藥品不良反應監(jiān)測及合理用藥措施探究

摘要：本文探討了藥品不良反應監(jiān)測與合理用藥的重要性及策略。首先，概述了藥品不良反應的概念、分類和監(jiān)測方法，強調了監(jiān)測系統(tǒng)的建立與運作。其次，提出了改善藥品不良反應監(jiān)測和合理用藥的措施，包括加強監(jiān)測體系建設、增強醫(yī)務人員和患者的意識，以及制定相關政策法規(guī)。最后，總結了不良反應監(jiān)測與合理用藥在保障患者用藥安全、提升醫(yī)療服務質量中的關鍵作用，并強調了持續(xù)研究和實踐的重要性。

關鍵詞：藥品不良反應；監(jiān)測；合理用藥

中圖分類號：R95文獻標志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.053

1藥品不良反應監(jiān)測

1.1藥品不良反應監(jiān)測的概念以及分類

藥品不良反應監(jiān)測是指對合格藥品在正常用法和用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關的或意外的有害反應實施的監(jiān)督以及考察。相關反應可能包括副作用、毒性作用、后遺作用、藥物依賴性、特異質反應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應，以及致突變、致癌、致畸作用等。

A型不良反應與藥物的藥理作用密切相關，通常是由于藥物作用過強導致的，且與劑量相關，具有可預測性。當停藥或減量后，癥狀往往會很快減輕或消失[1]。A型不良反應發(fā)病率高，但死亡率低。常見的A型不良反應包括副作用、毒性反應、后遺效應、首劑效應、繼發(fā)反應以及停藥綜合征等。

B型不良反應與正常藥理作用無關，為臨床異常反應，通常與劑量無關，難以預測，且常規(guī)毒理學篩選方法難以發(fā)現(xiàn)[2]。B型不良反應的發(fā)生率較低，但死亡率較高。常見的B型不良反應包括變態(tài)反應以及特異質反應。

C型不良反應通常在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，用藥與反應之間沒有明確的時間關系，難以預測，且其發(fā)生機制不明確。C型不良反應的背景發(fā)生率較高，如孕婦服用己烯雌酚可能增加子代女嬰患陰道腺癌的風險[3]。

根據(jù)藥品不良反應的可預測性、嚴重程度以及危害性，還可以將其分為新的藥品不良反應、嚴重的藥品不良反應以及藥品群體不良事件。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未記載的不良反應，或雖在說明書中有所描述，但其性質、程度、后果或頻率與說明書所述不符或更為嚴重。嚴重的藥品不良反應可能包括死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、致永久或顯著傷殘、器官功能損傷、住院或住院時間延長，以及導致其他重大醫(yī)學事件等情況。藥品群體不良事件則是指同一藥品在使用過程中，于相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或者威脅，應該予以緊急處置的事件[4]。

1.2藥品不良反應監(jiān)測方法

藥品不良反應監(jiān)測主要采用的方式為：自發(fā)報告系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、記錄聯(lián)結系統(tǒng)。其中，自發(fā)報告系統(tǒng)是最常見的監(jiān)測方式，它依賴于醫(yī)療專業(yè)人士、患者、藥師以及其他相關人員主動報告疑似的不良反應。集中監(jiān)測系統(tǒng)則是由專門的機構實施系統(tǒng)的、集中的監(jiān)測，通常涉及對大量人群進行詳細的醫(yī)療記錄審查。記錄聯(lián)結系統(tǒng)則是經過計算機化的醫(yī)療記錄來識別和分析不良反應。在監(jiān)測工具方面，涉及的工具包括但不限于醫(yī)療記錄、藥品使用記錄、患者自主報告，以及來自專業(yè)醫(yī)療人員的報告。此外，還有專門開發(fā)的軟件和數(shù)據(jù)庫，這些工具被用來收集、整理和分析數(shù)據(jù)，以及時發(fā)現(xiàn)和評估潛在的藥品不良反應[5]。

1.3藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的建立以及運行

藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的建立及運行應按照以下步驟來進行：1）明確監(jiān)測的目標以及范圍，確定是要監(jiān)測所有藥品的不良反應，還是只針對特定類型的藥品或特定人群。2）確定數(shù)據(jù)收集的來源以及方式，包括確定報告不良反應的人群或機構，以及相關報告的搜集方法。3）建立數(shù)據(jù)處理以及分析的流程，包括對收集的數(shù)據(jù)進行清洗、整理、編碼以及分析，以識別潛在的不良反應信號。4）建立反饋以及應對機制，包括對發(fā)現(xiàn)的不良反應信號實施調查以及驗證，對確認的不良反應進行公告以及警示，并采取相應的措施來減少或避免不良反應的發(fā)生。5）在系統(tǒng)的運作過程中，實施定期的評估以及改進，確保系統(tǒng)的有效性與可持續(xù)性，包括對系統(tǒng)的運行情況實施監(jiān)控以及評估，對發(fā)現(xiàn)的問題實施改進以及優(yōu)化，以及根據(jù)新的科學技術進展實施更新、升級。

藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的建立和運行是一個復雜而重要的過程，需要多方面的合作和努力，以保證藥品的安全性和有效性[6-7]。

2藥品不良反應的影響

2.1對患者安全產生影響

藥品不良反應對患者安全構成嚴重威脅。不當?shù)乃幬锸褂没蛩幬镩g的相互作用可能導致患者出現(xiàn)各種不良反應，這些反應輕則如起皮疹、惡心，重則可能導致休克甚至死亡。一些慢性不良反應，如器官損傷或長期副作用，可能對患者的生活質量以及長期健康產生深遠影響。因此，有效監(jiān)測以及減少藥品不良反應對保障患者安全至關重要[8]。

2.2造成醫(yī)療資源浪費

藥品不良反應不僅對患者造成傷害，也浪費了醫(yī)療資源。當出現(xiàn)不良反應時，患者可能需要額外的醫(yī)療服務以及治療，如緊急就醫(yī)、住院觀察、更換藥物等。這不僅增加醫(yī)療成本，還可能占用了本就緊張的醫(yī)療資源，影響其他患者的治療[9]。

2.3觸發(fā)藥品市場信任危機

頻繁且嚴重的藥品不良反應可能引起公眾對藥品安全的擔憂，觸發(fā)藥品市場的信任危機。一旦某種藥品被曝光存在嚴重的不良反應，公眾可能會對其產生懷疑，導致該藥品的銷量下降甚至被撤市。這不僅對制藥企業(yè)的聲譽以及經濟利益造成損害，也可能影響整個藥品市場的穩(wěn)定以及發(fā)展。因此，加強藥品不良反應監(jiān)測、改善合理用藥水平、保障患者用藥安全是當前醫(yī)療領域亟待解決的問題[10]。

3改善藥品不良反應監(jiān)測及合理用藥的措施

3.1加強監(jiān)測體系建設

構建和完善藥品不良反應監(jiān)測的信息平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和快速分析。整合醫(yī)療機構的報告系統(tǒng)，以確保收集到的不良反應數(shù)據(jù)全面且準確。提升監(jiān)測機構的專業(yè)能力，加強監(jiān)測人員的專業(yè)培訓，確保他們具備對不良反應數(shù)據(jù)實施深入分析以及評估的能力。簡化報告程序，縮短報告周期，確保不良反應信息能夠及時且準確地被收集和處理。

3.2改善醫(yī)務人員與患者的意識

加強對醫(yī)務人員的藥品不良反應知識的培訓，強調分析不良反應的危害性及監(jiān)測的必要性。經過繼續(xù)教育等方式，提升醫(yī)務人員合理用藥的能力。開展公眾健康教育活動，增強患者對藥品不良反應的認識以及防范意識。鼓勵患者在用藥過程中注意觀察自身反應，及時報告疑似不良反應。

3.3制定相關政策以及法規(guī)

制定并完善藥品不良反應監(jiān)測以及合理用藥相關的法律法規(guī)，明確各方責任以及義務，為監(jiān)測以及合理用藥提供法律保障。出臺政策鼓勵醫(yī)療機構以及醫(yī)務人員積極參與不良反應監(jiān)測工作，對表現(xiàn)突出的單位以及個人給予表彰和獎勵。加大對藥品不良反應監(jiān)測以及合理用藥工作的資金投入力度，保證相關工作的順利開展。

改善藥品不良反應監(jiān)測及合理用藥的措施應該從多個方面入手，包括加強監(jiān)測體系建設、增強醫(yī)務人員與患者的意識以及制定相關政策和法規(guī)等。相關措施的實施可以提升我國藥品安全水平以及醫(yī)療服務質量，保障人民群眾的用藥安全。

4結論

4.1不良反應監(jiān)測及合理用藥的重要性

藥品不良反應監(jiān)測以及合理用藥是保證患者用藥安全、有效以及經濟的兩個關鍵環(huán)節(jié)。不良反應監(jiān)測的重要性在于及時發(fā)現(xiàn)藥物使用過程中可能出現(xiàn)的問題，保障患者免受潛在藥物風險的傷害。經過對不良反應的監(jiān)測以及分析，可以為藥物研發(fā)、改進、臨床用藥提供科學依據(jù)，推動醫(yī)療質量以及安全性的提升。

合理用藥是保證藥物治療效果最大化的重要手段。根據(jù)患者的病情、藥物的藥理特性以及患者的身體狀況等因素，制定個性化的用藥方案，旨在充分發(fā)揮藥效，同時降低不良反應發(fā)生率。這不僅有助于提升患者生活質量，還可節(jié)約醫(yī)療資源，減少醫(yī)療開支。

4.2有效研究以及實踐的必要性

盡管我國的藥品不良反應監(jiān)測以及合理用藥已經取得顯著的進展，但仍面臨許多需要深入研究和解決的問題。例如，如何有效改善不良反應監(jiān)測的準確性和及時性，如何更好地將監(jiān)測結果轉化為臨床實踐的指導，如何推廣、應用新的藥物使用技術以及理念等。加強藥品不良反應監(jiān)測和合理用藥的研究與實踐至關重要。通過持續(xù)深入的研究和廣泛的實踐應用，我們可以不斷完善和優(yōu)化監(jiān)測方法和用藥手段，為患者提供優(yōu)質安全、有效、經濟的藥物治療服務，推動我國醫(yī)療事業(yè)的持續(xù)發(fā)展和進步。

參考文獻

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作者簡介

郭瑞惠，女，1985年出生，主管藥師，碩士，研究方向為不良反應監(jiān)測。

（編輯：于淼，收稿日期：2024-06-24）