚴新鳳，于佳良，等.金屬烤瓷修復體合金有害元素無損檢測方法研究[J].微量元素與健康研究，2019（2）：60-62.

11 MIKULEWICZ M，CHOJNACKA K.Trace metal release from orthodontic appliances by in vivo studies：a systematic literature review[J].Biological Trace Element Research，2010（2）：127-138.

12 Walker M P.Dental materials and their selection[J].Journal of Prosthodontics，2010（2）：152-153.

13 楊 恒，范志榮，胡 玥，等.一種檢測金屬材料化學成分的方法：CN202210224172.1[P].2024-10-14.

14 劉 芳.金屬材料檢測常見問題分析及策略[J].中國金屬通報，2022（19）：123-125.

15 劉 松.鋼中C元素EDS分析準確度的影響因素[J].失效分析與預防，2014（2）：71-74.

作者簡介：夏玉（1994—），女，四川金堂人，碩士，工程師。研究方向：口腔醫療器械檢驗檢測。