檢測機構(gòu)質(zhì)量體系文件中化學領(lǐng)域相關(guān)制度編制要點

摘 要：質(zhì)量體系文件是檢測機構(gòu)實施質(zhì)量管理必不可少的工具，其中體現(xiàn)了一個檢測機構(gòu)是否具備完善的質(zhì)量管理體系。具備化學領(lǐng)域檢測能力的檢測機構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量體系文件中編制相關(guān)的質(zhì)量管理制度，以滿足化學檢測領(lǐng)域的特殊管理要求。本文根據(jù)國家發(fā)布的法律法規(guī)，結(jié)合化學檢測實驗室的實際情況，就檢測機構(gòu)質(zhì)量體系文件中如何編制化學領(lǐng)域相關(guān)制度進行分析和探討。

關(guān)鍵詞：檢測機構(gòu)，質(zhì)量體系文件，化學領(lǐng)域，化學檢測

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.19.039

0 引 言

根據(jù)國家相關(guān)機構(gòu)發(fā)布的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214—2017）、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（20 23年版）和《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01：2018、ISO/IEC 17025： 2017）等一系列行業(yè)管理制度，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立完善、可實施的質(zhì)量管理體系，而質(zhì)量體系文件是質(zhì)量管理體系必不可少的工具，也是體現(xiàn)質(zhì)量管理水平的重要依據(jù)[1]。

現(xiàn)代社會，人們衣食住行所涉及的產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，絕大部分都涉及到化學相關(guān)的檢測技術(shù)，而大部分的檢測機構(gòu)也都具備化學領(lǐng)域的檢測能力，具備化學檢測實驗室。化學檢測實驗因其對實驗結(jié)果的準確度、精密度、不確定度等的特殊性，對實驗人員、環(huán)境、設(shè)備、安全等都有特殊的要求。對于檢測機構(gòu)來說，對化學檢測實驗室的質(zhì)量管理也應(yīng)考慮其特殊性和專業(yè)性，在質(zhì)量體系文件編制和更新過程中，也要根據(jù)實際情況，增加對化學領(lǐng)域質(zhì)量管理的相關(guān)要求，以更好地服務(wù)于機構(gòu)的質(zhì)量管理，達成質(zhì)量管理目標。

在質(zhì)量體系文件編制或更新的過程中，要考慮到化學領(lǐng)域在人員、樣品、環(huán)境、耗材、試劑、實驗過程、安全、儀器設(shè)備、結(jié)果報告等方面的特殊管理要求[2]。

1 人 員

1.1 管理層

CNAS實驗室要求管理層中至少包括一名化學檢測領(lǐng)域具有足夠知識和經(jīng)驗的人員，此項可寫入質(zhì)量體系文件中“人員”相關(guān)的程序文件，也可直接體現(xiàn)在機構(gòu)的人員名單列表中。機構(gòu)人員名單除人員的基本信息外，應(yīng)包含所學專業(yè)、工作年限、職務(wù)等內(nèi)容。

1.2 相關(guān)人員資質(zhì)

化學實驗室的檢測人員、授權(quán)簽字人、關(guān)鍵技術(shù)人員等都要求具有相關(guān)的專業(yè)或工作經(jīng)歷，具備相關(guān)的知識和專業(yè)技能[3]。此要求應(yīng)在質(zhì)量體系中的“人員”相關(guān)文件中予以說明，可選擇簡單的表述“符合化學領(lǐng)域相關(guān)要求”，也可進行詳細的說明。

1.3 人員培訓

上述人員的資質(zhì)和能力是否符合要求，除考察專業(yè)、學歷、工作年限外，須通過培訓進行確認。化學檢測相關(guān)人員，應(yīng)進行檢測方法、質(zhì)量控制方法、化學安全和防護、急救、復雜分析儀器設(shè)備、化學分析測量不確定度評定的方法等方面的培訓，并具備培訓記錄和培訓效果確認記錄。通常，機構(gòu)可選擇在質(zhì)量體系中的人員、培訓、質(zhì)量控制、方法開發(fā)、安全管理、儀器設(shè)備管理、測量不確定度等具體的文件中分別描述化學領(lǐng)域培訓的要求，也可以選擇在質(zhì)量體系文件中單獨設(shè)立“化學領(lǐng)域”的管理文件統(tǒng)一規(guī)定。

因涉及到記錄，應(yīng)在質(zhì)量體系文件中編制培訓記錄及培訓效果確認記錄，規(guī)定培訓效果確認的方式，如筆試、口試等，并提供培訓可追溯材料，如照片、簽到表、培訓資料等。

1.4 人員授權(quán)

化學檢測人員經(jīng)培訓和資質(zhì)確認后，應(yīng)進行授權(quán)。檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系文件中應(yīng)對化學領(lǐng)域需要授權(quán)的人員和授權(quán)項目進行規(guī)定，并編制可執(zhí)行的授權(quán)記錄或授權(quán)名單。需要授權(quán)的人員包括化學檢測人員、報告審核人、報告簽發(fā)人、樣品保管人、授權(quán)簽字人、專業(yè)技術(shù)負責人、方法開發(fā)和驗證確認人員、復雜分析儀器設(shè)備使用人、抽樣員等。需要授權(quán)的項目包括檢測方法、質(zhì)量控制、復雜儀器使用、測量不確定度評定、方法開發(fā)、方法驗證、確認、抽樣。對于人員的授權(quán)，應(yīng)考慮授權(quán)期限和定期評價，在質(zhì)量體系中規(guī)定定期評價和考核內(nèi)容，并編制相關(guān)的記錄。機構(gòu)可根據(jù)實驗室和人員規(guī)模、實際執(zhí)行情況，在質(zhì)量體系文件中選擇合適的表述方式進行規(guī)定。

2 樣品/標準樣品

化學檢測樣品應(yīng)特別關(guān)注引起樣品污染、變質(zhì)、不均勻的因素，這就要求對樣品的驗收、保存等有具體的規(guī)定和措施[4]。可在質(zhì)量體系“樣品”相關(guān)文件中規(guī)定對樣品的標簽、證書等進行驗收，并保存驗收記錄，必要時通過適當檢測手段確認[5]。樣品在檢測全過程中的驗收、儲存、檢測、余樣處置等都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定和記錄[6]。當樣品存在一定的毒性或其他危險性時，更應(yīng)規(guī)定其特殊的儲存和處置方法[7-8]。

化學檢測中的定量檢測較多，且需要進行內(nèi)部質(zhì)量控制，通常會用到標準樣品或標準溶液[9]。機構(gòu)的質(zhì)量體系文件中，應(yīng)對標準樣品/標準溶液的采購、驗收、標簽、標定、驗證、使用、保存、期間核查、處置等作出具體的規(guī)定，并編制可行的記錄。部分化學檢測的標準樣品使用期限是可以通過實驗驗證進行延長的，機構(gòu)因?qū)嶋H使用情況需要繼續(xù)使用時，應(yīng)對此進行詳細的規(guī)定并保存驗證記錄。

3 環(huán) 境

化學檢測中涉及痕量或超級痕量的實驗和儀器設(shè)備，對實驗環(huán)境的要求較高，如振動、溫度、濕度、光照等。而大多數(shù)化學實驗，對實驗室環(huán)境和人員都具有一定的安全風險，如揮發(fā)氣體、腐蝕性液體等。因此，質(zhì)量體系文件中應(yīng)對化學實驗的環(huán)境要求和安全風險進行管理規(guī)定，并編制實際可行的記錄。

4 耗材/溶液

化學檢測通常需要用到大量的器皿，尤其是玻璃和塑料器皿，器皿對實驗結(jié)果的影響較大，因此，質(zhì)量體系中應(yīng)有對器皿清洗、儲存和隔離等管理規(guī)定，制定標準程序。化學實驗室的器皿，屬于量具的，還需要校準，考慮到成本，很多機構(gòu)選擇內(nèi)部校準，應(yīng)在質(zhì)量體系文件中編制內(nèi)部校準的方法和管理規(guī)則。

化學檢測必不可少的就是實驗用水，包括純化水、超純水、注射用水等。檢測機構(gòu)化學實驗室如果自制純化水等實驗用水，應(yīng)在質(zhì)量體系中制定實驗用水的定期使用、監(jiān)測和驗證相關(guān)規(guī)定，并編制相關(guān)記錄。

化學檢測中使用各種化學試劑，應(yīng)進行規(guī)范管理，并在質(zhì)量體系文件中體現(xiàn)，如采購、驗收、加貼標簽（包括濃度、制備人、制備日期、有效期等）、定期核查、廢液分類存放、廢液定期按法規(guī)處置等[2]。

5 方法的選擇、驗證和確認

化學檢測方法，因樣品的差異、儀器設(shè)備差異等，有時標準方法并不能將檢測方法進行詳盡的描述，因此，質(zhì)量體系中應(yīng)規(guī)定當標準方法未能規(guī)定檢測過程中的詳細步驟時，應(yīng)另行補充作業(yè)指導書等文件說明。

化學檢測方法的選擇、驗證和確認應(yīng)考慮標準中的限制說明、濃度范圍、樣品基體等因素，因此對首次采用的標準方法要進行包括濃度范圍、樣品、正確度、精密度、測量不確定度等的驗證，對于痕量分析和超痕量分析，更是要補充檢出限、定量限等的驗證[10]。化學檢測方法常常使用有證標準物質(zhì)評估方法正確度，同時也是質(zhì)量控制的方法之一。質(zhì)量體系文件中應(yīng)對此進行規(guī)定，并編制切實可行的驗證和審核記錄。

6 安 全

化學檢測實驗室的安全管理，除常規(guī)的實驗室安全外，對有毒有害物品、易制毒易制爆物品、實驗廢棄物等應(yīng)有詳細的管理規(guī)定[11]。質(zhì)量體系文件應(yīng)規(guī)定各類危險物品的采購、儲存和管理規(guī)定，結(jié)合所處地區(qū)行政部門的相關(guān)規(guī)定，進行合理地備案和管理。

7 設(shè) 備

化學檢測通常需要使用精密、復雜的分析儀器設(shè)備，且很多實驗室會選擇進口儀器設(shè)備，因此，質(zhì)量體系文件應(yīng)對此類儀器的采購、驗證、驗收、期間核查、校準、維修、處置提出具體的管理規(guī)定，對儀器設(shè)備的使用人員也應(yīng)有嚴格的考核管理規(guī)定。期間核查的方法、周期、評價標準也應(yīng)根據(jù)實驗室的實際使用情況進行規(guī)定[12]。

8 結(jié)果報告

化學檢測的報告通常涉及數(shù)值的修約，質(zhì)量體系文件中應(yīng)對此作出具體的規(guī)定，通常的做法是“參考GB/T 1870—2008《數(shù)值修約規(guī)則及極限數(shù)值的表示和判定》等標準”。

化學檢測的檢出結(jié)果，也涉及是否在記錄和報告中體現(xiàn)方法的檢出限、定量限和測量不確定度等結(jié)果，各機構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身檢測項目的要求，在質(zhì)量體系文件中對此作出詳細的規(guī)定并執(zhí)行。

同時，如果部分化學檢測項目涉及影響檢測結(jié)果的不確定因素、無法重新測試等原因時，相關(guān)文件應(yīng)對此類情況進行說明規(guī)定。

9 結(jié) 語

檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系是不斷調(diào)整、完善的，化學領(lǐng)域的檢測技術(shù)和管理也在不斷發(fā)展進步，我們應(yīng)緊跟時代的步伐，及時調(diào)整質(zhì)量管理方法，真正為機構(gòu)的發(fā)展打造堅實的基石。

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作者簡介

李芳芳，碩士研究生，工程師，研究方向為藥品、食品、化工產(chǎn)品的檢測和質(zhì)量管理。

雷秀娟，本科，研究方向為檢測機構(gòu)質(zhì)量管理。

吳卓凡，本科，研究方向為管材管件檢測。

陶綺華，本科，研究方向為陶瓷衛(wèi)浴產(chǎn)品化學檢測。

劉樹，通信作者，碩士研究生，高級工程師，研究方向為建筑材料、陶瓷、衛(wèi)浴等產(chǎn)品的檢測和質(zhì)量管理。

（責任編輯：張瑞洋）