新版醫保目錄鼓勵真創新科創板藥企浮現成長新機遇

新版醫保目錄集中體現了鼓勵真創新的政策導向。今年7月，國務院審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》。10月，2024年國家醫保談判正式啟動，對162種藥品進行談判和競價，這是上述方案實施后的首次國家醫保談判，對具備源頭創新的“真創新藥”，在談判價格上予以了一定的傾斜與支持。正如國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇在新聞發布會上的表態：“國家醫保局在堅持保基本的基礎上，以前所未有的力度支持創新藥發展。”

新版醫保目錄帶來增量效應創新藥行業基本面觸底復蘇

近年來，我國對創新藥發展的支持力度不斷加碼。2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，從頂層設計高度強化政策保障，統籌價格管理，完善醫保支付和商業保險等保障措施，優化審評審批和醫療機構考核機制，積極調動各方資源合力助推創新藥突破性發展。

2019年到2022年，國家醫保對創新藥的支出從59.49億元增長到481.89億元，四年時間增長了7.1倍。新版國家醫保藥品目錄納入更多創新藥后，將于2025年1月1日起正式執行。國家醫保局正在指導各地醫保部門抓緊做好支付政策調整、藥品采購平臺掛網、信息系統改造、建立完善“醫保藥品云平臺”等工作，指導和督促定點醫藥機構加強新增藥品的配備。這些舉措有利于推動新版國家醫保藥品目錄利好效應盡快落地，對進入目錄的創新藥形成增量拉動，加快相關創新藥企業商業化轉化速度，增強創新成長能力。

實際上，經過近年來的多輪醫保談判，市場對于政策影響進行了充分消化。從今年的情況看，醫保談判降價幅度趨向緩和，新藥定價體系逐步穩定，行業估值走向再平衡。在這種背景下，以Biotech（生物科技）為代表的創新藥行業，基本面出現了較為明顯的觸底復蘇跡象。

2024年前三季度，Biotech行業合計實現營收135億元，同比增長123.5%；三季度單季合計實現營收29億元，同比增長37.8%。前三季度，Biotech行業凈利潤合計凈虧損約14億元，同比減虧約56億元；三季度單季凈利潤合計凈虧損約23億元，同比減虧約1億元。

營收和凈利潤好轉的內生性因素明顯，企業成長質量較好。Biotech企業2024年三季度單季管理費用合計約6億元，同比減少2.2%，管理費用率20.0%，同比降低8.2%。銷售費用合計約13億元，同比增長38.7%，銷售費用率45.9%，同比增加0.3%，銷售費用增加一定程度上說明部分創新藥處于商業化初期階段，未來隨著銷售放量、加速商業化，銷售費用率有望快速下降。

值得注意的是，三季度單季Biotech行業研發費用為26億元，同比增長3.1%，研發費用率達到89.4%。較高水平的持續投入，是加快推進核心研發管線進度的基礎和保障。

新藥審批提速提振收入預期

從中期角度看，新藥/新適應癥獲批上市，是創新藥企業收入增長的核心驅動因素。有兩個關鍵指標可以證明，當前新藥申報審批進入“快車道”。

一是，IND申報。這是新藥研發過程中的一個重要環節，旨在通過臨床試驗申請來評估新藥在人體中的安全性和有效性。根據CDE（藥品審評中心）數據，2024年前三季度IND申報數量近450項，全年有望與2022年持平，處于近五年的高水位。

二是，NDA/BLA（新藥、生物制品上市申請）。2023年，CDE承辦新藥NDA/BLA高達110個，突破歷史新高。2024前三季度上市申請數量超過80項，全年數量有望超100項。在2024年前三季度獲批上市的一類新藥中，41項為國產（含引進），數量占比超七成。

同時，中國新藥遞交上市申請到獲批上市的時間，從2012年的927.4天縮短到2022年的485.7天。近日，CDE發布通知，為進一步鼓勵藥物研發創新，促進生物醫藥產業高質量發展，加快新藥好藥上市，經請示國家藥品監督管理局同意，從2024年11月1日起，對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請提供受理靠前服務。綜合上述數據和變化趨勢看，國內創新藥上市呈現出明顯的加速態勢。

而對于行業基本面的積極變化，機構投資者普遍給予樂觀預期。根據公募基金2024年第三季度報告，截至2024年9月30日，全部基金對Biotech創新藥的重倉市值達370.69億元，環比增長45.1%。所有基金對Biotech創新藥的重倉持倉占對醫藥行業重倉持倉的比重為11.39%，環比增長2.17%。

雙投資邏輯顯現內看市場復蘇，外看單品出海

圍繞產業政策和醫保目錄雙驅動的主邏輯，按照創新藥的適應癥、藥效、市場地位等，從需求端切入可以細分出“內看市場復蘇，外看單品出海”兩條投資線索，相關科創板代表性公司具備高于行業平均水平的研發強度；在這兩個投資方向上，體現出了創新屬性強、成長空間廣的優勢。

內部線重點關注新進入醫保目錄，或是三季度新獲批一類新藥的企業。

例如，某科創板藥企A擁有豐富的在研管線，核心產品重組人凝血酶于2024年1月獲批上市，具有高純度、高止血活性等特點，該產品已經成功進入2024年新版醫保藥口目錄，對臨床用藥具有迭代優勢。

此外，該藥企生產的JAK抑制劑吉卡昔替尼已經進入上市審評階段，首發適應癥為骨髓纖維化適應癥，后續多項自身免疫疾病適應癥持續推進，重度斑禿適應癥在III期臨床中已達到主要療效終點，特應性皮炎、強直性脊柱炎適應癥處于III期臨床階段，有望陸續申報上市；注射用重組人促甲狀腺激素已處于NDA階段，術后輔助放射性碘清甲治療適應癥已處于III期臨床階段。

某種程度上，攻克癌癥是創新藥巨大價值的體現。對比看，另一家科創板藥企B2024年前三季度實現收入3.38億元，同比增長744%，主要由舒沃替尼銷售放量推動。舒沃替尼是該藥企自主研發的高選擇性EGFRTKI，獲得中、美突破性療法雙認定，目前已經在中國內地獲批用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療的EGFR ex20insNSCLC患者的治療，并被2024CSCO指南列為針對經治EGFRExon20ins突變型NSCLC適應癥的I級推薦治療方案。

舒沃替尼2023年8月上市，2023年和2024年上半年的銷售額分別達到0.91億元和2.04億元，體現出巨大的市場價值。此外，該藥企生產的戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且目前唯一高選擇性JAK1抑制劑。這兩大產品均已進入2024新版醫保藥品目錄。

此外，在今年三季度獲批的一類新藥中，出現了多款國內首創產品，其中某科創板藥企C生產的賽立奇單抗是國內首批獲批的全人源IL-17A單抗藥品之一。該藥企是國內自免領域的領先企業。2024年中報顯示，其擁有在研產品15個，其中GR1603為國產首個進入II期臨床的抗IFNAR1單抗，GR1801是國產首個進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙抗，GR2002為全球首個獲批開展臨床試驗的TSLP雙表位雙抗。此外，在研管線還覆蓋了中重度斑塊狀銀屑病、哮喘、自發性蕁麻疹、鼻竇炎伴鼻息肉等病癥，潛力品種儲備豐富。

外部線主要看國產創新藥出海進展

當前，全球醫藥產業正處于大適應癥藥品創新周期，除了腫瘤、自免等傳統大病種，減重、阿爾茲海默癥、核醫學等領域也相繼取得標志性突破。歐美日等發達國家創新藥市場定價高，競爭格局良好。國內優質醫藥企業通過有競爭力的創新藥打開海外市場，對于提升盈利能力具有積極意義。

例如，某科創板藥企D近期披露了其主力產品BTK抑制劑澤布替尼的海外銷售情況。2024年前三季度，澤布替尼全球整體銷售額達到18.16億美元，三季度單季全球銷售額達6.9億美元，全球市場份額達21.8%，美國市場達24.9%，已經體現出明顯的市場競爭力。該藥企今年以來實現營收逐季增長，三季度總收入達10.02億美元，同比增長28%，歐美市場貢獻達到七成，作為國際化進度最領先的中國藥企之一，該公司已經展現出強大的創新藥全球化銷售能力。

（作者系某公募行業研究員。文中個股僅為舉例分析，不作買賣推薦。）

附表 科創藥企相關上市公司營收及利潤情況