ISO/IEC 17043:2023國際標準修訂解讀

關鍵詞：ISO/IEC 17043，修訂，解讀，差異

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.013.026

0 引言

GB/T 27025—2019/ISO/IEC 17025：2017和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》規定，實驗室應通過與其他實驗室進行結果比對來監控自身的能力水平，參加能力驗證是實現此目的措施之一[1-2]。能力驗證（proficiency testing，PT）被廣泛認為是證明合格評定機構能力的重要工具，其不僅能監控證明機構的能力，還能識別潛在或新出現的問題[3]。

能力驗證計劃通常是由能力驗證提供者組織和實施，能力驗證提供者（proficiency testingprovider，PT provider）是指對能力驗證計劃建立和運作中所有活動承擔責任的組織[3]。ISO/IEC 17043是能力驗證提供者能力的基礎文件；2023年國際標準化組織和國際電工委員會聯合發布ISO/ I EC17043：2023[3]。該國際標準對能力驗證提供者提出要求，以使他們能夠勝任工作，并能夠對參加者的表現進行有效的評價[3]。受全國認證認可標準化技術委員會（SAC/ TC 261）委派，作者參與ISO/IEC17043：2023的修訂及其國內轉化。本文就ISO/IEC17043：2023標準修訂的主要變化進行介紹和解讀。

1 修訂沿革

ISO/IEC 17043是能力驗證的基礎文件。其最早的版本是ISO/IEC Guide 43：1984[4]，彼時國際上對于能力驗證的運作和實施尚處于發展的初期。ISO/IEC Guide 43：1984對能力驗證的組織、實施，除了規定一些基本原則之外，尚無詳細的規范性要求，但其為能力驗證的后續發展奠定了基礎。1990年國際標準化組織和國際電工委員會聯合發布ISO/IECGuide 25：1990[5]。基于上述發展和變化，ISO合格評定委員會（CASCO）修訂發布ISO/IEC Guide 43-1：1997[6]及ISO/IEC Guide 43-2：1997[7]，前者規定了能力驗證計劃的建立和運作指南，后者給出了實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用指南。

為了確保能力驗證提供者提供的能力驗證結果準確，需要對能力驗證提供者的能力建立一個認可準則，通過認可，確認其實施的能力驗證計劃符合國際上承認的要求。ISO/CASCO對ISO/IEC Guide43：1997進行全面修訂，并在2010年公布了ISO/IEC17043：2010[8]，ISO/IEC 17043已由指南文件上升為國際標準，并被納入合格評定系列，為全球認可機構及實驗室所接受并使用。

按照ISO/CASCO對所轄標準的統一要求，ISO/IEC 17043的總體框架結果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。ISO/IEC 17000系列標準的框架結構發生了重大變化，修訂和調整ISO/IEC 17043的框架結構可以方便具有多重身份的客戶應用。另一方面，ISO/IEC 17043：2010發布后，歷時10年實踐，各方積累了不少經驗，也提出一些需要進一步澄清的問題，且全球 PT 提供者認可相互承認協議已正式生效，全球認可實踐也需要進一步協調一致。因此，ISO/CASCO/WG 57工作組在2020年6月提案立項修訂，歷時3年，2023年5月修訂發布ISO/IEC 17043：2023[3]。修訂后的標準基本繼承了ISO/IEC 17043：2010中的內容，對部分內容做了必要的更新、調整和補充。

2 標準修訂的主要變化

2.1 標準名稱和范圍

2010版I S O / I E C 17 0 43標題是C o n fo r m it yassessment—General requirements for ProficiencyTesting《合格評定 能力驗證的通用要求》，2023版ISO/IEC 17043標題是Conformity assessment—G e n e r a l r e q u i r eme nt s fo r t h e c omp e t e n c e o fproficiency testing providers《合格評定 能力驗證提供者能力的通用要求》。

相對ISO/IEC 17043：2010，ISO/IEC 17043：2023清晰規定了能力驗證提供者所必需的能力、公正性，以及所有能力驗證計劃一致運作的通用要求，并明確規定，能力驗證計劃的用戶、監管機構、使用同行評審的組織和方案、認可機構及其他機構能采用本文件證實或承認能力驗證提供者的能力。

2.2 標準結構框架

按照ISO/CASCO對所轄標準的統一要求，ISO/IEC 17043的總體框架結果必須滿足CASCO決議12/20 02中給出的框架。對公正性、保密性和管理要求等各項合格評定標準都可能涉及的公共要素，所用措辭必須采用ISO/CASCO內部文件QS-CASPROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經過CASCO主席政策和協調組（CPC）的同意。

ISO/IEC 17043：2010的文件架構包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、技術要求、管理要求和附錄，ISO/IEC 17043：2023文件框架有了很大變化，包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、通用要求、結構要求、資源要求、過程要求、管理體系要求和附錄，其吸納ISO/IEC 17043：2010的核心內容，分析適宜性后，做必要的更新和調整。表1列出了ISO/IEC 17043：2010和ISO/IEC 17043：2023的文件架構對照。

2.3 術語與定義

ISO/IEC 17043：2023吸納了ISO/IEC 17043：2010所給出的指定值、客戶、實驗室間比對、離群者、參加者、能力驗證、能力驗證物品、能力驗證計劃、能力驗證提供者、能力驗證輪次和能力驗證標準差11個術語與定義，放棄了協調者、穩健統計方法、分包者、計量溯源性和測量不確定5個術語與定義，新增“公議值”這一術語與定義。

其中，針對術語實驗室間比對、離群值，ISO/IEC 17043：2023以“注”的形式進行解釋和說明。例如3.4 “注1”說明和解釋了ISO/IEC 17043：2023中實驗室的范圍，指所有基于實驗觀察提供樣品信息的機構，包括測量、檢測、校準、檢驗（examination）、抽樣和檢驗/檢查（inspection）；3.4 “注2”說明和解釋了ISO/IEC 17043：2023中所述“測量/檢測”，適用于能力驗證參加者（3.6）的所有與能力驗證（3.7）相關的活動，無論是定量的、定性的還是解釋性的，除非另有規定。

2.4 公正性與保密性

根據ISO/CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的強制表述方式，ISO/IEC 17043：2023將“公正性”和“保密性”單獨列作條款要求，強調對公正性風險的持續識別。ISO/IEC 17043：2023在4.1“公正性”中有六個條款的內容，對能力驗證提供者的組織結構、管理以及活動等都提出了明確的要求，以及最高管理層應作出公正性承諾；在保密性方面，標準明確了保護客戶信息的具體安排，并要求實驗室應做具有法律效力的承諾。

2.5 PT提供者或外部供應商的檢驗檢測能力要求

ISO/IEC 17043：2010 4.1在“注”里闡述，符合ISO/IEC 17025或ISO 15189可證明能力驗證提供者實驗室的能力，或承擔能力驗證計劃相關檢測或測量工作的分包方實驗室的能力[8]。而ISO/IEC 17043：20236.1.2要求PT提供者負責實施的與PT物品特性或用于評估均勻性和穩定性的相關檢測活動，應按照ISO/IEC 17025的相關要求進行[3]。ISO/IEC 17043：2010用了“可證明”這個詞組，而ISO/IEC 17043：2023用了“應按照”這個詞組，并把這一要求從“注”里挪到了條款里，一定意義上來說，對PT提供者或外部供應商的檢驗檢測能力明確了更加嚴格的要求。

2.6 人員要求

ISO/IEC 17043：2023對于人員的要求進行了適當的簡化，刪除了對人員培訓的具體要求，不再區分長期雇用人員或簽約人員，全部納入“所有可能影響能力驗證活動的人員，無論是內部人員還是外部人員”。以管理層取代“最高管理者”，不再使用管理人員和技術人員，不再區分技術管理者和質量主管，取消“關鍵管理人員的代理人”，更強調相應的職能，不考慮其稱謂。

2.7 外部提供的產品和服務

根據ISO/CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的表述方式，將ISO/IEC 17043：2010 5.5“分包服務”和5.6“服務和供應品的采購”合并成一個條款，即ISO/IEC 17043：2023 6.4“外部提供的產品和服務”。不論是采購產品或服務，還是分包，都是利用外部資源，合并成一個條款，已被廣為接受。

2.8 PT物品的均勻性和穩定性評估

ISO/IEC 17043：2010 4.4.3.3規定，均勻性評定通常應在能力驗證物品被包裝成最終形式之后、分發給參加者之前進行[8]。修訂后ISO/IEC 17043：20237.3.2.3規定，每一輪PT物品都應在包裝成最終形式后進行均勻性和穩定性評定[3]。后者把“分發給參加者之前”這一要求刪除。

ISO/IEC 17043：2023新增7.3.2.4，如果需要通過實驗評定PT物品的均勻性和（或）穩定性，PT提供者應使用適當的方法來評定PT物品的均勻性和（或）穩定性[3]。例如針對特殊PT樣品（鋼材、巖石等）特殊項目的能力驗證，基于前期的數據，樣品能夠保證在一個輪次的能力驗證過程中不發生明顯變化，均勻性和穩定性能滿足能力驗證的要求，可以使用適當的方法來評定均穩性。

2.9 能力驗證報告

ISO/IEC 17043：2023 7.4.3“報告”中刪除“協調者的姓名和詳細聯系信息”，表明僅需要提供者的名稱和詳細聯系信息。對報告批準人的要求只要可以識別即可，不再要求職務和簽字等。另外，增加“能力驗證計劃和報告的唯一標識”這一要求，表明了報告唯一性標識的重要意義。

2.10 數據控制和信息管理

ISO/IEC 17043：2023 新增“7.5.2 數據控制和信息管理”，規定了能力驗證提供者對數據控制和信息管理的要求，包括信息系統的運行環境、系統失效的記錄和處理措施、對系統供應商或運營商的要求以及便于獲取信息管理系統操作說明的要求，強調信息管理系統應有記錄系統故障的功能以及應急糾正措施。

2.11 投訴和申訴處理

ISO/IEC 17043：2023將ISO/IEC 17043：20105.8“投訴和申訴”拆開，形成兩個條款“7.6 投訴處理”和“7.7 申訴處理”，新增了大量投訴和申訴的條款，從收到投訴后受理、收集所有的必要信息后評估、投訴和申訴是否有效的處理決定以及告知處理進程的報告和結果，每個環節都明確了要求，強調能力驗證提供者應對投訴和申訴處理過程中的所有決定負責。

2.12 風險管理

如何將風險管理這個管理理念和模式納入ISO/IEC 17043，也是標準起草組重點考慮的因素。ISO/IEC 17043：2023引言中聲明：“該文件還要求能力驗證提供者根據其經驗，計劃并實施應對風險和機遇的行動。應對風險和機遇為提高管理體系的有效性、實現改進結果和預防負面事件奠定了基礎。PT提供者負責決定需要解決哪些風險和機遇。”此外，根據ISO/CASCO內部文件QS-CASPROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的表述方式，ISO/IEC 17043：2023 4.1.4要求PT提供者識別公正性風險，7.3.2.1 要求PT提供者識別基于不均勻性和不穩定性對參加者能力評定可能產生的風險，7.5.4.1 b）要求PT提供者針對不符合工作的風險水平，采取措施（必要時，包括暫停實施中的PT計劃和或輪次、扣發PT計劃和或輪次報告），8.5以系統性的方法來考量風險，而不是以往單獨地考慮預防[3]。對于實驗室是否有必要單獨建立風險管理體系，形成文件的風險管理過程，由實驗室自己決定，并不要求，也未鼓勵，實驗室只需要滿足ISO/IEC 17043：2023即可，為此，8.5.2“注”表明以上立場。

2.13 內部審核和管理評審

ISO/IEC 17043：2023對于內部審核和管理評審的要求更加靈活，刪除了對內部審核和管理評審周期的建議，內部審核應覆蓋管理體系的全部要求，質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核，審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行等。增加了管理評審輸出應記錄的內容要求。

2.14 附錄變化

ISO/IEC 17043：2023刪除ISO/IEC 17043：2010“附錄C能力驗證的選擇和利用”，保留并簡化“附錄A能力驗證計劃的類型”和“附錄B能力驗證的統計方法”。

3 與其他標準的關系

3.1 與ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO 17034、ISO/IEC 17020的關系

ISO/IEC 17043：2023前言、6.1.2、7.1.2等條款中，給出了與ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC17034、ISO/IEC 17020等合格評定標準的銜接和關聯。PTP質量監控、測試活動、校準活動和能力驗證物品制備等與ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC 17034、ISO/IEC 17020等標準規定更加協調和匹配。

3.2 與ISO 13528的關系

ISO/IEC 17043：2023的3.1、3.2、3.5、3.6與ISO13528的術語協調一致。ISO/IEC 17043：2023 7.3.2和7.4.2規定，可以使用ISO 13528規定的模型和數理統計技術對PT物品均勻性和穩定性進行評估，并對參加者的能力進行評定。附錄B.1.1規定，PT的結果可以多種形式出現，包含不同的數據類型且以不同的統計分布為基礎。分析這些結果時，應根據不同情況選擇適用的統計方法。ISO 13528中詳細描述了各種情況下優先使用的具體方法，并給出了設計和直觀數據分析的指導。

ISO 13528對ISO/IEC 17043中關于統計設計、能力驗證樣品驗證、結果審核和匯總統計量報告等內容提供了支持，給出了廣泛適用的能力驗證統計方法，是對ISO/IEC 17043的補充，特別是新建立的能力驗證計劃。

4 結語

根據ISO/CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的強制表述方式，ISO/IEC 17043：2023的文件框架有了很大變化，但是吸納了ISO/IEC 17043：2023的主體內容，基本繼承了ISO/IEC 17043：2010中的內容，對部分內容做了必要的更新、調整和補充，并與ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO/IEC 17034、ISO/IEC17020、ISO 13528等標準規定更加協調和匹配。本文就ISO/IEC 17043：2023標準修訂的主要變化進行介紹和解讀，可為ISO/IEC 17043：2023國內轉化和應用提供參考。

作者簡歷

靳琳琳，本科，經濟師，研究方向為實驗室認證認可。

雷質文，通信作者，碩士研究生，研究員，研究方向為實驗室認證認可。

（責任編輯：張佩玉）