抑菌一次性衛生用品評價方法概述

一" 抑菌一次性衛生用品介紹

經過30多年的快速發展，我國一次性衛生用品行業取得了顯著成績，產品種類逐步完善，產品功能不斷豐富，市場上持續有新品被推送到消費者面前。近年來，消費者對具有抑菌功能產品的關注度越來越高，很多一次性衛生用品企業開始研發和生產抑菌型產品，具有抑菌功能的衛生巾、紙尿褲、護理墊等產品已成為熱度較高的一個品類。

1" " "什么是抑菌

關于“抑菌”的定義，可以參考我國《消毒技術規范（2002年版）》中的術語解釋，它是指“采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程”，該過程對微生物的作用僅限于抑制或妨礙，程度相對較弱。為了便于理解，還可以參考另外幾個詞語：“抗菌”、“消毒”和“滅菌”。

在《消毒技術規范（2002年版）》中，“抗菌”指“采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程”，“消毒”指“殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理”，“滅菌”指“殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理”。從這些術語解釋中不難看出，“抑菌”、“抗菌”、“消毒”和“滅菌”的程度是逐步增強的，其中“抑菌”最弱。

因此，從產品功能的角度出發，抑菌型產品不需要像消毒劑、衛生濕巾那樣對微生物具有強烈的消毒殺菌作用，只需要能夠減緩產品中微生物的繁殖速度即可。

2" " "抑菌效果的影響因素

目前，大多數抑菌一次性衛生用品生產廠家的普遍做法，是在產品中使用具有功能的材料或添加一定量的抑菌物質。顯然，這些抑菌材料或物質的功效會直接影響產品的抑菌作用效果，除此以外，根據以往檢驗檢測的經驗，產品抑菌作用的效果更多的還會受到抑菌作用的原理和產品結構的影響。

2.1" "抑菌作用原理對抑菌效果的影響

可用于一次性衛生用品的抑菌物質種類很多，根據抑菌成分與纖維的結合程度，可以將抑菌成分分為溶出性和非溶出性兩類。

溶出性抑菌，是指抑菌成分為游離狀態，它們很容易在液體環境中發生遷移。當此類產品與菌液混合，抑菌成分很快會被釋放到液體中，對微生物產生作用。含有溶出性抑菌成分產品的抑菌試驗結果往往會比較好，很多企業了解這個原理，但是并沒有使用溶出性抑菌材料，主要是擔心抑菌物質的“溶出安全性”問題。一次性衛生用品的使用環境是人體比較私密的部位，這些部位有人體自身的菌群環境，原本在這些部位的“原住”菌群占優勢，對人體可以起到保護作用，如果溶出性抑菌物質游離到皮膚表面，破壞了原有的菌群環境，外來“病原微生物”可能會變為優勢菌群，進而產生安全隱患[1]。

非溶出性抑菌，與溶出性抑菌相反，材料中的抑菌成分被嵌合或固定在纖維上，或材料本身就具有抑菌功能，這種材料中的抑菌物質不易脫落，安全性相對較高。但由于纖維材料本身不會移動，微生物的細胞尺寸又很小，二者之間很難充分接觸，因此與溶出性抑菌材料相比，非溶出性抑菌材料的抑菌作用相對較弱。從實驗方法的角度看，對非溶出性抑菌材料抑菌率的要求往往會低于對溶出性抑菌材料的要求。

2.2" 產品結構對抑菌效果的影響

一次性衛生用品一般都由多種材料組合而成，理論上，每個部位都可以進行抑菌處理，因此可以產生多種組合方式。目前市面上最常見的抑菌一次性衛生用品，主要是在其中某層結構進行抑菌處理，比如對面層或導流層使用抑菌型整理劑、在面層以下增加一層具有抑菌功能的芯片或在芯體中使用抑菌型高吸水性樹脂等。上述這些產品，若將抑菌有效部位取出進行抑菌性能檢測，可能會得到滿意的結果，但若對產品整體取樣進行測試，測試結果往往不夠理想，特別是當產品使用了非溶出性抑菌成分時。因為無論是在實際使用過程中還是在實驗室條件下，微生物都會分散在試樣的各層結構中，其中只有具有抑菌功能的那層的微生物會受到抑制，產品其他部位的微生物可能不會受到任何影響，因此產品整體表現出的抑菌作用就不會那么明顯了。

3" " 小結

綜上，一次性衛生用品要想具有較好的抑菌作用，需要從抑菌材料（物質）的功效、抑菌作用原理以及產品結構等多方面考量，最終產品是否能夠稱為抑菌一次性衛生用品，還需要從相關標準中尋求答案。

二" "抗（抑）菌相關標準概述

與抑菌一次性衛生用品相關的標準有很多，本文中列出了比較重要的幾個，包括：《消毒技術規范（2002年版）》，GB 15979—2002《一次性使用衛生用品衛生標準》（編者注：目前已經修訂更新為GB 15979—2024版）、WS/T 650—2019 《抗菌和抑菌效果評價方法》、GB/T 20944 《紡織品抗菌性能評價》系列標準、GB/T 42702—2023 《紙、紙板和紙制品 抗菌性能的測定》，以及中國造紙院正在牽頭制定的團體標準《抑菌一次性衛生用品》。

1" "《消毒技術規范（2002年版）》和GB 15979—2002《一次性使用衛生用品衛生標準》

GB 15979—2002《一次性使用衛生用品衛生標準》是我國衛生用品行業最重要的強制性國家標準，該標準的內容摘自于《消毒技術規范（2002年版）》中的2.1.11“一次性使用衛生用品鑒定試驗”。

在GB 15979中，與殺菌抑菌試驗相關的內容為附錄C。其中，附錄C3是殺菌性能試驗方法，“殺菌”與抑菌一次性衛生用品關系不大，本文不做介紹。值得一提的是，殺菌性能試驗中十分重要的一步是進行中和劑鑒定，但在GB 15979中缺少中和劑鑒定的操作步驟和評價規定，在實際操作中，可以參考《消毒技術規范（2002年版）》的2.1.1.5“中和劑鑒定試驗”的相關內容。

附錄C4和C5，是目前所有抑菌一次性衛生用品必須強制執行的，有且唯一的抑菌性能檢測方法。附錄C4是“溶出性抗（抑）菌產品抑菌性能試驗方法”，有些標準里稱為“載體法”，附錄C5是“非溶出性抗（抑）菌產品抑菌性能試驗方法”，也可稱為“振蕩瓶法”。該部分內容存在兩個問題：一是雖然方法名稱區分了溶出性和非溶出性，但在標準中沒有給出溶出性判定的具體方法和步驟，也沒有要求必須進行溶出性判定，方法的選擇主要取決于委托方要求；二是標準中對于取樣部位和對照樣品的選擇描述不夠清晰，從字面上理解，嚴格按該標準對衛生用品進行檢測時，需要整體取樣，此時大多數檢測機構才會出具產品具有抑菌作用的結論，如果只取某層結構進行抑菌性能檢測，一般在檢測報告中會注明“產品中的某某層具有抑菌作用”。

2" " WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價方法》

WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價方法》是衛生領域行業標準，該標準是比較基礎的抗抑菌檢測方法集合，涉及的方法很多，大多數衛生用品原材料都可以在這個標準中找到其抗抑菌性能的評價方法，但對于吸水性比較強的衛生巾和紙尿褲產品，該標準中的方法并不適用。

另外，該標準對抗菌和抑菌的概念進行了區分。在前文中提到的GB 15979—2002中，抗菌和抑菌的描述方式為“抗（抑）菌”，二者是等效的；但在WS/T 650—2019，抗菌和殺菌的檢測方法一樣，需要進行中和劑鑒定，即抗菌和殺菌為等效的，抑菌與二者相獨立。

3" " GB/T 20944《紡織品抗菌性能評價》系列標準

GB/T 20944《紡織品抗菌性能評價》系列標準是紡織品領域的推薦性國家標準，該標準由三部分組成，分別為“瓊脂平皿擴散法”、“吸收法”和“振蕩法”。由于一次性衛生用品的原材料多為非織造布，因此很多產品會參照該標準進行檢測，這3種檢測方法也的確是衛生用品行業最常用到的檢測方法。

“瓊脂平皿擴散法”也叫“抑菌環法”，通過樣品是否會產生微生物不生長的環帶進行抑菌性能評價，是進行溶出性判定的最簡便的檢測方法之一。“吸收法”與GB 15979附錄C4的載體法原理類似，操作步驟為在樣品上滴加菌液，看一定時間后能夠回收的活菌數的減少程度。“振蕩法”與GB 15979附錄C5相似，通過振蕩，增加樣品與菌體的接觸，適用于非溶出性抑菌產品的抑菌性能檢測。

4" "GB/T 42702—2023《紙、紙板和紙制品 抗菌性能的測定》

GB/T 42702—2023《紙、紙板和紙制品 抗菌性能的測定》是2023年發布的紙品領域的推薦性國家標準，該標準糅合了與紙品相關的6個抑菌性能檢測方法，其中有4個與一次性衛生用品相關。標準中前3個是消毒領域最常用的抑菌性能通用檢測方法，分別是前文中提到的“載體法”、“抑菌環法”和“振蕩瓶法”。此外，標準里還有一個專門針對紙尿褲、衛生巾等具有吸水功能產品的檢測方法——“高吸水材料抑菌性能試驗”，先測得試樣的飽和吸收量，在試樣充分吸水后再加入兩倍飽和吸收量的液體，從而達到有游離液進行試驗操作的目的。

5" " "團體標準《抑菌一次性衛生用品》

前文提到過，如果一個產品想要宣稱具有抑菌功能，在現階段，GB 15979是所有抑菌一次性衛生用品必須面對的強制性國家標準。但由于標準描述不夠清晰，且檢測方法本身并不適用于高吸水性產品，檢測機構很難出具產品具有抑菌功能的檢測報告。而企業如果想要宣稱自己的產品為抑菌產品，在國內又必須有CMA報告作為支撐。為了解決這個問題，由中國造紙院牽頭，聯合了國內十余家衛生用品和原材料生產廠家共同制定了團體標準《抑菌一次性衛生用品》，下面本文將重點介紹這個團體標準。

三 團體標準《抑菌一次性衛生用品》

隨著《國家標準發展綱要》的貫徹落實，團體標準蓬勃發展，數量不斷攀升，但質量良莠不齊。為了發揮標準引領作用，體現團體標準的先進性，《抑菌一次性衛生用品》團體標準在制定初期確定了三項基本原則：第一條是“不對消費者健康構成危害”；第二條是“與強制性標準保持一致”；第三條是“為‘長效抑菌’提供依據”。

1" " "不對消費者健康構成危害

前文中提到過，抑菌一次性衛生用品中的有效成分如果發生溶出，存在一定的安全隱患，因此需要對溶出安全性進行評價。針對這一點，本標準從兩方面提出了要求：一是對產品的溶出物進行毒理學評價、二是對回滲液進行抑菌性測試。

溶出物毒理學評價可以采用兩種方式進行：第一種采用傳統的毒理學實驗，通過陰道粘膜刺激試驗、皮膚刺激試驗和皮膚變態反應試驗，對產品中溶出物的毒理學進行評價；第二種使用化學品安全性風險評估的方式，對抑菌成分以及產品抑菌處理過程引入的化學物質進行風險評估。

回滲液的抑菌性評價是本標準中新建立的一套檢測方法。向吸收性產品中加入一定量的液體，加壓處理一段時間后，對回滲液的抑菌性能進行檢測。通過試驗我們發現，如果產品使用了溶出性抑菌材料，抑菌有效成分可能會轉移至回滲液中，但也有可能被吸收體吸收，初步推測，檢測結果或許與產品結構有關。

2" " "與強制性標準保持一致

根據強制性國家標準的要求，必須按照GB 15979中的相關方法對一次性衛生用品進行抑菌性能檢測，因此本標準在強制性標準的基礎上進行了兩點改進。首先是明確了對產品進行抑菌性能檢測的取樣部位，根據產品明示的抑菌有效部位開展抑菌性能檢測，無需將整個產品視為測試對象。其次是給出了兩種對照樣品的選擇方案，關于對照樣的選擇涉及到相對抑菌率和絕對抑菌率兩個概念。當試驗中選擇的對照樣品是與試驗樣品的大小材質完全相同，只是不含抑菌成分時，檢測結果為相對抑菌率，這時的檢測結果忽略了產品本身的抑菌作用。當試驗中選擇的對照樣品是對微生物生長沒有任何影響的材料時，抑菌性能的檢測數據往往會更大，因為此時的檢測數據會直接反應試樣造成的菌體數量的減少程度，對產品的抑菌效果評價更為客觀。

3" " "為“長效抑菌”提供依據

根據市場反饋情況和企業訴求，本標準引入了“長效抑菌”概念，有些抑菌產品可以在較長時間內使微生物處于低繁殖水平，該指標是對這種“長效抑菌”效果的評價。企業可以根據具有抑菌功能部位的材質，選擇GB/T 20944.3—2008《紡織品 抗菌性能的評價 第3部分：振蕩法》或GB/T 42702—2023《紙、紙板和紙制品 抗菌性能的測定》中第9章對產品的長效抑菌功能進行檢測。在這兩個檢測方法中，樣品與菌體的接觸時長都在18h以上，如果在這種實驗條件下，試樣表現出了較好的抑菌效果，則表明產品能夠在較長的時間內使微生物處于低繁殖水平，即具有長效抑菌功能。需要說明的是，該指標的檢測結果僅為實驗室條件下得到的測試數據，并不能說明產品在真實使用條件下，具有18h或者24h的抑菌效果，因此不建議將長效抑菌的作用時長作為宣傳的賣點，企業在進行產品銷售時應提醒消費者：勤換一次性衛生用品才是最好的消費習慣。

參考文獻

[1] MICHAEL FRANCE，MADELINE ALIZADEH，SARAH BROWN，BING MA，JACQUES RAVEL. Towards a deeper understanding of the vaginal microbiota[J]. Nature Microbiology，2022，7（3）：367-378.